Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske intervensjoner for behandling av brudd på humerusskaftet

4. oktober 2017 oppdatert av: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Kirurgiske intervensjoner for behandling av brudd på humerusskaftet: Randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien har til hensikt å bestemme den beste kirurgiske behandlingen for brudd på humerusskaft. En tredjedel av pasientene vil bli behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering med plate; en tredjedel, med broplateteknikk og den resterende tredjedelen med låst intramedullær spiker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Humerus diaphyseal frakturer er blant de vanligste av det appendikulære skjelettet. Til tross for at den konservative behandlingen fortsatt er gullstandarden for de fleste av disse bruddene, ble ikke denne metoden bevist å være overlegen sammenlignet med den kirurgiske behandlingen. Kirurgiske alternativer for behandling av brudd på humerusskaftet spenner fra åpen reduksjon og intern fiksering med plate til minimalt invasive metoder (broplate og intramedullær spiker), og den beste metoden er ennå ikke bestemt. Målet med denne studien er å bestemme det beste kirurgiske alternativet for behandling av humerusskaftfrakturer. Til dette vil det bli rekruttert 105 pasienter med brudd på overarmskaftet, som vil bli fordelt, tilfeldig, i 3 distinkte grupper. Hver pasient vil bli underkastet en av tre mulige metoder for humerus osteosyntese: åpen reduksjon og intern fiksering med plate (ORIF), lukket reduksjon og fiksering med broplate eller lukket reduksjon og fiksering med intramedullær spiker. Alle data vil bli sammenkoblet i henhold til alder, kjønn, frakturklassifisering, pasientkomorbiditet og røykevaner. Pearson's chi-square"-testen vil bli brukt til å analysere resultatene til de tre gruppene angående kategoriske variabler, og Student t-test (parametrisk) vil bli brukt til å sammenligne grupper med hensyn til de numeriske variablene. Etterforskerne forventer å konkludere med at metodene for minimalt invasiv osteosyntese av frakturer i humerusskaftet har lignende eller bedre funksjonelle og radiografiske resultater, sammenlignet med metoden for åpen reduksjon og intern fiksering med en plate, med mindre risiko for komplikasjoner og en tidligere tilbakevending til aktiviteter. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 04038001
        • Rekruttering
        • Hand and Upper Limb Surgery Discipline
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullstendig brudd med vinkling større enn 20 grader, rotasjon større enn 30 grader og/eller forkorting større enn 3 cm.
  • Frakturer lokalisert fra 4 cm distalt til kirurgisk nakke til 2 cm proksimalt til enden av medullærkanalen.

Ekskluderingskriterier:

  • brudd eldre enn 3 uker
  • patologiske brudd
  • brudd med ekstensjon til albue- eller skulderledd
  • pasienter med ipsilateral øvre ekstremitetsbrudd eller skade
  • brudd med tilhørende nevrologisk skade
  • pasienter med tidligere patologi i skulder, arm eller albue som forårsaker smerte eller begrenset bevegelsesutslag
  • pasienter som ikke er enige i studiens vilkår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen reduksjon og plateosteosyntese
Åpen reduksjon og intern fiksering med DCP 4,5 mm plate.
Gjennom en posterior eller anterolateral tilnærming vil bruddet bli direkte redusert og fiksert med en bred DCP 4,5 mm plate.
Andre navn:
  • ELLER HVIS
Eksperimentell: Broplate
Pasienter vil bli underkastet lukket reduksjon og osteosyntese av fremre broplate (smal 4,5 mm DCP-plate vil bli brukt)
Gjennom to fremre hudsnitt vil den 4,5 mm smale DCP-platen plasseres på den fremre overflaten av humerus, og etter indirekte reduksjon vil den festes til beinet med 2 proksimale og 2 distale skruer.
Andre navn:
  • Broplate
Eksperimentell: Intramedullær spiker
Pasienter vil bli underkastet lukket reduksjon og låst intramedullær negleosteosyntese.
Gjennom en anterolateral tilnærming til skulderen vil supraspinatus-senen deles i lengderetningen slik at den intramedullære neglen kan settes inn.
Andre navn:
  • IMN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 48 uker
Undersøkelsen vil bli tatt i bruk 8, 24 og 48 uker etter intervensjonen
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsramme: 48 uker
VAS-undersøkelsen tas i bruk 1, 8, 24 og 48 uker etter intervensjonen
48 uker
Endringer i Constant-Murley Shoulder Outcome Score
Tidsramme: 48 uker
Poengsummen vil bli oppnådd 8, 24 og 48 uker etter intervensjonen
48 uker
Komplikasjoner (ikke-forening, symptomatisk malunion, maskinvarerelaterte problemer, skuldersmerter, infeksjon, nevrologisk skade og tap av bevegelsesområde for skulder og/eller albue)
Tidsramme: 48 uker
Komplikasjoner er definert som manglende forening, symptomatisk malunion, maskinvarerelaterte problemer, skuldersmerter, infeksjon, nevrologisk skade og tap av bevegelsesområde for skulder og/eller albue.
48 uker
Radiografisk vinkeldeformitet
Tidsramme: ved 48 uker
Radiografisk vinkelrestdeformitet vil bli målt 48 uker etter det kirurgiske inngrepet.
ved 48 uker
Tid til tidligere aktiviteter går tilbake
Tidsramme: 48 uker
tid for å gå tilbake til tidligere aktiviteter vil bli beskrevet i uker etter operasjonen
48 uker
Feil (behov for ytterligere kirurgisk prosedyre)
Tidsramme: 48 uker
Svikt er beskrevet som behov for ytterligere kirurgisk prosedyre.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24997313.8.0000.5505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humerusbrudd

Kliniske studier på Åpen reduksjon og plateosteosyntese

3
Abonnere