Veränderung der Aktivierungsmuster nach einem Schlaganfall
Veränderte Aktivierungsmuster in der distalen oberen Extremität nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem vierarmigen Parallelentwurf werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1) Cyproheptadin und aktive Bewegungstherapie, Gruppe 2) Placebo und aktive Bewegungstherapie, Gruppe 3) Cyproheptadin und passives Dehnen oder Gruppe 4) Placebo und passives Dehnen.
Die Gruppen werden verblindet, sodass weder Sie noch das Forschungspersonal (oder sogar der Studienarzt) wissen, welches Medikament (Cyproheptadin oder Placebo) Sie erhalten. Nur der RIC-Apotheker hat Zugriff auf diese Informationen, bis alle Teilnehmer die gesamte Studie abgeschlossen haben. Obwohl Sie und das Forschungspersonal, das die Schulungen durchführt, wissen, ob Sie der aktiven Bewegungsübungsgruppe (AMP) oder der passiven zyklischen Dehngruppe zugeordnet wurden, ist es wichtig, diese Informationen nicht mit dem Bewerter (Bewerter) oder dem Studienarzt zu besprechen.
Cyproheptadin ist ein antiserotonerger und antispastischer Wirkstoff. Es wird erwartet, dass es die nach einem Schlaganfall häufig auftretende unerwünschte Übererregbarkeit der Muskeln (ein Maß für die Spastik) verringert.
Im Verlauf der Behandlung müssen Sie mehrmals wöchentlich das RIC besuchen, um sich entweder untersuchen zu lassen oder an den Behandlungssitzungen teilzunehmen. Die Auswertungen dauern ca. 2 Stunden und werden zu Beginn der 1., 2., 3. und 4. Woche, in der Mitte der Behandlung (Beginn der 7. Woche), am Ende des Trainings (Beginn der 10. Woche) sowie als Abschluss durchgeführt Nachuntersuchung einen Monat nach Ende der Behandlung (Beginn der 14. Woche). Die Schulungen finden von Woche 4 bis Woche 9 statt und dauern 1,5 Stunden. Sitzungen (1 Stunde Training plus Aufbauzeit) 3-mal pro Woche.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppe, die die Kombination aus Cyproheptadin und aktiver Bewegungstherapie erhält, bessere Ergebnisse erzielen wird als die Gruppen, die nur Cyproheptadin oder aktive Bewegungstherapie erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische, schwere Hemiparese der Hand infolge eines einzelnen Schlaganfalls (Chedoke-McMaster Stroke Assessment: Stadium der Hand 2 oder 3)
- Ein einzelner Schlaganfall trat mindestens 6 Monate vor der Einschreibung auf
- Spastik
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Übermäßige Schmerzen in der paretischen oberen Extremität
- Hemispatiale Vernachlässigung (bewertet durch den Verhaltensunaufmerksamkeitstest)
- Apraxie (bewertet durch die FABERS-Batterie)
- Botulinumtoxin-Injektion in die obere Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
- Einführung neuer Antispastik-Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate
- Orthopädische Beeinträchtigungen
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
- Andere schwerwiegende gesundheitliche Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cyproheptadin + AMP
Cyproheptadin wird vor Beginn der Handtherapie bis zur chronischen Dosis titriert. Dosis Woche 1: 4 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 2: 8 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 3: (chronische Dosis): 8 mg dreimal täglich (oral). Die chronische Dosis wird während der 6 Wochen der Active Movement Practice (AMP)-Behandlung aufrechterhalten (1-stündige Sitzungen 3x/Woche). Die Dosis wird in den 2 Wochen nach der Behandlung auf Null reduziert. |
Cyproheptadin wird vor Beginn der Handtherapie auf die chronische Dosis hochtitriert und in den zwei Wochen nach der Behandlung schrittweise auf Null reduziert. Dosis Woche 1: 4 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 2: 8 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 3: (chronische Dosis): 8 mg dreimal täglich (oral). Woche 4–9: (chronische Dosis): 8 mg dreimal täglich (oral) eingenommen. Woche 10: 8 mg zweimal täglich (oral) eingenommen. Woche 11: 4 mg zweimal täglich (oral) eingenommen. Woche 12: keine Medikamente
Andere Namen:
Die Teilnehmer wechseln während des aktiven Trainings der Ergotherapie zwischen aktivem Training mit einem benutzerdefinierten Videospiel und einem aktiv-assistierenden Sprach- und EMG-gesteuerten Aktuator-Handschuh (VAEDA) eines Roboters.
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Placebo-Komparator: Placebo für Cyproheptadin + Dehnung
Das Placebo für Cyproheptadin wird vor Beginn der Handtherapie bis zur chronischen Dosis titriert. Dosis Woche 1: 4 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 2: 8 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 3: (chronische Dosis): 8 mg dreimal täglich (oral). Die chronische Dosis wird während der 6 Wochen der passiven zyklischen Dehnbehandlung (1-stündige Sitzungen 3x/Woche) beibehalten. Jede Sitzung umfasst 20 Minuten Dehnübungen, gefolgt von 10 Minuten Ruhe. Die Dosis wird in den 2 Wochen nach der Behandlung auf Null reduziert. |
Cyproheptadin wird vor Beginn der Handtherapie auf die chronische Dosis hochtitriert und in den zwei Wochen nach der Behandlung schrittweise auf Null reduziert. Dosis Woche 1: 4 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 2: 8 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 3: (chronische Dosis): 8 mg dreimal täglich (oral). Woche 4–9: (chronische Dosis): 8 mg dreimal täglich (oral) eingenommen. Woche 10: 8 mg zweimal täglich (oral) eingenommen. Woche 11: 4 mg zweimal täglich (oral) eingenommen. Woche 12: keine Medikamente
Andere Namen:
Die Teilnehmer tragen das betätigte Gerät/den betätigten Handschuh für die Dauer der Trainingseinheiten (2 20-minütige Pausen, gefolgt von 10-minütiger Pause). Während dieser Zeit dehnt der betätigte Handschuh die Gelenke der Finger in der Hand zyklisch zwischen Beugung und Streckung passiv/entspannt bleiben.
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Aktiver Komparator: Cyproheptadin + Dehnung
Cyproheptadin wird vor Beginn der Handtherapie bis zur chronischen Dosis titriert. Dosis Woche 1: 4 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 2: 8 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 3: (chronische Dosis): 8 mg dreimal täglich (oral). Die chronische Dosis wird während der 6 Wochen der passiven zyklischen Dehnbehandlung (1-stündige Sitzungen 3x/Woche) beibehalten. Jede Sitzung umfasst 20 Minuten Dehnübungen, gefolgt von 10 Minuten Ruhe. Die Dosis wird in den 2 Wochen nach der Behandlung auf Null reduziert. |
Cyproheptadin wird vor Beginn der Handtherapie auf die chronische Dosis hochtitriert und in den zwei Wochen nach der Behandlung schrittweise auf Null reduziert. Dosis Woche 1: 4 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 2: 8 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 3: (chronische Dosis): 8 mg dreimal täglich (oral). Woche 4–9: (chronische Dosis): 8 mg dreimal täglich (oral) eingenommen. Woche 10: 8 mg zweimal täglich (oral) eingenommen. Woche 11: 4 mg zweimal täglich (oral) eingenommen. Woche 12: keine Medikamente
Andere Namen:
Die Teilnehmer tragen das betätigte Gerät/den betätigten Handschuh für die Dauer der Trainingseinheiten (2 20-minütige Pausen, gefolgt von 10-minütiger Pause). Während dieser Zeit dehnt der betätigte Handschuh die Gelenke der Finger in der Hand zyklisch zwischen Beugung und Streckung passiv/entspannt bleiben.
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Aktiver Komparator: Placebo für Cyproheptadin + AMP
Das Placebo für Cyproheptadin wird vor Beginn der Handtherapie bis zur chronischen Dosis titriert. Dosis Woche 1: 4 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 2: 8 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 3: (chronische Dosis): 8 mg dreimal täglich (oral). Die chronische Dosis wird während der 6 Wochen der Active Movement Practice (AMP)-Behandlung aufrechterhalten (1-stündige Sitzungen 3x/Woche). Die Dosis wird in den 2 Wochen nach der Behandlung auf Null reduziert. |
Die Teilnehmer wechseln während des aktiven Trainings der Ergotherapie zwischen aktivem Training mit einem benutzerdefinierten Videospiel und einem aktiv-assistierenden Sprach- und EMG-gesteuerten Aktuator-Handschuh (VAEDA) eines Roboters.
Cyproheptadin wird vor Beginn der Handtherapie auf die chronische Dosis hochtitriert und in den zwei Wochen nach der Behandlung schrittweise auf Null reduziert. Dosis Woche 1: 4 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 2: 8 mg zweimal täglich (oral) Dosis Woche 3: (chronische Dosis): 8 mg dreimal täglich (oral). Woche 4–9: (chronische Dosis): 8 mg dreimal täglich (oral) eingenommen. Woche 10: 8 mg zweimal täglich (oral) eingenommen. Woche 11: 4 mg zweimal täglich (oral) eingenommen. Woche 12: keine Medikamente
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren Abschlusszeit für den Graded Wolf Motor Function Test (GWMFT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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GWMFT ist eine klinische Ergebnismessung, die aus 15 zeitgesteuerten Aufgaben besteht, die sich auf die Funktion der oberen Extremitäten konzentrieren.
Die maximal zulässige Zeit pro Aufgabe beträgt 120 Sekunden.
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Ausgangswert und 9 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Griffentspannungszeit (nach einer maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC))
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Nach einer maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) – Zeit (s), die benötigt wird, damit die elektromyographischen (EMG) Signale der Muskeln auf weniger als 3 SD der EMG-Aktivität vor der MVC zurückgehen.
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Ausgangswert und 9 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Derek G Kamper, PhD, North Carolina State University
- Hauptermittler: Elliot Roth, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
- Thielbar KO, Triandafilou KM, Fischer HC, O'Toole JM, Corrigan ML, Ochoa JM, Stoykov ME, Kamper DG. Benefits of Using a Voice and EMG-Driven Actuated Glove to Support Occupational Therapy for Stroke Survivors. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):297-305. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2569070. Epub 2016 May 17.
- Kamper D, Barry A, Bansal N, Stoykov ME, Triandafilou K, Vidakovic L, Seo N, Roth E. Use of cyproheptadine hydrochloride (HCl) to reduce neuromuscular hypertonicity in stroke survivors: A Randomized Trial: Reducing Hypertonicity in Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Oct;31(10):106724. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106724. Epub 2022 Aug 30.
- Barry AJ, Triandafilou KM, Stoykov ME, Bansal N, Roth EJ, Kamper DG. Survivors of Chronic Stroke Experience Continued Impairment of Dexterity But Not Strength in the Nonparetic Upper Limb. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jul;101(7):1170-1175. doi: 10.1016/j.apmr.2020.01.018. Epub 2020 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
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- Muskelspastik
- Parese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Cyproheptadin
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00078099
- 1R01HD075813-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Cyproheptadin
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University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Beendet
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Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungIschämische MitralinsuffizienzKanada
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University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)BeendetLymphom | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Myelodysplastische Syndrome | Leukämie | Unterernährung | Gewichtsänderungen
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Kinnov TherapeuticsNoch keine Rekrutierung
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University of OxfordAnmeldung auf Einladung
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Vanderbilt University Medical CenterAnmeldung auf Einladung
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutierungCOVID-19 LungenentzündungBrasilien
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Medical College of WisconsinBeendet
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University of MichiganBeendetFunktionelle BauchschmerzenVereinigte Staaten
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Charite University, Berlin, GermanyHospital del MarAbgeschlossenKältekontakturtikariaDeutschland