Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabi glukokortikoidilla hoidetuille lapsille, joilla on reumahäiriöitä

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Erik Imel, Indiana University

Denosumabi glukokortikoidilla hoidetuille lapsille, joilla on reumahäiriöitä: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida denosumabia uudenlaisena luukadon hoitona lapsilla, joita hoidetaan glukokortikoideilla reumaattisten sairauksien hoitoon. Tämä on pilottivaihe 1/2, satunnaistettu avoin, 12 kuukauden kliininen denosumabin tutkimus, jolla arvioidaan sen vaikutusta luun resorptiomarkkereihin ja luun mineraalitiheyteen (BMD) 4–16-vuotiailla reumaattisista sairauksista kärsivillä lapsilla. 1 kuukausi kroonisen systeemisen glukokortikoidihoidon aloittamisesta. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat luun vaihtumismarkkerien suppressio ja turvallisuusarvioinnit. Toissijaisia ​​tuloksia ovat luun tiheyden muutokset mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) -densitometrialla säteen ja sääriluun kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida denosumabia uudenlaisena luukadon hoitona lapsilla, joita hoidetaan glukokortikoideilla reumaattisten sairauksien hoitoon. Reumasairauksista kärsivillä lapsilla on riski saada alhainen luun tiheys ja murtumia perussairauden tulehduksellisista vaikutuksista sekä glukokortikoidien suorista vaikutuksista luuhun. Tämä on pilottivaiheen 1/2, satunnaistettu avoin, 12 kuukauden kliininen denosumabin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sen vaikutusta luun resorptiomarkkereihin ja BMD:hen 4–16-vuotiailla reumaattisista sairauksista kärsivillä lapsilla, jotka otettiin mukaan kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta. krooninen systeeminen glukokortikoidihoito. Interventioryhmälle annetaan kaksi erilaista peräkkäistä annosta ja turvallisuuden ja tehon arviointi suoritetaan tutkimuskäynneillä. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat luun vaihtumismarkkerien suppressio ja turvallisuusarvioinnit. Toissijaisia ​​tuloksia ovat luun tiheyden muutokset mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) -densitometrialla säteen ja sääriluun kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 4-16 vuotta.
  2. Reumatologin diagnosoi jokin seuraavista vakiokriteereillä: juveniili dermatomyosiitti, juveniili idiopaattinen niveltulehdus, systeeminen niveltulehdus, seronegatiivinen tai seropositiivinen polyartriitti, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus tai systeeminen vaskuliitti.
  3. Yhden kuukauden sisällä glukokortikoidihoidon aloittamisesta ≥0,5 mg/kg prednisoniaekvivalenttia päivässä, suunniteltu ≥ 6 kuukauden ajan.
  4. BMD DXA:lla Z-pisteellä < 0,0 lannerangan tai koko kehon ilman päätä (TBLH) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito bisfosfonaatilla tai muulla osteoporoosilääkkeellä.
  2. Metaboliset luuhäiriöt glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin lisäksi; muut systeemisillä glukokortikoideilla hoidetut sairaudet (tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea keuhkosairaus, nefroottinen oireyhtymä jne.).
  3. Tarkoituksena on hoitaa tuumorinekroositekijän estäjillä tai interleukiini 6 -reseptorin salpaajilla ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
  4. Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min [lasten arvioitu glomerulusten suodatusnopeus = 0,413* (pituus/seerumin kreatiniini)] 75
  5. Suunniteltu ortopedinen tai muu suuri leikkaus tutkimuksen aikana (ilmoittautumishetkellä)
  6. Merkittävä karies tai suunnitelmat invasiivisille suun toimenpiteille seuraavien 12 kuukauden aikana.
  7. Tunnettu allergia lateksille (lääkepakkaus sisältää luonnonkumitulpan), fruktoosi-intoleranssi tai muu denosumabin vasta-aihe.
  8. 25-hydroksi-D-vitamiinin (25OHD) taso < 32 ng/dl. Koehenkilöille, joiden 25OHD <32 ng/ml, voidaan antaa kolekalsiferolia ja seulotaan uudelleen.
  9. Hypokalsemia seulonnassa (seerumin kokonaiskalsium < 8,5 mg/dl albumiinitason korjauksen jälkeen).
  10. Krooninen hengityskoneriippuvuus tai muut sairaudet, jotka lisäävät osallistumisriskiä.
  11. Raskaus tai kieltäytyminen hyväksyttävästä ehkäisystä tai pidättäytyminen protokollan aikana (post-puberteetti nainen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi
Nämä koehenkilöt saavat kaksi peräkkäistä annosta denosumabia
Lääke: denosumabi
Nämä koehenkilöt saavat kaksi annosta denosumabia.
Muut nimet:
  • Prolia
Ei väliintuloa: Ei huumeinterventiota
Nämä henkilöt eivät saa denosumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset luun vaihtumismarkkerissa (N-telopeptidi (NTX) / kreatiniinisuhde).
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta kunkin annospäivän jälkeen.
2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta kunkin annospäivän jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NTX/kreatiniini-suhteen suppression kesto
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta kunkin annospäivän jälkeen
enintään kuusi kuukautta kunkin annospäivän jälkeen
Muutokset luuspesifisessä alkalisessa fosforissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1,3,6 kuukautta kunkin annospäivän jälkeen
Lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1,3,6 kuukautta kunkin annospäivän jälkeen
BMD:n selkärangan Z-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset BMD:ssä Koko kehon ilman päätä (TBLH) Z-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Volumetrisen BMD:n muutokset perifeerisessä kvantitatiivisessa tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset polaarisen voimakkuus-venymäindeksissä sääriluussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Polaarisen voimakkuus-venymäindeksin muutokset säteellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset luun lujuusindeksissä sääriluun puristukseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset luun lujuusindeksissä puristuksen säteen kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Interleukiini 6:n suhteet lähtötilanteen NTX/kreatiniinisuhteeseen
Aikaikkuna: peruskäynti
peruskäynti
Interleukiini 6:n suhteet lähtötilanteeseen DXA
Aikaikkuna: peruskäynti
peruskäynti
Interleukiini 6:n suhteet lähtötason pQCT-muuttujiin.
Aikaikkuna: peruskäynti
peruskäynti
Tumatekijä-kappa B -ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattorin suhteet lähtötilanteen NTX/kreatiniinisuhteeseen
Aikaikkuna: peruskäynti
peruskäynti
Tumatekijä-kappa B -ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattorin suhteet BMD:hen lähtötasoon
Aikaikkuna: peruskäynti
peruskäynti
Tumatekijä-kappa B -ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattorin suhteet lähtötilanteen volyymiin BMD:hen
Aikaikkuna: peruskäynti
peruskäynti
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t), mukaan lukien hypokalsemia
Aikaikkuna: 3 päivää, 1 viikko, 2, viikko, kuukausi 3, 4, 5, 6 jokaisen annoksen jälkeen; tai muita vierailuja.
3 päivää, 1 viikko, 2, viikko, kuukausi 3, 4, 5, 6 jokaisen annoksen jälkeen; tai muita vierailuja.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Imel, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1504269855

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaskuliitti

Kliiniset tutkimukset denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa