Activeringspatronen wijzigen na een beroerte
Verandering van activeringspatronen in de distale bovenste extremiteit na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit parallelle ontwerp met vier armen wordt u willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen:
Groep 1) cyproheptadine en actieve bewegingstherapie, groep 2) placebo en actieve bewegingstherapie, groep 3) cyproheptadine en passief rekken, of groep 4) placebo en passief rekken.
De groepen worden geblindeerd, zodat noch u, noch het onderzoekspersoneel (of zelfs de onderzoeksarts) weten welk geneesmiddel (Cyproheptadine of placebo) u krijgt. Alleen de RIC-apotheker heeft toegang tot deze informatie totdat alle deelnemers het volledige onderzoek hebben voltooid. Hoewel u en het onderzoekspersoneel dat de trainingssessies beheert, weten of u bent toegewezen aan de actieve bewegingsoefening (AMP) of passieve cyclische stretchinggroep, is het belangrijk om deze informatie niet te bespreken met de beoordelaar (evaluator) of de onderzoeksarts.
Cyproheptadine is een antiserotonerg en antispastisch middel. Verwacht wordt dat het de ongewenste hyperexciteerbaarheid van de spieren (een maatstaf voor spasticiteit) na een beroerte vermindert.
Tijdens de behandeling moet u meerdere keren per week naar de RIC gaan om te worden geëvalueerd of om deel te nemen aan de behandelsessies. Evaluaties duren ongeveer 2 uur en worden uitgevoerd aan het begin van week 1, 2, 3 en 4, halverwege de behandeling (begin week 7), aan het einde van de training (begin week 10) en als laatste vervolgbezoek een maand na het einde van de behandeling (begin week 14). De trainingen vinden plaats van week 4 t/m week 9 en duren 1,5 uur. sessies (1 uur training plus opbouwtijd) 3 keer per week.
De onderzoekers veronderstellen dat de groep die de gecombineerde cyproheptadine en actieve bewegingstherapie krijgt betere resultaten zal hebben dan de groepen die alleen cyproheptadine of actieve bewegingstherapie krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische, ernstige hemiparese van de hand als gevolg van een enkele beroerte (Chedoke-McMaster Stroke Assessment: Stage of Hand 2 or 3)
- Enkele beroerte minstens 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- spasticiteit
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige pijn in paretische bovenste ledematen
- Hemispatiale verwaarlozing (zoals beoordeeld door de Behavioral Inattention Test)
- Apraxie (zoals beoordeeld door de FABERS-batterij)
- Botulinumtoxine-injectie in de bovenste extremiteit in de afgelopen 6 maanden
- Introductie van nieuwe medicatie tegen spasticiteit in de afgelopen 6 maanden
- Orthopedische stoornissen
- Geschiedenis van convulsies
- Andere belangrijke gezondheidsbeperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cyproheptadine + AMP
Cyproheptadine zal worden getitreerd tot de chronische dosis voorafgaand aan betrokkenheid bij handtherapie. Dosis week 1: tweemaal daags 4 mg (oraal) Dosis week 2: tweemaal daags 8 mg (oraal) Dosis week 3: (chronische dosis): driemaal daags 8 mg (oraal). Chronische dosis zal worden gehandhaafd gedurende de 6 weken van Active Movement Practice (AMP) -behandeling (sessies van 1 uur 3x/week). De dosis wordt in de 2 weken na de behandeling naar nul getitreerd. |
Cyproheptadine zal worden getitreerd tot de chronische dosis voorafgaand aan betrokkenheid bij handtherapie en geleidelijk worden verlaagd tot nul in de twee weken na de behandeling. Dosis week 1: tweemaal daags 4 mg (oraal) Dosis week 2: tweemaal daags 8 mg (oraal) Dosis week 3: (chronische dosis): driemaal daags 8 mg (oraal). Week 4-9: (chronische dosis): 8 mg driemaal daags (oraal) ingenomen. Week 10: 8 mg tweemaal daags (oraal). Week 11: 4 mg tweemaal daags (oraal). Week 12: geen medicijn
Andere namen:
Deelnemers wisselen af tussen actieve training met een op maat gemaakt videospel en een robot active-assistive Voice and EMG-Driven Actuated (VAEDA) handschoen tijdens actieve training ergotherapie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor Cyproheptadine + Rekken
Placebo voor Cyproheptadine zal worden getitreerd tot de chronische dosis voorafgaand aan betrokkenheid bij handtherapie. Dosis week 1: tweemaal daags 4 mg (oraal) Dosis week 2: tweemaal daags 8 mg (oraal) Dosis week 3: (chronische dosis): driemaal daags 8 mg (oraal). Chronische dosis zal gedurende de 6 weken passieve cyclische rekbehandeling worden gehandhaafd (sessies van 1 uur 3x/week). Elke sessie omvat 20 minuten stretchen gevolgd door 10 minuten rust. De dosis wordt in de 2 weken na de behandeling naar nul getitreerd. |
Cyproheptadine zal worden getitreerd tot de chronische dosis voorafgaand aan betrokkenheid bij handtherapie en geleidelijk worden verlaagd tot nul in de twee weken na de behandeling. Dosis week 1: tweemaal daags 4 mg (oraal) Dosis week 2: tweemaal daags 8 mg (oraal) Dosis week 3: (chronische dosis): driemaal daags 8 mg (oraal). Week 4-9: (chronische dosis): 8 mg driemaal daags (oraal) ingenomen. Week 10: 8 mg tweemaal daags (oraal). Week 11: 4 mg tweemaal daags (oraal). Week 12: geen medicijn
Andere namen:
Deelnemers zullen het geactiveerde apparaat/handschoen dragen gedurende de duur van de trainingssessies (2 stints van 20 minuten gevolgd door 10 minuten rust), gedurende welke tijd de geactiveerde handschoen de gewrichten van de vingers in de hand tussen flexie en extensie cyclisch zal strekken terwijl passief/ontspannen blijven.
|
|
Actieve vergelijker: Cyproheptadine + Rekken
Cyproheptadine zal worden getitreerd tot de chronische dosis voorafgaand aan betrokkenheid bij handtherapie. Dosis week 1: tweemaal daags 4 mg (oraal) Dosis week 2: tweemaal daags 8 mg (oraal) Dosis week 3: (chronische dosis): driemaal daags 8 mg (oraal). Chronische dosis zal gedurende de 6 weken passieve cyclische rekbehandeling worden gehandhaafd (sessies van 1 uur 3x/week). Elke sessie omvat 20 minuten stretchen gevolgd door 10 minuten rust. De dosis wordt in de 2 weken na de behandeling naar nul getitreerd. |
Cyproheptadine zal worden getitreerd tot de chronische dosis voorafgaand aan betrokkenheid bij handtherapie en geleidelijk worden verlaagd tot nul in de twee weken na de behandeling. Dosis week 1: tweemaal daags 4 mg (oraal) Dosis week 2: tweemaal daags 8 mg (oraal) Dosis week 3: (chronische dosis): driemaal daags 8 mg (oraal). Week 4-9: (chronische dosis): 8 mg driemaal daags (oraal) ingenomen. Week 10: 8 mg tweemaal daags (oraal). Week 11: 4 mg tweemaal daags (oraal). Week 12: geen medicijn
Andere namen:
Deelnemers zullen het geactiveerde apparaat/handschoen dragen gedurende de duur van de trainingssessies (2 stints van 20 minuten gevolgd door 10 minuten rust), gedurende welke tijd de geactiveerde handschoen de gewrichten van de vingers in de hand tussen flexie en extensie cyclisch zal strekken terwijl passief/ontspannen blijven.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo voor Cyproheptadine + AMP
Placebo voor Cyproheptadine zal worden getitreerd tot de chronische dosis voorafgaand aan betrokkenheid bij handtherapie. Dosis week 1: tweemaal daags 4 mg (oraal) Dosis week 2: tweemaal daags 8 mg (oraal) Dosis week 3: (chronische dosis): driemaal daags 8 mg (oraal). Chronische dosis zal worden gehandhaafd gedurende de 6 weken van Active Movement Practice (AMP) -behandeling (sessies van 1 uur 3x/week). De dosis wordt in de 2 weken na de behandeling naar nul getitreerd. |
Deelnemers wisselen af tussen actieve training met een op maat gemaakt videospel en een robot active-assistive Voice and EMG-Driven Actuated (VAEDA) handschoen tijdens actieve training ergotherapie.
Cyproheptadine zal worden getitreerd tot de chronische dosis voorafgaand aan betrokkenheid bij handtherapie en geleidelijk worden verlaagd tot nul in de twee weken na de behandeling. Dosis week 1: tweemaal daags 4 mg (oraal) Dosis week 2: tweemaal daags 8 mg (oraal) Dosis week 3: (chronische dosis): driemaal daags 8 mg (oraal). Week 4-9: (chronische dosis): 8 mg driemaal daags (oraal) ingenomen. Week 10: 8 mg tweemaal daags (oraal). Week 11: 4 mg tweemaal daags (oraal). Week 12: geen medicijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde voltooiingstijd voor Graded Wolf Motor Function Test (GWMFT)
Tijdsspanne: baseline en 9 weken (onmiddellijk na interventie)
|
GWMFT is een klinische uitkomstmaat die bestaat uit 15 getimede taken gericht op de functie van de bovenste ledematen.
De maximaal toegestane tijd per taak is 120 seconden.
|
baseline en 9 weken (onmiddellijk na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in griprelaxatietijd (na een maximale vrijwillige contractie (MVC)
Tijdsspanne: baseline en 9 weken (onmiddellijk na interventie)
|
Na een maximale vrijwillige contractie (MVC) -- Tijd (s) die nodig is voor spierelektromyografische (EMG) signalen om te verminderen tot binnen 3 SD van pre-MVC EMG-activiteit.
|
baseline en 9 weken (onmiddellijk na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Derek G Kamper, PhD, North Carolina State University
- Hoofdonderzoeker: Elliot Roth, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
- Thielbar KO, Triandafilou KM, Fischer HC, O'Toole JM, Corrigan ML, Ochoa JM, Stoykov ME, Kamper DG. Benefits of Using a Voice and EMG-Driven Actuated Glove to Support Occupational Therapy for Stroke Survivors. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):297-305. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2569070. Epub 2016 May 17.
- Kamper D, Barry A, Bansal N, Stoykov ME, Triandafilou K, Vidakovic L, Seo N, Roth E. Use of cyproheptadine hydrochloride (HCl) to reduce neuromuscular hypertonicity in stroke survivors: A Randomized Trial: Reducing Hypertonicity in Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Oct;31(10):106724. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106724. Epub 2022 Aug 30.
- Barry AJ, Triandafilou KM, Stoykov ME, Bansal N, Roth EJ, Kamper DG. Survivors of Chronic Stroke Experience Continued Impairment of Dexterity But Not Strength in the Nonparetic Upper Limb. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jul;101(7):1170-1175. doi: 10.1016/j.apmr.2020.01.018. Epub 2020 Feb 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Hartinfarct
- Parese
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Piperidines
- Dibenzocycloheptenen
- Benzocycloheptenen
- Cyproheptadine
Andere studie-ID-nummers
- STU00078099
- 1R01HD075813-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .