Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab dla dzieci leczonych glikokortykosteroidami z zaburzeniami reumatycznymi

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Erik Imel, Indiana University

Denosumab dla dzieci leczonych glukokortykoidami z zaburzeniami reumatycznymi: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena denosumabu jako nowego leku w leczeniu utraty masy kostnej u dzieci leczonych glikokortykosteroidami z powodu chorób reumatycznych. Jest to pilotażowe, randomizowane, otwarte, 12-miesięczne badanie kliniczne fazy 1/2 denosumabu w celu oceny jego wpływu na markery resorpcji kości i gęstość mineralną kości (BMD) u dzieci z chorobami reumatycznymi w wieku od 4 do 16 lat, rekrutowanych w ramach 1 miesiąc od rozpoczęcia przewlekłego ogólnoustrojowego schematu glikokortykosteroidów. Główne wyniki obejmują supresję markerów obrotu kostnego i oceny bezpieczeństwa. Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany gęstości kości mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i densytometrii obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) w kości promieniowej i kości piszczelowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena denosumabu jako nowego leku w leczeniu utraty masy kostnej u dzieci leczonych glikokortykosteroidami z powodu chorób reumatycznych. Dzieci z chorobami reumatycznymi są narażone na niską gęstość kości i złamania z powodu zapalnych skutków choroby podstawowej, a także bezpośredniego wpływu glikokortykosteroidów na kości. Jest to pilotażowe, randomizowane, otwarte, 12-miesięczne badanie kliniczne fazy 1/2 denosumabu w celu oceny jego wpływu na markery resorpcji kości i BMD u dzieci z chorobami reumatycznymi w wieku od 4 do 16 lat, rekrutowanych w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia przewlekły ogólnoustrojowy schemat glikokortykosteroidów. Grupie interwencyjnej zostaną podane dwie różne kolejne dawki, a podczas wizyt badawczych zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wyniki obejmują supresję markerów obrotu kostnego i oceny bezpieczeństwa. Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany gęstości kości mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i densytometrii obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) w kości promieniowej i kości piszczelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 4 do 16 lat.
  2. Rozpoznanie jednego z następujących schorzeń przez reumatologa przy użyciu standardowych kryteriów: młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, układowe zapalenie stawów, seronegatywne lub seropozytywne zapalenie wielostawowe, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń układowy lub układowe zapalenie naczyń.
  3. W ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia podawania glikokortykosteroidów w dawce równoważnej ≥0,5 mg/kg prednizonu na dobę, planowane na ≥ 6 miesięcy.
  4. BMD według DXA z Z-score < 0,0 w badaniu przesiewowym kręgosłupa lędźwiowego lub całego ciała bez głowy (TBLH).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami lub innymi lekami na osteoporozę.
  2. Zaburzenia metaboliczne kości oprócz osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami; inne schorzenia leczone ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (nieswoiste zapalenie jelit, ciężka choroba płuc, zespół nerczycowy itp.).
  3. Zamiar leczenia inhibitorem czynnika martwicy nowotworów lub antagonistą receptora interleukiny 6 w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
  4. Współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min [oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego u dzieci = 0,413*(wzrost/stężenie kreatyniny w surowicy)] 75
  5. Planowana operacja ortopedyczna lub inna poważna operacja w trakcie badania (w momencie rejestracji)
  6. Znaczna próchnica lub plany inwazyjnych zabiegów w obrębie jamy ustnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  7. Znana alergia na lateks (opakowanie leku zawiera korek z naturalnej gumy), nietolerancja fruktozy lub inne przeciwwskazania do denosumabu.
  8. Poziom 25-hydroksywitaminy D (25OHD) < 32 ng/dl. Osoby z 25OHD <32 ng/ml mogą otrzymać cholekalcyferol i ponownie zostać przebadane.
  9. Hipokalcemia podczas badania przesiewowego (całkowite stężenie wapnia w surowicy < 8,5 mg/dl po uwzględnieniu poziomu albumin).
  10. Przewlekła zależność od respiratora lub inne warunki zwiększające ryzyko uczestnictwa.
  11. Ciąża lub odmowa zastosowania dopuszczalnej antykoncepcji lub abstynencja podczas protokołu (kobiety po okresie dojrzewania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab
Osoby te otrzymają dwie kolejne dawki denosumabu
Lek: denosumab
Osoby te otrzymają dwie dawki denosumabu.
Inne nazwy:
  • Prolia
Brak interwencji: Bez interwencji lekowej
Osoby te nie otrzymują denosumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany markera obrotu kostnego (stosunek N-telopeptyd (NTX)/kreatynina).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po każdym dniu podania dawki.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po każdym dniu podania dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania supresji stosunku NTX/kreatynina
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy po każdym dniu podania dawki
do sześciu miesięcy po każdym dniu podania dawki
Zmiany w fosforze alkalicznym specyficznym dla kości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1,3,6 miesiąca po każdym dniu podania dawki
Od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1,3,6 miesiąca po każdym dniu podania dawki
Zmiany Z-score BMD kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany wartości Z-score BMD Total body minus head (TBLH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany wolumetrycznego BMD w obwodowej ilościowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany biegunowego wskaźnika wytrzymałości na odkształcenie w kości piszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany biegunowego wskaźnika wytrzymałości na odkształcenie na promieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany wskaźnika wytrzymałości kości dla kompresji w kości piszczelowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany wskaźnika wytrzymałości kości na ściskanie kości promieniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Związki interleukiny 6 z wyjściowym stosunkiem NTX/kreatynina
Ramy czasowe: wizyta podstawowa
wizyta podstawowa
Związki interleukiny 6 z wyjściowym DXA
Ramy czasowe: wizyta podstawowa
wizyta podstawowa
Związki interleukiny 6 z podstawowymi zmiennymi pQCT.
Ramy czasowe: wizyta podstawowa
wizyta podstawowa
Zależności aktywatora receptora jądrowego ligandu czynnika kappa B (RANKL) od wyjściowego stosunku NTX/kreatynina
Ramy czasowe: wizyta podstawowa
wizyta podstawowa
Związki aktywatora receptora jądrowego czynnika-ligandu kappa B (RANKL) z wyjściową BMD
Ramy czasowe: wizyta podstawowa
wizyta podstawowa
Związki aktywatora receptora jądrowego ligandu czynnika kappa B (RANKL) z wyjściową wolumetryczną BMD
Ramy czasowe: wizyta podstawowa
wizyta podstawowa
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), w tym hipokalcemia
Ramy czasowe: 3 dni, 1 tydzień, 2, tydzień, miesiąc 3,4,5,6 po każdej dawce; lub inne wizyty.
3 dni, 1 tydzień, 2, tydzień, miesiąc 3,4,5,6 po każdej dawce; lub inne wizyty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Imel, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1504269855

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj