グルココルチコイド治療を受けているリウマチ性疾患の小児に対するデノスマブ
2019年12月4日 更新者：Erik Imel、Indiana University
グルココルチコイド治療を受けているリウマチ性疾患の小児に対するデノスマブ：パイロット研究
この研究の目的は、リウマチ性疾患のためにグルココルチコイドで治療された子供の骨量減少に対する新しい治療法としてのデノスマブを評価することです。
これは、デノスマブの第 1/2 相無作為化非盲検 12 か月臨床試験であり、4 歳から 16 歳までのリウマチ性疾患の小児を対象に、骨吸収マーカーおよび骨密度 (BMD) に対するデノスマブの効果を評価します。慢性全身グルココルチコイド療法を開始してから 1 か月。
主な結果には、骨代謝回転マーカーの抑制と安全性評価が含まれます。
副次的な結果には、橈骨と脛骨での二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) および末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) デンシトメトリーによって測定される骨密度の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リウマチ性疾患のためにグルココルチコイドで治療された子供の骨量減少に対する新しい治療法としてのデノスマブを評価することです。
リウマチ性疾患の子供は、根底にある疾患の炎症作用や骨へのグルココルチコイドの直接的な影響により、骨密度の低下や骨折のリスクがあります。
これは、デノスマブの第 1/2 相無作為化非盲検 12 か月臨床試験であり、リウマチ性疾患を患う 4 歳から 16 歳までの小児の骨吸収マーカーおよび BMD に対する効果を評価するもので、開始から 1 か月以内に募集されます。慢性全身グルココルチコイドレジメン。
2つの異なる連続用量が介入群に投与され、安全性と有効性の評価が研究訪問時に行われます。
主な結果には、骨代謝回転マーカーの抑制と安全性評価が含まれます。
副次的な結果には、橈骨と脛骨での二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) および末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) デンシトメトリーによって測定される骨密度の変化が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から16歳まで。
- -標準的な基準を使用したリウマチ専門医による次のいずれかの診断：若年性皮膚筋炎、若年性特発性関節炎、全身性関節炎、血清陰性または血清陽性の多発性関節炎、乾癬性関節炎、全身性狼瘡または全身性血管炎。
- グルココルチコイドを開始してから 1 か月以内に、毎日 0.5 mg/kg 相当のプレドニゾン相当を 6 か月以上計画している。
- -腰椎または全身無頭（TBLH）でのスクリーニングで、Zスコアが0.0未満のDXAによるBMD。
除外基準:
- -ビスフォスフォネートまたは他の骨粗鬆症薬による以前の治療。
- グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症以外の代謝性骨障害;全身性グルココルチコイドで治療される他の障害（炎症性腸疾患、重度の肺疾患、ネフローゼ症候群など）。
- -最初の6か月間、腫瘍壊死因子阻害剤またはインターロイキン6受容体拮抗薬で治療する意図。
- 糸球体濾過率 < 30ml/分 [小児の推定糸球体濾過率 = 0.413*(身長/血清クレアチニン)] 75
- -研究の過程で計画された整形外科またはその他の主要な手術（登録時）
- 重大な虫歯、またはその後12か月以内に侵襲的な口腔処置を受ける予定。
- -ラテックスに対する既知のアレルギー（薬のパッケージには天然ゴムのストッパーが含まれています）、フルクトース不耐性またはその他のデノスマブ禁忌。
- 25-ヒドロキシビタミン D (25OHD) レベル < 32 ng/dl。 25OHD <32 ng/ml の被験者には、コレカルシフェロールを投与し、再スクリーニングすることができます。
- -スクリーニング時の低カルシウム血症（アルブミンレベルの補正後の総血清カルシウム<8.5 mg / dl）。
- -慢性的な人工呼吸器への依存、または参加のリスクを高めるその他の状態。
- -妊娠、または許容される避妊の使用の拒否またはプロトコル中の禁欲（思春期後の女性）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノスマブ
これらの被験者は、デノスマブを2回連続して投与されます
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これらの被験者は、デノスマブを2回投与されます。
他の名前：
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介入なし：薬物介入なし
これらの被験者はデノスマブを受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨代謝マーカー（N-テロペプチド（NTX）/クレアチニン比）の変化。
時間枠：各投与日の2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後。
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各投与日の2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NTX/クレアチニン比の抑制期間
時間枠：各投与日から 6 か月後まで
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各投与日から 6 か月後まで
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骨特異的アルカリリンの変化
時間枠：ベースラインから 1 週間、各投与日の 1、3、6 か月後まで
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ベースラインから 1 週間、各投与日の 1、3、6 か月後まで
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BMD脊椎のZスコアの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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BMD の変化 頭部を除いた全身 (TBLH) Z スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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末梢定量的コンピュータ断層撮影における体積BMDの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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脛骨における極強度-ひずみ指数の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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半径における極強度-ひずみ指数の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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脛骨の圧迫による骨強度指数の変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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橈骨での圧縮に対する骨強度指数の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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インターロイキン 6 とベースラインの NTX/クレアチニン比との関係
時間枠：ベースライン訪問
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ベースライン訪問
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インターロイキン 6 とベースライン DXA との関係
時間枠：ベースライン訪問
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ベースライン訪問
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インターロイキン 6 とベースライン pQCT 変数との関係。
時間枠：ベースライン訪問
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ベースライン訪問
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ベースラインのNTX/クレアチニン比に対する核因子κBリガンドの受容体活性化因子（RANKL）の関係
時間枠：ベースライン訪問
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ベースライン訪問
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核因子κBリガンドの受容体活性化因子（RANKL）とベースラインBMDとの関係
時間枠：ベースライン訪問
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ベースライン訪問
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ベースライン体積BMDに対する核因子κBリガンドの受容体活性化因子（RANKL）の関係
時間枠：ベースライン訪問
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ベースライン訪問
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低カルシウム血症を含む用量制限毒性（DLT）
時間枠：各投与後 3 日、1 週間、2 週間、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月。またはその他の訪問。
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各投与後 3 日、1 週間、2 週間、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月。またはその他の訪問。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik Imel, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。