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Dénosumab pour les enfants traités aux glucocorticoïdes atteints de troubles rhumatismaux

4 décembre 2019 mis à jour par: Erik Imel, Indiana University

Dénosumab pour les enfants traités aux glucocorticoïdes atteints de troubles rhumatismaux : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer le dénosumab comme nouveau traitement de la perte osseuse chez les enfants traités avec des glucocorticoïdes pour des troubles rhumatismaux. Il s'agit d'un essai clinique pilote de phase 1/2, randomisé, ouvert, d'une durée de 12 mois sur le dénosumab pour évaluer son effet sur les marqueurs de la résorption osseuse et la densité minérale osseuse (DMO) chez les enfants atteints de troubles rhumatismaux, âgés de 4 à 16 ans, recrutés au sein 1 mois après le début d'un régime chronique de glucocorticoïdes systémiques. Les critères de jugement principaux comprennent la suppression des marqueurs du remodelage osseux et les évaluations de la sécurité. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications de la densité osseuse mesurées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et densitométrie par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) au niveau du radius et du tibia.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le dénosumab comme nouveau traitement de la perte osseuse chez les enfants traités avec des glucocorticoïdes pour des troubles rhumatismaux. Les enfants atteints de troubles rhumatismaux sont à risque de faible densité osseuse et de fractures en raison des effets inflammatoires de la maladie sous-jacente, ainsi que des effets directs des glucocorticoïdes sur les os. Il s'agit d'un essai clinique pilote de phase 1/2, randomisé, ouvert, d'une durée de 12 mois sur le dénosumab pour évaluer son effet sur les marqueurs de la résorption osseuse et la DMO chez des enfants atteints de troubles rhumatismaux, âgés de 4 à 16 ans, recrutés dans le mois suivant le début d'un régime chronique de glucocorticoïdes systémiques. Deux doses séquentielles différentes seront administrées au groupe d'intervention et une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité sera effectuée lors des visites d'étude. Les critères de jugement principaux comprennent la suppression des marqueurs du remodelage osseux et les évaluations de la sécurité. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications de la densité osseuse mesurées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et densitométrie par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) au niveau du radius et du tibia.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 4 à 16 ans.
  2. Diagnostic de l'un des éléments suivants par un rhumatologue selon les critères standards : dermatomyosite juvénile, arthrite juvénile idiopathique, arthrite systémique, polyarthrite séronégative ou séropositive, rhumatisme psoriasique, lupus systémique ou vascularite systémique.
  3. Dans le mois suivant le début des glucocorticoïdes ≥ 0,5 mg/kg d'équivalent prednisone par jour, planifié pendant ≥ 6 mois.
  4. DMO par DXA avec Z-score < 0,0 lors du dépistage au niveau de la colonne lombaire ou du corps total sans tête (TBLH).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un bisphosphonate ou un autre médicament contre l'ostéoporose.
  2. Troubles osseux métaboliques en plus de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes ; d'autres troubles traités par des glucocorticoïdes systémiques (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie pulmonaire sévère, syndrome néphrotique, etc.).
  3. Intention de traiter avec un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale ou un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 6 pendant les 6 premiers mois.
  4. Débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min [débit de filtration glomérulaire pédiatrique estimé = 0,413*(taille/créatinine sérique)] 75
  5. Chirurgie orthopédique ou autre chirurgie majeure planifiée au cours de l'étude (au moment de l'inscription)
  6. Caries dentaires importantes ou plans de subir des procédures orales invasives au cours des 12 mois suivants.
  7. Allergie connue au latex (l'emballage du médicament comprend un bouchon en caoutchouc naturel), intolérance au fructose ou autre contre-indication au denosumab.
  8. Niveau de 25-hydroxyvitamine D (25OHD) < 32 ng/dl. Les sujets avec 25OHD <32 ng/ml peuvent recevoir du cholécalciférol et subir un nouveau dépistage.
  9. Hypocalcémie au dépistage (calcium sérique total < 8,5 mg/dl après correction pour le taux d'albumine).
  10. Dépendance chronique au ventilateur ou autres conditions augmentant le risque de participation.
  11. Grossesse, ou refus d'utiliser une contraception acceptable ou abstention pendant le protocole (femme post-pubère).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab
Ces sujets recevront deux doses séquentielles de denosumab
Médicament: dénosumab
Ces sujets recevront deux doses de denosumab.
Autres noms:
  • Prolia
Aucune intervention: Aucune intervention médicamenteuse
Ces sujets ne reçoivent pas de denosumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du marqueur du remodelage osseux (rapport N-télopeptide (NTX)/créatinine).
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après chaque dose jour.
2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après chaque dose jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La durée de suppression du rapport NTX/créatinine
Délai: jusqu'à six mois après chaque jour de dose
jusqu'à six mois après chaque jour de dose
Les modifications du phosphore alcalin spécifique des os
Délai: De la ligne de base à 1 semaine, 1, 3, 6 mois après chaque jour de dose
De la ligne de base à 1 semaine, 1, 3, 6 mois après chaque jour de dose
Modifications des scores Z de la colonne vertébrale DMO
Délai: 12 mois
12 mois
Changements de la DMO Corps total sans tête (TBLH) Z-scores
Délai: 12 mois
12 mois
Modifications de la DMO volumétrique sur la tomodensitométrie quantitative périphérique
Délai: 12 mois
12 mois
Changements de l'indice de force-déformation polaire au tibia
Délai: 12 mois
12 mois
Changements de l'indice de résistance-déformation polaire au rayon
Délai: 12 mois
12 mois
Modifications de l'indice de résistance osseuse pour la compression au niveau du tibia.
Délai: 12 mois
12 mois
Modifications de l'indice de résistance osseuse pour la compression au radius
Délai: 12 mois
12 mois
Les relations entre l'interleukine 6 et le rapport initial NTX/créatinine
Délai: visite de référence
visite de référence
Les relations entre l'interleukine 6 et la DXA de base
Délai: visite de référence
visite de référence
Les relations entre l'interleukine 6 et les variables pQCT de base.
Délai: visite de référence
visite de référence
Les relations entre l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire-kappa B (RANKL) et le rapport NTX/créatinine de base
Délai: visite de référence
visite de référence
Les relations entre l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire-kappa B (RANKL) et la DMO de base
Délai: visite de référence
visite de référence
Les relations entre l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire-kappa B (RANKL) et la DMO volumétrique de base
Délai: visite de référence
visite de référence
Toxicités limitant la dose (DLT), y compris l'hypocalcémie
Délai: 3 jours, 1 semaine, 2, semaine, mois 3,4,5,6 après chaque dose ; ou toute autre visite.
3 jours, 1 semaine, 2, semaine, mois 3,4,5,6 après chaque dose ; ou toute autre visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Imel, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1504269855

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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