改变中风后的激活模式
中风后改变上肢远端的激活模式
研究概览
详细说明
在这个四臂平行设计中，您将被随机分配到 4 个组中的一个：
第 1 组）赛庚啶和主动运动疗法，第 2 组）安慰剂和主动运动疗法，第 3 组）赛庚啶和被动拉伸，或第 4 组）安慰剂和被动拉伸。
这些小组将采用盲法，因此您和研究人员（甚至研究医生）都不会知道您接受的是哪种药物（赛庚啶或安慰剂）。 在所有参与者完成整个研究之前，只有 RIC 药剂师可以访问此信息。 尽管您和管理培训课程的研究人员会知道您是否被分配到主动运动练习 (AMP) 或被动周期性拉伸组，但重要的是不要与评估者（评估者）或研究医生讨论此信息。
Cyproheptadine 是一种抗血清素和抗痉挛剂。 它有望减少中风后常见的不必要的肌肉过度兴奋（一种衡量痉挛的方法）。
在治疗过程中，您将需要每周多次访问 RIC，以接受评估或参加治疗课程。 评估持续约 2 小时，将在第 1、2、3 和 4 周开始、治疗中期（第 7 周开始）、培训结束时（第 10 周开始）以及最后一次治疗结束后一个月进行随访（第 14 周开始）。 培训课程将从第 4 周到第 9 周进行，时长 1.5 小时。 会议（1 小时培训加上准备时间）每周 3 次。
研究人员假设接受赛庚啶和主动运动联合疗法的组比单独接受赛庚啶或主动运动疗法的组有更好的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 单次中风导致的慢性、严重的手部偏瘫（Chedoke-McMaster 中风评估：手部 2 或 3 阶段）
- 入组前至少 6 个月发生单次中风
- 痉挛
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 上肢麻痹过度疼痛
- 半空间忽视（通过行为注意力不集中测试评估）
- 失用症（由 FABERS 量表评估）
- 近6个月内上肢注射过肉毒杆菌毒素
- 在过去 6 个月内使用过新的抗痉挛药物
- 骨科损伤
- 癫痫病史
- 其他重大健康损害
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赛庚啶 + AMP
在参与手部治疗之前，赛庚啶将被滴定至慢性剂量。 第 1 周剂量：4 毫克，每天两次（口服） 第 2 周剂量：8 毫克，每天两次（口服） 第 3 周剂量：（慢性剂量）：8 毫克，每天 3 次（口服）。 在整个 6 周的主动运动练习 (AMP) 治疗（1 小时疗程，每周 3 次）期间，将维持慢性剂量。 剂量将在治疗后 2 周内滴定至零。 |
在参与手部治疗之前，赛庚啶将逐渐增加至慢性剂量，并在治疗后的两周内逐渐降至零。 第 1 周剂量：4 毫克，每天两次（口服） 第 2 周剂量：8 毫克，每天两次（口服） 第 3 周剂量：（慢性剂量）：8 毫克，每天 3 次（口服）。 第 4-9 周：（慢性剂量）：每天服用 3 次，每次 8 毫克（口服）。 第 10 周：8 毫克，每天两次（口服）。 第 11 周：每天两次（口服）4 毫克。 第 12 周：没有药物
其他名称：
在主动训练职业治疗期间，参与者将在使用自定义视频游戏的主动训练和机器人主动辅助语音和 EMG 驱动驱动 (VAEDA) 手套之间交替进行。
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安慰剂比较：赛庚啶 + 拉伸的安慰剂
在参与手部治疗之前，赛庚啶的安慰剂将被滴定至慢性剂量。 第 1 周剂量：4 毫克，每天两次（口服） 第 2 周剂量：8 毫克，每天两次（口服） 第 3 周剂量：（慢性剂量）：8 毫克，每天 3 次（口服）。 在整个 6 周的被动周期性拉伸治疗（1 小时疗程 3 次/周）期间，将维持慢性剂量。 每节课将包括 20 分钟的伸展运动和 10 分钟的休息时间。 剂量将在治疗后 2 周内滴定至零。 |
在参与手部治疗之前，赛庚啶将逐渐增加至慢性剂量，并在治疗后的两周内逐渐降至零。 第 1 周剂量：4 毫克，每天两次（口服） 第 2 周剂量：8 毫克，每天两次（口服） 第 3 周剂量：（慢性剂量）：8 毫克，每天 3 次（口服）。 第 4-9 周：（慢性剂量）：每天服用 3 次，每次 8 毫克（口服）。 第 10 周：8 毫克，每天两次（口服）。 第 11 周：每天两次（口服）4 毫克。 第 12 周：没有药物
其他名称：
参与者将在训练期间佩戴驱动装置/手套（2 次 20 分钟，然后休息 10 分钟），在此期间，驱动手套将在屈曲和伸展之间循环拉伸手指的关节，同时保持被动/放松。
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有源比较器：赛庚啶 + 拉伸
在参与手部治疗之前，赛庚啶将被滴定至慢性剂量。 第 1 周剂量：4 毫克，每天两次（口服） 第 2 周剂量：8 毫克，每天两次（口服） 第 3 周剂量：（慢性剂量）：8 毫克，每天 3 次（口服）。 在整个 6 周的被动周期性拉伸治疗（1 小时疗程 3 次/周）期间，将维持慢性剂量。 每节课将包括 20 分钟的伸展运动和 10 分钟的休息时间。 剂量将在治疗后 2 周内滴定至零。 |
在参与手部治疗之前，赛庚啶将逐渐增加至慢性剂量，并在治疗后的两周内逐渐降至零。 第 1 周剂量：4 毫克，每天两次（口服） 第 2 周剂量：8 毫克，每天两次（口服） 第 3 周剂量：（慢性剂量）：8 毫克，每天 3 次（口服）。 第 4-9 周：（慢性剂量）：每天服用 3 次，每次 8 毫克（口服）。 第 10 周：8 毫克，每天两次（口服）。 第 11 周：每天两次（口服）4 毫克。 第 12 周：没有药物
其他名称：
参与者将在训练期间佩戴驱动装置/手套（2 次 20 分钟，然后休息 10 分钟），在此期间，驱动手套将在屈曲和伸展之间循环拉伸手指的关节，同时保持被动/放松。
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有源比较器：赛庚啶 + AMP 的安慰剂
在参与手部治疗之前，赛庚啶的安慰剂将被滴定至慢性剂量。 第 1 周剂量：4 毫克，每天两次（口服） 第 2 周剂量：8 毫克，每天两次（口服） 第 3 周剂量：（慢性剂量）：8 毫克，每天 3 次（口服）。 在整个 6 周的主动运动练习 (AMP) 治疗（1 小时疗程，每周 3 次）期间，将维持慢性剂量。 剂量将在治疗后 2 周内滴定至零。 |
在主动训练职业治疗期间，参与者将在使用自定义视频游戏的主动训练和机器人主动辅助语音和 EMG 驱动驱动 (VAEDA) 手套之间交替进行。
在参与手部治疗之前，赛庚啶将逐渐增加至慢性剂量，并在治疗后的两周内逐渐降至零。 第 1 周剂量：4 毫克，每天两次（口服） 第 2 周剂量：8 毫克，每天两次（口服） 第 3 周剂量：（慢性剂量）：8 毫克，每天 3 次（口服）。 第 4-9 周：（慢性剂量）：每天服用 3 次，每次 8 毫克（口服）。 第 10 周：8 毫克，每天两次（口服）。 第 11 周：每天两次（口服）4 毫克。 第 12 周：没有药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分级狼运动功能测试 (GWMFT) 平均完成时间的变化
大体时间：基线和 9 周（干预后立即）
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GWMFT 是一项临床结果测量，由 15 个侧重于上肢功能的定时任务组成。
每个任务允许的最长时间为 120 秒。
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基线和 9 周（干预后立即）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力放松时间的变化（最大自主收缩 (MVC) 后）
大体时间：基线和 9 周（干预后立即）
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在最大自主收缩 (MVC) 之后——肌肉肌电图 (EMG) 信号减少到 3 SD 以内的 pre-MVC EMG 活动所需的时间。
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基线和 9 周（干预后立即）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Derek G Kamper, PhD、North Carolina State University
- 首席研究员：Elliot Roth, MD、Shirley Ryan AbilityLab
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
- Thielbar KO, Triandafilou KM, Fischer HC, O'Toole JM, Corrigan ML, Ochoa JM, Stoykov ME, Kamper DG. Benefits of Using a Voice and EMG-Driven Actuated Glove to Support Occupational Therapy for Stroke Survivors. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):297-305. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2569070. Epub 2016 May 17.
- Kamper D, Barry A, Bansal N, Stoykov ME, Triandafilou K, Vidakovic L, Seo N, Roth E. Use of cyproheptadine hydrochloride (HCl) to reduce neuromuscular hypertonicity in stroke survivors: A Randomized Trial: Reducing Hypertonicity in Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Oct;31(10):106724. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106724. Epub 2022 Aug 30.
- Barry AJ, Triandafilou KM, Stoykov ME, Bansal N, Roth EJ, Kamper DG. Survivors of Chronic Stroke Experience Continued Impairment of Dexterity But Not Strength in the Nonparetic Upper Limb. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jul;101(7):1170-1175. doi: 10.1016/j.apmr.2020.01.018. Epub 2020 Feb 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00078099
- 1R01HD075813-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
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