- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02418663
Reakce na tekutiny u pooperačního pacienta: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peroperační péče
Předoperační období
Podle obvyklé praxe poskytne chirurg pacientovi pokyny k předoperačnímu hladovění a příjmu tekutin. Těmto pacientům se doporučuje, aby pili až dvě hodiny před přijetím do nemocnice, a také dostali předoperační sacharidové nápoje noc před (100 gramů) a ráno před operací (50 gramů), pokud je to indikováno. Kromě toho se vyhýbá rutinnímu používání mechanické přípravy střev a je předepisována pouze ve vybraných případech. Hmotnost pacienta bude zjištěna po příjezdu na operační sál.
Anestetická a analgetická léčba
Vedení anestezie a volba pooperační analgezie bude jako běžná péče, na uvážení personálního anesteziologa, který má případ na starosti. Může být zavedena arteriální linie nebo centrální žilní linie a pokud je to považováno za nutné, může být použita cílená tekutinová terapie (GDFT).
Jednotka poanesteziologické péče (PACU)
Po příjezdu na PACU budou podle standardizovaného protokolu PACU zaznamenány základní hemodynamické parametry, včetně srdeční frekvence (HR), krevního tlaku (BP), saturace kyslíkem, dechové frekvence, teploty a centrálního žilního tlaku (CVP), pokud jsou k dispozici. . Výzkumný asistent pak shromáždí počáteční hodnoty PACU pro tyto hemodynamické proměnné. Operační čas, odhadovaná operační ztráta krve, výdej moči a intraoperační podání tekutin a krevních produktů bude také zaznamenáno. Péči PACU bude diktovat ošetřující personál anesteziologů. Pacienti budou propuštěni z PACU podle standardních ústavních kritérií.
Chirurgické patro
Řízení pooperační péče, včetně zahájení orální diety a hospodaření s tekutinami, bude na uvážení chirurgického týmu. Je-li to nutné, o VE (objem roztoku k infuzi a typ intravenózního roztoku) rozhodne případ od případu chirurgický tým. Hmotnost pacienta bude zjišťována denně až do propuštění z nemocnice. Pacienti budou typicky propuštěni, pokud jsou afebrilní, jsou schopni tolerovat perorální dietu, bolest je pod kontrolou (numerická stupnice hodnocení (NRS) < 4) a jsou schopni chodit.
Hodnocení FR
Výzkumný asistent pracující na oddělení anestezie posoudí FR při dvou příležitostech:
- Když je ošetřujícím týmem nařízena jakákoli VE, buď v PACU nebo na chirurgickém patře po standardním vyhodnocení hemodynamických parametrů, výdeje moči, chirurgických ztrát a abnormalit laboratorních testů. FR bude hodnocena měřením SV a srdečního výdeje (CO) získaných systémem ccNexfin před 1 a 5 minutou po VE. Pacient bude považován za reagujícího na tekutiny, pokud se SV zvýší alespoň o 15 % 1 minutu po VE. Byla zvolena mezní hodnota 15 %, protože představuje minimální klinicky významný rozdíl mezi dvěma měřeními CO získanými termodilucí.
- Po příjezdu na PACU a každý den před snídaní během pobytu v nemocnici. FR bude hodnocena měřením SV a CO získaných systémem ccNexfin před a po 1 minutě po 250 ml Lactated Ringer's podaných jako tekutina. Pacient bude považován za reagujícího na tekutiny, pokud se SV po podání tekutiny zvýší alespoň o 15 %.
Předpověď FR
K predikci FR před podáním jakékoli VE nařízené ošetřujícím týmem, buď v PACU nebo na chirurgickém patře, bude použita tekutinová provokace 250 ml Lactated Ringer's po standardním vyhodnocení hemodynamických parametrů, výdeje moči, chirurgických ztrát a laboratorních testovat abnormality. Pacient bude považován za reagujícího na tekutiny, pokud se SV zvýší alespoň o 15 % 1 minutu po ukončení tekutinové stimulace. Bylo prokázáno, že využití tekutinových provokací má vysokou přesnost (křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) > 0,9) k predikci FR u spontánně dýchajících pacientů47. Kromě toho bylo podávání tekutinových provokací k predikci FR již popsáno v několika studiích, včetně těch s nemocnou populací pacientů48 (pacienti na JIP, pacienti podstupující velkou operaci a pacienti s ejekční frakcí (EF) < 40 %).
Měření FR
Posouzení FR, když ošetřující lékař na PACU nebo na chirurgickém patře považuje VE za nezbytnou Před podáním neurgentního tekutinového bolusu (VE) nařízeného ošetřujícím lékařem, sestry navíc zavolá asistenta výzkumu, který změří ccNexfin CO -Trek parametry, jak je popsáno výše, a poté aplikujte tekutinovou provokaci a změřte FR. Pro jednoduchost bude použito jediné číslo pageru, které bude umístěno na přední straně tabulky pacientů zařazených do studie. Kopie protokolu studie bude také dána sestrám na PACU a na chirurgických patrech k nahlédnutí.
Potřebu VE vyhodnotí anesteziolog odpovědný na PACU nebo chirurgický tým na chirurgickém oddělení. Hemodynamické proměnné spouštějící podávání tekutin budou stanoveny na základě standardního hodnocení hemodynamických parametrů, výdeje moči, chirurgických ztrát a abnormalit laboratorních testů. O typu a množství intravenózního roztoku, který se má použít, rozhodne odpovědný anesteziolog nebo chirurgický tým.
Před VE budou výzkumným asistentem měřeny hemodynamické proměnné včetně HR a TK. CVP mi bude měřena v PACU, pokud pacienti dostanou centrální žilní katétr. Poté bude systém ccNexfin aplikován standardizovaným způsobem podle doporučení výrobce: vybere se manžeta na prst odpovídající velikosti a umístí se kolem prostředníku pacienta. Zápěstní jednotka a srdeční referenční senzor (HRS) budou poté umístěny kolem pacientova zápěstí a prsteníku. Systém bude vynulován a senzorový konec HRS bude umístěn na úrovni pacientova srdce, což umožňuje kompenzovat rozdíly hydrostatického tlaku mezi prstem a srdcem. ccNexfin poté vypočítá a zobrazí hodnoty pro počáteční pooperační CO, srdeční index (CI) a SV. Jednu a 5 minut po ukončení VE budou měřeny stejné hemodynamické parametry. Pokud by byl podán jakýkoli další bolus tekutiny, budou FR a základní hemodynamické proměnné měřeny, jak je uvedeno výše, po podání VE podle pokynů ošetřujícího týmu.
Predikce FR před podáním jakékoli VE nařízené ošetřujícím týmem
Před VE bude výzkumným asistentem po dobu 5 minut aplikována tekutinová výzva 250 ml laktátového Ringerova roztoku (Baxter, Lactated Ringer's Injection, USP, 1000 ml VIAFLEX Plastic Container). Jednu a 5 minut po ukončení tekutinové stimulace budou opět zaznamenány základní hemodynamické hodnoty (jak je popsáno výše), stejně jako CO, CI a SV získané ze systému ccNexfin. Za klinicky významné bude považováno zvýšení SV alespoň o 15 % 1 minutu po ukončení tekutiny. Po ukončení tekutinové stimulace bude rozhodnutí o počasí pokračovat s VE učiněno ošetřujícím lékařem pouze na základě standardních příznaků a měření hypovolemie a nikoli na základě měření ccNexfin SV a CO získaných během tekutiny. Podíl pacientů identifikovaných jako reagující na tekutiny po VE bude porovnán s podílem pacientů, kteří reagují na podání tekutin.
Výzkumný asistent bude k dispozici pro měření FR od 6:30 do 19:30 každý den během hospitalizace pacienta. Kvůli bezpečnosti pacienta musí výzkumný asistent dorazit k lůžku do deseti minut od vyvolání, aby mohl změřit FR před VE. Intravenózní tekutiny budou podávány bez měření CO a podání tekutiny, pokud:
- výzkumný asistent nebude schopen dorazit k lůžku do deseti minut;
- ošetřující lékař považuje za nutné okamžité podání nitrožilních tekutin.
Před podáním krevních produktů nebudou prováděna měření CO. Podání krevních produktů (erytrocyty, krevní destičky, čerstvě zmrazená plazma nebo kryoprecipitát) bude také na uvážení personálního anesteziologa (v PACU) nebo na uvážení chirurgického týmu (chirurgické oddělení).
- Denní hodnocení FR
Po operaci v PACU a denně (před snídaní) po dobu hospitalizace pacienta podá výzkumný asistent tekutinovou provokaci. Jak je popsáno výše, CO, CI a SV budou měřeny výzkumným asistentem pomocí systému ccNexfin k posouzení FR. Poté bude po dobu 5 minut aplikována tekutinová výzva 250 ml laktátového Ringerova roztoku (Baxter, Lactated Ringer's Injection, USP, 1000 ml VIAFLEX Plastic Container). Jednu a 5 minut po dokončení stimulace tekutinou budou znovu zaznamenány základní hemodynamické hodnoty (jak je popsáno výše), stejně jako CO, CI a SV získané ze systému ccNexfin. Za klinicky významné bude považováno zvýšení SV alespoň o 15 % 1 minutu po ukončení tekutiny.
Denní hodnocení FR, bez ohledu na to, zda budou pacienti dostávat intravenózně tekutiny, určí, zda je FR spojena se zvýšeným rizikem komplikací a/nebo prodlouženým pobytem v nemocnici.
Všechny hodnoty ccNexfin získané před a po VE a jakékoli tekutinové stimulaci budou zaslepeny ošetřujícímu anesteziologovi, chirurgickému týmu a ošetřovatelskému týmu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující velké elektivní hrudní a břišní operace, druhá skupina zahrnuje výkony v horní části gastrointestinálního traktu, jícnu a kolorektální operace,
- Pacienti léčení chirurgicky specifickými programy rozšířené obnovy (ERPs), implementovanými v roce 2010 ve Všeobecné nemocnici v Montrealu pro kolorektální chirurgii a následně vyvinutými ve stejné instituci pro hrudní chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Pohotovostní operace
- Pacienti, kteří nerozumějí, nečtou nebo nekomunikují ve francouzštině nebo angličtině
- Chronické onemocnění ledvin
- Městnavé srdeční selhání
- Těžká aortální stenóza
- Pacienti nemají sinusový rytmus
- Pacienti vyžadující z jakéhokoli důvodu omezení tekutin
- Známé onemocnění periferních cév nebo Raynaudův fenomén
- Septičtí pacienti
- Akutní oběhový šok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pooperační elektivní chirurgickí pacienti
Pacienti podstupující velké elektivní hrudní a břišní, druhá skupina zahrnuje výkony v horní části gastrointestinálního traktu, jícnu a kolorektální výkony.
V této skupině bude FR predikována podáním 250 ml laktátového Ringerova roztoku a měřením SV pomocí ccNexfin
|
Když je pacientovi předepsána VE, nejprve se podá tekutinová provokační dávka 250 ml laktátového Ringerova roztoku. Systém ccNexfin bude použit k predikci FR (SV se zvýší alespoň o 15 % v reakci na výzvu tekutin). Poté bude aplikováno zbývající množství tekutiny objednané ošetřujícím týmem a bude znovu změřena SV. Kromě toho bude také podána denní tekutinová výzva s 250 ml laktátového Ringerova roztoku, přičemž FR se zaznamená, jak je uvedeno výše
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FR hodnocena systémem ccNexfin, kdykoli je VE nařízena ošetřujícím lékařem
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
FR (SV se zvýší o ≥ 15 %) FR bude měřena 1 minutu po dokončení VE
|
Po celou dobu hospitalizace (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpověď FR
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Pravděpodobnost reakce na tekutiny po VE bude testována před zahájením VE podáním 250 ml laktátového Ringerova testu.
Pacient bude považován za reagujícího na tekutinu, pokud se SV zvýší o ≥ 15 % 1 minutu po infuzi
|
Po celou dobu hospitalizace (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
FR hodnocená systémem ccNexfin při příjezdu na PACU a denně na chirurgické podlaze
Časové okno: Při příjezdu na PACU a denně po celou dobu hospitalizace (průměrně 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
FR (SV se zvýší o ≥ 15 %) FR bude měřena 1 a 5 minut po dokončení tekuté stimulace 250 ml laktátového Ringerova roztoku.
|
Při příjezdu na PACU a denně po celou dobu hospitalizace (průměrně 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
Dynamická arteriální elastance (absolutní číslo), kdykoliv VE nařídí ošetřující lékař
Časové okno: Před tekutinovou provokací po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Poměr mezi změnou pulzního tlaku (PPV,%) a změnou zdvihového objemu (SVV,%)
|
Před tekutinovou provokací po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
Srdeční frekvence (úder za minutu)
Časové okno: Při příjezdu na PACU a denně po celou dobu hospitalizace (průměrně 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Při příjezdu na PACU a denně po celou dobu hospitalizace (průměrně 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
|
Arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Při příjezdu na PACU a denně po celou dobu hospitalizace (průměrně 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Při příjezdu na PACU a denně po celou dobu hospitalizace (průměrně 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
|
Centrální venózní tlak (CVP) (mmHg)
Časové okno: Při příjezdu do PACU, pokud je k dispozici
|
Při příjezdu do PACU, pokud je k dispozici
|
|
|
Výdej moči
Časové okno: Při příjezdu na PACU a denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Při příjezdu na PACU a denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
|
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
Časové okno: Při příjezdu na PACU a denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Při příjezdu na PACU a denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
|
Periferní saturace kyslíkem (%)
Časové okno: Při příjezdu na PACU a denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Při příjezdu na PACU a denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
|
Množství podaných perioperačních intravenózních tekutin
Časové okno: Při příjezdu na PACU a denně po celou dobu hospitalizace (průměrně 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Při příjezdu na PACU a denně po celou dobu hospitalizace (průměrně 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
|
24 hodinový pooperační nárůst hmotnosti
Časové okno: Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
|
Kvalita zotavení měřená pomocí skóre kvality zotavení
Časové okno: Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Skóre 0-18
|
Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
Počet pacientů s alespoň jednou pooperační komplikací
Časové okno: Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Pooperační komplikace budou definovány a priori a klasifikovány na základě Clavienovy klasifikace
|
Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
Počet pooperačních komplikací
Časové okno: Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Pooperační komplikace budou definovány a priori a klasifikovány na základě Clavienovy klasifikace
|
Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
Typ pooperační komplikace
Časové okno: Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Pooperační komplikace budou definovány a priori a klasifikovány na základě Clavienovy klasifikace
|
Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
Připravenost k propuštění
Časové okno: Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Čas (dny) uplynulý mezi chirurgickým přijetím (tentýž den operace) a dosažením kritérií pro propuštění z nemocnice
|
Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Uplynulá doba (dny) mezi chirurgickým přijetím (tentýž den operace) a primárním propuštěním z nemocnice.
Den operace se počítá jako pooperační den 0
|
Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
30denní sazby za zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní po primárním propuštění z nemocnice po operaci
|
30 dní po primárním propuštění z nemocnice po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt arteriální hypotenze, definovaný jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo nižší než 20 % výchozí hodnoty
Časové okno: Při příjezdu do PACU a denně po celou dobu hospitalizace (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Při příjezdu do PACU a denně po celou dobu hospitalizace (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
|
Odhadovaná chirurgická ztráta krve
Časové okno: Na konci operace
|
Na konci operace
|
|
|
Míra objemové expanze spravovaná ošetřujícím týmem
Časové okno: Při příjezdu do PACU a denně po celou dobu hospitalizace (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Při příjezdu do PACU a denně po celou dobu hospitalizace (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
|
Indikace odůvodňující expanzi objemu
Časové okno: Při příjezdu do PACU a denně po celou dobu hospitalizace (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Jakákoli klinická indikace nebo laboratorní abnormalita spouštějící expanzi objemu
|
Při příjezdu do PACU a denně po celou dobu hospitalizace (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dní u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
Počet pacientů (uváděno jako procento) vyžadujících peroperační a pooperační vazopresory u PACU
Časové okno: Během PACU pobytu průměrně 3-6 h dle typu operace
|
Během PACU pobytu průměrně 3-6 h dle typu operace
|
|
|
Intraoperační a pooperační výdej moči
Časové okno: Během operace, v PACU a denně po celou dobu hospitalizace (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Během operace, v PACU a denně po celou dobu hospitalizace (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů podstupujících hrudní operaci a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
|
|
Denní pooperační bolest: numerická hodnotící škála (NRS), v klidu, při kašli a při chůzi
Časové okno: Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Denně po celou dobu pobytu v nemocnici (v průměru 3 dny u pacientů podstupujících kolorektální operaci, 4 dny u pacientů po operaci hrudníku a 6 dnů u pacientů podstupujících operaci jícnu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Baldini, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-452 SDR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .