Деносумаб для лечения детей с ревматическими заболеваниями, получающих глюкокортикоиды
4 декабря 2019 г. обновлено: Erik Imel, Indiana University
Деносумаб у детей с ревматическими заболеваниями, получающих лечение глюкокортикоидами: пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка деносумаба как нового средства лечения потери костной массы у детей, получающих глюкокортикоиды при ревматических заболеваниях.
Это пилотное рандомизированное открытое 12-месячное клиническое исследование деносумаба фазы 1/2 для оценки его влияния на маркеры резорбции кости и минеральную плотность кости (МПКТ) у детей с ревматическими заболеваниями в возрасте от 4 до 16 лет, набранных в течение 1 месяц после начала системного лечения глюкокортикоидами.
Первичные результаты включают подавление маркеров метаболизма костной ткани и оценки безопасности.
Вторичные результаты включают изменения плотности костей, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и денситометрии периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) лучевой кости и большеберцовой кости.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка деносумаба как нового средства лечения потери костной массы у детей, получающих глюкокортикоиды при ревматических заболеваниях.
Дети с ревматическими заболеваниями подвержены риску снижения плотности костной ткани и переломов из-за воспалительных эффектов основного заболевания, а также из-за прямого воздействия глюкокортикоидов на кости.
Это пилотное рандомизированное открытое 12-месячное клиническое исследование деносумаба фазы 1/2 для оценки его влияния на маркеры резорбции кости и МПК у детей с ревматическими заболеваниями в возрасте от 4 до 16 лет, набранных в течение 1 месяца после начала лечения. хронический системный глюкокортикоидный режим.
Группе вмешательства будут вводиться две разные последовательные дозы, а оценка безопасности и эффективности будет проводиться во время учебных посещений.
Первичные результаты включают подавление маркеров метаболизма костной ткани и оценки безопасности.
Вторичные результаты включают изменения плотности костей, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и денситометрии периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) лучевой кости и большеберцовой кости.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 16 лет.
- Диагностика ревматологом одного из следующих заболеваний по стандартным критериям: ювенильный дерматомиозит, ювенильный идиопатический артрит, системный артрит, серонегативный или серопозитивный полиартрит, псориатический артрит, системная волчанка или системный васкулит.
- В течение 1 месяца после начала приема глюкокортикоидов ≥0,5 мг/кг эквивалента преднизолона ежедневно, запланировано на ≥ 6 месяцев.
- МПК с помощью DXA с Z-показателем <0,0 при скрининге поясничного отдела позвоночника или всего тела без головы (TBLH).
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение бисфосфонатами или другими препаратами от остеопороза.
- Метаболические нарушения костей, кроме остеопороза, вызванного глюкокортикоидами; другие заболевания, которые лечат системными глюкокортикоидами (воспалительные заболевания кишечника, тяжелые заболевания легких, нефротический синдром и др.).
- Намерение лечить ингибитором фактора некроза опухоли или антагонистом рецептора интерлейкина 6 в течение первых 6 месяцев.
- Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин [оценочная скорость клубочковой фильтрации у детей = 0,413*(рост/креатинин сыворотки)] 75
- Планируемая ортопедическая или другая серьезная операция в ходе исследования (на момент зачисления)
- Значительный кариес зубов или планы на инвазивные стоматологические процедуры в течение последующих 12 месяцев.
- Известная аллергия на латекс (упаковка препарата включает пробку из натурального каучука), непереносимость фруктозы или другие противопоказания деносумаба.
- Уровень 25-гидроксивитамина D (25OHD) <32 нг/дл. Субъектам с 25OHD <32 нг/мл может быть назначен холекальциферол и проведен повторный скрининг.
- Гипокальциемия при скрининге (общий кальций сыворотки < 8,5 мг/дл после поправки на уровень альбумина).
- Хроническая зависимость от вентилятора или другие состояния, повышающие риск участия.
- Беременность или отказ от использования приемлемых методов контрацепции или воздержание во время протокола (женщины в постпубертатном периоде).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб
Эти субъекты получат две последовательные дозы деносумаба.
|
Эти субъекты получат две дозы деносумаба.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лекарственного вмешательства
Эти субъекты не получают деносумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения маркера метаболизма костной ткани (соотношение N-телопептид (NTX)/креатинин).
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после каждого дня приема.
|
2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после каждого дня приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность подавления отношения NTX/креатинин
Временное ограничение: до шести месяцев после каждого дня дозы
|
до шести месяцев после каждого дня дозы
|
|
Изменения костного специфического щелочного фосфора
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели, через 1,3,6 месяцев после каждого дня приема
|
От исходного уровня до 1 недели, через 1,3,6 месяцев после каждого дня приема
|
|
Изменения Z-показателей МПК позвоночника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения BMD Общая масса тела без головы (TBLH) Z-показатели
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения объемной МПК на периферической количественной компьютерной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения полярного индекса прочности-деформации большеберцовой кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения полярного индекса прочности-деформации на радиусе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения индекса прочности кости при компрессии большеберцовой кости.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения индекса прочности кости при компрессии в лучевой кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Взаимосвязь интерлейкина 6 с исходным соотношением NTX/креатинин
Временное ограничение: базовый визит
|
базовый визит
|
|
Взаимосвязь интерлейкина 6 с исходным уровнем DXA
Временное ограничение: базовый визит
|
базовый визит
|
|
Взаимосвязь интерлейкина 6 с исходными переменными pQCT.
Временное ограничение: базовый визит
|
базовый визит
|
|
Взаимосвязь активатора рецептора лиганда ядерного фактора каппа В (RANKL) с исходным соотношением NTX/креатинин
Временное ограничение: базовый визит
|
базовый визит
|
|
Взаимосвязь активатора рецептора лиганда ядерного фактора каппа В (RANKL) с исходным уровнем МПК
Временное ограничение: базовый визит
|
базовый визит
|
|
Взаимосвязь активатора рецептора лиганда ядерного фактора каппа В (RANKL) с исходной волюмометрической МПК
Временное ограничение: базовый визит
|
базовый визит
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT), включая гипокальциемию
Временное ограничение: 3 дня, 1 неделя, 2, неделя, месяц 3,4,5,6 после каждой дозы; или любые другие визиты.
|
3 дня, 1 неделя, 2, неделя, месяц 3,4,5,6 после каждой дозы; или любые другие визиты.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Imel, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Полимиозит
- Миозит
- Артрит
- Красная волчанка, системная
- Остеопороз
- Дерматомиозит
- Артрит, ювенильный
- Васкулит
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Деносумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 1504269855
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .