Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische ingrepen voor de behandeling van humerusschachtfracturen

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Chirurgische ingrepen voor de behandeling van humerusschachtfracturen: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie is bedoeld om de beste chirurgische behandeling voor humerusschachtfracturen te bepalen. Een derde van de patiënten wordt behandeld met open reductie en interne fixatie met plaat; een derde, met brugplaattechniek en het resterende derde met vergrendelde intramedullaire nagel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Humerus diafysaire fracturen behoren tot de meest voorkomende van het appendiculair skelet. Ondanks dat de conservatieve behandeling nog steeds de gouden standaard is voor het merendeel van deze fracturen, bleek deze methode niet superieur te zijn in vergelijking met de chirurgische behandeling. Chirurgische opties voor de behandeling van humerusschachtfracturen variëren van open reductie en interne fixatie met plaat tot minimaal invasieve methoden (brugplaat en intramedullaire nagel) en de beste methode moet nog worden bepaald. Het doel van deze studie is om de beste chirurgische optie voor de behandeling van humerusschachtfracturen te bepalen. Hiervoor zullen 105 patiënten met humerusschachtfracturen worden gerekruteerd, die willekeurig zullen worden verdeeld in 3 verschillende groepen. Elke patiënt zal worden onderworpen aan een van de drie mogelijke methoden van osteosynthese van de opperarmbeen: open reductie en interne fixatie met plaat (ORIF), gesloten reductie en fixatie met brugplaat of gesloten reductie en fixatie met intramedullaire nagel. Alle gegevens worden gekoppeld op basis van leeftijd, geslacht, fractuurclassificatie, comorbiditeit van de patiënt en rookgewoonte. De chi-kwadraattoets van Pearson zal worden gebruikt om de resultaten van de drie groepen met betrekking tot categorische variabelen te analyseren, en de Student t-toets (parametrisch) zal worden gebruikt om groepen te vergelijken met betrekking tot de numerieke variabelen. De onderzoekers verwachten te concluderen dat de methoden van minimaal invasieve osteosynthese van humerusschachtfracturen vergelijkbare of betere functionele en radiografische resultaten hebben, vergeleken met de methode van open reductie en interne fixatie met een plaat, met minder risico op complicaties en een eerdere terugkeer naar activiteiten .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledige breuk met hoeking groter dan 20 graden, rotatie groter dan 30 graden en/of verkorting groter dan 3 cm.
  • Fracturen gelegen van 4 cm distaal van de operatiehals tot 2 cm proximaal van het einde van het medullaire kanaal.

Uitsluitingscriteria:

  • breuken ouder dan 3 weken
  • pathologische fracturen
  • fracturen met extensie tot elleboog- of schoudergewricht
  • patiënten met een ipsilaterale fractuur of verwonding van de bovenste extremiteit
  • breuken met bijbehorend neurologisch letsel
  • patiënten met een eerdere pathologie van de schouder, arm of elleboog die pijn of bewegingsbeperking veroorzaakt
  • patiënten die het niet eens zijn met de voorwaarden van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open reductie en plaatosteosynthese
Open reductie en interne fixatie met DCP 4,5 mm plaat.
Procedure: Open reductie en plaatosteosynthese
Via een posterieure of anterolaterale benadering wordt de breuk direct verkleind en gefixeerd met een brede DCP-plaat van 4,5 mm.
Andere namen:
  • OF ALS
Experimenteel: Brug plaat
Patiënten zullen worden onderworpen aan osteosynthese van gesloten reductie en anterieure brugplaten (er zal een smalle DCP-plaat van 4,5 mm worden gebruikt)
Procedure: Brugplaat osteosynthese
Via twee anterieure huidincisies wordt de 4,5 mm smalle DCP-plaat op het anterieure oppervlak van de humerus geplaatst en, na indirecte reductie, aan het bot bevestigd met 2 proximale en 2 distale schroeven.
Andere namen:
  • Brug plaat
Experimenteel: Intramedullaire nagel
Patiënten zullen worden onderworpen aan gesloten reductie en vergrendelde intramedullaire nagelosteosynthese.
Procedure: Vergrendelde intramedullaire nagelosteosynthese
Door een anterolaterale benadering van de schouder wordt de supraspinatuspees longitudinaal gespleten waardoor de intramedullaire nagel kan worden ingebracht.
Andere namen:
  • IMN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 48 weken
De enquête wordt 8, 24 en 48 weken na de ingreep afgenomen
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: 48 weken
De VAS-enquête wordt 1, 8, 24 en 48 weken na de ingreep toegepast
48 weken
Veranderingen in de Constant-Murley Shoulder Outcome Score
Tijdsspanne: 48 weken
De Score wordt verkregen op 8, 24 en 48 weken na de ingreep
48 weken
Complicaties (nonunion, symptomatische malunion, hardware-gerelateerde problemen, schouderpijn, infectie, neurologisch letsel en verlies van bewegingsbereik van schouder en/of elleboog)
Tijdsspanne: 48 weken
Complicaties worden gedefinieerd als non-union, symptomatische malunion, hardware-gerelateerde problemen, schouderpijn, infectie, neurologisch letsel en bewegingsverlies van schouder en/of elleboog.
48 weken
Radiografische hoekvervorming
Tijdsspanne: op 48 weken
Radiografische hoekresidudeformiteit wordt 48 weken na de chirurgische ingreep gemeten.
op 48 weken
Tijd om eerdere activiteiten terug te keren
Tijdsspanne: 48 weken
de tijd om terug te keren naar eerdere activiteiten zal in weken na de operatie worden beschreven
48 weken
Falen (behoefte aan aanvullende chirurgische ingreep)
Tijdsspanne: 48 weken
Falen wordt beschreven als de noodzaak van een aanvullende chirurgische ingreep.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24997313.8.0000.5505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opperarmbeen fractuur

Klinische onderzoeken op Open reductie en plaatosteosynthese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren