Změna aktivačních vzorů po tahu
Změna aktivačních vzorců v distální horní končetině po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V tomto čtyřramenném paralelním designu budete náhodně přiřazeni do jedné ze 4 skupin:
Skupina 1) cyproheptadin a aktivní pohybová terapie, Skupina 2) placebo a aktivní pohybová terapie, Skupina 3) cyproheptadin a pasivní strečink nebo Skupina 4) placebo a pasivní strečink.
Skupiny budou zaslepeny, takže ani vy, ani výzkumný personál (ani lékař studie) nebudete vědět, jaký lék (cyproheptadin nebo placebo) dostáváte. K těmto informacím bude mít přístup pouze lékárník RIC, dokud všichni účastníci nedokončí celou studii. I když vy a výzkumní pracovníci, kteří řídí tréninky, budete vědět, zda jste byli zařazeni do skupiny aktivního pohybu (AMP) nebo pasivního cyklického strečinku, je důležité tuto informaci neprobírat s hodnotitelem (hodnotitelem) nebo lékařem studie.
Cyproheptadin je antiserotonergní a antispastická látka. Očekává se, že sníží nežádoucí svalovou hyperexcitabilitu (jedno měřítko spasticity) běžnou po mrtvici.
V průběhu léčby budete muset absolvovat několik návštěv týdně v RIC, abyste byli buď vyhodnoceni, nebo se účastnili léčebných sezení. Hodnocení trvají přibližně 2 hodiny a budou prováděny na začátku 1., 2., 3. a 4. týdne, v polovině léčby (začátek 7. týdne), na konci tréninku (začátek 10. týdne) a také na závěrečném kontrolní návštěva jeden měsíc po ukončení léčby (začátek 14. týdne). Tréninky budou probíhat od 4. do 9. týdne a budou trvat 1,5 hodiny. lekce (1 hodina tréninku plus čas na nastavení) 3krát týdně.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina dostávající kombinovanou cyproheptadin a aktivní pohybovou terapii bude mít lepší výsledky než skupiny dostávající cyproheptadin nebo aktivní pohybovou terapii samotnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická, závažná hemiparéza ruky v důsledku jediné mrtvice (Chedoke-McMaster Stroke Assessment: Fáze ruky 2 nebo 3)
- Jednorázová mozková příhoda, ke které došlo nejméně 6 měsíců před zařazením
- Spasticita
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nadměrná bolest v paretické horní končetině
- Zanedbávání hemispatie (jak bylo hodnoceno testem behaviorální nepozornosti)
- Apraxia (podle hodnocení baterie FABERS)
- Injekce botulotoxinu do horní končetiny během posledních 6 měsíců
- Zavedení nových léků proti spasticitě během posledních 6 měsíců
- Ortopedická postižení
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Jiné závažné poškození zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyproheptadin + AMP
Cyproheptadin bude titrován až do chronické dávky před zahájením terapie rukou. Dávka 1. týdne: 4 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 2. týden: 8 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 3. týdne: (chronická dávka): 8 mg užívaná třikrát denně (perorálně). Chronická dávka bude udržována po dobu 6 týdnů léčby aktivní pohybovou praxí (AMP) (1 hodinová sezení 3x týdně). Dávka bude titrována až na nulu během 2 týdnů po léčbě. |
Cyproheptadin bude titrován až na chronickou dávku před zahájením terapie rukou a dále postupně až na nulu během dvou týdnů po léčbě. Dávka 1. týdne: 4 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 2. týden: 8 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 3. týdne: (chronická dávka): 8 mg užívaná třikrát denně (perorálně). Týden 4-9: (chronická dávka): 8 mg třikrát denně (perorálně). 10. týden: 8 mg užívaných dvakrát denně (perorálně). 11. týden: 4 mg užívané dvakrát denně (perorálně). 12. týden: žádná droga
Ostatní jména:
Účastníci budou během aktivního tréninku pracovní terapie střídat mezi aktivním tréninkem s vlastní videohrou a robotickou rukavicí s aktivní podporou hlasu a EMG-Driven Actuated (VAEDA).
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro cyproheptadin + strečink
Placebo pro cyproheptadin bude titrováno až na chronickou dávku před zahájením terapie rukou. Dávka 1. týdne: 4 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 2. týden: 8 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 3. týdne: (chronická dávka): 8 mg užívaná třikrát denně (perorálně). Chronická dávka bude udržována po dobu 6 týdnů pasivního cyklického strečinku (1 hodina sezení 3x týdně). Každá lekce bude zahrnovat 20 minut protahování následovaných 10 minutami odpočinku. Dávka bude titrována až na nulu během 2 týdnů po léčbě. |
Cyproheptadin bude titrován až na chronickou dávku před zahájením terapie rukou a dále postupně až na nulu během dvou týdnů po léčbě. Dávka 1. týdne: 4 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 2. týden: 8 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 3. týdne: (chronická dávka): 8 mg užívaná třikrát denně (perorálně). Týden 4-9: (chronická dávka): 8 mg třikrát denně (perorálně). 10. týden: 8 mg užívaných dvakrát denně (perorálně). 11. týden: 4 mg užívané dvakrát denně (perorálně). 12. týden: žádná droga
Ostatní jména:
Účastníci budou nosit aktivované zařízení/rukavici po dobu trvání tréninku (2 20minutové stinty následované 10 minutami odpočinku), během kterých bude aktivovaná rukavice cyklicky natahovat klouby prstů na ruce mezi flexí a extenzí. zůstat pasivní/uvolněný.
|
|
Aktivní komparátor: Cyproheptadin + strečink
Cyproheptadin bude titrován až do chronické dávky před zahájením terapie rukou. Dávka 1. týdne: 4 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 2. týden: 8 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 3. týdne: (chronická dávka): 8 mg užívaná třikrát denně (perorálně). Chronická dávka bude udržována po dobu 6 týdnů pasivního cyklického strečinku (1 hodina sezení 3x týdně). Každá lekce bude zahrnovat 20 minut protahování následovaných 10 minutami odpočinku. Dávka bude titrována až na nulu během 2 týdnů po léčbě. |
Cyproheptadin bude titrován až na chronickou dávku před zahájením terapie rukou a dále postupně až na nulu během dvou týdnů po léčbě. Dávka 1. týdne: 4 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 2. týden: 8 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 3. týdne: (chronická dávka): 8 mg užívaná třikrát denně (perorálně). Týden 4-9: (chronická dávka): 8 mg třikrát denně (perorálně). 10. týden: 8 mg užívaných dvakrát denně (perorálně). 11. týden: 4 mg užívané dvakrát denně (perorálně). 12. týden: žádná droga
Ostatní jména:
Účastníci budou nosit aktivované zařízení/rukavici po dobu trvání tréninku (2 20minutové stinty následované 10 minutami odpočinku), během kterých bude aktivovaná rukavice cyklicky natahovat klouby prstů na ruce mezi flexí a extenzí. zůstat pasivní/uvolněný.
|
|
Aktivní komparátor: Placebo pro cyproheptadin + AMP
Placebo pro cyproheptadin bude titrováno až na chronickou dávku před zahájením terapie rukou. Dávka 1. týdne: 4 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 2. týden: 8 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 3. týdne: (chronická dávka): 8 mg užívaná třikrát denně (perorálně). Chronická dávka bude udržována po dobu 6 týdnů léčby aktivní pohybovou praxí (AMP) (1 hodinová sezení 3x týdně). Dávka bude titrována až na nulu během 2 týdnů po léčbě. |
Účastníci budou během aktivního tréninku pracovní terapie střídat mezi aktivním tréninkem s vlastní videohrou a robotickou rukavicí s aktivní podporou hlasu a EMG-Driven Actuated (VAEDA).
Cyproheptadin bude titrován až na chronickou dávku před zahájením terapie rukou a dále postupně až na nulu během dvou týdnů po léčbě. Dávka 1. týdne: 4 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 2. týden: 8 mg užívaná dvakrát denně (perorálně) Dávka 3. týdne: (chronická dávka): 8 mg užívaná třikrát denně (perorálně). Týden 4-9: (chronická dávka): 8 mg třikrát denně (perorálně). 10. týden: 8 mg užívaných dvakrát denně (perorálně). 11. týden: 4 mg užívané dvakrát denně (perorálně). 12. týden: žádná droga
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední doby dokončení pro test funkce Graded Wolf (GWMFT)
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
GWMFT je měřítko klinického výsledku složené z 15 časovaných úkolů zaměřených na funkci horních končetin.
Maximální povolený čas na jeden úkol je 120 sekund.
|
výchozí stav a 9 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby relaxace úchopu (po maximální dobrovolné kontrakci (MVC)
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Po maximální dobrovolné kontrakci (MVC) -- Čas (s) potřebný pro svalové elektromyografické (EMG) signály ke snížení na 3 SD aktivity EMG před MVC.
|
výchozí stav a 9 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Derek G Kamper, PhD, North Carolina State University
- Vrchní vyšetřovatel: Elliot Roth, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
- Thielbar KO, Triandafilou KM, Fischer HC, O'Toole JM, Corrigan ML, Ochoa JM, Stoykov ME, Kamper DG. Benefits of Using a Voice and EMG-Driven Actuated Glove to Support Occupational Therapy for Stroke Survivors. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):297-305. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2569070. Epub 2016 May 17.
- Kamper D, Barry A, Bansal N, Stoykov ME, Triandafilou K, Vidakovic L, Seo N, Roth E. Use of cyproheptadine hydrochloride (HCl) to reduce neuromuscular hypertonicity in stroke survivors: A Randomized Trial: Reducing Hypertonicity in Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Oct;31(10):106724. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106724. Epub 2022 Aug 30.
- Barry AJ, Triandafilou KM, Stoykov ME, Bansal N, Roth EJ, Kamper DG. Survivors of Chronic Stroke Experience Continued Impairment of Dexterity But Not Strength in the Nonparetic Upper Limb. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jul;101(7):1170-1175. doi: 10.1016/j.apmr.2020.01.018. Epub 2020 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Mrtvice
- Paréza
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocycloheptenes
- Cyproheptadin
Další identifikační čísla studie
- STU00078099
- 1R01HD075813-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .