Kirurgiske indgreb til behandling af brud på humerusskaftet
4. oktober 2017 opdateret af: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Kirurgiske indgreb til behandling af frakturer på humerusskaftet: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til hensigt at bestemme den bedste kirurgiske behandling for brud på humerusskaftet.
En tredjedel af patienterne vil blive behandlet med åben reduktion og intern fiksering med plade; en tredjedel, med bropladeteknik og den resterende tredjedel med låst intramedullær søm.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Humerus diaphyseal frakturer er blandt de mest almindelige af det appendikulære skelet.
På trods af at den konservative behandling stadig er guldstandarden for størstedelen af disse frakturer, blev denne metode ikke bevist at være overlegen sammenlignet med den kirurgiske behandling.
Kirurgiske muligheder for behandling af frakturer på humerusskaftet spænder fra åben reduktion og intern fiksering med plade til minimalt invasive metoder (broplade og intramedullær negl), og den bedste metode er endnu ikke fastlagt.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste kirurgiske mulighed for behandling af humerusskaftfrakturer.
Til dette vil der blive rekrutteret 105 patienter med frakturer på humerusskaftet, som vil blive fordelt tilfældigt i 3 forskellige grupper.
Hver patient vil blive underkastet en af tre mulige metoder til humerus osteosyntese: åben reduktion og intern fiksering med plade (ORIF), lukket reduktion og fiksering med broplade eller lukket reduktion og fiksering med intramedullær negl.
Alle data vil blive parret i henhold til alder, køn, frakturklassificering, patientkomorbiditet og rygevane.
Pearson's chi-square"-testen vil blive brugt til at analysere resultaterne af de tre grupper vedrørende kategoriske variabler, og Student t-test (parametrisk) vil blive brugt til at sammenligne grupper med hensyn til de numeriske variable.
Forskerne forventer at konkludere, at metoderne til minimalt invasiv osteosyntese af frakturer i humerusskaftet har lignende eller bedre funktionelle og radiografiske resultater sammenlignet med metoden med åben reduktion og intern fiksering med en plade, med mindre risiko for komplikationer og en tidligere tilbagevenden til aktiviteter .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04038001
- Rekruttering
- Hand and Upper Limb Surgery Discipline
-
Kontakt:
- Rafael Pierami, M.D.
- Telefonnummer: +5511982325308
- E-mail: rafael_pierami@hotmail.com
-
Kontakt:
- Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- Telefonnummer: +5511941713337
- E-mail: marceltamaoki@terra.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Komplet brud med vinkling større end 20 grader, rotation større end 30 grader og/eller afkortning større end 3 cm.
- Frakturer lokaliseret fra 4 cm distalt til den kirurgiske hals til 2 cm proksimalt for enden af marvkanalen.
Ekskluderingskriterier:
- brud ældre end 3 uger
- patologiske frakturer
- brud med forlængelse af albue- eller skulderled
- patienter med ipsilateral overekstremitetsfraktur eller -skade
- frakturer med tilhørende neurologisk skade
- patienter med tidligere patologi i skulder, arm eller albue, der forårsager smerte eller begrænsning af bevægeligheden
- patienter, der ikke er enige i undersøgelsens vilkår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åben reduktion og pladeosteosyntese
Åben reduktion og intern fiksering med DCP 4,5 mm plade.
|
Gennem en posterior eller anterolateral tilgang vil frakturen blive direkte reduceret og fikseret med en bred DCP 4,5 mm plade.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Broplade
Patienterne vil blive underkastet lukket reduktion og osteosyntese af anterior broplade (smal 4,5 mm DCP-plade vil blive brugt)
|
Gennem to forreste hudsnit vil den 4,5 mm smalle DCP-plade blive placeret på den forreste overflade af humerus, og efter indirekte reduktion fastgøres den til knoglen med 2 proksimale og 2 distale skruer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intramedullær negl
Patienterne vil blive underkastet lukket reduktion og låst intramedullær negleosteosyntese.
|
Gennem en anterolateral tilgang til skulderen vil supraspinatus-senen blive spaltet i længderetningen, hvilket muliggør indsættelse af den intramedullære negl.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 48 uger
|
Undersøgelsen vil blive anvendt 8, 24 og 48 uger efter interventionen
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den visuelle analoge skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 48 uger
|
VAS-undersøgelsen vil blive anvendt 1, 8, 24 og 48 uger efter interventionen
|
48 uger
|
|
Ændringer i Constant-Murley Shoulder Outcome Score
Tidsramme: 48 uger
|
Score opnås 8, 24 og 48 uger efter interventionen
|
48 uger
|
|
Komplikationer (ikke-forening, symptomatisk malunion, hardware-relaterede problemer, skuldersmerter, infektion, neurologisk skade og tab af bevægelighed for skulder og/eller albue)
Tidsramme: 48 uger
|
Komplikationer er defineret som manglende forening, symptomatisk malunion, hardware-relaterede problemer, skuldersmerter, infektion, neurologisk skade og tab af bevægelighed for skulder og/eller albue.
|
48 uger
|
|
Radiografisk vinkeldeformitet
Tidsramme: ved 48 uger
|
Radiografisk vinkelrestdeformitet vil blive målt 48 uger efter det kirurgiske indgreb.
|
ved 48 uger
|
|
Tiden til tidligere aktiviteter vender tilbage
Tidsramme: 48 uger
|
tid til at vende tilbage til tidligere aktiviteter vil blive beskrevet i uger efter operationen
|
48 uger
|
|
Fejl (behov for yderligere kirurgisk indgreb)
Tidsramme: 48 uger
|
Svigt beskrives som behov for yderligere kirurgisk indgreb.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- MANN RJ, NEAL EG. FRACTURES OF THE SHAFT OF THE HUMERUS IN ADULTS. South Med J. 1965 Mar;58:264-8. doi: 10.1097/00007611-196503000-00002. No abstract available.
- Rose SH, Melton LJ 3rd, Morrey BF, Ilstrup DM, Riggs BL. Epidemiologic features of humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 1982 Aug;(168):24-30.
- McKee MD LS. Humeral Shaft Fractures. Rockwood and Green's Fractures in Adults. 7th ed. Philadelphia: Lippincot Williams & Wilkins; 2009
- Baumgaertel F, Buhl M, Rahn BA. Fracture healing in biological plate osteosynthesis. Injury. 1998;29 Suppl 3:C3-6. doi: 10.1016/s0020-1383(98)95002-1.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about a surgical therapy. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):916-26. doi: 10.2106/00004623-200106000-00015. No abstract available.
- Solway S, Beaton, D.E., McConnell, S., & Bombardier, C. The DASH Outcome measure user's manual (2nd Edition). Institute for Work & Health. Toronto2002.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Flandry F, Hunt JP, Terry GC, Hughston JC. Analysis of subjective knee complaints using visual analog scales. Am J Sports Med. 1991 Mar-Apr;19(2):112-8. doi: 10.1177/036354659101900204.
- Balfour GW, Marrero CE. Fracture brace for the treatment of humerus shaft fractures caused by gunshot wounds. Orthop Clin North Am. 1995 Jan;26(1):55-63.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Ward EF SF, Hughes JL. Fractures of the diaphyseal humerus. In: Saunders, ed. Skeletal trauma: fractures, dislocation, ligamentous injuries. Philadelphia: Saunders; 1998:1523-47
- Balfour GW, Mooney V, Ashby ME. Diaphyseal fractures of the humerus treated with a ready-made fracture brace. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):11-3. No abstract available.
- Amillo S, Barrios RH, Martinez-Peric R, Losada JI. Surgical treatment of the radial nerve lesions associated with fractures of the humerus. J Orthop Trauma. 1993;7(3):211-5. doi: 10.1097/00005131-199306000-00002.
- Foster RJ, Swiontkowski MF, Bach AW, Sack JT. Radial nerve palsy caused by open humeral shaft fractures. J Hand Surg Am. 1993 Jan;18(1):121-4. doi: 10.1016/0363-5023(93)90255-2.
- Pollock FH, Drake D, Bovill EG, Day L, Trafton PG. Treatment of radial neuropathy associated with fractures of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):239-43.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- Rutgers M, Ring D. Treatment of diaphyseal fractures of the humerus using a functional brace. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):597-601. doi: 10.1097/01.bot.0000249423.48074.82.
- Jawa A, McCarty P, Doornberg J, Harris M, Ring D. Extra-articular distal-third diaphyseal fractures of the humerus. A comparison of functional bracing and plate fixation. J Bone Joint Surg Am. 2006 Nov;88(11):2343-7. doi: 10.2106/JBJS.F.00334.
- Gosler MW, Testroote M, Morrenhof JW, Janzing HM. Surgical versus non-surgical interventions for treating humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008832. doi: 10.1002/14651858.CD008832.pub2.
- Papasoulis E, Drosos GI, Ververidis AN, Verettas DA. Functional bracing of humeral shaft fractures. A review of clinical studies. Injury. 2010 Jul;41(7):e21-27. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.004. Epub 2009 Jun 11.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Fjalestad T, Stromsoe K, Salvesen P, Rostad B. Functional results of braced humeral diaphyseal fractures: why do 38% lose external rotation of the shoulder? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(5-6):281-5. doi: 10.1007/s004020050465.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Ricciardi-Pollini PT, Falez F. The treatment of diaphyseal fractures by functional bracing. Results in 36 cases. Ital J Orthop Traumatol. 1985 Jun;11(2):199-205.
- Persad IJ, Kommu S. U cast or functional bracing following fractures of the shaft of humerus. Emerg Med J. 2007 May;24(5):361. doi: 10.1136/emj.2007.048504. No abstract available.
- Wallny T, Sagebiel C, Westerman K, Wagner UA, Reimer M. Comparative results of bracing and interlocking nailing in the treatment of humeral shaft fractures. Int Orthop. 1997;21(6):374-9. doi: 10.1007/s002640050189.
- Bell MJ, Beauchamp CG, Kellam JK, McMurtry RY. The results of plating humeral shaft fractures in patients with multiple injuries. The Sunnybrook experience. J Bone Joint Surg Br. 1985 Mar;67(2):293-6. doi: 10.1302/0301-620X.67B2.3980544.
- Dabezies EJ, Banta CJ 2nd, Murphy CP, d'Ambrosia RD. Plate fixation of the humeral shaft for acute fractures, with and without radial nerve injuries. J Orthop Trauma. 1992;6(1):10-3.
- Heim D, Herkert F, Hess P, Regazzoni P. Surgical treatment of humeral shaft fractures--the Basel experience. J Trauma. 1993 Aug;35(2):226-32.
- Grass G, Kabir K, Ohse J, Rangger C, Besch L, Mathiak G. Primary Exploration of Radial Nerve is Not Required for Radial Nerve Palsy while Treating Humerus Shaft Fractures with Unreamed Humerus Nails (UHN). Open Orthop J. 2011;5:319-23. doi: 10.2174/1874325001105010319. Epub 2011 Aug 26.
- Chao TC, Chou WY, Chung JC, Hsu CJ. Humeral shaft fractures treated by dynamic compression plates, Ender nails and interlocking nails. Int Orthop. 2005 Apr;29(2):88-91. doi: 10.1007/s00264-004-0620-8. Epub 2005 Feb 16.
- Ajmal M, O'Sullivan M, McCabe J, Curtin W. Antegrade locked intramedullary nailing in humeral shaft fractures. Injury. 2001 Nov;32(9):692-4. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00076-6.
- Petsatodes G, Karataglis D, Papadopoulos P, Christoforides J, Gigis J, Pournaras J. Antegrade interlocking nailing of humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2004;9(3):247-52. doi: 10.1007/s00776-004-0780-9.
- Aksu N, Karaca S, Kara AN, Isiklar ZU. Minimally invasive plate osteosynthesis (MIPO) in diaphyseal humerus and proximal humerus fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(3):154-60. doi: 10.3944/aott.2012.2592.
- Shetty MS, Kumar MA, Sujay K, Kini AR, Kanthi KG. Minimally invasive plate osteosynthesis for humerus diaphyseal fractures. Indian J Orthop. 2011 Nov;45(6):520-6. doi: 10.4103/0019-5413.87123.
- Ouyang H, Xiong J, Xiang P, Cui Z, Chen L, Yu B. Plate versus intramedullary nail fixation in the treatment of humeral shaft fractures: an updated meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):387-95. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.007. Epub 2012 Sep 1.
- Liu GD, Zhang QG, Ou S, Zhou LS, Fei J, Chen HW, Nan GX, Gu JW. Meta-analysis of the outcomes of intramedullary nailing and plate fixation of humeral shaft fractures. Int J Surg. 2013;11(9):864-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.08.002. Epub 2013 Aug 28.
- Wang X, Chen Z, Shao Y, Ma Y, Fu D, Xia Q. A meta-analysis of plate fixation versus intramedullary nailing for humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2013 May;18(3):388-97. doi: 10.1007/s00776-013-0355-8. Epub 2013 Mar 8.
- Bhandari M, Devereaux PJ, McKee MD, Schemitsch EH. Compression plating versus intramedullary nailing of humeral shaft fractures--a meta-analysis. Acta Orthop. 2006 Apr;77(2):279-84. doi: 10.1080/17453670610046037.
- Kurup H, Hossain M, Andrew JG. Dynamic compression plating versus locked intramedullary nailing for humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD005959. doi: 10.1002/14651858.CD005959.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2015
Først opslået (Skøn)
16. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24997313.8.0000.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humerus fraktur
-
Kolding SygehusOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFraktur Humerus af skaftSverige, Finland, Danmark, Norge
-
University of British ColumbiaAfsluttetType I Suprakondylær Fraktur af HumerusCanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...European CommissionAfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitUkendt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkendt
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuProksimal Humerus FrakturForenede Stater
-
Aga Khan University Hospital, PakistanIkke rekrutterer endnuIndvirkning af mobil sundhedsteknologiapplikation på behandlingspraksis for proksimal humerusfrakturTrauma | Proksimal Humerus Fraktur
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutteringSuprakondylær Humerus FrakturSingapore
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuDistal Humerus FrakturDet Forenede Kongerige
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUniversity of ChileUkendt
Kliniske forsøg med Åben reduktion og pladeosteosyntese
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringImplicit biasForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien