Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana wzorców aktywacji po udarze

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Elliot Roth, Shirley Ryan AbilityLab

Zmiana wzorców aktywacji dystalnej kończyny górnej po udarze

Niniejsze badanie ocenia nowe podejście rehabilitacyjne dla osób, które przeżyły udar w przewlekłej fazie zdrowienia, w którym połączenie terapii lekowej (cyproheptadyna) i aktywna praktyka ruchowa (AMP) jest stosowana w celu zachęcenia do zwiększonej dobrowolnej kontroli i siły mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym czteroramiennym układzie równoległym zostaniesz losowo przydzielony do jednej z 4 grup:

Grupa 1) cyproheptadyna i aktywna terapia ruchowa, Grupa 2) placebo i aktywna terapia ruchowa, Grupa 3) cyproheptadyna i bierne rozciąganie lub Grupa 4) placebo i bierne rozciąganie.

Grupy będą zaślepione, więc ani ty, ani personel badawczy (ani nawet lekarz prowadzący badanie) nie będziecie wiedzieć, jaki lek (cyproheptadynę czy placebo) otrzymujesz. Tylko farmaceuta RIC będzie miał dostęp do tych informacji, dopóki wszyscy uczestnicy nie ukończą całego badania. Chociaż ty i personel badawczy prowadzący sesje treningowe będziecie wiedzieć, czy zostaliście przydzieleni do grupy ćwiczeń aktywnego ruchu (AMP) czy pasywnego cyklicznego rozciągania, ważne jest, aby nie omawiać tych informacji z oceniającym (oceniającym) ani lekarzem prowadzącym badanie.

Cyproheptadyna jest środkiem przeciwserotonergicznym i przeciwspastycznym. Oczekuje się, że zmniejszy niepożądaną nadmierną pobudliwość mięśni (jedna miara spastyczności) często występującą po udarze.

W trakcie leczenia będzie Pan/Pani zobowiązany/a do kilku wizyt tygodniowo w RIC w celu oceny lub wzięcia udziału w sesjach terapeutycznych. Oceny trwają około 2 godzin i będą przeprowadzane na początku 1, 2, 3 i 4 tygodnia, w połowie kuracji (początek 7 tygodnia), na koniec treningu (początek 10 tygodnia) oraz końcowe wizyta kontrolna po miesiącu od zakończenia kuracji (początek 14 tyg.). Sesje treningowe będą odbywać się od tygodnia 4 do tygodnia 9 i będą obejmować 1,5 godziny. sesje (1h treningu plus czas przygotowawczy) 3 razy w tygodniu.

Badacze stawiają hipotezę, że grupa otrzymująca kombinację cyproheptadyny i aktywnej terapii ruchowej będzie miała lepsze wyniki niż grupy otrzymujące samą cyproheptadynę lub aktywną terapię ruchową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły, ciężki niedowład połowiczy ręki w wyniku pojedynczego udaru (Chedoke-McMaster Stroke Assessment: Etap ręki 2 lub 3)
  • Pojedynczy udar występujący co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  • Spastyczność
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierny ból niedowładnej kończyny górnej
  • Zaniedbanie stronne (oceniane za pomocą testu nieuwagi behawioralnej)
  • Apraksja (w ocenie baterii FABERS)
  • Iniekcja toksyny botulinowej w kończynę górną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wprowadzenie nowych leków przeciwspastycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Upośledzenia ortopedyczne
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Inny poważny uszczerbek na zdrowiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyproheptadyna + AMP

Cyproheptadyna będzie miareczkowana do dawki przewlekłej przed zaangażowaniem w terapię ręki.

Tydzień 1. dawka: 4 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 2. dawka: 8 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 3. dawka: (dawka przewlekła): 8 mg przyjmowane trzy razy na dobę (doustnie). Dawka przewlekła będzie utrzymywana przez 6 tygodni kuracji Active Movement Practice (AMP) (1 godzinne sesje 3x/tydzień). Dawka zostanie zmniejszona do zera w ciągu 2 tygodni po leczeniu.
Lek: Cyproheptadyna

Cyproheptadyna będzie zwiększana do dawki przewlekłej przed rozpoczęciem terapii ręki, a także stopniowo zmniejszana do zera w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

Tydzień 1. dawka: 4 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 2. dawka: 8 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 3. dawka: (dawka przewlekła): 8 mg przyjmowane trzy razy na dobę (doustnie). Tydzień 4-9: (dawka przewlekła): 8 mg przyjmowane trzy razy dziennie (doustnie). Tydzień 10: 8 mg dwa razy dziennie (doustnie). Tydzień 11: 4 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie). Tydzień 12: bez leku

Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyproheptadyny
  • chlorowodorek cyproheptadyny USP
  • Periaktyna
Inny: Aktywna praktyka ruchowa (AMP)
Podczas aktywnej terapii zajęciowej uczestnicy będą naprzemiennie trenować z niestandardową grą wideo i rękawicą aktywowaną głosem i sterowaną EMG (VAEDA) robota.
Komparator placebo: Placebo dla Cyproheptadyny + Rozciąganie

Placebo dla Cyproheptadyny będzie miareczkowane do dawki przewlekłej przed zaangażowaniem w terapię ręki.

Tydzień 1. dawka: 4 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 2. dawka: 8 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 3. dawka: (dawka przewlekła): 8 mg przyjmowane trzy razy na dobę (doustnie). Dawka przewlekła będzie utrzymywana przez 6 tygodni pasywnej cyklicznej kuracji rozciągającej (1 godzinne sesje 3x/tyg.). Każda sesja obejmuje 20 minut rozciągania, a następnie 10 minut odpoczynku.

Dawka zostanie zmniejszona do zera w ciągu 2 tygodni po leczeniu.
Lek: Placebo dla Cyproheptadyny

Cyproheptadyna będzie zwiększana do dawki przewlekłej przed rozpoczęciem terapii ręki, a także stopniowo zmniejszana do zera w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

Tydzień 1. dawka: 4 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 2. dawka: 8 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 3. dawka: (dawka przewlekła): 8 mg przyjmowane trzy razy na dobę (doustnie). Tydzień 4-9: (dawka przewlekła): 8 mg przyjmowane trzy razy dziennie (doustnie). Tydzień 10: 8 mg dwa razy dziennie (doustnie). Tydzień 11: 4 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie). Tydzień 12: bez leku

Inne nazwy:
  • placebo
Inny: Pasywne rozciąganie cykliczne
Uczestnicy będą nosić uruchomione urządzenie/rękawicę na czas trwania sesji treningowych (2 20-minutowe przejazdy, po których następuje 10 minut odpoczynku), podczas których uruchomiona rękawica będzie cyklicznie rozciągać stawy palców dłoni między zgięciem a wyprostem podczas pozostając biernym/zrelaksowanym.
Aktywny komparator: Cyproheptadyna + Rozciąganie

Cyproheptadyna będzie miareczkowana do dawki przewlekłej przed zaangażowaniem w terapię ręki.

Tydzień 1. dawka: 4 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 2. dawka: 8 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 3. dawka: (dawka przewlekła): 8 mg przyjmowane trzy razy na dobę (doustnie). Dawka przewlekła będzie utrzymywana przez 6 tygodni pasywnej cyklicznej kuracji rozciągającej (1 godzinne sesje 3x/tyg.). Każda sesja obejmuje 20 minut rozciągania, a następnie 10 minut odpoczynku.

Dawka zostanie zmniejszona do zera w ciągu 2 tygodni po leczeniu.
Lek: Cyproheptadyna

Cyproheptadyna będzie zwiększana do dawki przewlekłej przed rozpoczęciem terapii ręki, a także stopniowo zmniejszana do zera w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

Tydzień 1. dawka: 4 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 2. dawka: 8 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 3. dawka: (dawka przewlekła): 8 mg przyjmowane trzy razy na dobę (doustnie). Tydzień 4-9: (dawka przewlekła): 8 mg przyjmowane trzy razy dziennie (doustnie). Tydzień 10: 8 mg dwa razy dziennie (doustnie). Tydzień 11: 4 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie). Tydzień 12: bez leku

Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyproheptadyny
  • chlorowodorek cyproheptadyny USP
  • Periaktyna
Inny: Pasywne rozciąganie cykliczne
Uczestnicy będą nosić uruchomione urządzenie/rękawicę na czas trwania sesji treningowych (2 20-minutowe przejazdy, po których następuje 10 minut odpoczynku), podczas których uruchomiona rękawica będzie cyklicznie rozciągać stawy palców dłoni między zgięciem a wyprostem podczas pozostając biernym/zrelaksowanym.
Aktywny komparator: Placebo dla Cyproheptadyny + AMP

Placebo dla Cyproheptadyny będzie miareczkowane do dawki przewlekłej przed zaangażowaniem w terapię ręki.

Tydzień 1. dawka: 4 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 2. dawka: 8 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 3. dawka: (dawka przewlekła): 8 mg przyjmowane trzy razy na dobę (doustnie). Dawka przewlekła będzie utrzymywana przez 6 tygodni kuracji Active Movement Practice (AMP) (1 godzinne sesje 3x/tydzień). Dawka zostanie zmniejszona do zera w ciągu 2 tygodni po leczeniu.
Inny: Aktywna praktyka ruchowa (AMP)
Podczas aktywnej terapii zajęciowej uczestnicy będą naprzemiennie trenować z niestandardową grą wideo i rękawicą aktywowaną głosem i sterowaną EMG (VAEDA) robota.
Lek: Placebo dla Cyproheptadyny

Cyproheptadyna będzie zwiększana do dawki przewlekłej przed rozpoczęciem terapii ręki, a także stopniowo zmniejszana do zera w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

Tydzień 1. dawka: 4 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 2. dawka: 8 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie) Tydzień 3. dawka: (dawka przewlekła): 8 mg przyjmowane trzy razy na dobę (doustnie). Tydzień 4-9: (dawka przewlekła): 8 mg przyjmowane trzy razy dziennie (doustnie). Tydzień 10: 8 mg dwa razy dziennie (doustnie). Tydzień 11: 4 mg przyjmowane dwa razy na dobę (doustnie). Tydzień 12: bez leku

Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu zakończenia testu funkcji silnika stopniowanego wilka (GWMFT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 9 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
GWMFT to kliniczna miara wyniku składająca się z 15 zadań czasowych skupiających się na funkcji kończyny górnej. Maksymalny dopuszczalny czas na zadanie to 120 sekund.
linia wyjściowa i 9 tygodni (bezpośrednio po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu rozluźnienia uchwytu (po maksymalnym dobrowolnym skurczu (MVC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 9 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Po maksymalnym dobrowolnym skurczu (MVC) — czas (s) wymagany, aby sygnały elektromiograficzne (EMG) mięśni zmniejszyły się do 3 odchyleń standardowych od aktywności EMG sprzed MVC.
linia wyjściowa i 9 tygodni (bezpośrednio po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Derek G Kamper, PhD, North Carolina State University
  • Główny śledczy: Elliot Roth, MD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00078099
  • 1R01HD075813-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj