Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endre aktiveringsmønstre etter slag

18. mars 2026 oppdatert av: Elliot Roth, Shirley Ryan AbilityLab

Endring av aktiveringsmønstre i den distale øvre ekstremiteten etter et slag

Denne studien evaluerer en ny rehabiliteringstilnærming for slagoverlevere i den kroniske fasen av restitusjon, der kombinasjonen av medikamentell behandling (cyproheptadin) og aktiv bevegelsespraksis (AMP) brukes for å oppmuntre til økt frivillig muskelkontroll og styrke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette firearms parallelle designet vil du bli tilfeldig tildelt en av 4 grupper:

Gruppe 1) cyproheptadin og aktiv bevegelsesterapi, gruppe 2) placebo og aktiv bevegelsesterapi, gruppe 3) cyproheptadin og passiv strekking, eller gruppe 4) placebo og passiv strekking.

Gruppene vil bli blindet slik at verken du eller forskningspersonalet (eller til og med studielegen) vil vite hvilket medikament (Cyproheptadine eller placebo) du får. Kun RIC-farmasøyten vil ha tilgang til denne informasjonen inntil alle deltakerne har fullført hele studien. Selv om du og forskningspersonalet som administrerer treningsøktene vil vite om du har blitt tildelt gruppen med aktiv bevegelsespraksis (AMP) eller passiv syklisk tøying, er det viktig å ikke diskutere denne informasjonen med vurderer (evaluator) eller studielegen.

Cyproheptadine er et antiserotonergt og antispastisk middel. Det forventes å redusere den uønskede muskelhypereksitabiliteten (ett mål på spastisitet) som er vanlig etter hjerneslag.

I løpet av behandlingen vil du bli bedt om å avlegge flere besøk per uke til RIC for enten å bli evaluert eller delta i behandlingsøktene. Evalueringer varer i ca. 2 timer og vil bli utført i begynnelsen av uke 1, 2, 3 og 4, i midten av behandlingen (begynnelsen av uke 7), ved slutten av treningen (begynnelsen av uke 10) samt en finale. oppfølgingsbesøk en måned etter avsluttet behandling (begynnelsen av uke 14). Treningsøktene vil finne sted fra uke 4 til uke 9 og vil omfatte 1,5 time. økter (1 time trening pluss oppsetttid) 3 ganger i uken.

Etterforskerne antar at gruppen som får kombinert cyproheptadin og aktiv bevegelsesterapi vil ha bedre resultater enn gruppene som får cyproheptadin eller aktiv bevegelsesterapi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk, alvorlig håndhemiparese som følge av et enkelt slag (Chedoke-McMaster Stroke Assessment: Stage of Hand 2 eller 3)
  • Enkeltslag som inntreffer minst 6 måneder før påmelding
  • Spastisitet
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven smerte i paretisk overekstremitet
  • Hemispatial omsorgssvikt (som vurdert av atferdsmessig uoppmerksomhetstesten)
  • Apraksi (som vurdert av FABERS-batteriet)
  • Injeksjon av botulinumtoksin i overekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene
  • Introduksjon av nye anti-spastisitetsmedisiner i løpet av de siste 6 månedene
  • Ortopediske funksjonsnedsettelser
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Andre store helseproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyproheptadin + AMP

Cyproheptadin vil bli titrert opp til den kroniske dosen før involvering i håndbehandling.

Uke 1 dose: 4mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 2 dose: 8mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 3 dose: (kronisk dose): 8 mg tatt tre ganger daglig (oralt). Kronisk dose vil opprettholdes gjennom de 6 ukene med Active Movement Practice (AMP) behandling (1 times økter 3x/uke). Dosen vil bli titrert ned til null i løpet av 2 uker etter behandling.
Legemiddel: Cyproheptadin

Cyproheptadin vil bli titrert opp til den kroniske dosen før involvering i håndbehandling, samt gradvis ned til null i løpet av de to ukene etter behandling.

Uke 1 dose: 4mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 2 dose: 8mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 3 dose: (kronisk dose): 8 mg tatt tre ganger daglig (oralt). Uke 4-9: (kronisk dose): 8 mg tatt tre ganger daglig (oralt). Uke 10: 8 mg tatt to ganger daglig (oralt). Uke 11: 4 mg tatt to ganger daglig (oralt). Uke 12: ingen stoff

Andre navn:
  • cyproheptadin HCl
  • cyproheptadin hydroklorid USP
  • Periactin
Annen: Active Movement Practice (AMP)
Deltakerne vil veksle mellom aktiv trening med et tilpasset videospill og en robot aktiv assisterende stemme og EMG-Driven Actuated (VAEDA) hanske under aktiv trening ergoterapi.
Placebo komparator: Placebo for Cyproheptadine + Stretching

Placebo for Cyproheptadine vil bli titrert opp til den kroniske dosen før involvering i håndbehandling.

Uke 1 dose: 4mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 2 dose: 8mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 3 dose: (kronisk dose): 8 mg tatt tre ganger daglig (oralt). Kronisk dose vil opprettholdes gjennom de 6 ukene med passiv syklisk tøyningsbehandling (1 times økter 3x/uke). Hver økt vil innebære 20 minutter med tøying etterfulgt av 10 minutters hvile.

Dosen vil bli titrert ned til null i løpet av 2 uker etter behandling.
Legemiddel: Placebo for Cyproheptadine

Cyproheptadin vil bli titrert opp til den kroniske dosen før involvering i håndbehandling, samt gradvis ned til null i løpet av de to ukene etter behandling.

Uke 1 dose: 4mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 2 dose: 8mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 3 dose: (kronisk dose): 8 mg tatt tre ganger daglig (oralt). Uke 4-9: (kronisk dose): 8 mg tatt tre ganger daglig (oralt). Uke 10: 8 mg tatt to ganger daglig (oralt). Uke 11: 4 mg tatt to ganger daglig (oralt). Uke 12: ingen stoff

Andre navn:
  • placebo
Annen: Passiv syklisk strekking
Deltakerne vil bruke den aktiverte enheten/hansken under varigheten av treningsøktene (2 20-minutters stints etterfulgt av 10 min hvile) i løpet av denne tiden vil den aktiverte hansken syklisk strekke leddene til sifrene i hånden mellom fleksjon og ekstensjon mens forbli passiv/avslappet.
Aktiv komparator: Cyproheptadine + Stretching

Cyproheptadin vil bli titrert opp til den kroniske dosen før involvering i håndbehandling.

Uke 1 dose: 4mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 2 dose: 8mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 3 dose: (kronisk dose): 8 mg tatt tre ganger daglig (oralt). Kronisk dose vil opprettholdes gjennom de 6 ukene med passiv syklisk tøyningsbehandling (1 times økter 3x/uke). Hver økt vil innebære 20 minutter med tøying etterfulgt av 10 minutters hvile.

Dosen vil bli titrert ned til null i løpet av 2 uker etter behandling.
Legemiddel: Cyproheptadin

Cyproheptadin vil bli titrert opp til den kroniske dosen før involvering i håndbehandling, samt gradvis ned til null i løpet av de to ukene etter behandling.

Uke 1 dose: 4mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 2 dose: 8mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 3 dose: (kronisk dose): 8 mg tatt tre ganger daglig (oralt). Uke 4-9: (kronisk dose): 8 mg tatt tre ganger daglig (oralt). Uke 10: 8 mg tatt to ganger daglig (oralt). Uke 11: 4 mg tatt to ganger daglig (oralt). Uke 12: ingen stoff

Andre navn:
  • cyproheptadin HCl
  • cyproheptadin hydroklorid USP
  • Periactin
Annen: Passiv syklisk strekking
Deltakerne vil bruke den aktiverte enheten/hansken under varigheten av treningsøktene (2 20-minutters stints etterfulgt av 10 min hvile) i løpet av denne tiden vil den aktiverte hansken syklisk strekke leddene til sifrene i hånden mellom fleksjon og ekstensjon mens forbli passiv/avslappet.
Aktiv komparator: Placebo for Cyproheptadine + AMP

Placebo for Cyproheptadine vil bli titrert opp til den kroniske dosen før involvering i håndbehandling.

Uke 1 dose: 4mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 2 dose: 8mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 3 dose: (kronisk dose): 8 mg tatt tre ganger daglig (oralt). Kronisk dose vil opprettholdes gjennom de 6 ukene med Active Movement Practice (AMP) behandling (1 times økter 3x/uke). Dosen vil bli titrert ned til null i løpet av 2 uker etter behandling.
Annen: Active Movement Practice (AMP)
Deltakerne vil veksle mellom aktiv trening med et tilpasset videospill og en robot aktiv assisterende stemme og EMG-Driven Actuated (VAEDA) hanske under aktiv trening ergoterapi.
Legemiddel: Placebo for Cyproheptadine

Cyproheptadin vil bli titrert opp til den kroniske dosen før involvering i håndbehandling, samt gradvis ned til null i løpet av de to ukene etter behandling.

Uke 1 dose: 4mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 2 dose: 8mg tatt to ganger daglig (oralt) Uke 3 dose: (kronisk dose): 8 mg tatt tre ganger daglig (oralt). Uke 4-9: (kronisk dose): 8 mg tatt tre ganger daglig (oralt). Uke 10: 8 mg tatt to ganger daglig (oralt). Uke 11: 4 mg tatt to ganger daglig (oralt). Uke 12: ingen stoff

Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig fullføringstid for gradert Wolf Motor Function Test (GWMFT)
Tidsramme: baseline og 9 uker (umiddelbart etter intervensjon)
GWMFT er et klinisk resultatmål som består av 15 tidsbestemte oppgaver med fokus på øvre ekstremitetsfunksjon. Maksimal tillatt tid per oppgave er 120 sekunder.
baseline og 9 uker (umiddelbart etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grepsavslapningstid (etter en maksimal frivillig sammentrekning (MVC)
Tidsramme: baseline og 9 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Etter en maksimal frivillig kontraksjon (MVC) -- Tid(er) som kreves for at muskelelektromyografiske (EMG) signaler skal reduseres til innenfor 3 SD av pre-MVC EMG-aktivitet.
baseline og 9 uker (umiddelbart etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Studieleder: Derek G Kamper, PhD, North Carolina State University
  • Hovedetterforsker: Elliot Roth, MD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00078099
  • 1R01HD075813-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyproheptadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere