脳卒中後の活性化パターンの変更
脳卒中後の上肢遠位部の活性化パターンの変化
調査の概要
詳細な説明
この 4 つのアームの並列デザインでは、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1) シプロヘプタジンと能動運動療法、グループ 2) プラセボと能動運動療法、グループ 3) シプロヘプタジンと受動的ストレッチング、またはグループ 4) プラセボと受動的ストレッチング。
グループは盲検化されるため、あなたも研究スタッフも（さらには研究医師も）、どの薬（シプロヘプタジンまたはプラセボ）を投与されているかを知りません。 すべての参加者が研究全体を完了するまで、RIC 薬剤師のみがこの情報にアクセスできます。 あなたとトレーニングセッションを管理する研究スタッフは、あなたが能動運動実践（AMP）グループに割り当てられているか、受動循環ストレッチンググループに割り当てられているかを知っていますが、この情報について評価者（評価者）や研究医師と話し合わないことが重要です。
シプロヘプタジンは、抗セロトニン作動性および抗けいれん剤です。 脳卒中後によく見られる不要な筋肉の過剰興奮（痙性の尺度の 1 つ）を軽減することが期待されます。
治療期間中、評価を受けるか治療セッションに参加するために、週に数回RICを訪れる必要があります。 評価は約 2 時間続き、第 1、2、3、および 4 週目の初め、治療中期 (7 週目の初め)、トレーニングの終わり (10 週目の初め)、および最終テストで実施されます。治療終了から1か月後（14週目の初め）にフォローアップ訪問。 トレーニング セッションは第 4 週から第 9 週まで行われ、所要時間は 1.5 時間です。 セッション (1 時間のトレーニングとセットアップ時間) を週に 3 回。
研究者らは、シプロヘプタジンと能動運動療法を併用したグループの方が、シプロヘプタジンまたは能動的運動療法を単独で受けたグループよりも良い転帰が得られるだろうと仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1 回の脳卒中による慢性の重度の手片麻痺 (チェドケ-マクマスター脳卒中評価: 手 2 または 3 の段階)
- 登録の少なくとも6か月前に発生した単一の脳卒中
- 痙縮
- インフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準:
- 麻痺した上肢の過度の痛み
- 半側空間無視（不注意行動テストによる評価）
- 失行症 (FABERS バッテリーによる評価)
- 過去6か月以内の上肢へのボツリヌス毒素注射
- 過去6か月以内に新しい抗けいれん薬の導入
- 整形外科的障害
- 発作性疾患の病歴
- その他の重大な健康障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シプロヘプタジン + AMP
シプロヘプタジンは、手の療法に参加する前に慢性用量まで漸増されます。 1週目の用量: 4mgを1日2回摂取(経口) 2週目の用量: 8mgを1日2回摂取(経口) 3週目の用量: (慢性用量): 8 mgを1日3回(経口)摂取。 慢性的な用量は、6週間のActive Movement practice（AMP）治療（1時間のセッション×週3回）を通じて維持されます。 投与量は治療後 2 週間でゼロまで漸増されます。 |
シプロヘプタジンは、手の治療に参加する前に慢性用量まで漸増され、治療後 2 週間で徐々にゼロまで減らされます。 1週目の用量: 4mgを1日2回摂取(経口) 2週目の用量: 8mgを1日2回摂取(経口) 3週目の用量: (慢性用量): 8 mgを1日3回(経口)摂取。 4～9週目：（慢性用量）：8mgを1日3回摂取（経口）。 10週目：8mgを1日2回摂取（経口）。 11週目：4mgを1日2回摂取（経口）。 12週目: 薬を飲まない
他の名前：
参加者は、アクティブ トレーニング作業療法中に、カスタム ビデオ ゲームとロボット能動支援音声および筋電駆動作動 (VAEDA) グローブを使用したアクティブ トレーニングを交互に行います。
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プラセボコンパレーター：シプロヘプタジン + ストレッチのプラセボ
シプロヘプタジンのプラセボは、手の療法に参加する前に慢性用量まで増量されます。 1週目の用量: 4mgを1日2回摂取(経口) 2週目の用量: 8mgを1日2回摂取(経口) 3週目の用量: (慢性用量): 8 mgを1日3回(経口)摂取。 慢性的な用量は、6週間の受動的な周期的ストレッチ治療（1時間のセッションを週に3回）を通じて維持されます。 各セッションには、20 分間のストレッチとその後の 10 分間の休憩が含まれます。 投与量は治療後 2 週間でゼロまで漸増されます。 |
シプロヘプタジンは、手の治療に参加する前に慢性用量まで漸増され、治療後 2 週間で徐々にゼロまで減らされます。 1週目の用量: 4mgを1日2回摂取(経口) 2週目の用量: 8mgを1日2回摂取(経口) 3週目の用量: (慢性用量): 8 mgを1日3回(経口)摂取。 4～9週目：（慢性用量）：8mgを1日3回摂取（経口）。 10週目：8mgを1日2回摂取（経口）。 11週目：4mgを1日2回摂取（経口）。 12週目: 薬を飲まない
他の名前：
参加者は、トレーニング セッション中 (20 分のスティントを 2 回、その後 10 分間休憩) の間、作動デバイス/グローブを着用します。その間、作動グローブは手の指の関節を屈曲と伸展の間で周期的にストレッチします。受動的/リラックスしたままです。
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アクティブコンパレータ：シプロヘプタジン + ストレッチ
シプロヘプタジンは、手の療法に参加する前に慢性用量まで漸増されます。 1週目の用量: 4mgを1日2回摂取(経口) 2週目の用量: 8mgを1日2回摂取(経口) 3週目の用量: (慢性用量): 8 mgを1日3回(経口)摂取。 慢性的な用量は、6週間の受動的な周期的ストレッチ治療（1時間のセッションを週に3回）を通じて維持されます。 各セッションには、20 分間のストレッチとその後の 10 分間の休憩が含まれます。 投与量は治療後 2 週間でゼロまで漸増されます。 |
シプロヘプタジンは、手の治療に参加する前に慢性用量まで漸増され、治療後 2 週間で徐々にゼロまで減らされます。 1週目の用量: 4mgを1日2回摂取(経口) 2週目の用量: 8mgを1日2回摂取(経口) 3週目の用量: (慢性用量): 8 mgを1日3回(経口)摂取。 4～9週目：（慢性用量）：8mgを1日3回摂取（経口）。 10週目：8mgを1日2回摂取（経口）。 11週目：4mgを1日2回摂取（経口）。 12週目: 薬を飲まない
他の名前：
参加者は、トレーニング セッション中 (20 分のスティントを 2 回、その後 10 分間休憩) の間、作動デバイス/グローブを着用します。その間、作動グローブは手の指の関節を屈曲と伸展の間で周期的にストレッチします。受動的/リラックスしたままです。
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アクティブコンパレータ：シプロヘプタジン + AMP のプラセボ
シプロヘプタジンのプラセボは、手の療法に参加する前に慢性用量まで増量されます。 1週目の用量: 4mgを1日2回摂取(経口) 2週目の用量: 8mgを1日2回摂取(経口) 3週目の用量: (慢性用量): 8 mgを1日3回(経口)摂取。 慢性的な用量は、6週間のActive Movement practice（AMP）治療（1時間のセッション×週3回）を通じて維持されます。 投与量は治療後 2 週間でゼロまで漸増されます。 |
参加者は、アクティブ トレーニング作業療法中に、カスタム ビデオ ゲームとロボット能動支援音声および筋電駆動作動 (VAEDA) グローブを使用したアクティブ トレーニングを交互に行います。
シプロヘプタジンは、手の治療に参加する前に慢性用量まで漸増され、治療後 2 週間で徐々にゼロまで減らされます。 1週目の用量: 4mgを1日2回摂取(経口) 2週目の用量: 8mgを1日2回摂取(経口) 3週目の用量: (慢性用量): 8 mgを1日3回(経口)摂取。 4～9週目：（慢性用量）：8mgを1日3回摂取（経口）。 10週目：8mgを1日2回摂取（経口）。 11週目：4mgを1日2回摂取（経口）。 12週目: 薬を飲まない
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的ウルフ運動機能検査 (GWMFT) の平均完了時間の変化
時間枠：ベースラインと9週間（介入直後）
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GWMFT は、上肢機能に焦点を当てた 15 の時間制限されたタスクで構成される臨床結果の尺度です。
タスクあたりの最大許容時間は 120 秒です。
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ベースラインと9週間（介入直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリップ弛緩時間の変化（最大随意収縮（MVC）後）
時間枠：ベースラインと9週間（介入直後）
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最大随意収縮 (MVC) 後 -- 筋電図 (EMG) 信号が MVC 前の EMG 活動の 3 SD 以内に減少するのに必要な時間 (秒)。
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ベースラインと9週間（介入直後）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Derek G Kamper, PhD、North Carolina State University
- 主任研究者：Elliot Roth, MD、Shirley Ryan AbilityLab
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
- Thielbar KO, Triandafilou KM, Fischer HC, O'Toole JM, Corrigan ML, Ochoa JM, Stoykov ME, Kamper DG. Benefits of Using a Voice and EMG-Driven Actuated Glove to Support Occupational Therapy for Stroke Survivors. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):297-305. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2569070. Epub 2016 May 17.
- Kamper D, Barry A, Bansal N, Stoykov ME, Triandafilou K, Vidakovic L, Seo N, Roth E. Use of cyproheptadine hydrochloride (HCl) to reduce neuromuscular hypertonicity in stroke survivors: A Randomized Trial: Reducing Hypertonicity in Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Oct;31(10):106724. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106724. Epub 2022 Aug 30.
- Barry AJ, Triandafilou KM, Stoykov ME, Bansal N, Roth EJ, Kamper DG. Survivors of Chronic Stroke Experience Continued Impairment of Dexterity But Not Strength in the Nonparetic Upper Limb. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jul;101(7):1170-1175. doi: 10.1016/j.apmr.2020.01.018. Epub 2020 Feb 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00078099
- 1R01HD075813-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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