Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab voor met glucocorticoïden behandelde kinderen met reumatische aandoeningen

4 december 2019 bijgewerkt door: Erik Imel, Indiana University

Denosumab voor met glucocorticoïden behandelde kinderen met reumatische aandoeningen: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om denosumab te evalueren als een nieuwe behandeling voor botverlies bij kinderen die worden behandeld met glucocorticoïden voor reumatische aandoeningen. Dit is een pilot Fase 1/2, gerandomiseerde open-label, 12 maanden durende klinische studie van denosumab om het effect ervan op botresorptiemarkers en botmineraaldichtheid (BMD) te beoordelen bij kinderen met reumatische aandoeningen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, gerekruteerd binnen 1 maand na het starten van een chronisch systemisch glucocorticoïdregime. Primaire uitkomsten zijn onder meer onderdrukking van markers voor botomzetting en veiligheidsbeoordelingen. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in botdichtheid zoals gemeten door dual energy X-ray absorptiometry (DXA) en perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) densitometrie bij de radius en tibia.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om denosumab te evalueren als een nieuwe behandeling voor botverlies bij kinderen die worden behandeld met glucocorticoïden voor reumatische aandoeningen. Kinderen met reumatische aandoeningen lopen risico op lage botdichtheid en fracturen door de ontstekingseffecten van de onderliggende ziekte, en ook door directe effecten van glucocorticoïden op het bot. Dit is een pilot Fase 1/2, gerandomiseerde open-label, 12 maanden durende klinische studie van denosumab om het effect ervan op botresorptiemarkers en BMD te beoordelen bij kinderen met reumatische aandoeningen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, geworven binnen 1 maand na het starten van een chronisch systemisch glucocorticoïde regime. Twee verschillende sequentiële doses zullen aan de interventiegroep worden toegediend en tijdens studiebezoeken zal de veiligheid en werkzaamheid worden beoordeeld. Primaire uitkomsten zijn onder meer onderdrukking van markers voor botomzetting en veiligheidsbeoordelingen. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in botdichtheid zoals gemeten door dual energy X-ray absorptiometry (DXA) en perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) densitometrie bij de radius en tibia.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 4 tot 16 jaar.
  2. Diagnose van een van de volgende door een reumatoloog op basis van standaardcriteria: juveniele dermatomyositis, juveniele idiopathische artritis, systemische artritis, seronegatieve of seropositieve polyartritis, psoriatische artritis, systemische lupus of systemische vasculitis.
  3. Binnen 1 maand na het starten van glucocorticoïden ≥ 0,5 mg/kg prednison-equivalent per dag, gepland voor ≥ 6 maanden.
  4. BMD door DXA met Z-score < 0,0 bij screening op lumbale wervelkolom of totale lichaam zonder hoofd (TBLH).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met een bisfosfonaat of andere medicatie tegen osteoporose.
  2. Metabole botaandoeningen naast door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose; andere aandoeningen die worden behandeld met systemische glucocorticoïden (inflammatoire darmziekte, ernstige longziekte, nefrotisch syndroom, enz.).
  3. Intent-to-treat met een tumornecrosefactorremmer of interleukine-6-receptorantagonist gedurende de eerste 6 maanden.
  4. Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min [pediatrische geschatte glomerulaire filtratiesnelheid = 0,413*(hoogte/serumcreatinine)] 75
  5. Geplande orthopedische of andere grote operaties tijdens de studie (op het moment van inschrijving)
  6. Aanzienlijke tandcariës of plannen om in de daaropvolgende 12 maanden invasieve orale procedures te ondergaan.
  7. Bekende allergie voor latex (de verpakking van het medicijn bevat een stop van natuurlijk rubber), fructose-intolerantie of andere contra-indicaties voor denosumab.
  8. 25-hydroxyvitamine D (25OHD) gehalte < 32 ng/dl. Proefpersonen met 25OHD <32 ng/ml kunnen cholecalciferol krijgen en opnieuw worden gescreend.
  9. Hypocalciëmie bij screening (totaal serumcalcium < 8,5 mg/dl na correctie voor albuminegehalte).
  10. Chronische afhankelijkheid van ventilatoren of andere aandoeningen die het risico op deelname verhogen.
  11. Zwangerschap, of weigering om aanvaardbare anticonceptie te gebruiken of onthouding tijdens het protocol (postpuberale vrouw).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denosumab
Deze proefpersonen krijgen twee opeenvolgende doses denosumab
Geneesmiddel: denosumab
Deze proefpersonen krijgen twee doses denosumab.
Andere namen:
  • Prolia
Geen tussenkomst: Geen medicamenteuze interventie
Deze proefpersonen krijgen geen denosumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in marker voor botomzetting (verhouding N-telopeptide (NTX)/creatinine).
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand na elke dosisdag.
2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand na elke dosisdag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duur van de onderdrukking van de NTX/creatinine-ratio
Tijdsspanne: tot zes maanden na elke dosisdag
tot zes maanden na elke dosisdag
De veranderingen in botspecifieke alkalische fosfor
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 week, 1,3,6 maanden na elke dosisdag
Van baseline tot 1 week, 1,3,6 maanden na elke dosisdag
Veranderingen van BMD-wervelkolom Z-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen van BMD Total body less head (TBLH) Z-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen van volumetrische BMD op perifere kwantitatieve computertomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen van polaire kracht-rekindex bij tibia
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen van polaire sterkte-rekindex bij radius
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen in botsterkte-index voor compressie bij tibia.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen in botsterkte-index voor compressie bij radius
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De relaties tussen Interleukine 6 en de baseline NTX/creatinine-ratio
Tijdsspanne: basisbezoek
basisbezoek
De relaties van Interleukine 6 tot baseline DXA
Tijdsspanne: basisbezoek
basisbezoek
De relaties van Interleukine 6 tot baseline pQCT-variabelen.
Tijdsspanne: basisbezoek
basisbezoek
De relaties van receptoractivator van nucleaire factor-kappa B-ligand (RANKL) tot baseline NTX / creatinine-ratio
Tijdsspanne: basisbezoek
basisbezoek
De relaties van receptoractivator van nucleaire factor-kappa B-ligand (RANKL) tot baseline BMD
Tijdsspanne: basisbezoek
basisbezoek
De relaties van receptoractivator van nucleaire factor-kappa B-ligand (RANKL) tot baseline volumetrische BMD
Tijdsspanne: basisbezoek
basisbezoek
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), waaronder hypocalciëmie
Tijdsspanne: 3 dagen, 1 week, 2, week, maand 3,4,5,6 na elke dosis; of andere bezoeken.
3 dagen, 1 week, 2, week, maand 3,4,5,6 na elke dosis; of andere bezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Imel, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1504269855

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculitis

Klinische onderzoeken op denosumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren