- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02418663
Folyadékérzékenység a posztoperatív betegekben: jövőbeli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Perioperatív ellátás
Preoperatív időszak
A szokásos gyakorlatnak megfelelően a beteg személyzeti sebésze utasításokat ad a műtét előtti koplaláshoz és a folyadékbevitelhez. Ezeket a betegeket arra biztatják, hogy a kórházi felvétel előtt két órával igyanak, és a műtét előtti szénhidrát italokat is kapják előző este (100 gramm), illetve a műtét reggelén (50 gramm), ha szükséges. Ezenkívül kerülni kell a mechanikus bélpreparáció rutinszerű használatát, és csak bizonyos esetekben írják elő. A műtőbe érkezéskor lemérjük a beteg testsúlyát.
Érzéstelenítő és fájdalomcsillapító kezelés
Az érzéstelenítés kezelése és a posztoperatív fájdalomcsillapítás kiválasztása a szokásos ellátás szerint történik, az esetért felelős aneszteziológus belátása szerint. Egy artériás vagy központi vénás vonal beilleszthető, és célirányos folyadékterápia (GDFT) alkalmazható, ha szükséges.
Anesztézia utáni gondozási osztály (PACU)
A PACU-ba érkezéskor az alapvető hemodinamikai paramétereket, beleértve a pulzusszámot (HR), a vérnyomást (BP), az oxigéntelítettséget, a légzésszámot, a hőmérsékletet és a centrális vénás nyomást (CVP), ha rendelkezésre állnak, rögzítik a szabványos PACU protokoll szerint. . A kutatási asszisztens ezután összegyűjti a kezdeti PACU értékeket ezekhez a hemodinamikai változókhoz. A műtéti idő, a becsült műtéti vérveszteség, a vizelet mennyisége, valamint az intraoperatív folyadék és vérkészítmény beadása is rögzítésre kerül. A PACU ellátását a kezelő személyzet aneszteziológusai határozzák meg. A betegeket a PACU-ból a szokásos intézményi kritériumok szerint bocsátják el.
Sebészeti padló
A posztoperatív ellátás irányítása, beleértve a szájon át történő diéta és a folyadékkezelés megkezdését, a sebészcsapat döntése alapján történik. Szükség esetén a VE-t (az infúzió beadandó oldatának mennyiségét és az intravénás oldat típusát) a sebészi csapat esetileg dönti el. A beteg súlyát naponta mérik a kórházi elbocsátásig. A betegeket jellemzően elbocsátják, ha lázas, elviselik az orális étrendet, a fájdalom kontrollált (numerikus besorolási skála (NRS) < 4), és képesek ambulálni.
FR értékelése
Az Anesztézia osztályán dolgozó kutató asszisztens két alkalommal értékeli az FR-t:
- Amikor a kezelőcsoport bármilyen VE-t rendel el, akár a PACU-ban, akár a műtéti padlón, a hemodinamikai paraméterek, a vizeletkibocsátás, a műtéti veszteségek és a laboratóriumi vizsgálati eltérések standard értékelése alapján. Az FR-t a ccNexfin rendszer által a VE után 1 és 5 perccel kapott SV és szívteljesítmény (CO) mérésével értékelik. A páciens folyadékreakciósnak minősül, ha az SV legalább 15%-kal nő a VE után 1 perccel. A 15%-os küszöbértéket választottuk, mivel ez jelenti a minimális klinikai szignifikáns különbséget két termodilúcióval kapott CO-mérés között.
- A PACU-ba érkezéskor és minden nap reggeli előtt a kórházi tartózkodás alatt. Az FR-t a ccNexfin rendszerrel kapott SV és CO mérésével határozzuk meg 250 ml Ringer-laktát folyadékkal történő beadása előtt és után 1 perccel. A páciens folyadékreakciósnak minősül, ha az SV legalább 15%-kal nő a folyadékkal való kiváltás után.
FR előrejelzése
A 250 ml-es Ringer-laktát folyadékkal való próbát használnak a FR előrejelzésére a kezelőcsoport által elrendelt VE beadása előtt, akár a PACU-ban, akár a sebészeti padlón a hemodinamikai paraméterek, a vizelet mennyisége, a műtéti veszteségek és a laboratóriumi standard értékelése alapján. vizsgálati rendellenességek. A páciens folyadékreakciósnak minősül, ha az SV legalább 15%-kal növekszik 1 perccel a folyadékterhelés befejezése után. A folyadékpróbák felhasználása nagy pontosságúnak bizonyult (Receiver Operating Characteristic (ROC) görbe > 0,9) FR előrejelzésére spontán lélegző betegeknél47. Ezen túlmenően, a folyadékproblémák beadását a FR előrejelzésére már számos vizsgálatban leírták, beleértve a beteg betegpopulációkat is48 (ICU-betegek, nagy műtéten átesett betegek és 40%-nál kisebb ejekciós frakcióval (EF) rendelkező betegek).
FR mérése
FR felmérése, ha a kezelőorvos a VE-t szükségesnek ítéli a PACU-ban vagy a sebészeti padlón A kezelőorvos által elrendelt nem-emergens folyadékbólus (VE) beadása előtt az ápolónők emellett lapozgatják a kutatási asszisztenst, aki megméri a ccNexfin CO-t. - Végezze el a paramétereket a korábban leírtak szerint, majd adjon be folyadékterhelést és mérje meg az FR-t. Az egyszerűség kedvéért egyetlen személyhívó számot használunk, amely a vizsgálatban részt vevő betegek táblázatának elejére kerül. A vizsgálati protokoll egy példányát a PACU-ban és a sebészeti emeleteken lévő ápolónők is megkapják áttekintés céljából.
A VE szükségességét a PACU-ban illetékes aneszteziológus vagy a sebészeti osztályon dolgozó sebészeti csapat értékeli. A folyadékbevitelt kiváltó hemodinamikai változókat a hemodinamikai paraméterek, a vizeletkibocsátás, a műtéti veszteségek és a laboratóriumi vizsgálati eltérések standard értékelése alapján határozzák meg. Az alkalmazandó intravénás oldat típusát és mennyiségét a felelős aneszteziológus vagy a sebészi csapat dönti el.
A VE előtt a hemodinamikai változókat, beleértve a HR-t és a vérnyomást, a kutatási asszisztens méri. A CVP-t PACU-ban mérik, ha a betegek központi vénás katétert kapnak. Ezután a ccNexfin rendszert szabványosított módon, a gyártó ajánlásai szerint alkalmazzák: kiválasztanak egy megfelelő méretű ujjmandzsettát, amelyet a páciens középső ujja köré helyeznek. A csuklóegységet és a szívreferencia-érzékelőt (HRS) ezután a páciens csuklója, illetve gyűrűsujja köré helyezi. A rendszer nullázva lesz, és a HRS érzékelő végét a páciens szíve szintjén helyezik el, ami lehetővé teszi az ujj és a szív közötti hidrosztatikus nyomáskülönbségek kompenzálását. A ccNexfin ezután kiszámítja és megjeleníti a kezdeti posztoperatív CO, szívindex (CI) és SV értékeit. Egy és 5 perccel a VE vége után ugyanazokat a hemodinamikai paramétereket mérjük. Amennyiben további folyadékbólus kerül beadásra, az FR-t és az alapvető hemodinamikai változókat a fentiek szerint mérjük a VE beadásakor, a kezelőcsoport utasítása szerint.
A FR előrejelzése a kezelőcsoport által elrendelt VE beadása előtt
250 ml Ringer-laktát oldatot (Baxter, Lactated Ringer's Injection, USP, 1000 ml VIAFLEX műanyag tartály) a kutató asszisztens 5 perc alatt bead a VE előtt. Egy és 5 perccel a folyadékkal való provokáció befejezése után ismét feljegyezzük az alap hemodinamikai értékeket (a fent leírtak szerint), valamint a ccNexfin rendszerből kapott CO, CI és SV értékeket. Az SV legalább 15%-os növekedése 1 perccel a folyadékfertőzés befejezése után klinikailag jelentősnek minősül. A folyadékterhelés befejezésekor a kezelőorvos dönt arról, hogy a VE-vel folytatni-e az időjárást, csak a hipovolémia standard jelei és mértékei alapján, és nem a folyadékterhelés során kapott ccNexfin SV és CO mérések alapján. A VE után folyadékra reagálóként azonosított betegek arányát összehasonlítják a folyadékterhelésre reagáló betegek arányával.
A kutatóasszisztens minden nap reggel 6.30-tól este 7.30-ig áll rendelkezésére a FR mérésére a beteg kórházi kezelésének ideje alatt. A betegek biztonsága érdekében a kutatási asszisztensnek a személyhívást követő tíz percen belül meg kell érkeznie az ágyhoz, hogy megmérje a FR-t a VE előtt. Az intravénás folyadékok CO-mérés és folyadékproblémák alkalmazása nélkül kerülnek beadásra, ha:
- a kutatási asszisztens nem tud tíz percen belül az ágy mellé érkezni;
- a kezelőorvos azonnali intravénás folyadék beadását tartja szükségesnek.
A vérkészítmények beadása előtt nem végeznek CO-mérést. A vérkészítmények (eritrociták, vérlemezkék, frissen fagyasztott plazma vagy krioprecipitátum) beadása szintén az altatóorvos (PACU-ban) vagy a sebészeti csapat (sebészeti osztály) belátása szerint történik.
- FR napi értékelése
A PACU-ban végzett műtét után és naponta (reggeli előtt) a beteg kórházi tartózkodása alatt egy kutatási asszisztens folyadékpróbát ad be. A fent leírtak szerint a CO, CI és SV mérését a kutató asszisztens fogja végezni a ccNexfin rendszer segítségével az FR értékeléséhez. Ezután 5 perc alatt 250 ml Ringer-laktát oldatot (Baxter, Lactated Ringer's Injection, USP, 1000 ml VIAFLEX műanyag tartály) kell beadni. Egy és 5 perccel a folyadékfertőzés befejezése után ismét feljegyezzük az alap hemodinamikai értékeket (a fent leírtak szerint), valamint a ccNexfin rendszerből kapott CO, CI és SV értékeket. Az SV legalább 15%-os növekedése 1 perccel a folyadékfertőzés befejezése után klinikailag jelentősnek minősül.
A FR napi értékelése, függetlenül attól, hogy a betegek kapnak-e intravénás folyadékot, meghatározza, hogy az FR összefüggésben áll-e a szövődmények fokozott kockázatával és/vagy a hosszabb kórházi tartózkodással.
A VE előtt és után kapott összes ccNexfin értéket, valamint bármilyen folyadékterhelést a kezelő aneszteziológus, a sebészi és az ápolói csapat szemében elvakítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentős elektív mellkasi és hasi műtéteken áteső betegek, ez utóbbi csoportba tartoznak a felső gyomor-bélrendszeri, nyelőcső- és vastagbélműtétek,
- A 2010-ben a Montreali Általános Kórházban kolorektális sebészet céljából végrehajtott, majd ugyanabban az intézményben mellkassebészetre kifejlesztett műtét-specifikus javított gyógyulási programokkal (ERPs) kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Sürgősségi műtét
- Olyan betegek, akik nem értenek, olvasnak vagy nem kommunikálnak franciául vagy angolul
- Krónikus vesebetegség
- Pangásos szívelégtelenség
- Súlyos aorta szűkület
- Nem szinuszritmusban szenvedő betegek
- Betegek, akiknek bármilyen okból folyadékkorlátozásra van szükségük
- Ismert perifériás érbetegség vagy Raynaud-jelenség
- Szeptikus betegek
- Akut keringési sokk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Posztoperatív elektív sebészeti betegek
Jelentős mellkasi és hasi elektív betegek, az utóbbi csoportba tartoznak a felső gyomor-bélrendszeri, nyelőcső- és kolorektális eljárások.
Ebben a csoportban az FR előrejelzése 250 ml Ringer-laktát oldat beadásával és az SV ccNexfin segítségével történő mérésével történik.
|
Ha a betegnek VE-t írnak fel, először 250 ml Ringer-laktát oldatot kell beadni. A ccNexfin rendszert fogják használni az FR előrejelzésére (az SV legalább 15%-kal növekszik folyadékterhelés hatására). Ezután a kezelőcsoport által rendelt fennmaradó folyadékmennyiséget beadják, és ismét megmérik az SV-t. Ezenkívül napi folyadékkal való kiváltást is beadnak 250 ml Ringer-laktáttal, az FR-t a fentiek szerint rögzítve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FR-t a ccNexfin rendszer értékeli, bármikor VE-t rendel el a kezelőorvos
Időkeret: A kórházi tartózkodás teljes időtartamára (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
FR (az SV ≥ 15%-kal nő) Az FR mérése 1 perccel a VE befejezése után történik
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartamára (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FR előrejelzése
Időkeret: A kórházi tartózkodás teljes időtartamára (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
A VE utáni folyadékérzékenység valószínűségét a VE megkezdése előtt teszteljük 250 ml Ringer-laktát beadásával.
A páciens folyadékreakciósnak minősül, ha az SV ≥ 15%-kal nő 1 perccel az infúzió után
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartamára (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
Az FR-t a ccNexfin rendszer értékelte a PACU-ba érkezéskor és naponta a sebészeti padlón
Időkeret: PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
FR (az SV ≥ 15%-kal növekszik) Az FR mérése 1 és 5 perccel a 250 ml Ringer-laktát folyadékkal történő beadása után történik.
|
PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
Dinamikus artériás rugalmasság (abszolút szám), bármikor, amikor a kezelőorvos elrendeli a VE-t
Időkeret: A folyadékproblémát megelőzően a kórházi tartózkodás teljes időtartamára (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
Az impulzusnyomás-változás (PPV,%) és a lökettérfogat-változás (SVV,%) aránya
|
A folyadékproblémát megelőzően a kórházi tartózkodás teljes időtartamára (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
Pulzusszám (percenkénti ütem)
Időkeret: PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
|
Artériás vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
|
Központi vénás nyomás (CVP) (Hgmm)
Időkeret: PACU-ba érkezéskor, ha van
|
PACU-ba érkezéskor, ha van
|
|
|
Vizeletkibocsátás
Időkeret: PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
|
Légzési frekvencia (lélegzetvétel percenként)
Időkeret: PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
|
Perifériás oxigéntelítettség (%)
Időkeret: PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
|
A perioperatív intravénás folyadék mennyisége
Időkeret: PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
|
24 órás posztoperatív súlygyarapodás
Időkeret: Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
|
A helyreállítás minősége a helyreállítás minőségi pontszámával mérve
Időkeret: Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
Pontszám 0-18
|
Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
A legalább egy posztoperatív szövődményben szenvedő betegek száma
Időkeret: Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
A posztoperatív szövődményeket a priori meghatározzák és a Clavien osztályozás alapján osztályozzák
|
Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
A posztoperatív szövődmények száma
Időkeret: Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
A posztoperatív szövődményeket a priori meghatározzák és a Clavien osztályozás alapján osztályozzák
|
Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
A posztoperatív szövődmény típusa
Időkeret: Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
A posztoperatív szövődményeket a priori meghatározzák és a Clavien osztályozás alapján osztályozzák
|
Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
Készenlét a kiürítésre
Időkeret: Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
A műtéti felvétel (a műtét ugyanazon napja) és a kórházi elbocsátási kritériumok teljesítése között eltelt idő (nap)
|
Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
A műtéti felvétel (a műtét ugyanazon napja) és az elsődleges kórházi elbocsátás között eltelt idő (nap).
A műtét napja a műtét utáni 0. napnak számít
|
Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
30 napos visszafogadási díjak
Időkeret: 30 nappal a műtétet követő elsődleges kórházi elbocsátás után
|
30 nappal a műtétet követő elsődleges kórházi elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás hipotenzió előfordulása, ha a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm, vagy kevesebb, mint az alapérték 20%-a
Időkeret: A PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
A PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
|
Becsült műtéti vérveszteség
Időkeret: A műtét végén
|
A műtét végén
|
|
|
A kezelőcsoport által beadott térfogat-bővítés mértéke
Időkeret: A PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
A PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
|
Térfogatbővítést indokoló jelzések
Időkeret: A PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
Bármilyen klinikai indikáció vagy laboratóriumi eltérés, amely térfogat-növekedést vált ki
|
A PACU-ba érkezéskor és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
A PACU-ban intraoperatív és posztoperatív vazopresszort igénylő betegek száma (százalékban jelentve).
Időkeret: PACU tartózkodás alatt átlagosan 3-6 óra a műtét típusától függően
|
PACU tartózkodás alatt átlagosan 3-6 óra a műtét típusától függően
|
|
|
Intraoperatív és posztoperatív vizeletürítés
Időkeret: A műtét során, PACU-ban és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
A műtét során, PACU-ban és naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastagbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
|
|
Napi posztoperatív fájdalom: numerikus értékelési skála (NRS), nyugalomban, köhögéskor és mozgás közben
Időkeret: Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
Naponta a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (átlagosan 3 nap vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 4 nap mellkasi műtéten átesett betegeknél és 6 nap nyelőcsőműtéten átesett betegeknél)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriele Baldini, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-452 SDR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .