Denosumabe para crianças tratadas com glicocorticóides com distúrbios reumáticos
4 de dezembro de 2019 atualizado por: Erik Imel, Indiana University
Denosumabe para crianças tratadas com glicocorticóides com distúrbios reumáticos: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar o denosumabe como um novo tratamento para perda óssea em crianças tratadas com glicocorticóides para doenças reumáticas.
Este é um ensaio clínico piloto de Fase 1/2, randomizado, aberto, de 12 meses de denosumabe para avaliar seu efeito nos marcadores de reabsorção óssea e na densidade mineral óssea (DMO) em crianças com distúrbios reumáticos, de 4 a 16 anos, recrutadas dentro de 1 mês após o início de um regime crônico de glicocorticóide sistêmico.
Os resultados primários incluem a supressão dos marcadores de remodelação óssea e avaliações de segurança.
Os resultados secundários incluem alterações na densidade óssea medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) e densitometria de tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) no rádio e na tíbia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o denosumabe como um novo tratamento para perda óssea em crianças tratadas com glicocorticóides para doenças reumáticas.
Crianças com distúrbios reumáticos correm o risco de baixa densidade óssea e fraturas devido aos efeitos inflamatórios da doença subjacente e também aos efeitos diretos dos glicocorticóides no osso.
Este é um ensaio clínico piloto de Fase 1/2, randomizado, aberto, de 12 meses de denosumabe para avaliar seu efeito nos marcadores de reabsorção óssea e DMO em crianças com distúrbios reumáticos, de 4 a 16 anos, recrutadas dentro de 1 mês após o início de um regime sistêmico crônico de glicocorticóides.
Duas doses sequenciais diferentes serão administradas ao grupo de intervenção e a avaliação de segurança e eficácia será realizada nas visitas do estudo.
Os resultados primários incluem a supressão dos marcadores de remodelação óssea e avaliações de segurança.
Os resultados secundários incluem alterações na densidade óssea medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) e densitometria de tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) no rádio e na tíbia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4 a 16 anos de idade.
- Diagnóstico de um dos seguintes por um reumatologista usando critérios padrão: dermatomiosite juvenil, artrite idiopática juvenil, artrite sistêmica, poliartrite soronegativa ou soropositiva, artrite psoriática, lúpus sistêmico ou vasculite sistêmica.
- Dentro de 1 mês após o início de glicocorticóides ≥0,5 mg/kg equivalente a prednisona diariamente, planejado para ≥ 6 meses.
- BMD por DXA com Z-score < 0,0 na triagem na coluna lombar ou corpo total menos cabeça (TBLH).
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um bisfosfonato ou outro medicamento para osteoporose.
- Distúrbios ósseos metabólicos além da osteoporose induzida por glicocorticóides; outros distúrbios tratados com glicocorticóides sistêmicos (doença inflamatória intestinal, doença pulmonar grave, síndrome nefrótica, etc.).
- Intenção de tratar com um inibidor do fator de necrose tumoral ou antagonista do receptor da interleucina 6 durante os primeiros 6 meses.
- Taxa de filtração glomerular < 30ml/min [taxa de filtração glomerular estimada pediátrica = 0,413*(altura/creatinina sérica)] 75
- Cirurgia ortopédica planejada ou outra grande cirurgia durante o curso do estudo (no momento da inscrição)
- Cárie dentária significativa ou planos de se submeter a procedimentos orais invasivos durante os 12 meses subsequentes.
- Alergia conhecida ao látex (a embalagem do medicamento inclui uma rolha de borracha natural), intolerância à frutose ou outra contraindicação ao denosumabe.
- Nível de 25-hidroxivitamina D (25OHD) < 32 ng/dl. Indivíduos com 25OHD <32 ng/ml podem receber colecalciferol e reavaliados.
- Hipocalcemia na triagem (cálcio sérico total < 8,5 mg/dl após correção do nível de albumina).
- Dependência crônica de ventilador ou outras condições que aumentam o risco de participação.
- Gravidez ou recusa em usar métodos contraceptivos aceitáveis ou abster-se durante o protocolo (mulher pós-púbere).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Denosumabe
Esses indivíduos receberão duas doses sequenciais de denosumabe
|
Esses indivíduos receberão duas doses de denosumabe.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção medicamentosa
Esses indivíduos não recebem denosumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no marcador de renovação óssea (relação N-telopeptídeo (NTX)/creatinina).
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após cada dia de dose.
|
2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após cada dia de dose.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A duração da supressão da relação NTX/creatinina
Prazo: até seis meses após cada dia de dose
|
até seis meses após cada dia de dose
|
|
As mudanças no fósforo alcalino específico do osso
Prazo: Da linha de base até 1 semana, 1,3,6 meses após cada dia de dose
|
Da linha de base até 1 semana, 1,3,6 meses após cada dia de dose
|
|
Alterações nos escores Z de DMO da coluna
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alterações de DMO Total do corpo menos cabeça (TBLH) Z-scores
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alterações da DMO volumétrica na tomografia computadorizada quantitativa periférica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudanças no índice de força-deformação polar na tíbia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudanças no índice de força-deformação polar no raio
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alterações no índice de resistência óssea para compressão na tíbia.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alterações no índice de resistência óssea para compressão no rádio
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
As relações da Interleucina 6 com a relação basal NTX/creatinina
Prazo: visita inicial
|
visita inicial
|
|
As relações da Interleucina 6 com o DXA basal
Prazo: visita inicial
|
visita inicial
|
|
As relações da Interleucina 6 com as variáveis pQCT da linha de base.
Prazo: visita inicial
|
visita inicial
|
|
As relações do ativador do receptor do fator nuclear kappa ligante B (RANKL) para a relação basal NTX/creatinina
Prazo: visita inicial
|
visita inicial
|
|
As relações do ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa B (RANKL) com a DMO basal
Prazo: visita inicial
|
visita inicial
|
|
As relações do ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa B (RANKL) com a DMO volumétrica basal
Prazo: visita inicial
|
visita inicial
|
|
Toxicidades limitantes de dose (DLTs), incluindo hipocalcemia
Prazo: 3 dias, 1 semana, 2, semana, mês 3,4,5,6 após cada dose; ou qualquer outra visita.
|
3 dias, 1 semana, 2, semana, mês 3,4,5,6 após cada dose; ou qualquer outra visita.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Imel, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Polimiosite
- Miosite
- Artrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Osteoporose
- Dermatomiosite
- Artrite Juvenil
- Vasculite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Denosumabe
Outros números de identificação do estudo
- 1504269855
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em denosumabe
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAinda não está recrutandoSaudável | Osteoartrite | Osteoporose | Osteoporose (senil) | Osteoartrite (OA) do JoelhoChina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RecrutamentoPara prevenção de eventos ósseos em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidosChina
-
National Taiwan University HospitalAtivo, não recrutandoOsteoporose | Densidade mineral ósseaTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRecrutamento
-
National Taiwan University HospitalRecrutamentoOsteoporose | Osteoporose Pós-menopausaTaiwan
-
Peter HumaidanHerlev HospitalRecrutamentoOsteoporose | Desenvolvimento folicular | Infertilidade Feminina | Ligando NF-κB | RANKLDinamarca
-
Lambda Therapeutic Research Ltd.Intas Pharmaceutical Limited (Biopharma Division)RecrutamentoOsteoporose, pós-menopausaÍndia
-
Alvotech Swiss AGConcluídoOsteoporose, pós-menopausaÁfrica do Sul, Bulgária, Tcheca, Geórgia, Polônia
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongAinda não está recrutandoSarcopenia em IdososChina