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Denosumab für mit Glucocorticoid behandelte Kinder mit rheumatischen Erkrankungen

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Erik Imel, Indiana University

Denosumab für mit Glucocorticoid behandelte Kinder mit rheumatischen Erkrankungen: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Denosumab als neuartige Behandlung von Knochenschwund bei Kindern, die mit Glukokortikoiden gegen rheumatische Erkrankungen behandelt werden. Dies ist eine randomisierte, offene, 12-monatige klinische Pilotstudie der Phase 1/2 mit Denosumab zur Bewertung seiner Wirkung auf Knochenresorptionsmarker und Knochenmineraldichte (BMD) bei Kindern mit rheumatischen Erkrankungen im Alter von 4 bis 16 Jahren, die im Rahmen rekrutiert wurden 1 Monat nach Beginn einer chronischen systemischen Glukokortikoidbehandlung. Zu den primären Endpunkten gehören die Unterdrückung von Knochenumsatzmarkern und Sicherheitsbewertungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Knochendichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und periphere quantitative Computertomographie (pQCT)-Densitometrie am Radius und an der Tibia.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Denosumab als neuartige Behandlung von Knochenschwund bei Kindern, die mit Glukokortikoiden gegen rheumatische Erkrankungen behandelt werden. Kinder mit rheumatischen Erkrankungen sind aufgrund der entzündlichen Wirkungen der zugrunde liegenden Erkrankung und auch aufgrund der direkten Auswirkungen von Glukokortikoiden auf die Knochen einem Risiko für niedrige Knochendichte und Brüche ausgesetzt. Dies ist eine randomisierte, offene, 12-monatige klinische Pilotstudie der Phase 1/2 mit Denosumab zur Bewertung seiner Wirkung auf Knochenresorptionsmarker und BMD bei Kindern mit rheumatischen Erkrankungen im Alter von 4 bis 16 Jahren, die innerhalb von 1 Monat nach Beginn rekrutiert wurden a chronische systemische Glukokortikoidtherapie. Der Interventionsgruppe werden zwei verschiedene aufeinanderfolgende Dosen verabreicht, und bei Studienbesuchen wird eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt. Zu den primären Endpunkten gehören die Unterdrückung von Knochenumsatzmarkern und Sicherheitsbewertungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Knochendichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und periphere quantitative Computertomographie (pQCT)-Densitometrie am Radius und an der Tibia.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 4 bis 16 Jahre.
  2. Diagnose einer der folgenden Erkrankungen durch einen Rheumatologen anhand von Standardkriterien: juvenile Dermatomyositis, juvenile idiopathische Arthritis, systemische Arthritis, seronegative oder seropositive Polyarthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus oder systemische Vaskulitis.
  3. Innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Glukokortikoiden ≥ 0,5 mg/kg Prednison-Äquivalent täglich, geplant für ≥ 6 Monate.
  4. BMD durch DXA mit Z-Score < 0,0 beim Screening an der Lendenwirbelsäule oder Ganzkörper ohne Kopf (TBLH).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem Bisphosphonat oder anderen Osteoporose-Medikamenten.
  2. Knochenstoffwechselstörungen neben Glukokortikoid-induzierter Osteoporose; andere Erkrankungen, die mit systemischen Glukokortikoiden behandelt werden (entzündliche Darmerkrankung, schwere Lungenerkrankung, nephrotisches Syndrom usw.).
  3. Absicht, während der ersten 6 Monate mit einem Tumornekrosefaktor-Inhibitor oder Interleukin-6-Rezeptorantagonisten zu behandeln.
  4. Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min [pädiatrisch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate = 0,413*(Höhe/Serumkreatinin)] 75
  5. Geplanter orthopädischer oder anderer größerer Eingriff im Studienverlauf (zum Zeitpunkt der Immatrikulation)
  6. Signifikante Zahnkaries oder Pläne, sich in den folgenden 12 Monaten invasiven oralen Eingriffen zu unterziehen.
  7. Bekannte Latexallergie (Arzneimittelverpackung enthält einen Naturkautschukstopfen), Fruktoseintoleranz oder andere Denosumab-Kontraindikationen.
  8. 25-Hydroxyvitamin D (25OHD)-Spiegel < 32 ng/dl. Personen mit 25OHD < 32 ng/ml können Cholecalciferol erhalten und erneut gescreent werden.
  9. Hypokalzämie beim Screening (Gesamtserumkalzium < 8,5 mg/dl nach Korrektur des Albuminspiegels).
  10. Chronische Beatmungsabhängigkeit oder andere Bedingungen, die das Teilnahmerisiko erhöhen.
  11. Schwangerschaft oder Weigerung, eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden oder sich während des Protokolls zu enthalten (postpubertäre Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Diese Probanden erhalten zwei aufeinanderfolgende Denosumab-Dosen
Arzneimittel: Denosumab
Diese Probanden erhalten zwei Dosen Denosumab.
Andere Namen:
  • Prolia
Kein Eingriff: Keine medikamentöse Intervention
Diese Probanden erhalten kein Denosumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Knochenumsatzmarkers (N-Telopeptid (NTX) /Kreatinin-Verhältnis).
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach jedem Dosistag.
2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach jedem Dosistag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dauer der Unterdrückung des NTX/Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: bis zu sechs Monate nach jedem Dosistag
bis zu sechs Monate nach jedem Dosistag
Die Veränderungen des knochenspezifischen alkalischen Phosphors
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Woche, 1, 3, 6 Monate nach jedem Dosistag
Von der Grundlinie bis 1 Woche, 1, 3, 6 Monate nach jedem Dosistag
Änderungen der BMD-Wirbelsäulen-Z-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen der Z-Scores von BMD Ganzkörper ohne Kopf (TBLH).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen der volumetrischen BMD in der peripheren quantitativen Computertomographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen des polaren Kraft-Dehnungs-Index an der Tibia
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen des polaren Festigkeits-Dehnungs-Index am Radius
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen des Knochenfestigkeitsindex für die Kompression an der Tibia.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen des Knochenfestigkeitsindex für die Kompression am Radius
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Das Verhältnis von Interleukin 6 zum NTX/Kreatinin-Ausgangsverhältnis
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Die Beziehungen von Interleukin 6 zu Basislinien-DXA
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Die Beziehungen von Interleukin 6 zu pQCT-Variablen zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Die Beziehungen des Rezeptoraktivators des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) zum NTX/Kreatinin-Ausgangsverhältnis
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Die Beziehungen des Rezeptoraktivators des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) zur BMD-Basislinie
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Die Beziehungen des Rezeptoraktivators des Nuklearfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) zur volumetrischen BMD der Grundlinie
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs), einschließlich Hypokalzämie
Zeitfenster: 3 Tage, 1 Woche, 2, Woche, Monat 3,4,5,6 nach jeder Dosis; oder andere Besuche.
3 Tage, 1 Woche, 2, Woche, Monat 3,4,5,6 nach jeder Dosis; oder andere Besuche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Imel, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1504269855

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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