Denosumab pro děti léčené glukokortikoidy s revmatickými poruchami

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 4 do 16 let.
2. Diagnostika jednoho z následujících revmatologem za použití standardních kritérií: juvenilní dermatomyozitida, juvenilní idiopatická artritida, systémová artritida, séronegativní nebo séropozitivní polyartritida, psoriatická artritida, systémový lupus nebo systémová vaskulitida.
3. Do 1 měsíce od zahájení podávání glukokortikoidů ≥ 0,5 mg/kg ekvivalentu prednisonu denně, plánované na ≥ 6 měsíců.
4. BMD pomocí DXA se Z-skóre < 0,0 na screeningu bederní páteře nebo celého těla bez hlavy (TBLH).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba bisfosfonáty nebo jinými léky na osteoporózu.
2. metabolické poruchy kostí kromě osteoporózy vyvolané glukokortikoidy; další poruchy léčené systémovými glukokortikoidy (zánětlivé onemocnění střev, těžké plicní onemocnění, nefrotický syndrom atd.).
3. Záměr léčit inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru nebo antagonistou receptoru interleukinu 6 během prvních 6 měsíců.
4. Rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min [pediatrická odhadovaná rychlost glomerulární filtrace = 0,413* (výška/sérový kreatinin)] 75
5. Plánovaný ortopedický nebo jiný velký chirurgický zákrok v průběhu studie (v době zápisu)
6. Významný zubní kaz nebo plánuje podstoupit invazivní orální zákroky během následujících 12 měsíců.
7. Známá alergie na latex (balení léku obsahuje zátkou z přírodní pryže), intolerance fruktózy nebo jiná kontraindikace denosumabu.
8. Hladina 25-hydroxyvitamínu D (25OHD) < 32 ng/dl. Subjektům s 25OHD < 32 ng/ml může být podán cholekalciferol a znovu proveden screening.
9. Hypokalcémie při screeningu (celkový sérový vápník < 8,5 mg/dl po korekci na hladinu albuminu).
10. Chronická závislost na ventilátoru nebo jiné stavy zvyšující riziko účasti.
11. Těhotenství nebo odmítnutí použití přijatelné antikoncepce nebo abstinence během protokolu (postpubertální žena).