Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab for glukokortikoidbehandlede barn med revmatiske lidelser

4. desember 2019 oppdatert av: Erik Imel, Indiana University

Denosumab for glukokortikoidbehandlede barn med revmatiske lidelser: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere denosumab som en ny behandling for bentap hos barn behandlet med glukokortikoider for revmatiske lidelser. Dette er en pilotfase 1/2, randomisert åpen, 12-måneders klinisk studie av denosumab for å vurdere dens effekt på benresorpsjonsmarkører og benmineraltetthet (BMD) hos barn med revmatiske lidelser, i alderen 4 til 16 år, rekruttert innen 1 måned etter oppstart av et kronisk systemisk glukokortikoidregime. Primære utfall inkluderer undertrykkelse av beinomsetningsmarkører og sikkerhetsvurderinger. Sekundære utfall inkluderer endringer i bentetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) densitometri ved radius og tibia.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere denosumab som en ny behandling for bentap hos barn behandlet med glukokortikoider for revmatiske lidelser. Barn med revmatiske lidelser er i faresonen for lav bentetthet og brudd fra betennelseseffekter av den underliggende sykdommen, og også fra direkte effekter av glukokortikoider på bein. Dette er en pilotfase 1/2, randomisert åpen, 12-måneders klinisk studie av denosumab for å vurdere dens effekt på benresorpsjonsmarkører og BMD hos barn med revmatiske lidelser i alderen 4 til 16 år, rekruttert innen 1 måned etter oppstart av en kronisk systemisk glukokortikoidregime. To forskjellige sekvensielle doser vil bli administrert til intervensjonsgruppen og evaluering for sikkerhet og effekt vil bli utført ved studiebesøk. Primære utfall inkluderer undertrykkelse av beinomsetningsmarkører og sikkerhetsvurderinger. Sekundære utfall inkluderer endringer i bentetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) densitometri ved radius og tibia.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 4 til 16 år.
  2. Diagnose av en av følgende av en revmatolog ved bruk av standardkriterier: juvenil dermatomyositt, juvenil idiopatisk artritt, systemisk artritt, seronegativ eller seropositiv polyartritt, psoriasisartritt, systemisk lupus eller systemisk vaskulitt.
  3. Innen 1 måned etter oppstart av glukokortikoider ≥0,5 mg/kg prednisonekvivalent daglig, planlagt i ≥ 6 måneder.
  4. BMD av DXA med Z-score < 0,0 på screening ved korsryggen eller hele kroppen uten hode (TBLH).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med bisfosfonat eller annen osteoporosemedisin.
  2. Metabolske beinforstyrrelser i tillegg til glukokortikoid-indusert osteoporose; andre lidelser behandlet med systemiske glukokortikoider (inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig lungesykdom, nefrotisk syndrom, etc.).
  3. Hensikt å behandle med en tumornekrosefaktorhemmer eller Interleukin 6-reseptorantagonist i løpet av de første 6 månedene.
  4. Glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min [pediatrisk estimert glomerulær filtrasjonshastighet = 0,413*(høyde/serumkreatinin)] 75
  5. Planlagt ortopedisk eller annen større operasjon i løpet av studiet (på tidspunktet for påmelding)
  6. Betydelig karies, eller planer om å gjennomgå invasive orale prosedyrer i løpet av de påfølgende 12 månedene.
  7. Kjent allergi mot lateks (legemiddelemballasje inkluderer en naturlig gummipropp), fruktoseintoleranse eller annen denosumab kontraindikasjon.
  8. 25-hydroksyvitamin D (25OHD) nivå < 32 ng/dl. Personer med 25OHD <32 ng/ml kan gis kolekalsiferol og screenes på nytt.
  9. Hypokalsemi ved screening (totalt serumkalsium < 8,5 mg/dl etter korreksjon for albuminnivå).
  10. Kronisk respiratoravhengighet eller andre forhold som øker risikoen for deltakelse.
  11. Graviditet, eller nektet å bruke akseptabel prevensjon eller avstå under protokollen (post-pubertet kvinne).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab
Disse forsøkspersonene vil motta to sekvensielle doser av denosumab
Legemiddel: denosumab
Disse forsøkspersonene vil få to doser denosumab.
Andre navn:
  • Prolia
Ingen inngripen: Ingen medikamentell intervensjon
Disse forsøkspersonene får ikke denosumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i beinomsetningsmarkør (N-telopeptid (NTX)/kreatinin-forhold).
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter hver dosedag.
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter hver dosedag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheten av undertrykkelse av NTX/kreatinin-forholdet
Tidsramme: opptil seks måneder etter hver dosedag
opptil seks måneder etter hver dosedag
Endringene i benspesifikk alkalisk fosfor
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke, 1,3,6 måneder etter hver dosedag
Fra baseline til 1 uke, 1,3,6 måneder etter hver dosedag
Endringer i BMD-ryggradens Z-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i BMD Total body less head (TBLH) Z-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i volumetrisk BMD på perifer kvantitativ datatomografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i polar styrke-tøyningsindeks ved tibia
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i polar styrke-tøyningsindeks ved radius
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i benstyrkeindeks for kompresjon ved tibia.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i benstyrkeindeks for kompresjon ved radius
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forholdet mellom Interleukin 6 og baseline NTX/kreatinin-forhold
Tidsramme: baseline besøk
baseline besøk
Forholdet mellom Interleukin 6 og baseline DXA
Tidsramme: baseline besøk
baseline besøk
Forholdet mellom Interleukin 6 og baseline pQCT-variabler.
Tidsramme: baseline besøk
baseline besøk
Forholdet mellom reseptoraktivator for nukleær faktor-kappa B-ligand (RANKL) og NTX/kreatinin-forhold ved baseline
Tidsramme: baseline besøk
baseline besøk
Forholdet mellom reseptoraktivator for nukleær faktor-kappa B-ligand (RANKL) og baseline BMD
Tidsramme: baseline besøk
baseline besøk
Forholdet mellom reseptoraktivator for nukleær faktor-kappa B-ligand (RANKL) og baseline volumetrisk BMD
Tidsramme: baseline besøk
baseline besøk
Dosebegrensende toksisiteter (DLT), inkludert hypokalsemi
Tidsramme: 3 dager, 1 uke, 2, uke, måned 3,4,5,6 etter hver dose; eller andre besøk.
3 dager, 1 uke, 2, uke, måned 3,4,5,6 etter hver dose; eller andre besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Imel, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1504269855

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulitt

Kliniske studier på denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere