Изменение паттернов активации после инсульта
Изменение паттернов активации в дистальном отделе верхней конечности после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этой схеме с четырьмя параллельными руками вы будете случайным образом распределены в одну из 4 групп:
Группа 1) ципрогептадин и активная двигательная терапия, группа 2) плацебо и активная двигательная терапия, группа 3) ципрогептадин и пассивная растяжка или группа 4) плацебо и пассивная растяжка.
Группы будут ослеплены, поэтому ни вы, ни исследовательский персонал (или даже врач-исследователь) не будете знать, какое лекарство (ципрогептадин или плацебо) вы получаете. Только фармацевт RIC будет иметь доступ к этой информации, пока все участники не завершат исследование целиком. Хотя вы и исследовательский персонал, проводящий учебные занятия, будете знать, были ли вы назначены в группу активной двигательной практики (AMP) или пассивной циклической растяжки, важно не обсуждать эту информацию с оценщиком (оценщиком) или врачом-исследователем.
Ципрогептадин — антисеротонинергическое и антиспастическое средство. Ожидается, что он уменьшит нежелательную мышечную гипервозбудимость (один из показателей спастичности), характерную для инсульта.
В ходе лечения вам необходимо будет несколько раз в неделю приходить в RIC, чтобы либо пройти обследование, либо принять участие в лечебных сеансах. Оценки длятся приблизительно 2 часа и будут проводиться в начале 1, 2, 3 и 4 недель, в середине лечения (начало 7 недели), в конце обучения (начало 10 недели), а также в заключительном контрольный визит через месяц после окончания лечения (начало 14-й недели). Учебные занятия будут проходить с 4-й по 9-ю неделю и будут длиться 1,5 часа. занятия (1 час обучения плюс время на подготовку) 3 раза в неделю.
Исследователи предполагают, что группа, получающая комбинированный ципрогептадин и активную двигательную терапию, будет иметь лучшие результаты, чем группы, получающие только ципрогептадин или активную двигательную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хронический тяжелый гемипарез кисти в результате однократного инсульта (оценка инсульта по Чедоку-МакМастеру: стадия кисти 2 или 3)
- Одиночный инсульт, произошедший не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Спастичность
- Способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Чрезмерная боль в паретичной верхней конечности
- Полупространственное пренебрежение (по оценке теста поведенческого невнимания)
- Апраксия (по оценке батареи FABERS)
- Инъекция ботулотоксина в верхнюю конечность в течение последних 6 месяцев
- Внедрение новых антиспастических препаратов в течение последних 6 месяцев
- Ортопедические нарушения
- История судорожного расстройства
- Другие серьезные нарушения здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ципрогептадин + AMP
Ципрогептадин будет титроваться до хронической дозы до участия в ручной терапии. Доза 1-й недели: 4 мг два раза в день (перорально) Доза 2-й недели: 8 мг два раза в день (перорально) Доза 3-й недели: (постоянная доза): 8 мг три раза в день (перорально). Постоянная доза будет поддерживаться в течение 6 недель лечения активной двигательной практикой (AMP) (сеансы по 1 часу 3 раза в неделю). Доза будет снижена до нуля в течение 2 недель после лечения. |
Ципрогептадин будет титроваться до хронической дозы до участия в ручной терапии, а также постепенно снижаться до нуля в течение двух недель после лечения. Доза 1-й недели: 4 мг два раза в день (перорально) Доза 2-й недели: 8 мг два раза в день (перорально) Доза 3-й недели: (постоянная доза): 8 мг три раза в день (перорально). Неделя 4-9: (постоянная доза): 8 мг три раза в день (перорально). Неделя 10: 8 мг два раза в день (перорально). Неделя 11: 4 мг два раза в день (перорально). Неделя 12: без лекарств
Другие имена:
Участники будут чередовать активную тренировку с пользовательской видеоигрой и перчаткой робота с активным голосом и EMG-Driven Actuated (VAEDA) во время активного обучения трудотерапии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для ципрогептадина + растяжка
Плацебо для ципрогептадина будет титроваться до хронической дозы до участия в ручной терапии. Доза 1-й недели: 4 мг два раза в день (перорально) Доза 2-й недели: 8 мг два раза в день (перорально) Доза 3-й недели: (постоянная доза): 8 мг три раза в день (перорально). Хроническая доза будет поддерживаться в течение 6 недель пассивного циклического лечения растяжкой (сеансы по 1 часу 3 раза в неделю). Каждое занятие включает в себя 20 минут растяжки и 10 минут отдыха. Доза будет снижена до нуля в течение 2 недель после лечения. |
Ципрогептадин будет титроваться до хронической дозы до участия в ручной терапии, а также постепенно снижаться до нуля в течение двух недель после лечения. Доза 1-й недели: 4 мг два раза в день (перорально) Доза 2-й недели: 8 мг два раза в день (перорально) Доза 3-й недели: (постоянная доза): 8 мг три раза в день (перорально). Неделя 4-9: (постоянная доза): 8 мг три раза в день (перорально). Неделя 10: 8 мг два раза в день (перорально). Неделя 11: 4 мг два раза в день (перорально). Неделя 12: без лекарств
Другие имена:
Участники будут носить активируемое устройство/перчатку в течение всей тренировки (2 20-минутных интервала с последующим 10-минутным отдыхом), в течение которых активируемая перчатка будет циклически растягивать суставы пальцев руки между сгибанием и разгибанием, в то время как оставаться пассивным/расслабленным.
|
|
Активный компаратор: Ципрогептадин + Растяжка
Ципрогептадин будет титроваться до хронической дозы до участия в ручной терапии. Доза 1-й недели: 4 мг два раза в день (перорально) Доза 2-й недели: 8 мг два раза в день (перорально) Доза 3-й недели: (постоянная доза): 8 мг три раза в день (перорально). Хроническая доза будет поддерживаться в течение 6 недель пассивного циклического лечения растяжкой (сеансы по 1 часу 3 раза в неделю). Каждое занятие включает в себя 20 минут растяжки и 10 минут отдыха. Доза будет снижена до нуля в течение 2 недель после лечения. |
Ципрогептадин будет титроваться до хронической дозы до участия в ручной терапии, а также постепенно снижаться до нуля в течение двух недель после лечения. Доза 1-й недели: 4 мг два раза в день (перорально) Доза 2-й недели: 8 мг два раза в день (перорально) Доза 3-й недели: (постоянная доза): 8 мг три раза в день (перорально). Неделя 4-9: (постоянная доза): 8 мг три раза в день (перорально). Неделя 10: 8 мг два раза в день (перорально). Неделя 11: 4 мг два раза в день (перорально). Неделя 12: без лекарств
Другие имена:
Участники будут носить активируемое устройство/перчатку в течение всей тренировки (2 20-минутных интервала с последующим 10-минутным отдыхом), в течение которых активируемая перчатка будет циклически растягивать суставы пальцев руки между сгибанием и разгибанием, в то время как оставаться пассивным/расслабленным.
|
|
Активный компаратор: Плацебо для ципрогептадина + AMP
Плацебо для ципрогептадина будет титроваться до хронической дозы до участия в ручной терапии. Доза 1-й недели: 4 мг два раза в день (перорально) Доза 2-й недели: 8 мг два раза в день (перорально) Доза 3-й недели: (постоянная доза): 8 мг три раза в день (перорально). Постоянная доза будет поддерживаться в течение 6 недель лечения активной двигательной практикой (AMP) (сеансы по 1 часу 3 раза в неделю). Доза будет снижена до нуля в течение 2 недель после лечения. |
Участники будут чередовать активную тренировку с пользовательской видеоигрой и перчаткой робота с активным голосом и EMG-Driven Actuated (VAEDA) во время активного обучения трудотерапии.
Ципрогептадин будет титроваться до хронической дозы до участия в ручной терапии, а также постепенно снижаться до нуля в течение двух недель после лечения. Доза 1-й недели: 4 мг два раза в день (перорально) Доза 2-й недели: 8 мг два раза в день (перорально) Доза 3-й недели: (постоянная доза): 8 мг три раза в день (перорально). Неделя 4-9: (постоянная доза): 8 мг три раза в день (перорально). Неделя 10: 8 мг два раза в день (перорально). Неделя 11: 4 мг два раза в день (перорально). Неделя 12: без лекарств
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего времени выполнения оцениваемого теста двигательной функции Вольфа (GWMFT)
Временное ограничение: исходный уровень и 9 недель (сразу после вмешательства)
|
GWMFT — это мера клинического результата, состоящая из 15 рассчитанных на время задач, направленных на функцию верхних конечностей.
Максимально допустимое время на задачу — 120 секунд.
|
исходный уровень и 9 недель (сразу после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени расслабления хвата (после максимального произвольного сокращения (MVC)
Временное ограничение: исходный уровень и 9 недель (сразу после вмешательства)
|
После максимального произвольного сокращения (MVC) — время (с), необходимое для того, чтобы электромиографические (EMG) сигналы мышц уменьшились в пределах 3 SD от активности EMG до MVC.
|
исходный уровень и 9 недель (сразу после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Derek G Kamper, PhD, North Carolina State University
- Главный следователь: Elliot Roth, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
- Thielbar KO, Triandafilou KM, Fischer HC, O'Toole JM, Corrigan ML, Ochoa JM, Stoykov ME, Kamper DG. Benefits of Using a Voice and EMG-Driven Actuated Glove to Support Occupational Therapy for Stroke Survivors. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):297-305. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2569070. Epub 2016 May 17.
- Kamper D, Barry A, Bansal N, Stoykov ME, Triandafilou K, Vidakovic L, Seo N, Roth E. Use of cyproheptadine hydrochloride (HCl) to reduce neuromuscular hypertonicity in stroke survivors: A Randomized Trial: Reducing Hypertonicity in Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Oct;31(10):106724. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106724. Epub 2022 Aug 30.
- Barry AJ, Triandafilou KM, Stoykov ME, Bansal N, Roth EJ, Kamper DG. Survivors of Chronic Stroke Experience Continued Impairment of Dexterity But Not Strength in the Nonparetic Upper Limb. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jul;101(7):1170-1175. doi: 10.1016/j.apmr.2020.01.018. Epub 2020 Feb 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Инсульт
- Парез
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Дибензоциклогептен
- Бензоциклогептен
- Ципрогептадин
Другие идентификационные номера исследования
- STU00078099
- 1R01HD075813-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .