상완골 간부 골절 치료를 위한 외과적 중재
2017년 10월 4일 업데이트: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
상완골 간부 골절 치료를 위한 외과적 중재: 무작위 대조 임상 시험
본 연구는 상완골 간부 골절에 대한 최선의 수술적 치료를 결정하고자 한다.
환자의 1/3은 개방 정복 및 플레이트를 사용한 내부 고정으로 치료될 것입니다. 1/3은 브리지 플레이트 기술로, 나머지 3분의 1은 잠긴 골수 내 손톱으로.
연구 개요
상세 설명
상완골 골간 골절은 가장 흔한 부속기 골격 중 하나입니다.
보존적 치료가 여전히 이러한 골절의 대부분에 대한 황금 표준이라는 사실에도 불구하고 이 방법은 외과적 치료와 비교했을 때 우월한 것으로 입증되지 않았습니다.
상완골 간부 골절의 치료를 위한 수술 옵션은 개방 정복 및 금속판을 사용한 내부 고정에서부터 최소 침습적 방법(교량 판 및 골수강 내 손톱)에 이르기까지 다양하며 최상의 방법은 아직 결정되지 않았습니다.
이 연구의 목표는 상완골 간부 골절의 치료를 위한 최상의 수술 옵션을 결정하는 것입니다.
이를 위해 상완골 간부 골절이 있는 105명의 환자를 모집하고 무작위로 3개의 개별 그룹에 할당합니다.
각 환자는 상완골 골접합의 세 가지 가능한 방법 중 하나를 받게 됩니다: 개방 정복 및 금속판을 사용한 내부 고정(ORIF), 브리지 플레이트를 사용한 폐쇄 정복 및 고정 또는 골수내 손톱을 사용한 폐쇄 정복 및 고정.
모든 데이터는 연령, 성별, 골절 분류, 환자 동반 질환 및 흡연 습관에 따라 쌍을 이룹니다.
범주형 변수에 대한 세 그룹의 결과를 분석하기 위해 Pearson의 카이제곱" 검정을 사용하고 수치변수에 대한 그룹 비교를 위해 Student t-test(모수적)를 사용합니다.
연구자들은 상완골 간부 골절의 최소 침습 골접합술이 개방 정복 및 금속판을 사용한 내부 고정 방법과 비교하여 기능적 및 방사선학적 결과가 유사하거나 더 우수하며 합병증 위험이 적고 활동으로의 조기 복귀가 가능할 것으로 기대합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 04038001
- 모병
- Hand and Upper Limb Surgery Discipline
-
연락하다:
- Rafael Pierami, M.D.
- 전화번호: +5511982325308
- 이메일: rafael_pierami@hotmail.com
-
연락하다:
- Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- 전화번호: +5511941713337
- 이메일: marceltamaoki@terra.com.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20도 이상의 각도, 30도 이상의 회전 및/또는 3cm 이상의 단축이 있는 완전 골절.
- 수술 목의 원위 4cm에서 골수관 끝의 근위 2cm까지 위치한 골절.
제외 기준:
- 3주 이상 된 골절
- 병적 골절
- 팔꿈치 또는 어깨 관절 확장 골절
- 동측 상지 골절 또는 손상이 있는 환자
- 관련된 신경학적 손상을 동반한 골절
- 통증이나 운동 범위 제한을 유발하는 어깨, 팔 또는 팔꿈치의 이전 병리를 가진 환자
- 연구 조건에 동의하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방 축소 및 플레이트 골합성
DCP 4.5mm 판으로 개방 정복 및 내부 고정.
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후방 또는 전외측 접근법을 통해 골절을 직접 정복하고 넓은 DCP 4.5mm 플레이트로 고정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 브리지 플레이트
환자는 폐쇄 정복 및 전방 브리지 플레이트 골유합술을 받게 됩니다(좁은 4.5mm DCP 플레이트가 사용됨).
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2개의 전방 피부 절개를 통해 4.5mm의 좁은 DCP 플레이트를 상완골의 전방 표면에 배치하고 간접 정복 후 2개의 근위 나사 및 2개의 원위 나사로 뼈에 고정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 골수내 손톱
환자는 폐쇄 정복 및 잠긴 골수내 손톱 골유합술을 받게 됩니다.
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어깨에 대한 전외측 접근법을 통해 극상근 힘줄이 세로로 갈라져 골수내 손톱을 삽입할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨, 손 장애(DASH)의 변화
기간: 48주
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설문 조사는 개입 후 8주, 24주 및 48주에 적용됩니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analog Scale for Pain)의 변화
기간: 48주
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VAS 조사는 개입 후 1, 8, 24 및 48주에 적용됩니다.
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48주
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Constant-Murley Shoulder 결과 점수의 변화
기간: 48주
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점수는 개입 후 8주, 24주 및 48주에 얻을 것입니다.
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48주
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합병증(불유합, 증상이 있는 부정유합, 하드웨어 관련 문제, 어깨 통증, 감염, 신경 손상 및 어깨 및/또는 팔꿈치의 운동 범위 상실)
기간: 48주
|
합병증은 불유합, 증상이 있는 부정유합, 하드웨어 관련 문제, 어깨 통증, 감염, 신경 손상 및 어깨 및/또는 팔꿈치의 운동 범위 상실로 정의됩니다.
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48주
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방사선 각변형
기간: 48주에
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수술 후 48주에 방사선학적 잔존 각변형을 측정합니다.
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48주에
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이전 활동으로 돌아가는 시간
기간: 48주
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이전 활동으로 돌아가는 시간은 수술 후 몇 주 후에 설명됩니다.
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48주
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실패 (추가 수술 필요)
기간: 48주
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실패는 추가 수술 절차가 필요한 것으로 설명됩니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael Pierami, Federal University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개방 축소 및 플레이트 골합성에 대한 임상 시험
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병