- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02418663
Reaktywność płynów u pacjenta pooperacyjnego: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka okołooperacyjna
Okres przedoperacyjny
Zgodnie ze zwykłą praktyką, chirurg personelu pacjenta wyda zalecenia dotyczące postu przed operacją i przyjmowania płynów. Tych pacjentów zachęca się do picia do dwóch godzin przed przyjęciem do szpitala, a także do przyjmowania przedoperacyjnych napojów węglowodanowych poprzedniej nocy (100 gramów) i rano w dniu operacji (50 gramów), jeśli jest to wskazane. Ponadto unika się rutynowego stosowania mechanicznego przygotowania jelita, które jest zalecane tylko w wybranych przypadkach. Wagę pacjenta uzyskamy po przybyciu na salę operacyjną.
Postępowanie anestezjologiczne i przeciwbólowe
Postępowanie anestezjologiczne i wybór analgezji pooperacyjnej będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą opieką, według uznania anestezjologa prowadzącego dany przypadek. Można założyć linię tętniczą lub centralną linię żylną i zastosować płynoterapię ukierunkowaną na cel (GDFT), jeśli zostanie to uznane za konieczne.
Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Po przybyciu do PACU podstawowe parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca (HR), ciśnienie krwi (BP), wysycenie tlenem, częstość oddechów, temperatura i ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), jeśli są dostępne, zostaną zarejestrowane zgodnie ze standardowym protokołem PACU . Asystent naukowy zbierze następnie początkowe wartości PACU dla tych zmiennych hemodynamicznych. Rejestrowany będzie również czas operacji, szacowana chirurgiczna utrata krwi, wydalanie moczu oraz śródoperacyjne podawanie płynów i produktów krwiopochodnych. Opieka PACU będzie podyktowana przez anestezjologów personelu leczącego. Pacjenci będą wypisywani z PACU zgodnie ze standardowymi kryteriami instytucjonalnymi.
Podłoga chirurgiczna
Opieka pooperacyjna, w tym rozpoczęcie diety doustnej i uzupełniania płynów, będzie leżało w gestii zespołu chirurgicznego. Jeśli to konieczne, VE (objętość roztworu do infuzji i rodzaj roztworu dożylnego) zostanie określona indywidualnie przez zespół chirurgiczny. Waga pacjenta będzie mierzona codziennie aż do wypisu ze szpitala. Pacjenci są zwykle wypisywani, jeśli nie mają gorączki, są w stanie tolerować dietę doustną, ból jest kontrolowany (numeryczna skala ocen (NRS) < 4) i są w stanie chodzić.
Ocena FR
Asystent naukowy pracujący na oddziale anestezjologii oceni FR w dwóch przypadkach:
- Gdy jakikolwiek zabieg VE jest zlecony przez zespół leczący, czy to w PACU, czy na sali operacyjnej, po standardowej ocenie parametrów hemodynamicznych, ilości wydalanego moczu, strat chirurgicznych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. FR zostanie oceniony poprzez pomiar SV i pojemności minutowej serca (CO) uzyskanych przez system ccNexfin przed 1 i 5 minutą po VE. Pacjent zostanie uznany za reagującego na płyny, jeśli SV wzrośnie o co najmniej 15% 1 minutę po VE. Wybrano wartość odcięcia 15%, ponieważ reprezentuje ona minimalną klinicznie istotną różnicę między dwoma pomiarami CO uzyskanymi metodą termodylucji.
- Po przybyciu do PACU i codziennie przed śniadaniem podczas pobytu w szpitalu. FR zostanie oceniony przez pomiar SV i CO uzyskanych przez system ccNexfin przed i po 1 minucie po podaniu 250 ml Ringera z mleczanem jako płynnej prowokacji. Pacjent zostanie uznany za reagującego na płyny, jeśli SV wzrośnie o co najmniej 15% po prowokacji płynami.
Prognoza FR
Prowokacja płynowa 250 ml Ringera z mleczanem zostanie wykorzystana do przewidywania FR przed podaniem jakiejkolwiek VE zleconej przez zespół leczący, czy to w PACU, czy na sali operacyjnej po standardowej ocenie parametrów hemodynamicznych, ilości wydalanego moczu, strat chirurgicznych i laboratoryjnych nieprawidłowości testowe. Pacjent zostanie uznany za reagującego na płyny, jeśli SV wzrośnie o co najmniej 15% 1 min po zakończeniu prowokacji płynowej Wykazano, że wykorzystanie prowokacji płynowych charakteryzuje się wysoką dokładnością (krzywa ROC odbiornika > 0,9) przewidywania FR u pacjentów oddychających spontanicznie47. Ponadto podawanie prowokacji płynami w celu przewidywania FR zostało już opisane w kilku badaniach, w tym w populacjach chorych48 (pacjenci OIOM, pacjenci poddawani poważnym operacjom i pacjenci z frakcją wyrzutową (EF) <40%).
Pomiar FR
Ocena FR, gdy lekarz prowadzący w PACU lub na sali operacyjnej uzna konieczność VE Przed podaniem bolusa płynowego (VE) niezwiązanego z pilnością (VE) zleconego przez lekarza prowadzącego pielęgniarki dodatkowo wezwą asystenta badawczego, który zmierzy ccNexfin CO -Trek parametry zgodnie z wcześniejszym opisem, a następnie wykonaj prowokację płynami i zmierz FR. Dla uproszczenia wykorzystany zostanie pojedynczy numer pagera, który zostanie umieszczony z przodu karty pacjentów włączonych do badania. Kopia protokołu badania zostanie również przekazana pielęgniarkom w PACU i na piętrach chirurgicznych do wglądu.
Potrzeba VE zostanie oceniona przez anestezjologa kierującego PACU lub przez zespół chirurgiczny na oddziale chirurgicznym. Zmienne hemodynamiczne wyzwalające podawanie płynów zostaną określone na podstawie standardowej oceny parametrów hemodynamicznych, wydalania moczu, strat chirurgicznych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. O rodzaju i ilości roztworu dożylnego decyduje anestezjolog prowadzący lub zespół chirurgiczny.
Przed VE zmienne hemodynamiczne, w tym HR i BP, będą mierzone przez asystenta badawczego. CVP będzie mierzone w PACU, jeśli pacjenci otrzymają cewnik do żyły centralnej. Następnie system ccNexfin zostanie zastosowany w wystandaryzowany sposób, zgodnie z zaleceniami producenta: zostanie dobrany mankiet na palec o odpowiednim rozmiarze i umieszczony wokół środkowego palca pacjenta. Jednostka na nadgarstek i czujnik referencyjny serca (HRS) zostaną następnie umieszczone odpowiednio wokół nadgarstka i palca serdecznego pacjenta. System zostanie wyzerowany, a koniec czujnika HRS zostanie umieszczony na poziomie serca pacjenta, co pozwoli na wyrównanie różnic ciśnienia hydrostatycznego między palcem a sercem. Następnie ccNexfin obliczy i wyświetli wartości początkowego pooperacyjnego CO, wskaźnika sercowego (CI) i SV. Po 1 i 5 minutach od zakończenia VE zostaną zmierzone te same parametry hemodynamiczne. W przypadku podania kolejnego bolusa płynów, FR i podstawowe zmienne hemodynamiczne będą mierzone jak powyżej, po podaniu VE zgodnie z zaleceniami zespołu leczącego.
Prognozowanie FR przed podaniem jakiegokolwiek VE zleconego przez zespół leczący
Prowokacja płynna 250 ml płynu Ringera z dodatkiem mleczanu (Baxter, Lactated Ringer's Injection, USP, 1000 ml plastikowego pojemnika VIAFLEX) zostanie podana przez asystenta badawczego przez 5 minut przed VE. Po 1 i 5 minutach od zakończenia prowokacji płynami zostaną ponownie zarejestrowane podstawowe wartości hemodynamiczne (jak opisano powyżej), a także CO, CI i SV uzyskane z systemu ccNexfin. Wzrost SV o co najmniej 15% 1 minutę po zakończeniu prowokacji płynowej zostanie uznany za klinicznie istotny. Po zakończeniu prowokacji płynowej decyzja o pogodzie do kontynuowania VE zostanie podjęta przez lekarza prowadzącego wyłącznie na podstawie standardowych objawów i pomiarów hipowolemii, a nie na podstawie jakichkolwiek pomiarów ccNexfin SV i CO uzyskanych podczas prowokacji płynowej. Odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako reagujący na płyny po VE zostanie porównany z odsetkiem pacjentów reagujących na prowokację płynami.
Asystent badawczy będzie dostępny do pomiaru FR codziennie od 6:30 do 19:30 podczas hospitalizacji pacjenta. Dla bezpieczeństwa pacjenta asystent musi pojawić się przy łóżku w ciągu dziesięciu minut od wezwania, aby zmierzyć FR przed VE. Płyny dożylne będą podawane bez pomiaru CO i prowokacji płynowej, jeśli:
- asystent naukowy nie będzie w stanie dotrzeć do łóżka w ciągu dziesięciu minut;
- lekarz prowadzący uzna za konieczne natychmiastowe podanie płynów dożylnych.
Pomiary CO nie będą wykonywane przed podaniem produktów krwiopochodnych. Podanie preparatów krwiopochodnych (erytrocytów, płytek krwi, osocza świeżo mrożonego lub krioprecypitatu) będzie również zależało od decyzji personelu anestezjologicznego (w PACU) lub zespołu chirurgicznego (oddział chirurgiczny).
- Codzienna ocena FR
Po zabiegu w PACU oraz codziennie (przed śniadaniem) przez cały czas pobytu pacjenta w szpitalu asystent naukowy będzie wykonywał prowokację płynową. Jak opisano powyżej, asystent naukowy zmierzy CO, CI i SV za pomocą systemu ccNexfin w celu oceny FR. Następnie w ciągu 5 minut zostanie podane 250 ml płynu Ringera z dodatkiem mleczanu (Baxter, Lactated Ringer's Injection, USP, 1000 ml plastikowego pojemnika VIAFLEX). Po jednej i 5 minutach od zakończenia prowokacji płynami zostaną ponownie zarejestrowane podstawowe wartości hemodynamiczne (jak opisano powyżej), a także CO, CI i SV uzyskane z systemu ccNexfin. Wzrost SV o co najmniej 15% 1 minutę po zakończeniu prowokacji płynowej zostanie uznany za klinicznie istotny.
Codzienna ocena FR, niezależnie od tego, czy pacjenci będą otrzymywać płyny dożylnie, określi, czy FR wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań i/lub wydłużeniem pobytu w szpitalu.
Wszystkie wartości ccNexfin uzyskane przed i po VE oraz wszelkie prowokacje płynowe będą niedostępne dla prowadzącego anestezjologa, zespołu chirurgicznego i zespołu pielęgniarskiego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani dużym planowym operacjom w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej, do tej drugiej grupy zalicza się zabiegi w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, przełyku i jelita grubego,
- Pacjenci leczeni specjalnymi programami wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERP), wdrożonymi w 2010 roku w Szpitalu Ogólnym w Montrealu w zakresie chirurgii jelita grubego, a następnie opracowanymi w tej samej placówce w zakresie chirurgii klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Chirurgia awaryjna
- Pacjenci, którzy nie rozumieją, nie czytają ani nie komunikują się w języku francuskim lub angielskim
- Przewlekłą chorobę nerek
- Zastoinowa niewydolność serca
- Ciężkie zwężenie aorty
- Pacjenci bez rytmu zatokowego
- Pacjenci wymagający ograniczenia płynów z jakiegokolwiek powodu
- Znana choroba naczyń obwodowych lub objaw Raynauda
- Pacjenci septyczni
- Ostry wstrząs krążeniowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pooperacyjni planowi pacjenci chirurgiczni
Pacjenci poddawani dużym planowym zabiegom w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej, przy czym ta ostatnia grupa obejmuje zabiegi w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, przełyku i jelita grubego.
W tej grupie FR można przewidzieć, podając płynną prowokację 250 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu i mierząc SV za pomocą ccNexfin
|
Kiedy pacjentowi przepisuje się VE, najpierw podaje się płyn prowokacyjny w postaci 250 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu. System ccNexfin będzie używany do przewidywania FR (SV wzrasta o co najmniej 15% w odpowiedzi na prowokację płynami). Następnie zostanie podana pozostała ilość płynu zamówiona przez zespół leczący i ponownie zmierzony zostanie SV. Dodatkowo zostanie również podawana codzienna prowokacja płynowa z 250 ml płynu Ringera z mleczanem, z zapisem FR jak powyżej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FR oceniany przez system ccNexfin, zawsze, gdy lekarz prowadzący zleca VE
Ramy czasowe: Przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
FR (SV wzrasta o ≥ 15%) FR zostanie zmierzona 1 minutę po zakończeniu VE
|
Przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognoza FR
Ramy czasowe: Przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji na płyny po VE zostanie zbadane przed rozpoczęciem VE przez podanie płynnej prowokacji 250 ml płynu Ringera z dodatkiem mleczanu.
Pacjent zostanie uznany za reagującego na płyny w prowokacji płynowej, jeśli SV wzrośnie o ≥ 15% 1 minutę po infuzji
|
Przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
|
FR oceniany przez system ccNexfin, po przybyciu do PACU i codziennie na sali operacyjnej
Ramy czasowe: W chwili przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
FR (SV wzrasta o ≥ 15%) FR będzie mierzona 1 i 5 minut po zakończeniu płynnej prowokacji 250 ml Ringera z mleczanem.
|
W chwili przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
|
Dynamiczna elastancja tętnic (liczba bezwzględna), za każdym razem, gdy lekarz prowadzący zleca VE
Ramy czasowe: Przed prowokacją płynową przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
Stosunek między zmiennością ciśnienia tętna (PPV,%) a zmiennością objętości wyrzutowej (SVV,%)
|
Przed prowokacją płynową przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
|
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: W chwili przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
W chwili przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
|
|
Tętnicze ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: W chwili przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
W chwili przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
|
|
Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) (mmHg)
Ramy czasowe: Po przybyciu do PACU, jeśli jest dostępny
|
Po przybyciu do PACU, jeśli jest dostępny
|
|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: W chwili przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
W chwili przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
|
|
Częstość oddechów (oddechów na minutę)
Ramy czasowe: W chwili przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
W chwili przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem (%)
Ramy czasowe: W chwili przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
W chwili przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
|
|
Ilość podanych dożylnie płynów okołooperacyjnych
Ramy czasowe: W chwili przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
W chwili przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
|
|
Przyrost masy ciała w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
|
|
Jakość odzyskiwania mierzona za pomocą Wyniku Jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
Wynik 0-18
|
Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
Powikłania pooperacyjne zostaną zdefiniowane a priori i sklasyfikowane na podstawie klasyfikacji Claviena
|
Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
|
Liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
Powikłania pooperacyjne zostaną zdefiniowane a priori i sklasyfikowane na podstawie klasyfikacji Claviena
|
Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
|
Rodzaj powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
Powikłania pooperacyjne zostaną zdefiniowane a priori i sklasyfikowane na podstawie klasyfikacji Claviena
|
Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
|
Gotowość do zwolnienia
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
Czas, który upłynął (w dniach) między przyjęciem na operację (tego samego dnia operacji) a osiągnięciem kryteriów wypisu ze szpitala
|
Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
Czas, jaki upłynął (w dniach) między przyjęciem na operację (tego samego dnia operacji) a wypisem ze szpitala podstawowego.
Dzień operacji liczony jest jako dzień pooperacyjny 0
|
Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
|
30-dniowe stawki readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala podstawowego po operacji
|
30 dni po wypisaniu ze szpitala podstawowego po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia tętniczego, definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub mniejsze niż 20% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W momencie przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
W momencie przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
|
|
Szacowana chirurgiczna utrata krwi
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Pod koniec operacji
|
|
|
Wielkość rozszerzenia objętości podawanego przez zespół leczący
Ramy czasowe: W momencie przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
W momencie przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
|
|
Wskazania uzasadniające powiększenie objętości
Ramy czasowe: W momencie przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
Jakiekolwiek wskazanie kliniczne lub nieprawidłowość laboratoryjna powodująca wzrost objętości
|
W momencie przybycia do PACU i codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej i 6 dni dla pacjentów poddawanych operacjom przełyku)
|
|
Liczba pacjentów (podana w procentach) wymagających śródoperacyjnych i pooperacyjnych wazopresorów w PACU
Ramy czasowe: Podczas pobytu w PACU średnio 3-6 hw zależności od rodzaju zabiegu
|
Podczas pobytu w PACU średnio 3-6 hw zależności od rodzaju zabiegu
|
|
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne wydalanie moczu
Ramy czasowe: Podczas operacji, w OACU i codziennie przez cały pobyt w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
Podczas operacji, w OACU i codziennie przez cały pobyt w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
|
|
Codzienny ból pooperacyjny: numeryczna skala oceny (NRS), w spoczynku, podczas kaszlu i poruszania się
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu (średnio 3 dni dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego, 4 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i 6 dni dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriele Baldini, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-452 SDR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .