Denosumab til glukokortikoidbehandlede børn med reumatiske lidelser

Inklusionskriterier:

1. Alder 4 til 16 år.
2. Diagnose af en af ​​følgende af en reumatolog ved hjælp af standardkriterier: juvenil dermatomyositis, juvenil idiopatisk arthritis, systemisk arthritis, seronegativ eller seropositiv polyarthritis, psoriasisarthritis, systemisk lupus eller systemisk vaskulitis.
3. Inden for 1 måned efter påbegyndelse af glukokortikoider ≥0,5 mg/kg prednisonækvivalent dagligt, planlagt i ≥ 6 måneder.
4. BMD ved DXA med Z-score < 0,0 på screening ved lændehvirvelsøjlen eller total krop uden hoved (TBLH).

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med et bisfosfonat eller anden osteoporosemedicin.
2. Metaboliske knoglelidelser udover glukokortikoid-induceret osteoporose; andre lidelser behandlet med systemiske glukokortikoider (inflammatorisk tarmsygdom, svær lungesygdom, nefrotisk syndrom osv.).
3. Hensigten at behandle med en tumornekrosefaktorhæmmer eller Interleukin 6-receptorantagonist i løbet af de første 6 måneder.
4. Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min [pædiatrisk estimeret glomerulær filtrationshastighed = 0,413*(højde/serumkreatinin)] 75
5. Planlagt ortopædisk eller anden større operation i løbet af studiet (på tidspunktet for tilmeldingen)
6. Betydelig tandkaries eller planer om at gennemgå invasive orale procedurer i løbet af de efterfølgende 12 måneder.
7. Kendt allergi over for latex (lægemiddelemballage inkluderer en naturgummiprop), fructoseintolerance eller anden denosumab kontraindikation.
8. 25-hydroxyvitamin D (25OHD) niveau < 32 ng/dl. Personer med 25OHD <32 ng/ml kan gives cholecalciferol og screenes igen.
9. Hypocalcæmi ved screening (totalt serumkalcium < 8,5 mg/dl efter korrektion for albuminniveau).
10. Kronisk ventilatorafhængighed eller andre forhold, der øger risikoen for deltagelse.
11. Graviditet, eller nægtelse af at bruge acceptabel prævention eller afstå fra under protokollen (post-pubertet kvinde).