- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02418663
Vloeistofreactiviteit bij de postoperatieve patiënt: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve zorg
Preoperatieve periode
Zoals gewoonlijk zal de stafchirurg van de patiënt richtlijnen geven voor preoperatief vasten en vochtinname. Deze patiënten worden aangemoedigd om tot twee uur voor ziekenhuisopname te drinken en krijgen ook preoperatieve koolhydraatdranken de avond ervoor (100 gram) en de ochtend van de operatie (50 gram) indien geïndiceerd. Bovendien wordt routinematig gebruik van mechanische darmvoorbereiding vermeden en wordt het alleen in geselecteerde gevallen voorgeschreven. Bij aankomst in de operatiekamer wordt het gewicht van de patiënt bepaald.
Anesthetisch en analgetisch beheer
Anesthesiebehandeling en keuze van postoperatieve analgesie zijn zoals gebruikelijk, naar goeddunken van de stafanesthesioloog die verantwoordelijk is voor de casus. Er kan een arteriële lijn of een centraal veneuze lijn worden ingebracht en indien nodig kan doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) worden gebruikt.
Zorgeenheid na anesthesie (PACU)
Bij aankomst in de PACU worden hemodynamische basisparameters, waaronder hartslag (HR), bloeddruk (BP), zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, temperatuur en centrale veneuze druk (CVP), indien beschikbaar, geregistreerd volgens het gestandaardiseerde PACU-protocol . Een onderzoeksassistent verzamelt vervolgens de initiële PACU-waarden voor deze hemodynamische variabelen. Chirurgische tijd, geschat chirurgisch bloedverlies, urineproductie en intraoperatieve toediening van vocht en bloedproducten zullen ook worden geregistreerd. PACU-zorg wordt voorgeschreven door de anesthesiologen van het behandelend personeel. Patiënten worden ontslagen uit PACU volgens de standaard institutionele criteria.
Chirurgische vloer
Postoperatieve zorg, inclusief het starten van orale voeding en vochtregulatie, is ter beoordeling van het chirurgisch team. Indien nodig wordt VE (volume van de toe te dienen oplossing en type intraveneuze oplossing) geval per geval bepaald door het chirurgisch team. Het gewicht van de patiënt wordt dagelijks gemeten tot ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten worden doorgaans ontslagen als ze koorts hebben, orale voeding kunnen verdragen, de pijn onder controle is (numerieke beoordelingsschaal (NRS) < 4) en in staat zijn om te lopen.
Beoordeling van FR
Een onderzoeksassistent werkzaam op de afdeling Anesthesie beoordeelt FR twee keer:
- Wanneer een VE wordt besteld door het behandelend team, hetzij in PACU of op de operatiekamer na standaardevaluatie van hemodynamische parameters, urineproductie, chirurgische verliezen en afwijkingen in laboratoriumtests. FR wordt beoordeeld door SV en Cardiac Output (CO) te meten, verkregen door het ccNexfin-systeem vóór 1 en 5 minuten na VE. Een patiënt wordt beschouwd als een vloeistofresponder als SV 1 minuut na VE met ten minste 15% toeneemt. Er is gekozen voor een cut-off van 15% omdat dit het minimale klinisch significante verschil vertegenwoordigt tussen twee CO2-metingen verkregen door thermodilutie.
- Bij aankomst op de PACU en elke dag voor het ontbijt tijdens het verblijf in het ziekenhuis. FR zal worden beoordeeld door het meten van SV en CO verkregen door het ccNexfin-systeem voor en na 1 minuut na 250 ml Ringer-lactaat toegediend als vloeistofprovocatie. Een patiënt wordt beschouwd als een vloeistofresponder als SV met ten minste 15% toeneemt na de vloeistofprovocatie.
Voorspelling van FR
Een vloeistofprovocatie van 250 ml Lactated Ringer's zal worden gebruikt om FR te voorspellen vóór de toediening van een VE besteld door het behandelend team, hetzij in PACU of op de operatiekamer na standaardevaluatie van hemodynamische parameters, urineproductie, chirurgische verliezen en laboratoriumonderzoek. afwijkingen testen. Een patiënt wordt beschouwd als een vloeistof-responder als de SV met ten minste 15% toeneemt 1 minuut na het einde van een vloeistof-provocatie. om FR te voorspellen bij spontaan ademende patiënten47. Bovendien is de toediening van vloeistofprovocaties om FR te voorspellen al beschreven in verschillende onderzoeken, waaronder die met zieke patiëntenpopulaties48 (IC-patiënten, patiënten die een grote operatie ondergaan en patiënten met een ejectiefractie (EF) <40%).
Meting van FR
Beoordeling van FR wanneer VE noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts in PACU of op de operatiekamer Voorafgaand aan de toediening van een niet-spoedeisende vloeistofbolus (VE) besteld door de behandelend arts, roepen verpleegkundigen bovendien de onderzoeksassistent op die ccNexfin CO zal meten -Trek parameters zoals eerder beschreven, en dien vervolgens een vloeistofuitdaging toe en meet FR. Omwille van de eenvoud wordt een enkel semafoonnummer gebruikt en dit wordt op de voorkant van de patiëntenkaart van de in het onderzoek opgenomen patiënten aangebracht. Een kopie van het onderzoeksprotocol wordt ook ter inzage gegeven aan verpleegkundigen in de PACU en op de OK-afdelingen.
De noodzaak van VE zal worden beoordeeld door de verantwoordelijke anesthesist in PACU, of door het chirurgisch team op de chirurgische afdeling. Hemodynamische variabelen die vloeistoftoediening triggeren, zullen worden bepaald op basis van standaardevaluatie van hemodynamische parameters, urineproductie, chirurgische verliezen en afwijkingen in laboratoriumtests. Het type en de hoeveelheid intraveneuze oplossing die moet worden gebruikt, wordt bepaald door de verantwoordelijke anesthesist of door het chirurgisch team.
Vóór VE zullen hemodynamische variabelen, waaronder HR en BP, worden gemeten door de onderzoeksassistent. CVP wordt gemeten in PACU als patiënten een centraal veneuze katheter krijgen. Vervolgens wordt het ccNexfin-systeem op een gestandaardiseerde manier aangebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant: er wordt een vingermanchet van de juiste maat geselecteerd en om de middelvinger van de patiënt geplaatst. De polsunit en hartreferentiesensor (HRS) worden dan respectievelijk rond de pols en ringvinger van de patiënt geplaatst. Het systeem wordt op nul gezet en het sensoruiteinde van de HRS wordt ter hoogte van het hart van de patiënt geplaatst, waardoor er compensatie mogelijk is voor hydrostatische drukverschillen tussen de vinger en het hart. De ccNexfin berekent en toont vervolgens de waarden voor een initiële postoperatieve CO, cardiale index (CI) en SV. Eén en 5 minuten na het einde van de VE worden dezelfde hemodynamische parameters gemeten. Mocht er nog een bolus vloeistof worden toegediend, dan zullen de FR en hemodynamische basisvariabelen worden gemeten zoals hierboven, na toediening van VE zoals besteld door het behandelend team.
Voorspelling van FR vóór de toediening van een VE besteld door het behandelend team
Een vloeistofuitdaging van 250 ml Ringer-lactaatoplossing (Baxter, Ringer-lactaat-injectie, USP, 1000 ml VIAFLEX plastic container) wordt gedurende 5 minuten toegediend door de onderzoeksassistent vóór VE. Eén minuut en 5 minuten na het einde van de vloeistofprovocatie worden de basishemodynamische waarden (zoals hierboven beschreven), evenals CO, CI en SV verkregen uit het ccNexfin-systeem, opnieuw geregistreerd. Een toename van de SV met ten minste 15% 1 minuut na het einde van de vloeistofprovocatie wordt als klinisch significant beschouwd. Na beëindiging van een vloeistofprovocatie wordt de beslissing over het weer om door te gaan met VE alleen genomen door de behandelend arts op basis van standaardtekens en metingen van hypovolemie en niet op basis van de ccNexfin SV- en CO-metingen die tijdens de vloeistofprovocatie zijn verkregen. Het deel van de patiënten dat is geïdentificeerd als vochtgevoelig na VE zal worden vergeleken met het deel van de patiënten dat reageert op de vloeistofprovocatie.
De onderzoeksassistent zal elke dag beschikbaar zijn om FR te meten van 06.30 uur tot 19.30 uur tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt. Voor de veiligheid van de patiënt moet de onderzoeksassistent binnen tien minuten na het oproepen bij het bed zijn om FR vóór VE te meten. Intraveneuze vloeistoffen worden toegediend zonder CO2-meting en toediening van een vloeistofprovocatie als:
- de onderzoeksassistent kan niet binnen tien minuten bij het bed zijn;
- de behandelend arts vindt onmiddellijke toediening van intraveneus vocht noodzakelijk.
Er worden geen CO-metingen gedaan voordat bloedproducten zijn toegediend. Toediening van bloedproducten (erytrocyten, bloedplaatjes, vers ingevroren plasma of cryoprecipitaat) zal ook gebeuren naar goeddunken van de stafanesthesist (in PACU) of naar goeddunken van het chirurgisch team (chirurgische afdeling).
- Dagelijkse beoordeling van FR
Na een operatie in PACU, en dagelijks (vóór het ontbijt) gedurende het ziekenhuisverblijf van de patiënt, zal een onderzoeksassistent een vloeistofprovocatie toedienen. Zoals hierboven beschreven, worden CO, CI en SV gemeten door de onderzoeksassistent met behulp van het ccNexfin-systeem om te beoordelen op FR. Vervolgens wordt gedurende 5 minuten een vloeistofuitdaging van 250 ml Ringer-lactaatoplossing (Baxter, Ringer-lactaat-injectie, USP, 1000 ml VIAFLEX plastic container) toegediend. Eén en 5 minuten na voltooiing van de vloeistofprovocatie worden de basishemodynamische waarden (zoals hierboven beschreven), evenals CO, CI en SV verkregen uit het ccNexfin-systeem, opnieuw geregistreerd. Een toename van de SV met ten minste 15% 1 minuut na het einde van de vloeistofprovocatie wordt als klinisch significant beschouwd.
Dagelijkse beoordeling van FR, ongeacht of patiënten intraveneuze vloeistoffen zullen krijgen, zal bepalen of FR gepaard gaat met een verhoogd risico op complicaties en/of langer verblijf in het ziekenhuis.
Alle ccNexfin-waarden die voor en na VE en elke vloeistofprovocatie worden verkregen, worden geblindeerd voor de behandelend anesthesist, het chirurgisch team en het verpleegkundig team.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die grote electieve borst- en buikoperaties ondergaan, de laatste groep omvat bovenste gastro-intestinale, slokdarm- en colorectale procedures,
- Patiënten behandeld met operatiespecifieke verbeterde herstelprogramma's (ERP's), geïmplementeerd in 2010 in het Montreal General Hospital voor colorectale chirurgie, en vervolgens ontwikkeld in dezelfde instelling voor thoracale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Noodgeval operatie
- Patiënten die het Frans of het Engels niet begrijpen, lezen of communiceren
- Chronische nierziekte
- Congestief hartfalen
- Ernstige aortastenose
- Patiënten niet in sinusritme
- Patiënten die om welke reden dan ook een vochtbeperking nodig hebben
- Bekende perifere vaatziekte of het fenomeen van Raynaud
- Septische patiënten
- Acute circulatoire shock
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Postoperatieve electieve chirurgische patiënten
Patiënten die grote electieve thoracale en abdominale procedures ondergaan, de laatste groep omvat bovenste gastro-intestinale, slokdarm- en colorectale procedures.
In deze groep wordt FR voorspeld door een vloeistofprovocatie van 250 ml Ringer-lactaatoplossing toe te dienen en SV te meten met de ccNexfin
|
Wanneer VE aan een patiënt wordt voorgeschreven, wordt eerst een vloeistofprovocatie van 250 ml Ringer-lactaatoplossing toegediend. Het ccNexfin-systeem zal worden gebruikt om FR te voorspellen (SV stijgt met ten minste 15% als reactie op een vloeistofuitdaging). De resterende hoeveelheid vloeistof die door het behandelend team is besteld, wordt vervolgens toegediend en SV wordt opnieuw gemeten. Daarnaast zal er ook een dagelijkse vloeistofprovocatie met 250 ml Ringer-lactaat worden toegediend, met FR geregistreerd zoals hierboven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FR beoordeeld door het ccNexfin-systeem, telkens wanneer VE wordt besteld door de behandelend arts
Tijdsspanne: Voor de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een borstkasoperatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
FR (SV neemt toe met ≥ 15%) FR wordt 1 minuut na voltooiing van VE gemeten
|
Voor de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een borstkasoperatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van FR
Tijdsspanne: Voor de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een borstkasoperatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
De waarschijnlijkheid van een vochtrespons na VE zal worden getest voordat VE wordt gestart door toediening van een vloeistofprovocatie van 250 ml Lactated Ringer's.
De patiënt wordt beschouwd als een vloeistof-responder op de vloeistofprovocatie als de SV 1 minuut na de infusie met ≥ 15% toeneemt
|
Voor de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een borstkasoperatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
FR beoordeeld door het ccNexfin-systeem, bij aankomst in PACU en dagelijks op de operatiekamer
Tijdsspanne: Bij aankomst in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
FR (SV neemt toe met ≥ 15%). FR wordt 1 en 5 minuten na voltooiing van de vloeistofprovocatie van 250 ml Ringer's lactaat gemeten.
|
Bij aankomst in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
Dynamische arteriële elasticiteit (absoluut aantal), telkens wanneer VE wordt besteld door de behandelend arts
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vloeistofprovocatie, gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een borstkasoperatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Verhouding tussen polsdrukvariatie (PPV,%) en slagvolumevariatie (SVV,%)
|
Voorafgaand aan de vloeistofprovocatie, gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een borstkasoperatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
Hartslag (slag per minuut)
Tijdsspanne: Bij aankomst in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Bij aankomst in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
|
Arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Bij aankomst in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Bij aankomst in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
|
Centrale veneuze druk (CVP) (mmHg)
Tijdsspanne: Bij aankomst in PACU, indien beschikbaar
|
Bij aankomst in PACU, indien beschikbaar
|
|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: Bij aankomst in PACU, en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Bij aankomst in PACU, en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: Bij aankomst in PACU, en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Bij aankomst in PACU, en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
|
Perifere zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: Bij aankomst in PACU, en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Bij aankomst in PACU, en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
|
Hoeveelheid peri-operatieve intraveneuze vloeistoffen toegediend
Tijdsspanne: Bij aankomst in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Bij aankomst in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
|
24 uur postoperatieve gewichtstoename
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
|
Kwaliteit van herstel gemeten door de Quality of Recovery Score
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Score 0-18
|
Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
Aantal patiënten met ten minste één postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Postoperatieve complicaties worden a priori gedefinieerd en geclassificeerd op basis van de Clavien-classificatie
|
Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Postoperatieve complicaties worden a priori gedefinieerd en geclassificeerd op basis van de Clavien-classificatie
|
Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
Type postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Postoperatieve complicaties worden a priori gedefinieerd en geclassificeerd op basis van de Clavien-classificatie
|
Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
Bereidheid om te worden ontslagen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Verstreken tijd (dagen) tussen chirurgische opname (dezelfde dag van de operatie) en het bereiken van de criteria voor ontslag uit het ziekenhuis
|
Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Verstreken tijd (dagen) tussen chirurgische opname (dezelfde dag van de operatie) en ontslag uit het ziekenhuis.
De dag van de operatie wordt geteld als postoperatieve dag 0
|
Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
30 dagen heropname tarieven
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een operatie
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van arteriële hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of lager dan 20% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bij aankomst in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Bij aankomst in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
|
Geschat chirurgisch bloedverlies
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Aan het einde van de operatie
|
|
|
Hoeveelheid volume-expansie toegediend door het behandelend team
Tijdsspanne: Bij aankomst in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Bij aankomst in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
|
Indicaties die volume-uitbreiding rechtvaardigen
Tijdsspanne: Bij aankomst in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Elke klinische indicatie of laboratoriumafwijking die volumevergroting veroorzaakt
|
Bij aankomst in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
Aantal patiënten (gerapporteerd als percentage) dat intraoperatieve en postoperatieve vasopressoren nodig heeft in PACU
Tijdsspanne: Tijdens PACU-verblijf, gemiddeld 3-6 uur, afhankelijk van het type operatie
|
Tijdens PACU-verblijf, gemiddeld 3-6 uur, afhankelijk van het type operatie
|
|
|
Intraoperatieve en postoperatieve urineproductie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Tijdens de operatie, in PACU en dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
|
|
Dagelijkse postoperatieve pijn: numerieke beoordelingsschaal (NRS), in rust, bij hoesten en lopen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Dagelijks gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan, 4 dagen voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan en 6 dagen voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Baldini, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-452 SDR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .