Modification des schémas d'activation après un AVC
Modification des schémas d'activation dans le membre supérieur distal après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette conception parallèle à quatre bras, vous serez assigné au hasard à l'un des 4 groupes :
Groupe 1) cyproheptadine et thérapie de mouvement actif, Groupe 2) placebo et thérapie de mouvement actif, Groupe 3) cyproheptadine et étirement passif, ou Groupe 4) placebo et étirement passif.
Les groupes seront en aveugle afin que ni vous ni le personnel de recherche (ou même le médecin de l'étude) ne sachiez quel médicament (Cyproheptadine ou placebo) vous recevez. Seul le pharmacien du RIC aura accès à ces informations jusqu'à ce que tous les participants aient terminé l'intégralité de l'étude. Bien que vous et le personnel de recherche administrant les sessions de formation sachiez si vous avez été affecté au groupe de pratique active du mouvement (AMP) ou d'étirement cyclique passif, il est important de ne pas discuter de cette information avec l'évaluateur (évaluateur) ou le médecin de l'étude.
La cyproheptadine est un agent antisérotoninergique et antispasmodique. On s'attend à ce qu'il réduise l'hyper excitabilité musculaire indésirable (une mesure de la spasticité) courante après un AVC.
Au cours du traitement, vous devrez effectuer plusieurs visites par semaine au RIC pour être évalué ou participer aux séances de traitement. Les évaluations durent environ 2 heures et seront réalisées en début de semaines 1, 2, 3 et 4, en milieu de traitement (début semaine 7), en fin de formation (début semaine 10) ainsi qu'en visite de suivi un mois après la fin du traitement (début semaine 14). Les séances de formation auront lieu de la semaine 4 à la semaine 9 et dureront 1,5 heure. séances (1h d'entraînement + temps de mise en place) 3 fois par semaine.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le groupe recevant la cyproheptadine et la thérapie active par le mouvement auront de meilleurs résultats que les groupes recevant la cyproheptadine ou la thérapie active par le mouvement seuls.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hémiparésie chronique et sévère de la main résultant d'un seul AVC (Chedoke-McMaster Stroke Assessment: Stage of Hand 2 or 3)
- AVC unique survenu au moins 6 mois avant l'inscription
- Spasticité
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Douleur excessive dans le membre supérieur parétique
- Négligence hémispatiale (telle qu'évaluée par le test d'inattention comportementale)
- Apraxie (évaluée par la batterie FABERS)
- Injection de toxine botulique dans le membre supérieur au cours des 6 derniers mois
- Introduction de nouveaux médicaments contre la spasticité au cours des 6 derniers mois
- Déficiences orthopédiques
- Antécédents de trouble convulsif
- Autre problème de santé majeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyproheptadine + AMP
La cyproheptadine sera titrée jusqu'à la dose chronique avant l'implication dans la thérapie manuelle. Dose de la semaine 1 : 4 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 2 : 8 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 3 : (dose chronique) : 8 mg pris trois fois par jour (par voie orale). La dose chronique sera maintenue tout au long des 6 semaines de traitement de la pratique active du mouvement (AMP) (séances d'une heure 3x/semaine). La dose sera titrée jusqu'à zéro dans les 2 semaines suivant le traitement. |
La cyproheptadine sera titrée jusqu'à la dose chronique avant l'implication dans la thérapie manuelle ainsi que progressivement jusqu'à zéro dans les deux semaines suivant le traitement. Dose de la semaine 1 : 4 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 2 : 8 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 3 : (dose chronique) : 8 mg pris trois fois par jour (par voie orale). Semaine 4 à 9 : (dose chronique) : 8 mg pris trois fois par jour (par voie orale). Semaine 10 : 8 mg pris deux fois par jour (par voie orale). Semaine 11 : 4 mg pris deux fois par jour (par voie orale). Semaine 12 : pas de médicament
Autres noms:
Les participants alterneront entre une formation active avec un jeu vidéo personnalisé et un gant robot actif-assistif vocal et EMG-Driven Actuated (VAEDA) pendant la formation active en ergothérapie.
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Comparateur placebo: Placebo pour Cyproheptadine + Stretching
Le placebo pour la cyproheptadine sera titré jusqu'à la dose chronique avant l'implication dans la thérapie manuelle. Dose de la semaine 1 : 4 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 2 : 8 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 3 : (dose chronique) : 8 mg pris trois fois par jour (par voie orale). La dose chronique sera maintenue tout au long des 6 semaines de traitement d'étirement cyclique passif (séances d'une heure 3x/semaine). Chaque séance comprendra 20 min d'étirements suivis de 10 minutes de repos. La dose sera titrée jusqu'à zéro dans les 2 semaines suivant le traitement. |
La cyproheptadine sera titrée jusqu'à la dose chronique avant l'implication dans la thérapie manuelle ainsi que progressivement jusqu'à zéro dans les deux semaines suivant le traitement. Dose de la semaine 1 : 4 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 2 : 8 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 3 : (dose chronique) : 8 mg pris trois fois par jour (par voie orale). Semaine 4 à 9 : (dose chronique) : 8 mg pris trois fois par jour (par voie orale). Semaine 10 : 8 mg pris deux fois par jour (par voie orale). Semaine 11 : 4 mg pris deux fois par jour (par voie orale). Semaine 12 : pas de médicament
Autres noms:
Les participants porteront le dispositif/gant actionné pendant toute la durée des séances d'entraînement (2 périodes de 20 minutes suivies de 10 minutes de repos) pendant lesquelles le gant actionné étirera cycliquement les articulations des doigts de la main entre la flexion et l'extension tout en rester passif/détendu.
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Comparateur actif: Cyproheptadine + Étirement
La cyproheptadine sera titrée jusqu'à la dose chronique avant l'implication dans la thérapie manuelle. Dose de la semaine 1 : 4 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 2 : 8 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 3 : (dose chronique) : 8 mg pris trois fois par jour (par voie orale). La dose chronique sera maintenue tout au long des 6 semaines de traitement d'étirement cyclique passif (séances d'une heure 3x/semaine). Chaque séance comprendra 20 min d'étirements suivis de 10 minutes de repos. La dose sera titrée jusqu'à zéro dans les 2 semaines suivant le traitement. |
La cyproheptadine sera titrée jusqu'à la dose chronique avant l'implication dans la thérapie manuelle ainsi que progressivement jusqu'à zéro dans les deux semaines suivant le traitement. Dose de la semaine 1 : 4 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 2 : 8 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 3 : (dose chronique) : 8 mg pris trois fois par jour (par voie orale). Semaine 4 à 9 : (dose chronique) : 8 mg pris trois fois par jour (par voie orale). Semaine 10 : 8 mg pris deux fois par jour (par voie orale). Semaine 11 : 4 mg pris deux fois par jour (par voie orale). Semaine 12 : pas de médicament
Autres noms:
Les participants porteront le dispositif/gant actionné pendant toute la durée des séances d'entraînement (2 périodes de 20 minutes suivies de 10 minutes de repos) pendant lesquelles le gant actionné étirera cycliquement les articulations des doigts de la main entre la flexion et l'extension tout en rester passif/détendu.
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Comparateur actif: Placebo pour Cyproheptadine + AMP
Le placebo pour la cyproheptadine sera titré jusqu'à la dose chronique avant l'implication dans la thérapie manuelle. Dose de la semaine 1 : 4 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 2 : 8 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 3 : (dose chronique) : 8 mg pris trois fois par jour (par voie orale). La dose chronique sera maintenue tout au long des 6 semaines de traitement de la pratique active du mouvement (AMP) (séances d'une heure 3x/semaine). La dose sera titrée jusqu'à zéro dans les 2 semaines suivant le traitement. |
Les participants alterneront entre une formation active avec un jeu vidéo personnalisé et un gant robot actif-assistif vocal et EMG-Driven Actuated (VAEDA) pendant la formation active en ergothérapie.
La cyproheptadine sera titrée jusqu'à la dose chronique avant l'implication dans la thérapie manuelle ainsi que progressivement jusqu'à zéro dans les deux semaines suivant le traitement. Dose de la semaine 1 : 4 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 2 : 8 mg pris deux fois par jour (par voie orale) Dose de la semaine 3 : (dose chronique) : 8 mg pris trois fois par jour (par voie orale). Semaine 4 à 9 : (dose chronique) : 8 mg pris trois fois par jour (par voie orale). Semaine 10 : 8 mg pris deux fois par jour (par voie orale). Semaine 11 : 4 mg pris deux fois par jour (par voie orale). Semaine 12 : pas de médicament
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps moyen d'exécution du test de fonction motrice de loup gradué (GWMFT)
Délai: de base et 9 semaines (immédiatement après l'intervention)
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GWMFT est une mesure des résultats cliniques composée de 15 tâches chronométrées axées sur la fonction des membres supérieurs.
Le temps maximum autorisé par tâche est de 120 secondes.
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de base et 9 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de relaxation de la préhension (suite à une contraction maximale volontaire (MVC)
Délai: de base et 9 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Suite à une contraction volontaire maximale (MVC) -- Temps (s) requis pour que les signaux électromyographiques musculaires (EMG) se réduisent à moins de 3 SD de l'activité EMG pré-MVC.
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de base et 9 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Derek G Kamper, PhD, North Carolina State University
- Chercheur principal: Elliot Roth, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
- Thielbar KO, Triandafilou KM, Fischer HC, O'Toole JM, Corrigan ML, Ochoa JM, Stoykov ME, Kamper DG. Benefits of Using a Voice and EMG-Driven Actuated Glove to Support Occupational Therapy for Stroke Survivors. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):297-305. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2569070. Epub 2016 May 17.
- Kamper D, Barry A, Bansal N, Stoykov ME, Triandafilou K, Vidakovic L, Seo N, Roth E. Use of cyproheptadine hydrochloride (HCl) to reduce neuromuscular hypertonicity in stroke survivors: A Randomized Trial: Reducing Hypertonicity in Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Oct;31(10):106724. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106724. Epub 2022 Aug 30.
- Barry AJ, Triandafilou KM, Stoykov ME, Bansal N, Roth EJ, Kamper DG. Survivors of Chronic Stroke Experience Continued Impairment of Dexterity But Not Strength in the Nonparetic Upper Limb. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jul;101(7):1170-1175. doi: 10.1016/j.apmr.2020.01.018. Epub 2020 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Parésie
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Pipéridines
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocycloheptenes
- Cyproheptadine
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00078099
- 1R01HD075813-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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