Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Denozumab glükokortikoiddal kezelt, reumás betegségekben szenvedő gyermekek számára

2019. december 4. frissítette: Erik Imel, Indiana University

Denozumab glükokortikoiddal kezelt, reumás betegségekben szenvedő gyermekek számára: kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja a denosumab, mint a reumás rendellenességek miatt glükokortikoidokkal kezelt gyermekek csontvesztésének újszerű kezelésének értékelése. Ez egy kísérleti fázis 1/2, randomizált, nyílt, 12 hónapos klinikai vizsgálat a denosumabról, melynek célja a csontreszorpciós markerekre és a csont ásványi sűrűségére (BMD) gyakorolt ​​hatás felmérése reumás betegségekben szenvedő, 4-16 éves gyermekek körében 1 hónapig a krónikus szisztémás glükokortikoid kezelés megkezdése után. Az elsődleges eredmények közé tartozik a csontturnover markerek elnyomása és a biztonsági értékelések. A másodlagos eredmények közé tartozik a csontsűrűség változása, amelyet kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) és perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) denzitometriával mérnek a sugárban és a sípcsontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a denosumab, mint a reumás rendellenességek miatt glükokortikoidokkal kezelt gyermekek csontvesztésének újszerű kezelésének értékelése. A reumás betegségekben szenvedő gyermekeknél fennáll az alacsony csontsűrűség és a törések kockázata az alapbetegség gyulladásos hatásai miatt, valamint a glükokortikoidok közvetlen csontokra gyakorolt ​​hatása miatt. Ez egy kísérleti fázis 1/2, randomizált, nyílt, 12 hónapos klinikai vizsgálat a denosumabról, hogy felmérjék a csontreszorpciós markerekre és a BMD-re gyakorolt ​​hatását reumás betegségekben szenvedő, 4 és 16 év közötti gyermekeknél, akiket a kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül vettek fel. krónikus szisztémás glükokortikoid kezelés. Két különböző, egymást követő dózist kell beadni az intervenciós csoportnak, és a biztonságosság és a hatásosság értékelése vizsgálati látogatásokon történik. Az elsődleges eredmények közé tartozik a csontturnover markerek elnyomása és a biztonsági értékelések. A másodlagos eredmények közé tartozik a csontsűrűség változása, amelyet kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) és perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) denzitometriával mérnek a sugárban és a sípcsontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 4-16 éves korig.
  2. A következők valamelyikének diagnózisa reumatológus által standard kritériumok alapján: juvenilis dermatomyositis, juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás, szisztémás ízületi gyulladás, szeronegatív vagy szeropozitív polyarthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, szisztémás lupus vagy szisztémás vasculitis.
  3. A glükokortikoidok kezelésének megkezdését követő 1 hónapon belül ≥0,5 mg/ttkg prednizon-egyenérték napi, a tervek szerint ≥ 6 hónapig.
  4. BMD DXA szerint, Z-pontszám < 0,0 az ágyéki gerinc vagy a teljes test fej nélkül (TBLH) végzett szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés biszfoszfonáttal vagy más csontritkulás elleni gyógyszerrel.
  2. Metabolikus csontrendellenességek a glükokortikoidok által kiváltott csontritkuláson kívül; egyéb szisztémás glükokortikoidokkal kezelt rendellenességek (gyulladásos bélbetegség, súlyos tüdőbetegség, nefrotikus szindróma stb.).
  3. Az első 6 hónapban tumor nekrózis faktor inhibitorral vagy interleukin 6 receptor antagonistával kívánják kezelni.
  4. Glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc [gyermekkori becsült glomeruláris filtrációs sebesség = 0,413* (magasság/szérum kreatinin)] 75
  5. Tervezett ortopédiai vagy egyéb nagyobb műtét a vizsgálat során (a beiratkozáskor)
  6. Jelentős fogszuvasodás, vagy a következő 12 hónap során invazív szájüregi beavatkozást tervez.
  7. Ismert allergia latexre (a gyógyszer csomagolása természetes gumidugót tartalmaz), fruktóz intolerancia vagy más denosumab ellenjavallat.
  8. 25-hidroxi-D-vitamin (25OHD) szintje < 32 ng/dl. Azok az alanyok, akiknél a 25OHD <32 ng/ml, kolekalciferolt kaphatnak, és újra szűrhetők.
  9. Hypocalcaemia a szűréskor (összszérum kalcium < 8,5 mg/dl az albuminszint korrekciója után).
  10. Krónikus lélegeztetőgép-függőség vagy egyéb olyan állapotok, amelyek növelik a részvétel kockázatát.
  11. Terhesség, vagy az elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása, illetve tartózkodás a protokoll alatt (pubertás utáni nő).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denozumab
Ezek az alanyok két egymást követő adag denosumabot kapnak
Drog: denosumab
Ezek az alanyok két adag denosumabot kapnak.
Más nevek:
  • Prolia
Nincs beavatkozás: Nincs gyógyszeres beavatkozás
Ezek az alanyok nem kapnak denosumabot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a csontturnover markerben (N-telopeptid (NTX)/kreatinin arány).
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap minden adagolási nap után.
2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap minden adagolási nap után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NTX/kreatinin arány szuppressziójának időtartama
Időkeret: legfeljebb hat hónapig minden adagolási nap után
legfeljebb hat hónapig minden adagolási nap után
A csontspecifikus lúgos foszfor változásai
Időkeret: A kiindulási állapottól 1 hétig, 1,3,6 hónappal minden adagolási nap után
A kiindulási állapottól 1 hétig, 1,3,6 hónappal minden adagolási nap után
A BMD gerinc Z-pontszámának változásai
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A BMD változásai A teljes test fej nélkül (TBLH) Z-pontszámok
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A térfogati BMD változásai perifériás kvantitatív számítógépes tomográfián
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A poláris erő-feszültség index változása a sípcsontnál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A poláris szilárdság-nyúlás index változása a sugárban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változások a csont szilárdsági indexében a sípcsont kompressziójához.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változások a csontszilárdság indexében a kompresszió sugárban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az interleukin 6 és a kiindulási NTX/kreatinin arány összefüggései
Időkeret: kiindulási látogatás
kiindulási látogatás
Az Interleukin 6 kapcsolata a kiindulási DXA-val
Időkeret: kiindulási látogatás
kiindulási látogatás
Az Interleukin 6 kapcsolata a kiindulási pQCT változókkal.
Időkeret: kiindulási látogatás
kiindulási látogatás
A nukleáris faktor-kappa B ligandum (RANKL) receptor aktivátorának kapcsolata a kiindulási NTX/kreatinin aránnyal
Időkeret: kiindulási látogatás
kiindulási látogatás
A nukleáris faktor-kappa B ligandum (RANKL) receptor aktivátorának kapcsolata az alapvonal BMD-vel
Időkeret: kiindulási látogatás
kiindulási látogatás
A nukleáris faktor-kappa B ligandum (RANKL) receptor aktivátorának kapcsolata a kiindulási volumetrikus BMD-vel
Időkeret: kiindulási látogatás
kiindulási látogatás
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k), beleértve a hipokalcémiát
Időkeret: 3 nap, 1 hét, 2, hét, hónap 3,4,5,6 minden adag után; vagy bármilyen más látogatást.
3 nap, 1 hét, 2, hét, hónap 3,4,5,6 minden adag után; vagy bármilyen más látogatást.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Imel, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1504269855

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel