Ändra aktiveringsmönster efter slag
Ändra aktiveringsmönster i den distala övre extremiteten efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna fyraarms parallella design kommer du att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper:
Grupp 1) cyproheptadin och aktiv rörelseterapi, grupp 2) placebo och aktiv rörelseterapi, grupp 3) cyproheptadin och passiv stretching, eller grupp 4) placebo och passiv stretching.
Grupperna kommer att förblindas så att varken du eller forskarpersonalen (eller ens studieläkaren) kommer att veta vilket läkemedel (Cyproheptadine eller placebo) du får. Endast RIC-farmaceuten kommer att ha tillgång till denna information tills alla deltagare slutför hela studien. Även om du och forskarpersonalen som administrerar träningssessionerna kommer att veta om ni har blivit tilldelade gruppen för aktiv rörelsepraktik (AMP) eller passiv cyklisk stretching, är det viktigt att inte diskutera denna information med bedömaren (utvärderaren) eller studieläkaren.
Cyproheptadine är ett antiserotonergt och antispastiskt medel. Det förväntas minska den oönskade muskelöverspänningen (ett mått på spasticitet) som är vanlig efter stroke.
Under behandlingens gång kommer du att behöva göra flera besök per vecka till RIC för att antingen utvärderas eller delta i behandlingstillfällena. Utvärderingar tar cirka 2 timmar och kommer att utföras i början av vecka 1, 2, 3 och 4, under mitten av behandlingen (början av vecka 7), i slutet av träningen (början av vecka 10) samt en sista uppföljningsbesök en månad efter avslutad behandling (början av vecka 14). Träningspassen kommer att pågå från vecka 4 till vecka 9 och kommer att omfatta 1,5 timmar. pass (1 timmes träning plus inställningstid) 3 gånger i veckan.
Utredarna antar att gruppen som får kombinerad cyproheptadin och aktiv rörelseterapi kommer att ha bättre resultat än grupperna som får cyproheptadin eller aktiv rörelseterapi enbart.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk, svår handhemipares till följd av ett enda slag (Chedoke-McMaster Stroke Assessment: Stage of Hand 2 eller 3)
- Enstaka stroke inträffade minst 6 månader före inskrivningen
- Spasticitet
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Överdriven smärta i paretisk övre extremitet
- Hemispatial försummelse (som bedömts av Behavioral Inattention Test)
- Apraxi (som bedömts av FABERS-batteriet)
- Botulinumtoxininjektion i övre extremiteten under de senaste 6 månaderna
- Introduktion av ny antispasticitetsmedicin under de senaste 6 månaderna
- Ortopediska funktionsnedsättningar
- Historik av anfallsstörning
- Andra stora hälsoskador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cyproheptadin + AMP
Cyproheptadin kommer att titreras upp till den kroniska dosen innan inblandning i handterapi. Vecka 1 dos: 4 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 2 dos: 8 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 3 dos: (kronisk dos): 8 mg tas tre gånger dagligen (oralt). Kronisk dos kommer att bibehållas under de 6 veckorna av Active Movement Practice (AMP)-behandling (1 timmes sessioner 3x/vecka). Dosen kommer att titreras ner till noll inom 2 veckor efter behandling. |
Cyproheptadin kommer att titreras upp till den kroniska dosen före inblandning i handterapi samt gradvis ner till noll under de två veckorna efter behandling. Vecka 1 dos: 4 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 2 dos: 8 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 3 dos: (kronisk dos): 8 mg tas tre gånger dagligen (oralt). Vecka 4-9: (kronisk dos): 8 mg tas tre gånger dagligen (oralt). Vecka 10: 8 mg tas två gånger dagligen (oralt). Vecka 11: 4 mg tas två gånger dagligen (oralt). Vecka 12: ingen drog
Andra namn:
Deltagarna kommer att växla mellan aktiv träning med ett skräddarsytt videospel och en robothandske med aktiv assisterande röst och EMG-driven aktiverad (VAEDA) under aktiv träningsarbetsterapi.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för Cyproheptadine + Stretching
Placebo för Cyproheptadine kommer att titreras upp till den kroniska dosen före inblandning i handterapi. Vecka 1 dos: 4 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 2 dos: 8 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 3 dos: (kronisk dos): 8 mg tas tre gånger dagligen (oralt). Kronisk dos kommer att bibehållas under de 6 veckorna av passiv cyklisk stretchingbehandling (1 timmes sessioner 3x/vecka). Varje pass kommer att innebära 20 minuters stretching följt av 10 minuters vila. Dosen kommer att titreras ner till noll inom 2 veckor efter behandling. |
Cyproheptadin kommer att titreras upp till den kroniska dosen före inblandning i handterapi samt gradvis ner till noll under de två veckorna efter behandling. Vecka 1 dos: 4 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 2 dos: 8 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 3 dos: (kronisk dos): 8 mg tas tre gånger dagligen (oralt). Vecka 4-9: (kronisk dos): 8 mg tas tre gånger dagligen (oralt). Vecka 10: 8 mg tas två gånger dagligen (oralt). Vecka 11: 4 mg tas två gånger dagligen (oralt). Vecka 12: ingen drog
Andra namn:
Deltagarna kommer att bära den aktiverade enheten/handsken under träningspassens varaktighet (2 20-minuters stopp följt av 10 min vila) under vilken tid den aktiverade handsken cykliskt sträcker lederna på siffrorna i handen mellan flexion och extension medan förbli passiv/avslappnad.
|
|
Aktiv komparator: Cyproheptadine + Stretching
Cyproheptadin kommer att titreras upp till den kroniska dosen innan inblandning i handterapi. Vecka 1 dos: 4 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 2 dos: 8 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 3 dos: (kronisk dos): 8 mg tas tre gånger dagligen (oralt). Kronisk dos kommer att bibehållas under de 6 veckorna av passiv cyklisk stretchingbehandling (1 timmes sessioner 3x/vecka). Varje pass kommer att innebära 20 minuters stretching följt av 10 minuters vila. Dosen kommer att titreras ner till noll inom 2 veckor efter behandling. |
Cyproheptadin kommer att titreras upp till den kroniska dosen före inblandning i handterapi samt gradvis ner till noll under de två veckorna efter behandling. Vecka 1 dos: 4 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 2 dos: 8 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 3 dos: (kronisk dos): 8 mg tas tre gånger dagligen (oralt). Vecka 4-9: (kronisk dos): 8 mg tas tre gånger dagligen (oralt). Vecka 10: 8 mg tas två gånger dagligen (oralt). Vecka 11: 4 mg tas två gånger dagligen (oralt). Vecka 12: ingen drog
Andra namn:
Deltagarna kommer att bära den aktiverade enheten/handsken under träningspassens varaktighet (2 20-minuters stopp följt av 10 min vila) under vilken tid den aktiverade handsken cykliskt sträcker lederna på siffrorna i handen mellan flexion och extension medan förbli passiv/avslappnad.
|
|
Aktiv komparator: Placebo för Cyproheptadine + AMP
Placebo för Cyproheptadine kommer att titreras upp till den kroniska dosen före inblandning i handterapi. Vecka 1 dos: 4 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 2 dos: 8 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 3 dos: (kronisk dos): 8 mg tas tre gånger dagligen (oralt). Kronisk dos kommer att bibehållas under de 6 veckorna av Active Movement Practice (AMP)-behandling (1 timmes sessioner 3x/vecka). Dosen kommer att titreras ner till noll inom 2 veckor efter behandling. |
Deltagarna kommer att växla mellan aktiv träning med ett skräddarsytt videospel och en robothandske med aktiv assisterande röst och EMG-driven aktiverad (VAEDA) under aktiv träningsarbetsterapi.
Cyproheptadin kommer att titreras upp till den kroniska dosen före inblandning i handterapi samt gradvis ner till noll under de två veckorna efter behandling. Vecka 1 dos: 4 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 2 dos: 8 mg tas två gånger dagligen (oralt) Vecka 3 dos: (kronisk dos): 8 mg tas tre gånger dagligen (oralt). Vecka 4-9: (kronisk dos): 8 mg tas tre gånger dagligen (oralt). Vecka 10: 8 mg tas två gånger dagligen (oralt). Vecka 11: 4 mg tas två gånger dagligen (oralt). Vecka 12: ingen drog
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i genomsnittlig slutförandetid för Graded Wolf Motor Function Test (GWMFT)
Tidsram: baslinje och 9 veckor (direkt efter intervention)
|
GWMFT är ett kliniskt resultatmått som består av 15 tidsinställda uppgifter med fokus på övre extremitetsfunktion.
Högsta tillåtna tid per uppgift är 120 sekunder.
|
baslinje och 9 veckor (direkt efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i greppavslappningstid (efter en maximal frivillig kontraktion (MVC)
Tidsram: baslinje och 9 veckor (direkt efter intervention)
|
Efter en maximal frivillig kontraktion (MVC) -- Tid(er) som krävs för att muskelelektromyografiska (EMG) signaler ska minska till inom 3 SD från pre-MVC EMG-aktivitet.
|
baslinje och 9 veckor (direkt efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Derek G Kamper, PhD, North Carolina State University
- Huvudutredare: Elliot Roth, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
- Thielbar KO, Triandafilou KM, Fischer HC, O'Toole JM, Corrigan ML, Ochoa JM, Stoykov ME, Kamper DG. Benefits of Using a Voice and EMG-Driven Actuated Glove to Support Occupational Therapy for Stroke Survivors. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):297-305. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2569070. Epub 2016 May 17.
- Kamper D, Barry A, Bansal N, Stoykov ME, Triandafilou K, Vidakovic L, Seo N, Roth E. Use of cyproheptadine hydrochloride (HCl) to reduce neuromuscular hypertonicity in stroke survivors: A Randomized Trial: Reducing Hypertonicity in Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Oct;31(10):106724. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106724. Epub 2022 Aug 30.
- Barry AJ, Triandafilou KM, Stoykov ME, Bansal N, Roth EJ, Kamper DG. Survivors of Chronic Stroke Experience Continued Impairment of Dexterity But Not Strength in the Nonparetic Upper Limb. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jul;101(7):1170-1175. doi: 10.1016/j.apmr.2020.01.018. Epub 2020 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Stroke
- Pares
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Piperidiner
- Dibenzocykloheptener
- Bensocykloheptener
- Cyproheptadin
Andra studie-ID-nummer
- STU00078099
- 1R01HD075813-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .