Alteración de los patrones de activación después del accidente cerebrovascular
Alteración de los patrones de activación en la extremidad superior distal después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este diseño paralelo de cuatro brazos, se le asignará aleatoriamente a uno de 4 grupos:
Grupo 1) ciproheptadina y terapia de movimiento activo, Grupo 2) placebo y terapia de movimiento activo, Grupo 3) ciproheptadina y estiramiento pasivo, o Grupo 4) placebo y estiramiento pasivo.
Los grupos estarán cegados para que ni usted ni el personal de investigación (ni siquiera el médico del estudio) sepan qué medicamento (ciproheptadina o placebo) recibe. Solo el farmacéutico de RIC tendrá acceso a esta información hasta que todos los participantes completen todo el estudio. Aunque usted y el personal de investigación que administra las sesiones de capacitación sabrán si se le asignó al grupo de práctica de movimiento activo (AMP) o al grupo de estiramiento cíclico pasivo, es importante no discutir esta información con el calificador (evaluador) o el médico del estudio.
La ciproheptadina es un agente antiserotonérgico y antiespástico. Se espera que reduzca la hiperexcitabilidad muscular no deseada (una medida de la espasticidad) común después de un accidente cerebrovascular.
Durante el transcurso del tratamiento, deberá realizar varias visitas por semana a RIC para ser evaluado o participar en las sesiones de tratamiento. Las evaluaciones tienen una duración aproximada de 2 horas y se realizarán al inicio de las semanas 1, 2, 3 y 4, durante la mitad del tratamiento (inicio de la semana 7), al final del entrenamiento (inicio de la semana 10) así como una evaluación final. visita de seguimiento un mes después de finalizar el tratamiento (comienzo de la semana 14). Las sesiones de entrenamiento ocurrirán desde la semana 4 hasta la semana 9 e involucrarán 1.5 horas. sesiones (1 hora de entrenamiento más tiempo de preparación) 3 veces por semana.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo que recibe la combinación de ciproheptadina y terapia activa de movimiento tendrá mejores resultados que los grupos que reciben ciproheptadina o terapia activa de movimiento sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemiparesia grave y crónica de la mano como resultado de un solo accidente cerebrovascular (Chedoke-McMaster Stroke Assessment: Stage of Hand 2 or 3)
- Accidente cerebrovascular único ocurrido al menos 6 meses antes de la inscripción
- espasticidad
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dolor excesivo en miembro superior parético
- Negligencia hemiespacial (según lo evaluado por la prueba de falta de atención del comportamiento)
- Apraxia (evaluada por la batería FABERS)
- Inyección de toxina botulínica en la extremidad superior en los últimos 6 meses
- Introducción de nuevos medicamentos contra la espasticidad en los últimos 6 meses
- Deficiencias ortopédicas
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Otro deterioro importante de la salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciproheptadina + AMP
La ciproheptadina se titulará hasta la dosis crónica antes de la participación en la terapia de la mano. Dosis de la semana 1: 4 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 2: 8 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 3: (dosis crónica): 8 mg tomados tres veces al día (por vía oral). La dosis crónica se mantendrá durante las 6 semanas de tratamiento de práctica de movimiento activo (AMP) (sesiones de 1 hora 3 veces por semana). La dosis se ajustará a cero en las 2 semanas posteriores al tratamiento. |
La ciproheptadina se titulará hasta la dosis crónica antes de la participación en la terapia de la mano y se reducirá gradualmente a cero en las dos semanas posteriores al tratamiento. Dosis de la semana 1: 4 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 2: 8 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 3: (dosis crónica): 8 mg tomados tres veces al día (por vía oral). Semana 4-9: (dosis crónica): 8 mg tomados tres veces al día (por vía oral). Semana 10: 8 mg tomados dos veces al día (por vía oral). Semana 11: 4 mg tomados dos veces al día (por vía oral). Semana 12: sin drogas
Otros nombres:
Los participantes alternarán entre el entrenamiento activo con un videojuego personalizado y un guante robot activo asistido por voz y activado por EMG (VAEDA) durante la terapia ocupacional de entrenamiento activo.
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Comparador de placebos: Placebo para Ciproheptadina + Estiramiento
El placebo de ciproheptadina se titulará hasta la dosis crónica antes de la participación en la terapia de la mano. Dosis de la semana 1: 4 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 2: 8 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 3: (dosis crónica): 8 mg tomados tres veces al día (por vía oral). La dosis crónica se mantendrá durante las 6 semanas de tratamiento de estiramientos cíclicos pasivos (sesiones de 1 hora 3x/semana). Cada sesión constará de 20 min de estiramiento seguidos de 10 minutos de descanso. La dosis se ajustará a cero en las 2 semanas posteriores al tratamiento. |
La ciproheptadina se titulará hasta la dosis crónica antes de la participación en la terapia de la mano y se reducirá gradualmente a cero en las dos semanas posteriores al tratamiento. Dosis de la semana 1: 4 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 2: 8 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 3: (dosis crónica): 8 mg tomados tres veces al día (por vía oral). Semana 4-9: (dosis crónica): 8 mg tomados tres veces al día (por vía oral). Semana 10: 8 mg tomados dos veces al día (por vía oral). Semana 11: 4 mg tomados dos veces al día (por vía oral). Semana 12: sin drogas
Otros nombres:
Los participantes usarán el dispositivo/guante accionado durante las sesiones de entrenamiento (2 períodos de 20 minutos seguidos de 10 minutos de descanso), tiempo durante el cual el guante accionado estirará cíclicamente las articulaciones de los dedos de la mano entre la flexión y la extensión mientras permaneciendo pasivo/relajado.
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Comparador activo: Ciproheptadina + Estiramiento
La ciproheptadina se titulará hasta la dosis crónica antes de la participación en la terapia de la mano. Dosis de la semana 1: 4 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 2: 8 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 3: (dosis crónica): 8 mg tomados tres veces al día (por vía oral). La dosis crónica se mantendrá durante las 6 semanas de tratamiento de estiramientos cíclicos pasivos (sesiones de 1 hora 3x/semana). Cada sesión constará de 20 min de estiramiento seguidos de 10 minutos de descanso. La dosis se ajustará a cero en las 2 semanas posteriores al tratamiento. |
La ciproheptadina se titulará hasta la dosis crónica antes de la participación en la terapia de la mano y se reducirá gradualmente a cero en las dos semanas posteriores al tratamiento. Dosis de la semana 1: 4 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 2: 8 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 3: (dosis crónica): 8 mg tomados tres veces al día (por vía oral). Semana 4-9: (dosis crónica): 8 mg tomados tres veces al día (por vía oral). Semana 10: 8 mg tomados dos veces al día (por vía oral). Semana 11: 4 mg tomados dos veces al día (por vía oral). Semana 12: sin drogas
Otros nombres:
Los participantes usarán el dispositivo/guante accionado durante las sesiones de entrenamiento (2 períodos de 20 minutos seguidos de 10 minutos de descanso), tiempo durante el cual el guante accionado estirará cíclicamente las articulaciones de los dedos de la mano entre la flexión y la extensión mientras permaneciendo pasivo/relajado.
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Comparador activo: Placebo para Ciproheptadina + AMP
El placebo de ciproheptadina se titulará hasta la dosis crónica antes de la participación en la terapia de la mano. Dosis de la semana 1: 4 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 2: 8 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 3: (dosis crónica): 8 mg tomados tres veces al día (por vía oral). La dosis crónica se mantendrá durante las 6 semanas de tratamiento de práctica de movimiento activo (AMP) (sesiones de 1 hora 3 veces por semana). La dosis se ajustará a cero en las 2 semanas posteriores al tratamiento. |
Los participantes alternarán entre el entrenamiento activo con un videojuego personalizado y un guante robot activo asistido por voz y activado por EMG (VAEDA) durante la terapia ocupacional de entrenamiento activo.
La ciproheptadina se titulará hasta la dosis crónica antes de la participación en la terapia de la mano y se reducirá gradualmente a cero en las dos semanas posteriores al tratamiento. Dosis de la semana 1: 4 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 2: 8 mg tomados dos veces al día (por vía oral) Dosis de la semana 3: (dosis crónica): 8 mg tomados tres veces al día (por vía oral). Semana 4-9: (dosis crónica): 8 mg tomados tres veces al día (por vía oral). Semana 10: 8 mg tomados dos veces al día (por vía oral). Semana 11: 4 mg tomados dos veces al día (por vía oral). Semana 12: sin drogas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo medio de finalización de la prueba de función motora de Wolf graduada (GWMFT)
Periodo de tiempo: línea de base y 9 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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GWMFT es una medida de resultado clínico que consta de 15 tareas cronometradas que se centran en la función de las extremidades superiores.
El tiempo máximo permitido por tarea es de 120 segundos.
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línea de base y 9 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de relajación del agarre (después de una contracción voluntaria máxima (MVC)
Periodo de tiempo: línea de base y 9 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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Después de una contracción voluntaria máxima (MVC): tiempo (s) requerido para que las señales electromiográficas (EMG) musculares se reduzcan a 3 DE de la actividad EMG previa a la MVC.
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línea de base y 9 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Derek G Kamper, PhD, North Carolina State University
- Investigador principal: Elliot Roth, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
- Thielbar KO, Triandafilou KM, Fischer HC, O'Toole JM, Corrigan ML, Ochoa JM, Stoykov ME, Kamper DG. Benefits of Using a Voice and EMG-Driven Actuated Glove to Support Occupational Therapy for Stroke Survivors. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):297-305. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2569070. Epub 2016 May 17.
- Kamper D, Barry A, Bansal N, Stoykov ME, Triandafilou K, Vidakovic L, Seo N, Roth E. Use of cyproheptadine hydrochloride (HCl) to reduce neuromuscular hypertonicity in stroke survivors: A Randomized Trial: Reducing Hypertonicity in Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Oct;31(10):106724. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106724. Epub 2022 Aug 30.
- Barry AJ, Triandafilou KM, Stoykov ME, Bansal N, Roth EJ, Kamper DG. Survivors of Chronic Stroke Experience Continued Impairment of Dexterity But Not Strength in the Nonparetic Upper Limb. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jul;101(7):1170-1175. doi: 10.1016/j.apmr.2020.01.018. Epub 2020 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
- Paresia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Ciproheptadina
Otros números de identificación del estudio
- STU00078099
- 1R01HD075813-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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