Denosumab para niños tratados con glucocorticoides con trastornos reumáticos

Criterios de inclusión:

1. Edad 4 a 16 años de edad.
2. Diagnóstico de uno de los siguientes por un reumatólogo utilizando criterios estándar: dermatomiositis juvenil, artritis idiopática juvenil, artritis sistémica, poliartritis seronegativa o seropositiva, artritis psoriásica, lupus sistémico o vasculitis sistémica.
3. En el plazo de 1 mes desde el inicio de glucocorticoides ≥0,5 mg/kg de equivalente de prednisona al día, previsto para ≥ 6 meses.
4. DMO por DXA con Z-score < 0.0 en el cribado de columna lumbar o cuerpo total menos cabeza (TBLH).

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con un bisfosfonato u otro medicamento para la osteoporosis.
2. Trastornos óseos metabólicos además de la osteoporosis inducida por glucocorticoides; otros trastornos tratados con glucocorticoides sistémicos (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pulmonar grave, síndrome nefrótico, etc.).
3. Intención de tratar con un inhibidor del factor de necrosis tumoral o un antagonista del receptor de la interleucina 6 durante los primeros 6 meses.
4. Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min [tasa de filtración glomerular estimada pediátrica = 0,413*(altura/creatinina sérica)] 75
5. Cirugía ortopédica u otra cirugía importante planificada durante el curso del estudio (en el momento de la inscripción)
6. Caries dental importante o planes para someterse a procedimientos orales invasivos durante los 12 meses siguientes.
7. Alergia conocida al látex (el empaque del medicamento incluye un tapón de caucho natural), intolerancia a la fructosa u otra contraindicación de denosumab.
8. Nivel de 25-hidroxivitamina D (25OHD) < 32 ng/dl. Los sujetos con 25OHD <32 ng/ml pueden recibir colecalciferol y volver a examinarse.
9. Hipocalcemia en la selección (calcio sérico total < 8,5 mg/dl después de la corrección por el nivel de albúmina).
10. Dependencia crónica del ventilador u otras condiciones que aumenten el riesgo de participación.
11. Embarazo, o negativa a usar métodos anticonceptivos aceptables o abstenerse durante el protocolo (mujer pospuberal).