Alteração dos padrões de ativação pós-AVC
Alterando os Padrões de Ativação na Extremidade Superior Distal Após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste projeto paralelo de quatro braços, você será designado aleatoriamente para um dos 4 grupos:
Grupo 1) ciproheptadina e terapia de movimento ativo, Grupo 2) placebo e terapia de movimento ativo, Grupo 3) ciproheptadina e alongamento passivo, ou Grupo 4) placebo e alongamento passivo.
Os grupos serão cegos para que nem você nem a equipe de pesquisa (ou mesmo o médico do estudo) saibam qual medicamento (ciproheptadina ou placebo) você recebe. Somente o farmacêutico do RIC terá acesso a essas informações até que todos os participantes concluam todo o estudo. Embora você e a equipe de pesquisa que administra as sessões de treinamento saibam se você foi designado para o grupo de prática de movimento ativo (AMP) ou de alongamento cíclico passivo, é importante não discutir essas informações com o avaliador (avaliador) ou o médico do estudo.
A ciproheptadina é um agente anti-serotoninérgico e antiespástico. Espera-se que reduza a hiperexcitabilidade muscular indesejada (uma medida de espasticidade) comum após o AVC.
Durante o curso do tratamento, você deverá fazer várias visitas por semana ao RIC para ser avaliado ou participar das sessões de tratamento. As avaliações duram aproximadamente 2 horas e serão realizadas no início das semanas 1, 2, 3 e 4, no meio do tratamento (início da semana 7), no final do treinamento (início da semana 10) e uma avaliação final visita de acompanhamento um mês após o término do tratamento (início da semana 14). As sessões de treinamento ocorrerão das semanas 4 até a semana 9 e envolverão 1,5 horas. sessões (treino de 1 hora mais tempo de configuração) 3 vezes por semana.
Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo que recebe ciproheptadina combinada e terapia de movimento ativo terá melhores resultados do que os grupos que recebem ciproheptadina ou terapia de movimento ativo isoladamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemiparesia crônica grave da mão resultante de um único AVC (Chedoke-McMaster Stroke Assessment: Stage of Hand 2 or 3)
- AVC único ocorrendo pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Espasticidade
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dor excessiva em membro superior parético
- Negligência hemispacial (conforme avaliado pelo Teste de Desatenção Comportamental)
- Apraxia (conforme avaliado pela bateria FABERS)
- Injeção de toxina botulínica na extremidade superior nos últimos 6 meses
- Introdução de novo medicamento antiespasmódico nos últimos 6 meses
- Deficiências ortopédicas
- Histórico de transtorno convulsivo
- Outros problemas graves de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciproheptadina + AMP
A ciproheptadina será titulada até a dose crônica antes do envolvimento na terapia manual. Dose da semana 1: 4 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 2: 8 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 3: (dose crônica): 8 mg tomados três vezes ao dia (via oral). A dose crônica será mantida ao longo das 6 semanas de tratamento de prática de movimento ativo (AMP) (sessões de 1 hora 3x/semana). A dose será reduzida a zero nas 2 semanas seguintes ao tratamento. |
A ciproheptadina será titulada até a dose crônica antes do envolvimento na terapia manual, bem como gradualmente reduzida a zero nas duas semanas após o tratamento. Dose da semana 1: 4 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 2: 8 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 3: (dose crônica): 8 mg tomados três vezes ao dia (via oral). Semana 4-9: (dose crônica): 8 mg tomados três vezes ao dia (por via oral). Semana 10: 8 mg tomados duas vezes ao dia (por via oral). Semana 11: 4 mg tomados duas vezes ao dia (por via oral). Semana 12: sem drogas
Outros nomes:
Os participantes irão alternar entre o treinamento ativo com um videogame personalizado e uma luva robótica assistida por voz e atuada por EMG (VAEDA) durante o treinamento ativo da terapia ocupacional.
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Comparador de Placebo: Placebo para Ciproheptadina + Alongamento
O placebo para ciproheptadina será titulado até a dose crônica antes do envolvimento na terapia manual. Dose da semana 1: 4 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 2: 8 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 3: (dose crônica): 8 mg tomados três vezes ao dia (via oral). A dose crônica será mantida ao longo das 6 semanas de tratamento de alongamento cíclico passivo (sessões de 1 hora 3x/semana). Cada sessão envolverá 20 minutos de alongamento seguidos de 10 minutos de descanso. A dose será reduzida a zero nas 2 semanas seguintes ao tratamento. |
A ciproheptadina será titulada até a dose crônica antes do envolvimento na terapia manual, bem como gradualmente reduzida a zero nas duas semanas após o tratamento. Dose da semana 1: 4 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 2: 8 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 3: (dose crônica): 8 mg tomados três vezes ao dia (via oral). Semana 4-9: (dose crônica): 8 mg tomados três vezes ao dia (por via oral). Semana 10: 8 mg tomados duas vezes ao dia (por via oral). Semana 11: 4 mg tomados duas vezes ao dia (por via oral). Semana 12: sem drogas
Outros nomes:
Os participantes usarão o dispositivo/luva acionado durante as sessões de treinamento (2 períodos de 20 minutos seguidos de 10 minutos de descanso), durante os quais a luva acionada alongará ciclicamente as articulações dos dedos da mão entre flexão e extensão enquanto permanecendo passivo/relaxado.
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Comparador Ativo: Ciproheptadina + Alongamento
A ciproheptadina será titulada até a dose crônica antes do envolvimento na terapia manual. Dose da semana 1: 4 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 2: 8 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 3: (dose crônica): 8 mg tomados três vezes ao dia (via oral). A dose crônica será mantida ao longo das 6 semanas de tratamento de alongamento cíclico passivo (sessões de 1 hora 3x/semana). Cada sessão envolverá 20 minutos de alongamento seguidos de 10 minutos de descanso. A dose será reduzida a zero nas 2 semanas seguintes ao tratamento. |
A ciproheptadina será titulada até a dose crônica antes do envolvimento na terapia manual, bem como gradualmente reduzida a zero nas duas semanas após o tratamento. Dose da semana 1: 4 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 2: 8 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 3: (dose crônica): 8 mg tomados três vezes ao dia (via oral). Semana 4-9: (dose crônica): 8 mg tomados três vezes ao dia (por via oral). Semana 10: 8 mg tomados duas vezes ao dia (por via oral). Semana 11: 4 mg tomados duas vezes ao dia (por via oral). Semana 12: sem drogas
Outros nomes:
Os participantes usarão o dispositivo/luva acionado durante as sessões de treinamento (2 períodos de 20 minutos seguidos de 10 minutos de descanso), durante os quais a luva acionada alongará ciclicamente as articulações dos dedos da mão entre flexão e extensão enquanto permanecendo passivo/relaxado.
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Comparador Ativo: Placebo para ciproheptadina + AMP
O placebo para ciproheptadina será titulado até a dose crônica antes do envolvimento na terapia manual. Dose da semana 1: 4 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 2: 8 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 3: (dose crônica): 8 mg tomados três vezes ao dia (via oral). A dose crônica será mantida ao longo das 6 semanas de tratamento de prática de movimento ativo (AMP) (sessões de 1 hora 3x/semana). A dose será reduzida a zero nas 2 semanas seguintes ao tratamento. |
Os participantes irão alternar entre o treinamento ativo com um videogame personalizado e uma luva robótica assistida por voz e atuada por EMG (VAEDA) durante o treinamento ativo da terapia ocupacional.
A ciproheptadina será titulada até a dose crônica antes do envolvimento na terapia manual, bem como gradualmente reduzida a zero nas duas semanas após o tratamento. Dose da semana 1: 4 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 2: 8 mg duas vezes ao dia (via oral) Dose da semana 3: (dose crônica): 8 mg tomados três vezes ao dia (via oral). Semana 4-9: (dose crônica): 8 mg tomados três vezes ao dia (por via oral). Semana 10: 8 mg tomados duas vezes ao dia (por via oral). Semana 11: 4 mg tomados duas vezes ao dia (por via oral). Semana 12: sem drogas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tempo médio de conclusão do teste de função motora graduada do lobo (GWMFT)
Prazo: linha de base e 9 semanas (imediatamente após a intervenção)
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GWMFT é uma medida de resultado clínico composta por 15 tarefas cronometradas com foco na função da extremidade superior.
O tempo máximo permitido por tarefa é de 120 segundos.
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linha de base e 9 semanas (imediatamente após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tempo de relaxamento da pegada (após uma contração voluntária máxima (MVC)
Prazo: linha de base e 9 semanas (imediatamente após a intervenção)
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Após uma contração voluntária máxima (MVC) -- Tempo (s) necessário para que os sinais eletromiográficos (EMG) musculares reduzam para 3 DP da atividade EMG pré-MVC.
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linha de base e 9 semanas (imediatamente após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Derek G Kamper, PhD, North Carolina State University
- Investigador principal: Elliot Roth, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
- Thielbar KO, Triandafilou KM, Fischer HC, O'Toole JM, Corrigan ML, Ochoa JM, Stoykov ME, Kamper DG. Benefits of Using a Voice and EMG-Driven Actuated Glove to Support Occupational Therapy for Stroke Survivors. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):297-305. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2569070. Epub 2016 May 17.
- Kamper D, Barry A, Bansal N, Stoykov ME, Triandafilou K, Vidakovic L, Seo N, Roth E. Use of cyproheptadine hydrochloride (HCl) to reduce neuromuscular hypertonicity in stroke survivors: A Randomized Trial: Reducing Hypertonicity in Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Oct;31(10):106724. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106724. Epub 2022 Aug 30.
- Barry AJ, Triandafilou KM, Stoykov ME, Bansal N, Roth EJ, Kamper DG. Survivors of Chronic Stroke Experience Continued Impairment of Dexterity But Not Strength in the Nonparetic Upper Limb. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jul;101(7):1170-1175. doi: 10.1016/j.apmr.2020.01.018. Epub 2020 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
- Paresia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Ciproheptadina
Outros números de identificação do estudo
- STU00078099
- 1R01HD075813-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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