- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02418663
Flüssigkeitsreaktivität beim postoperativen Patienten: eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perioperative Betreuung
Präoperative Phase
Wie üblich wird der Chirurg des Patienten Anweisungen zum präoperativen Fasten und zur Flüssigkeitsaufnahme geben. Diese Patienten werden ermutigt, bis zu zwei Stunden vor der Aufnahme ins Krankenhaus zu trinken, und erhalten auch präoperative Kohlenhydratgetränke am Vorabend (100 Gramm) und am Morgen der Operation (50 Gramm), wenn dies angezeigt ist. Darüber hinaus wird die routinemäßige Verwendung einer mechanischen Darmvorbereitung vermieden und nur in ausgewählten Fällen verordnet. Das Gewicht des Patienten wird bei der Ankunft im Operationssaal ermittelt.
Anästhesie- und Analgetikamanagement
Das Anästhesiemanagement und die Wahl der postoperativen Analgesie erfolgen wie üblich nach Ermessen des für den Fall zuständigen Anästhesisten. Es kann ein arterieller oder zentralvenöser Zugang gelegt und bei Bedarf eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) eingesetzt werden.
Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Bei der Ankunft in der PACU werden grundlegende hämodynamische Parameter, einschließlich Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP), Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Temperatur und zentralvenöser Druck (CVP), sofern verfügbar, gemäß dem standardisierten PACU-Protokoll aufgezeichnet . Ein Forschungsassistent wird dann anfängliche PACU-Werte für diese hämodynamischen Variablen sammeln. Die Operationszeit, der geschätzte chirurgische Blutverlust, die Urinausscheidung und die intraoperative Verabreichung von Flüssigkeiten und Blutprodukten werden ebenfalls aufgezeichnet. Die PACU-Versorgung wird von den Anästhesisten des behandelnden Personals diktiert. Die Patienten werden nach institutionellen Standardkriterien aus der PACU entlassen.
Chirurgischer Boden
Das postoperative Pflegemanagement, einschließlich des Beginns der oralen Ernährung und des Flüssigkeitsmanagements, liegt im Ermessen des Operationsteams. Falls erforderlich, wird VE (Volumen der zu infundierenden Lösung und Art der intravenösen Lösung) von Fall zu Fall vom Operationsteam entschieden. Das Gewicht des Patienten wird täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst. Die Patienten werden in der Regel entlassen, wenn sie fieberfrei sind, eine orale Diät vertragen, die Schmerzen unter Kontrolle sind (numerische Bewertungsskala (NRS) < 4) und sie in der Lage sind, zu gehen.
Bewertung von FR
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter der Abteilung für Anästhesie wird die FR bei zwei Gelegenheiten beurteilen:
- Wenn ein VE vom Behandlungsteam angeordnet wird, entweder in der PACU oder auf der Operationsstation nach Standardbewertung von hämodynamischen Parametern, Urinausscheidung, chirurgischen Verlusten und Anomalien bei Labortests. FR wird durch Messen von SV und Herzzeitvolumen (CO) bewertet, die vom ccNexfin-System vor 1 und 5 Minuten nach VE erhalten werden. Ein Patient gilt als Fluid-Responder, wenn SV 1 Minute nach VE um mindestens 15 % ansteigt. Es wurde ein Grenzwert von 15 % gewählt, da er den minimalen klinisch signifikanten Unterschied zwischen zwei durch Thermodilution erhaltenen CO-Messungen darstellt.
- Bei der Ankunft im PACU und jeden Tag vor dem Frühstück während des Krankenhausaufenthalts. FR wird durch Messen von SV und CO bestimmt, die durch das ccNexfin-System vor und nach 1 Minute nach Verabreichung von 250 ml Ringer-Laktat als Flüssigkeitsprovokation erhalten wurden. Ein Patient gilt als Flüssigkeitsresponder, wenn die SV nach der Flüssigkeitsprovokation um mindestens 15 % ansteigt.
Vorhersage von FR
Eine Flüssigkeitsprovokation von 250 ml Ringer-Laktat wird verwendet, um FR vor der Verabreichung eines vom Behandlungsteam angeordneten VE vorherzusagen, entweder in der PACU oder auf dem Operationssaal nach Standardbewertung von hämodynamischen Parametern, Urinausscheidung, chirurgischen Verlusten und Labor Test Auffälligkeiten. Ein Patient gilt als Flüssigkeits-Responder, wenn die SV 1 Minute nach Ende einer Flüssigkeitsprovokation um mindestens 15 % ansteigt. um FR bei spontan atmenden Patienten vorherzusagen47. Darüber hinaus wurde die Gabe von Flüssigkeitsprovokationen zur Vorhersage von FR bereits in mehreren Studien beschrieben, darunter solche mit kranken Patientenpopulationen48 (Intensivpatienten, Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, und Patienten mit Ejektionsfraktion (EF) < 40 %).
Messung von FR
Beurteilung von FR, wenn VE vom behandelnden Arzt in der PACU oder auf dem Operationssaal für notwendig erachtet wird Vor der Verabreichung eines nicht austretenden Flüssigkeitsbolus (VE), der vom behandelnden Arzt angeordnet wird, rufen die Pflegekräfte zusätzlich den Forschungsassistenten an, der ccNexfin CO misst -Trake die Parameter wie zuvor beschrieben und verabreiche dann eine Flüssigkeitsprovokation und messe die FR. Der Einfachheit halber wird eine einzelne Pager-Nummer verwendet, die an der Vorderseite der Patientenakte der Studie angebracht wird. Eine Kopie des Studienprotokolls wird auch den Pflegekräften in der PACU und auf den OP-Etagen zur Durchsicht ausgehändigt.
Die Notwendigkeit einer VE wird vom verantwortlichen Anästhesisten in der PACU oder vom chirurgischen Team auf der chirurgischen Station beurteilt. Hämodynamische Variablen, die die Flüssigkeitsverabreichung auslösen, werden basierend auf einer Standardbewertung von hämodynamischen Parametern, Urinausscheidung, chirurgischen Verlusten und Labortestanomalien entschieden. Über Art und Menge der zu verwendenden intravenösen Lösung entscheidet der zuständige Anästhesist oder das OP-Team.
Vor VE werden hämodynamische Variablen einschließlich HR und BP vom Forschungsassistenten gemessen. CVP wird in PACU gemessen, wenn Patienten einen zentralen Venenkatheter erhalten. Anschließend wird das ccNexfin-System nach Herstellerempfehlung standardisiert angelegt: Eine entsprechend große Fingermanschette wird ausgewählt und um den Mittelfinger des Patienten gelegt. Der Armbandempfänger und der Herzreferenzsensor (HRS) werden dann um das Handgelenk bzw. den Ringfinger des Patienten gelegt. Das System wird auf Null gestellt und das Sensorende des HRS wird auf Höhe des Herzens des Patienten platziert, wodurch hydrostatische Druckunterschiede zwischen dem Finger und dem Herzen ausgeglichen werden können. ccNexfin berechnet und zeigt dann die Werte für einen initialen postoperativen HZV, Herzindex (CI) und SV an. Eine und fünf Minuten nach dem Ende der VE werden die gleichen hämodynamischen Parameter gemessen. Sollte ein weiterer Flüssigkeitsbolus verabreicht werden, werden FR und grundlegende hämodynamische Variablen wie oben gemessen, nach Verabreichung von VE, wie vom Behandlungsteam angeordnet.
Vorhersage von FR vor der Verabreichung eines vom Behandlungsteam angeordneten VE
Eine Flüssigkeitsbelastung von 250 ml Ringer-Laktatlösung (Baxter, Ringer-Laktat-Injektion, USP, 1000-ml-VIAFLEX-Kunststoffbehälter) wird über 5 Minuten vom Forschungsassistenten vor VE verabreicht. 1 und 5 Minuten nach dem Ende der Flüssigkeitsprovokation werden grundlegende hämodynamische Werte (wie oben beschrieben) sowie CO, CI und SV, die vom ccNexfin-System erhalten wurden, erneut aufgezeichnet. Ein Anstieg des SV um mindestens 15 % 1 Minute nach dem Ende der Flüssigkeitsprovokation wird als klinisch signifikant angesehen. Nach Beendigung einer Flüssigkeitsprovokation wird die Entscheidung über das Wetter, mit VE fortzufahren, vom behandelnden Arzt nur auf der Grundlage von Standardzeichen und -maßen der Hypovolämie getroffen und nicht auf einer der ccNexfin SV- und CO-Messungen, die während der Flüssigkeitsprovokation erhalten wurden. Der Anteil der Patienten, die nach VE als auf Flüssigkeit ansprechend identifiziert wurden, wird mit dem Anteil der Patienten verglichen, die auf die Flüssigkeitsprovokation ansprechen.
Der Forschungsassistent steht während des Krankenhausaufenthalts des Patienten täglich von 6.30 bis 19.30 Uhr für die Messung der FR zur Verfügung. Zur Patientensicherheit muss der Forschungsassistent innerhalb von zehn Minuten nach dem Pagen am Bett eintreffen, um FR vor VE zu messen. Intravenöse Flüssigkeiten werden ohne CO-Messung und Verabreichung einer Flüssigkeitsprovokation verabreicht, wenn:
- der wissenschaftliche Mitarbeiter kann nicht innerhalb von zehn Minuten am Krankenbett eintreffen;
- der behandelnde Arzt eine sofortige intravenöse Flüssigkeitsgabe für notwendig erachtet.
Vor der Verabreichung von Blutprodukten werden keine CO-Messungen durchgeführt. Die Verabreichung von Blutprodukten (Erythrozyten, Blutplättchen, gefrorenes Frischplasma oder Kryopräzipitat) liegt ebenfalls im Ermessen des Anästhesisten (in PACU) oder im Ermessen des Operationsteams (chirurgische Abteilung).
- Tägliche Bewertung von FR
Nach der Operation im PACU und täglich (vor dem Frühstück) für die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten verabreicht ein Forschungsassistent eine Flüssigkeitsprovokation. Wie oben beschrieben, werden CO, CI und SV vom Forschungsassistenten mit dem ccNexfin-System gemessen, um FR zu beurteilen. Anschließend wird über 5 Minuten eine Flüssigkeitsprovokation mit 250 ml Ringer-Laktatlösung (Baxter, Ringer-Laktat-Injektion, USP, 1000-ml-VIAFLEX-Kunststoffbehälter) verabreicht. 1 und 5 Minuten nach Abschluss der Flüssigkeitsprovokation werden grundlegende hämodynamische Werte (wie oben beschrieben) sowie CO, CI und SV, die vom ccNexfin-System erhalten wurden, erneut aufgezeichnet. Ein Anstieg des SV um mindestens 15 % 1 Minute nach dem Ende der Flüssigkeitsprovokation wird als klinisch signifikant angesehen.
Die tägliche Beurteilung der FR, unabhängig davon, ob die Patienten intravenöse Flüssigkeiten erhalten, wird bestimmen, ob die FR mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen und/oder einem verlängerten Krankenhausaufenthalt verbunden ist.
Alle ccNexfin-Werte, die vor und nach VE und jeder Flüssigkeitsprovokation erhalten wurden, werden dem behandelnden Anästhesisten, dem Operationsteam und dem Pflegeteam gegenüber verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich größeren elektiven Thorax- und Abdominaloperationen unterziehen, wobei die letztere Gruppe Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt, in der Speiseröhre und im Dickdarm umfasst,
- Patienten, die mit OP-spezifischen Enhanced Recovery Programs (ERPs) behandelt wurden, die 2010 am Montreal General Hospital für kolorektale Chirurgie eingeführt und anschließend an derselben Einrichtung für Thoraxchirurgie entwickelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Notoperation
- Patienten, die weder Französisch noch Englisch verstehen, lesen oder kommunizieren
- Chronisches Nierenleiden
- Herzinsuffizienz
- Schwere Aortenstenose
- Patienten ohne Sinusrhythmus
- Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Flüssigkeitsbeschränkung benötigen
- Bekannte periphere Gefäßerkrankung oder Raynaud-Phänomen
- Septische Patienten
- Akuter Kreislaufschock
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Postoperative elektive chirurgische Patienten
Patienten, die sich größeren elektiven Thorax- und Abdominaloperationen unterziehen, wobei die letztere Gruppe Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt, in der Speiseröhre und im Dickdarm umfasst.
In dieser Gruppe wird FR vorhergesagt, indem eine Flüssigkeitsprovokation von 250 ml Ringer-Laktatlösung verabreicht und SV mit dem ccNexfin gemessen wird
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Wenn einem Patienten VE verschrieben wird, wird zunächst eine Flüssigkeitsprovokation mit 250 ml Ringer-Laktatlösung verabreicht. Das ccNexfin-System wird verwendet, um FR vorherzusagen (SV steigt um mindestens 15 % als Reaktion auf eine Flüssigkeitsprovokation). Anschließend wird die vom behandelnden Team verordnete Restflüssigkeitsmenge verabreicht und der SV erneut gemessen. Zusätzlich wird eine tägliche Flüssigkeitsprovokation mit 250 ml Ringer-Laktat verabreicht, wobei FR wie oben aufgezeichnet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FR wird vom ccNexfin-System bewertet, wann immer VE vom behandelnden Arzt angeordnet wird
Zeitfenster: Für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit Darmoperationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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FR (SV steigt um ≥ 15 %) FR wird 1 Minute nach Abschluss von VE gemessen
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Für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit Darmoperationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage von FR
Zeitfenster: Für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit Darmoperationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Die Wahrscheinlichkeit, nach VE auf Flüssigkeit zu reagieren, wird vor Beginn der VE getestet, indem eine Flüssigkeitsprovokation mit 250 ml Ringer-Laktat verabreicht wird.
Der Patient gilt als Flüssigkeitsresponder auf die Flüssigkeitsprovokation, wenn die SV 1 Minute nach der Infusion um ≥ 15 % ansteigt
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Für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit Darmoperationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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FR, bewertet durch das ccNexfin-System, bei der Ankunft in der PACU und täglich auf dem Operationssaal
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Ösophagusoperation unterziehen)
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FR (SV erhöht sich um ≥ 15 %) FR wird 1 und 5 Minuten nach Abschluss der Flüssigkeitsprovokation mit 250 ml Ringer-Laktat gemessen.
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Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Ösophagusoperation unterziehen)
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Dynamische arterielle Elastanz (absolute Zahl), immer wenn VE vom behandelnden Arzt angeordnet wird
Zeitfenster: Vor der Flüssigkeitsprovokation für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen)
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Verhältnis zwischen Pulsdruckvariation (PPV,%) und Schlagvolumenvariation (SVV,%)
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Vor der Flüssigkeitsprovokation für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen)
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Herzfrequenz (Schlag pro Minute)
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Ösophagusoperation unterziehen)
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Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Ösophagusoperation unterziehen)
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Arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Ösophagusoperation unterziehen)
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Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Ösophagusoperation unterziehen)
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Zentralvenöser Druck (CVP) (mmHg)
Zeitfenster: Bei der Ankunft im PACU, falls verfügbar
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Bei der Ankunft im PACU, falls verfügbar
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Urinausscheidung
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen)
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Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen)
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Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen)
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Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen)
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Periphere Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen)
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Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen)
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Menge der perioperativ verabreichten intravenösen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Ösophagusoperation unterziehen)
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Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Ösophagusoperation unterziehen)
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24 Stunden postoperative Gewichtszunahme
Zeitfenster: Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Erholungsqualität gemessen am Quality of Recovery Score
Zeitfenster: Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Ergebnis 0-18
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Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Anzahl der Patienten mit mindestens einer postoperativen Komplikation
Zeitfenster: Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Postoperative Komplikationen werden a priori definiert und anhand der Clavien-Klassifikation klassifiziert
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Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Postoperative Komplikationen werden a priori definiert und anhand der Clavien-Klassifikation klassifiziert
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Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Art der postoperativen Komplikation
Zeitfenster: Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Postoperative Komplikationen werden a priori definiert und anhand der Clavien-Klassifikation klassifiziert
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Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Verstrichene Zeit (Tage) zwischen der chirurgischen Aufnahme (am selben Tag der Operation) und dem Erreichen der Krankenhausentlassungskriterien
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Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Verstrichene Zeit (Tage) zwischen chirurgischer Aufnahme (am selben Tag der Operation) und Entlassung aus dem primären Krankenhaus.
Der Tag der Operation wird als postoperativer Tag 0 gezählt
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Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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30-Tage-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Primärkrankenhaus nach der Operation
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30 Tage nach der Entlassung aus dem Primärkrankenhaus nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von arterieller Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder weniger als 20 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage für Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage für Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage für Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen)
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Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage für Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage für Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage für Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen)
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Geschätzter chirurgischer Blutverlust
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Am Ende der Operation
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Umfang der vom Behandlungsteam verabreichten Volumenexpansion
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage für Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage für Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage für Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen)
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Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage für Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage für Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage für Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen)
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Hinweise, die eine Volumenerweiterung rechtfertigen
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage für Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage für Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage für Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen)
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Jede klinische Indikation oder Laboranomalie, die eine Volumenexpansion auslöst
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Bei der Ankunft im Aufwachraum und täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage für Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage für Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage für Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen)
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Anzahl der Patienten (angegeben in Prozent), die intraoperative und postoperative Vasopressoren bei PACU benötigen
Zeitfenster: Während des Aufwach-Aufenthaltes durchschnittlich 3-6 h je nach Art der Operation
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Während des Aufwach-Aufenthaltes durchschnittlich 3-6 h je nach Art der Operation
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Intraoperativer und postoperativer Harnausfluss
Zeitfenster: Während der Operation, im Aufwachraum und täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Ösophagusoperation unterziehen)
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Während der Operation, im Aufwachraum und täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, 4 Tage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und 6 Tage bei Patienten, die sich einer Ösophagusoperation unterziehen)
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Täglicher postoperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala (NRS), in Ruhe, beim Husten und Gehen
Zeitfenster: Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Täglich für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage bei Patienten mit kolorektalen Operationen, 4 Tage bei Patienten mit Thoraxoperationen und 6 Tage bei Patienten mit Ösophagusoperationen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Baldini, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 14-452 SDR
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