Ændring af aktiveringsmønstre efter slagtilfælde
Ændring af aktiveringsmønstre i den distale øvre ekstremitet efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette firearms parallelle design vil du blive tilfældigt tildelt en af 4 grupper:
Gruppe 1) cyproheptadin og aktiv bevægelsesterapi, gruppe 2) placebo og aktiv bevægelsesterapi, gruppe 3) cyproheptadin og passiv udstrækning, eller gruppe 4) placebo og passiv udstrækning.
Grupperne vil blive blindet, så hverken du eller forskningspersonalet (eller endda undersøgelsens læge) vil vide, hvilket lægemiddel (Cyproheptadin eller placebo) du får. Kun RIC-farmaceuten vil have adgang til disse oplysninger, indtil alle deltagere har gennemført hele undersøgelsen. Selvom du og forskningspersonalet, der administrerer træningssessionerne, ved, om du er blevet tildelt gruppen med aktiv bevægelsespraksis (AMP) eller passiv cyklisk strækgruppe, er det vigtigt ikke at diskutere disse oplysninger med bedømmeren (evaluatoren) eller undersøgelsens læge.
Cyproheptadin er et antiserotonergt og antispastisk middel. Det forventes at reducere den uønskede muskelhypercitabilitet (et mål for spasticitet), der er almindeligt efter slagtilfælde.
I løbet af behandlingen vil du blive bedt om at besøge RIC flere gange om ugen for enten at blive evalueret eller deltage i behandlingssessionerne. Evalueringer varer ca. 2 timer og vil blive udført i begyndelsen af uge 1, 2, 3 og 4, midt i behandlingen (begyndelsen af uge 7), i slutningen af træningen (begyndelsen af uge 10) samt en sidste opfølgningsbesøg en måned efter endt behandling (begyndelsen af uge 14). Træningssessionerne vil finde sted fra uge 4 til og med uge 9 og vil omfatte 1,5 time. sessioner (1 times træning plus opsætningstid) 3 gange om ugen.
Forskerne antager, at gruppen, der får den kombinerede cyproheptadin- og aktiv bevægelsesterapi, vil have bedre resultater end de grupper, der får cyproheptadin eller aktiv bevægelsesterapi alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk, svær håndhemiparese som følge af et enkelt slag (Chedoke-McMaster Stroke Assessment: Stage of Hand 2 eller 3)
- Enkelt slagtilfælde, der forekommer mindst 6 måneder før indskrivning
- Spasticitet
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven smerte i paretisk overekstremitet
- Hemispatial omsorgssvigt (som vurderet ved Behavioural Inattention Test)
- Apraxia (som vurderet af FABERS-batteriet)
- Botulinumtoksin-injektion i den øvre ekstremitet inden for de seneste 6 måneder
- Introduktion af ny antispasticitetsmedicin inden for de seneste 6 måneder
- Ortopædiske funktionsnedsættelser
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Anden større helbredsskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyproheptadin + AMP
Cyproheptadin vil blive titreret op til den kroniske dosis før involvering i håndbehandling. Uge 1 dosis: 4mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 2 dosis: 8mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 3 dosis: (kronisk dosis): 8 mg taget tre gange dagligt (oralt). Kronisk dosis vil blive opretholdt gennem de 6 ugers Active Movement Practice (AMP) behandling (1 times sessioner 3x/ugen). Dosis vil blive titreret ned til nul i de 2 uger efter behandling. |
Cyproheptadin vil blive titreret op til den kroniske dosis forud for involvering i håndbehandling samt gradvist ned til nul i de to uger efter behandling. Uge 1 dosis: 4mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 2 dosis: 8mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 3 dosis: (kronisk dosis): 8 mg taget tre gange dagligt (oralt). Uge 4-9: (kronisk dosis): 8 mg taget tre gange dagligt (oralt). Uge 10: 8 mg taget to gange dagligt (oralt). Uge 11: 4 mg taget to gange dagligt (oralt). Uge 12: ingen medicin
Andre navne:
Deltagerne vil veksle mellem aktiv træning med et brugerdefineret videospil og en robot-active-assistive Voice and EMG-Driven Actuated (VAEDA) handske under aktiv træningsergoterapi.
|
|
Placebo komparator: Placebo for Cyproheptadine + Stretching
Placebo for Cyproheptadin vil blive titreret op til den kroniske dosis før involvering i håndbehandling. Uge 1 dosis: 4mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 2 dosis: 8mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 3 dosis: (kronisk dosis): 8 mg taget tre gange dagligt (oralt). Kronisk dosis vil blive opretholdt gennem de 6 ugers passiv cyklisk strækbehandling (1 times sessioner 3 gange om ugen). Hver session vil involvere 20 minutters udstrækning efterfulgt af 10 minutters hvile. Dosis vil blive titreret ned til nul i de 2 uger efter behandling. |
Cyproheptadin vil blive titreret op til den kroniske dosis forud for involvering i håndbehandling samt gradvist ned til nul i de to uger efter behandling. Uge 1 dosis: 4mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 2 dosis: 8mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 3 dosis: (kronisk dosis): 8 mg taget tre gange dagligt (oralt). Uge 4-9: (kronisk dosis): 8 mg taget tre gange dagligt (oralt). Uge 10: 8 mg taget to gange dagligt (oralt). Uge 11: 4 mg taget to gange dagligt (oralt). Uge 12: ingen medicin
Andre navne:
Deltagerne vil bære den aktiverede anordning/handske i løbet af træningssessionerne (2 20-minutters stints efterfulgt af 10 min. hvile), i hvilket tidsrum den aktiverede handske cyklisk strækker leddene i cifrene i hånden mellem fleksion og ekstension, mens forblive passiv/afslappet.
|
|
Aktiv komparator: Cyproheptadin + Stretching
Cyproheptadin vil blive titreret op til den kroniske dosis før involvering i håndbehandling. Uge 1 dosis: 4mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 2 dosis: 8mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 3 dosis: (kronisk dosis): 8 mg taget tre gange dagligt (oralt). Kronisk dosis vil blive opretholdt gennem de 6 ugers passiv cyklisk strækbehandling (1 times sessioner 3 gange om ugen). Hver session vil involvere 20 minutters udstrækning efterfulgt af 10 minutters hvile. Dosis vil blive titreret ned til nul i de 2 uger efter behandling. |
Cyproheptadin vil blive titreret op til den kroniske dosis forud for involvering i håndbehandling samt gradvist ned til nul i de to uger efter behandling. Uge 1 dosis: 4mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 2 dosis: 8mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 3 dosis: (kronisk dosis): 8 mg taget tre gange dagligt (oralt). Uge 4-9: (kronisk dosis): 8 mg taget tre gange dagligt (oralt). Uge 10: 8 mg taget to gange dagligt (oralt). Uge 11: 4 mg taget to gange dagligt (oralt). Uge 12: ingen medicin
Andre navne:
Deltagerne vil bære den aktiverede anordning/handske i løbet af træningssessionerne (2 20-minutters stints efterfulgt af 10 min. hvile), i hvilket tidsrum den aktiverede handske cyklisk strækker leddene i cifrene i hånden mellem fleksion og ekstension, mens forblive passiv/afslappet.
|
|
Aktiv komparator: Placebo for Cyproheptadine + AMP
Placebo for Cyproheptadin vil blive titreret op til den kroniske dosis før involvering i håndbehandling. Uge 1 dosis: 4mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 2 dosis: 8mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 3 dosis: (kronisk dosis): 8 mg taget tre gange dagligt (oralt). Kronisk dosis vil blive opretholdt gennem de 6 ugers Active Movement Practice (AMP) behandling (1 times sessioner 3x/ugen). Dosis vil blive titreret ned til nul i de 2 uger efter behandling. |
Deltagerne vil veksle mellem aktiv træning med et brugerdefineret videospil og en robot-active-assistive Voice and EMG-Driven Actuated (VAEDA) handske under aktiv træningsergoterapi.
Cyproheptadin vil blive titreret op til den kroniske dosis forud for involvering i håndbehandling samt gradvist ned til nul i de to uger efter behandling. Uge 1 dosis: 4mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 2 dosis: 8mg taget to gange dagligt (oralt) Uge 3 dosis: (kronisk dosis): 8 mg taget tre gange dagligt (oralt). Uge 4-9: (kronisk dosis): 8 mg taget tre gange dagligt (oralt). Uge 10: 8 mg taget to gange dagligt (oralt). Uge 11: 4 mg taget to gange dagligt (oralt). Uge 12: ingen medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig gennemførelsestid for Graded Wolf Motor Function Test (GWMFT)
Tidsramme: baseline og 9 uger (umiddelbart efter intervention)
|
GWMFT er et klinisk resultatmål bestående af 15 tidsbestemte opgaver med fokus på overekstremitetsfunktion.
Den maksimale tilladte tid pr. opgave er 120 sekunder.
|
baseline og 9 uger (umiddelbart efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grebsafspændingstid (efter en maksimal frivillig kontraktion (MVC)
Tidsramme: baseline og 9 uger (umiddelbart efter intervention)
|
Efter en maksimal frivillig kontraktion (MVC) -- Tid(er), der kræves for muskelelektromyografiske (EMG) signaler til at reducere til inden for 3 SD af præ-MVC EMG-aktivitet.
|
baseline og 9 uger (umiddelbart efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Derek G Kamper, PhD, North Carolina State University
- Ledende efterforsker: Elliot Roth, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
- Thielbar KO, Triandafilou KM, Fischer HC, O'Toole JM, Corrigan ML, Ochoa JM, Stoykov ME, Kamper DG. Benefits of Using a Voice and EMG-Driven Actuated Glove to Support Occupational Therapy for Stroke Survivors. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):297-305. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2569070. Epub 2016 May 17.
- Kamper D, Barry A, Bansal N, Stoykov ME, Triandafilou K, Vidakovic L, Seo N, Roth E. Use of cyproheptadine hydrochloride (HCl) to reduce neuromuscular hypertonicity in stroke survivors: A Randomized Trial: Reducing Hypertonicity in Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Oct;31(10):106724. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106724. Epub 2022 Aug 30.
- Barry AJ, Triandafilou KM, Stoykov ME, Bansal N, Roth EJ, Kamper DG. Survivors of Chronic Stroke Experience Continued Impairment of Dexterity But Not Strength in the Nonparetic Upper Limb. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jul;101(7):1170-1175. doi: 10.1016/j.apmr.2020.01.018. Epub 2020 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspasticitet
- Slag
- Parese
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Piperidiner
- Dibenzocyclohtenes
- Benzocycloheptenes
- Cyproheptadin
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00078099
- 1R01HD075813-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cyproheptadin
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Fejlernæring | Vægtændringer
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræftForenede Stater
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringIskæmisk mitral regurgitationCanada
-
Kinnov TherapeuticsAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelseFrankrig
-
Biao ZouRekrutteringFunktionelle gastrointestinale lidelserKina
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ikke rekrutterer endnuAurikulær akupressur | Wind-Heat Urticaria | Traditional MedicineVietnam
-
Alexandria UniversityRekrutteringNeutropeni | Hæmatologisk malignitet | KnoglesmerterEgypten
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Hjerne svulst | Kakeksi | Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme | Tumorer i centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
University of MichiganAfsluttetFunktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyHospital del MarAfsluttetForkølelseskontakt UrticariaTyskland