このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後患者の体液反応性:前向き研究

2015年5月14日 更新者:Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
この研究の目的は、選択的腹部、胸部、および食道手術後に外科病棟に入院した術後患者における輸液反応性 (FR) (体積拡張後、SV が少なくとも 15% 増加する、VE) の有病率を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

周術期ケア

術前期間

通常の診療と同様に、患者のスタッフ外科医は、術前の絶食と水分摂取について指示を出します。 これらの患者は、入院の 2 時間前までに飲酒することをお勧めします。また、必要に応じて前夜 (100 グラム) と手術の朝 (50 グラム) に炭水化物飲料を摂取します。 さらに、機械的な腸の準備の日常的な使用は避けられ、選択された場合にのみ処方されます. 患者の体重は、手術室に到着したときに取得されます。

麻酔および鎮痛管理

麻酔管理と術後鎮痛の選択は、ケースを担当するスタッフの麻酔科医の裁量で、通常のケアに従って行われます。 動脈ラインまたは中心静脈ラインが挿入され、必要に応じて目標指向輸液療法 (GDFT) が採用されます。

麻酔後ケアユニット (PACU)

PACUに到着すると、心拍数(HR)、血圧(BP)、酸素飽和度、呼吸数、体温、中心静脈圧(CVP)などの基本的な血行動態パラメータが利用可能であれば、標準化されたPACUプロトコルに従って記録されます。 . 研究助手は、これらの血行動態変数の初期 PACU 値を収集します。 手術時間、推定手術失血量、尿量、術中の液体および血液製剤の投与も記録されます。 PACU ケアは、治療スタッフの麻酔科医によって決定されます。 患者は、標準的な制度基準に従ってPACUから退院します。

手術床

経口食事療法の開始および水分管理を含む術後ケア管理は、外科チームの裁量に委ねられます。 必要に応じて、VE(注入する溶液の量と静脈内溶液の種類)は、外科チームによってケースバイケースで決定されます。 患者の体重は、退院するまで毎日取得されます。 患者は通常、無熱で、経口食事に耐えられ、痛みがコントロールされ(数値評価尺度(NRS)< 4)、歩行できる場合に退院します。

FRの評価

麻酔科で働く研究助手は、2 つの機会に FR を評価します。

  1. 血行動態パラメータ、尿量、外科的損失、および臨床検査異常の標準的な評価に基づいて、PACUまたは外科フロアで治療チームによってVEが注文された場合。 FRは、VE後1分および5分前にccNexfinシステムによって得られたSVおよび心拍出量(CO)を測定することによって評価されます。 SV が VE 後 1 分で少なくとも 15% 増加した場合、患者は輸液応答者と見なされます。 15% のカットオフが選択されました。これは、熱希釈によって得られた 2 つの CO 測定値間の最小の臨床的有意差を表すためです。
  2. PACU到着時、および入院中の毎日の朝食前。 FRは、流体チャレンジとして与えられた250mlの乳酸リンゲル液の1分前および1分後にccNexfinシステムによって得られたSVおよびCOを測定することによって評価される。 輸液チャレンジ後に SV が少なくとも 15% 増加した場合、患者は輸液応答者と見なされます。

FRの予測

250mlの乳酸リンゲル液の輸液チャレンジを使用して、血行動態パラメータ、尿量、外科的損失、および実験室の標準的な評価に基づいて、PACUまたは外科フロアのいずれかで、治療チームによって注文されたVEの投与前にFRを予測します。テスト異常。 輸液チャレンジの終了後 1 分で SV が少なくとも 15% 増加した場合、患者は輸液レスポンダーと見なされます。自発呼吸患者の FR を予測する 47。 さらに、FR を予測するための輸液チャレンジの投与は、病気の患者集団 48 (ICU 患者、大手術を受ける患者、および駆出率 (EF) <40% の患者) を含むいくつかの試験ですでに説明されています。

FRの測定

  1. VE が PACU または手術室で担当医師によって必要とみなされた場合の FR の評価-前述のようにパラメーターをトレッキングし、その後、流体チャレンジを管理し、FR を測定します。 簡単にするために、単一のページャー番号が使用され、研究に含まれる患者のカルテの前に貼り付けられます。 調査プロトコルのコピーは、閲覧のために PACU および外科フロアの看護師にも提供されます。

    VE の必要性は、PACU の麻酔担当医、または外科病棟の外科チームによって評価されます。 輸液投与の引き金となる血行動態変数は、血行動態パラメータ、尿量、外科的損失、および臨床検査異常の標準的な評価に基づいて決定されます。 使用する静脈内溶液の種類と量は、担当の麻酔科医または外科チームによって決定されます。

    VE の前に、HR や BP などの血行動態変数が研究助手によって測定されます。 患者が中心静脈カテーテルを受け取った場合、CVP は PACU で測定されます。 次に、ccNexfin システムは、メーカーの推奨に従って標準化された方法で適用されます。適切なサイズのフィンガー カフが選択され、患者の中指の周りに配置されます。 次に、リスト ユニットとハート リファレンス センサー (HRS) を、それぞれ患者の手首と薬指の周りに配置します。 システムはゼロに設定され、HRS のセンサー側は患者の心臓のレベルに配置されます。これにより、指と心臓の間の静水圧差を補償できます。 ccNexfin は、術後の初期 CO、心臓指数 (CI)、および SV の値を計算して表示します。 VE 終了の 1 分後と 5 分後に、同じ血行動態パラメータが測定されます。 流体のさらなるボーラスが投与される場合、FRおよび基本的な血行動態変数は、治療チームの指示に従ってVEの投与時に上記のように測定されます。

  2. 治療チームが注文したVEの投与前のFRの予測

    250mlの乳酸リンゲル液(バクスター、乳酸リンゲル注射液、USP、1000mLのVIAFLEXプラスチック容器)の液体チャレンジは、VEの前に研究助手によって5分間にわたって投与される。 輸液チャレンジの終了から 1 分と 5 分後に、基本的な血行動態値 (上記のとおり)、および ccNexfin システムから得られた CO、CI、および SV が再び記録されます。 輸液チャレンジの終了後 1 分で少なくとも 15% の SV の増加は、臨床的に重要であると見なされます。 輸液チャレンジの終了時に、VE を進める天候の決定は、輸液チャレンジ中に得られた ccNexfin の SV および CO 測定値ではなく、血液量減少の標準的な徴候と測定値のみに基づいて担当医師によって下されます。 VE後に輸液反応性であると特定された患者の割合は、輸液負荷に反応する患者の割合と比較されます。

    研究助手は、患者の入院中、毎日午前 6 時 30 分から午後 7 時 30 分まで FR を測定することができます。 患者の安全のため、研究助手は呼び出してから 10 分以内にベッドサイドに到着し、VE の前に FR を測定する必要があります。 次の場合は、CO を測定せずに輸液を投与し、輸液チャレンジを実施します。

    1. 研究助手は 10 分以内にベッドサイドに到着できません。
    2. 担当医師は、静脈内輸液の即時投与が必要であると考えています。

    血液製剤を投与する前に CO 測定を行うことはありません。 血液製剤(赤血球、血小板、新鮮凍結血漿、またはクリオプレシピテート)の投与も、スタッフの麻酔医(PACU)または外科チーム(外科病棟)の裁量で行われます。

  3. FRの毎日の評価

PACU での手術後、患者の入院中は毎日 (朝食前)、研究助手が輸液チャレンジを行います。 上記のように、CO、CI、および SV は、研究助手が ccNexfin システムを使用して測定し、FR を評価します。 次いで、250mlの乳酸リンゲル液(Baxter、乳酸リンゲル注射、USP、1000mL VIAFLEXプラスチック容器)の液体チャレンジを5分間かけて投与する。 輸液チャレンジの完了から 1 分と 5 分後に、基本的な血行動態値 (上記のとおり)、および ccNexfin システムから得られた CO、CI、および SV が再び記録されます。 輸液チャレンジの終了後 1 分で少なくとも 15% の SV の増加は、臨床的に重要であると見なされます。

患者が静脈内輸液を受けるかどうかに関係なく、FR を毎日評価することで、FR が合併症のリスクの増加および/または入院期間の延長と関連しているかどうかを判断できます。

VE の前後に得られたすべての ccNexfin 値および輸液チャレンジは、治療中の麻酔医、外科チーム、および看護チームに対して盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

245

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主要な選択的胸部手術および腹部手術を受ける患者。後者のグループには、上部消化管、食道、および結腸直腸手術が含まれます。
  • 結腸直腸手術のためにモントリオール総合病院で2010年に実施され、その後胸部手術のために同じ施設で開発された、手術固有の強化された回復プログラム(ERP)で治療された患者

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 緊急手術
  • フランス語または英語の理解、読解、コミュニケーションができない患者
  • 慢性腎臓病
  • うっ血性心不全
  • 重度の大動脈狭窄
  • 洞調律でない患者
  • 何らかの理由で水分制限が必要な患者
  • -既知の末梢血管疾患またはレイノー現象
  • 敗血症患者
  • 急性循環ショック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:術後待機手術患者
主要な選択的胸部および腹部手術を受けている患者。後者のグループには、上部消化管、食道、および結腸直腸手術が含まれます。 このグループでは、FR は、250 ml の乳酸リンゲル液の液体チャレンジを投与し、ccNexfin で SV を測定することによって予測されます。

VEが患者に処方されると、250mLの乳酸リンゲル液の輸液チャレンジが最初に投与されます。 ccNexfin システムは、FR を予測するために使用されます (SV は、流体チャレンジに応答して少なくとも 15% 増加します)。 その後、治療チームが注文した水分の残りの量が投与され、SV が再度測定されます。

さらに、250mLの乳酸リンゲル液による毎日の水分負荷も投与され、FRは上記のように記録されます

他の名前:
  • 乳酸リンゲル注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
担当医が VE を注文するたびに、ccNexfin システムによって評価される FR
時間枠:全入院期間(大腸手術患者は平均3日、胸部手術患者は平均4日、食道手術患者は平均6日)
FR (SV が 15% 以上増加) FR は VE 完了の 1 分後に測定されます
全入院期間(大腸手術患者は平均3日、胸部手術患者は平均4日、食道手術患者は平均6日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FRの予測
時間枠:全入院期間(大腸手術患者は平均3日、胸部手術患者は平均4日、食道手術患者は平均6日)
VE開始前に、250mlの乳酸リンゲル液の輸液チャレンジを行うことにより、VE後の輸液反応性である確率を試験する。 輸液の 1 分後に SV が 15% 以上増加した場合、患者は輸液チャレンジに対する輸液応答者と見なされます。
全入院期間(大腸手術患者は平均3日、胸部手術患者は平均4日、食道手術患者は平均6日)
CcNexfin システムによって評価された FR、PACU への到着時および手術フロアでの毎日
時間枠:PACU 到着時および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
FR (SV が 15% 以上増加) FR は、250 ml の乳酸リンゲル液の液体チャレンジが完了してから 1 分後および 5 分後に測定されます。
PACU 到着時および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
Dynamic Arterial Elastance (絶対数)、担当医が VE を注文した場合はいつでも
時間枠:輸液投与前、入院期間全体(結腸直腸手術を受ける患者では平均3日、胸部手術を受ける患者では平均4日、食道手術を受ける患者では平均6日)
脈圧変動 (PPV,%) と 1 回拍出量変動 (SVV,%) の比率
輸液投与前、入院期間全体(結腸直腸手術を受ける患者では平均3日、胸部手術を受ける患者では平均4日、食道手術を受ける患者では平均6日)
心拍数(1分あたりの拍動)
時間枠:PACU 到着時および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
PACU 到着時および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
動脈血圧 (mmHg)
時間枠:PACU 到着時および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
PACU 到着時および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
中心静脈圧 (CVP)(mmHg)
時間枠:可能であれば、PACU到着時
可能であれば、PACU到着時
尿量
時間枠:PACU到着時、および入院中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
PACU到着時、および入院中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)
時間枠:PACU到着時、および入院中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
PACU到着時、および入院中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
末梢酸素飽和度 (%)
時間枠:PACU到着時、および入院中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
PACU到着時、および入院中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
投与された周術期の静脈内輸液の量
時間枠:PACU 到着時および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
PACU 到着時および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
術後24時間の体重増加
時間枠:入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
回復の質スコアによって測定される回復の質
時間枠:入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
スコア 0-18
入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
少なくとも1つの術後合併症を有する患者の数
時間枠:入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
術後合併症はアプリオリに定義され、クラビエン分類に基づいて分類されます
入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
術後合併症の数
時間枠:入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
術後合併症はアプリオリに定義され、クラビエン分類に基づいて分類されます
入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
術後合併症の種類
時間枠:入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
術後合併症はアプリオリに定義され、クラビエン分類に基づいて分類されます
入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
退院の準備
時間枠:入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
手術入院(手術当日)から退院基準達成までの経過時間(日数)
入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
入院期間
時間枠:入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
手術入院(手術当日)から一次退院までの経過時間(日数)。 手術当日を術後0日目とする
入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
30 日間の再入院率
時間枠:手術後一次退院後30日
手術後一次退院後30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-収縮期血圧が90mmHg未満またはベースライン値の20%未満として定義される動脈性低血圧の発生率
時間枠:PACU 到着時および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
PACU 到着時および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
推定手術失血量
時間枠:手術の最後に
手術の最後に
治療チームによって投与されたボリューム拡張の量
時間枠:PACU 到着時および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
PACU 到着時および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
ボリューム拡張を正当化する兆候
時間枠:PACU 到着時および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
ボリューム拡張をトリガーする臨床的徴候または実験室の異常
PACU 到着時および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
PACUで術中および術後の昇圧剤を必要とする患者の数(パーセンテージとして報告)
時間枠:PACU滞在中、手術の種類に応じて平均3~6時間
PACU滞在中、手術の種類に応じて平均3~6時間
術中および術後の尿量
時間枠:手術中、PACU 内、および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
手術中、PACU 内、および入院中毎日 (結腸直腸手術を受ける患者では平均 3 日、胸部手術を受ける患者では平均 4 日、食道手術を受ける患者では平均 6 日)
術後の毎日の痛み:数値評価尺度(NRS)、安静時、咳および歩行時
時間枠:入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)
入院期間中毎日(結腸直腸手術を受ける患者は平均3日、胸部手術を受ける患者は平均4日、食道手術を受ける患者は平均6日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gabriele Baldini, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月14日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-452 SDR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する