Alterazione dei modelli di attivazione post-ictus
Alterazione dei modelli di attivazione nell'estremità superiore distale dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo disegno parallelo a quattro braccia verrai assegnato in modo casuale a uno dei 4 gruppi:
Gruppo 1) ciproeptadina e terapia attiva del movimento, Gruppo 2) placebo e terapia attiva del movimento, Gruppo 3) ciproeptadina e stretching passivo, o Gruppo 4) placebo e stretching passivo.
I gruppi saranno accecati in modo che né tu né il personale di ricerca (e nemmeno il medico dello studio) sappiate quale farmaco (ciproeptadina o placebo) ricevete. Solo il farmacista RIC avrà accesso a queste informazioni fino a quando tutti i partecipanti non avranno completato l'intero studio. Anche se tu e il personale di ricerca che amministra le sessioni di allenamento saprete se siete stati assegnati alla pratica di movimento attivo (AMP) o al gruppo di stretching ciclico passivo, è importante non discutere queste informazioni con il valutatore (valutatore) o il medico dello studio.
La ciproeptadina è un agente antiserotonergico e antispastico. Si prevede che riduca l'ipereccitabilità muscolare indesiderata (una misura della spasticità) comune dopo l'ictus.
Durante il corso del trattamento ti verrà richiesto di effettuare diverse visite alla settimana al RIC per essere valutato o partecipare alle sessioni di trattamento. Le valutazioni durano circa 2 ore e verranno eseguite all'inizio delle settimane 1, 2, 3 e 4, durante la metà del trattamento (inizio della settimana 7), alla fine dell'allenamento (inizio della settimana 10) e una valutazione finale visita di controllo un mese dopo la fine del trattamento (inizio della settimana 14). Le sessioni di formazione si svolgeranno dalla settimana 4 alla settimana 9 e coinvolgeranno 1,5 ore. sessioni (1 ora di allenamento più il tempo di preparazione) 3 volte a settimana.
I ricercatori ipotizzano che il gruppo che riceve la ciproeptadina combinata e la terapia attiva del movimento avrà risultati migliori rispetto ai gruppi che ricevono solo ciproeptadina o terapia attiva del movimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emiparesi cronica grave della mano risultante da un singolo ictus (Chedoke-McMaster Stroke Assessment: Stage of Hand 2 o 3)
- Ictus singolo verificatosi almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Spasticità
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dolore eccessivo nell'arto superiore paretico
- Negligenza emisspaziale (valutata dal test di disattenzione comportamentale)
- Aprassia (come valutato dalla batteria FABERS)
- Iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore negli ultimi 6 mesi
- Introduzione di nuovi farmaci antispastici negli ultimi 6 mesi
- Disfunzioni ortopediche
- Storia del disturbo convulsivo
- Altri gravi problemi di salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ciproeptadina + AMP
La ciproeptadina sarà titolata fino alla dose cronica prima del coinvolgimento nella terapia della mano. Dose della settimana 1: 4 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 2: 8 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 3: (dose cronica): 8 mg tre volte al giorno (per via orale). La dose cronica sarà mantenuta durante le 6 settimane di trattamento della pratica del movimento attivo (AMP) (sessioni di 1 ora 3 volte a settimana). La dose sarà ridotta a zero nelle 2 settimane successive al trattamento. |
La ciproeptadina sarà titolata fino alla dose cronica prima del coinvolgimento nella terapia della mano e gradualmente fino a zero nelle due settimane successive al trattamento. Dose della settimana 1: 4 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 2: 8 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 3: (dose cronica): 8 mg tre volte al giorno (per via orale). Settimana 4-9: (dose cronica): 8 mg presi tre volte al giorno (per via orale). Settimana 10: 8 mg presi due volte al giorno (per via orale). Settimana 11: 4 mg presi due volte al giorno (per via orale). Settimana 12: nessun farmaco
Altri nomi:
I partecipanti si alterneranno tra l'allenamento attivo con un videogioco personalizzato e un guanto VAEDA (Active Assistive Voice and EMG-Driven Actuated) robotico durante l'allenamento attivo della terapia occupazionale.
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Comparatore placebo: Placebo per ciproeptadina + Stretching
Il placebo per la ciproeptadina sarà titolato fino alla dose cronica prima del coinvolgimento nella terapia della mano. Dose della settimana 1: 4 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 2: 8 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 3: (dose cronica): 8 mg tre volte al giorno (per via orale). La dose cronica sarà mantenuta durante le 6 settimane di trattamento di stretching ciclico passivo (sessioni di 1 ora 3 volte a settimana). Ogni sessione prevede 20 minuti di stretching seguiti da 10 minuti di riposo. La dose sarà ridotta a zero nelle 2 settimane successive al trattamento. |
La ciproeptadina sarà titolata fino alla dose cronica prima del coinvolgimento nella terapia della mano e gradualmente fino a zero nelle due settimane successive al trattamento. Dose della settimana 1: 4 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 2: 8 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 3: (dose cronica): 8 mg tre volte al giorno (per via orale). Settimana 4-9: (dose cronica): 8 mg presi tre volte al giorno (per via orale). Settimana 10: 8 mg presi due volte al giorno (per via orale). Settimana 11: 4 mg presi due volte al giorno (per via orale). Settimana 12: nessun farmaco
Altri nomi:
I partecipanti indosseranno il dispositivo/guanto attivato per tutta la durata delle sessioni di allenamento (2 stint da 20 minuti seguiti da 10 minuti di riposo) durante i quali il guanto attivato allungherà ciclicamente le articolazioni delle dita della mano tra flessione ed estensione mentre rimanendo passivo/rilassato.
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Comparatore attivo: Ciproeptadina + Stretching
La ciproeptadina sarà titolata fino alla dose cronica prima del coinvolgimento nella terapia della mano. Dose della settimana 1: 4 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 2: 8 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 3: (dose cronica): 8 mg tre volte al giorno (per via orale). La dose cronica sarà mantenuta durante le 6 settimane di trattamento di stretching ciclico passivo (sessioni di 1 ora 3 volte a settimana). Ogni sessione prevede 20 minuti di stretching seguiti da 10 minuti di riposo. La dose sarà ridotta a zero nelle 2 settimane successive al trattamento. |
La ciproeptadina sarà titolata fino alla dose cronica prima del coinvolgimento nella terapia della mano e gradualmente fino a zero nelle due settimane successive al trattamento. Dose della settimana 1: 4 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 2: 8 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 3: (dose cronica): 8 mg tre volte al giorno (per via orale). Settimana 4-9: (dose cronica): 8 mg presi tre volte al giorno (per via orale). Settimana 10: 8 mg presi due volte al giorno (per via orale). Settimana 11: 4 mg presi due volte al giorno (per via orale). Settimana 12: nessun farmaco
Altri nomi:
I partecipanti indosseranno il dispositivo/guanto attivato per tutta la durata delle sessioni di allenamento (2 stint da 20 minuti seguiti da 10 minuti di riposo) durante i quali il guanto attivato allungherà ciclicamente le articolazioni delle dita della mano tra flessione ed estensione mentre rimanendo passivo/rilassato.
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Comparatore attivo: Placebo per ciproeptadina + AMP
Il placebo per la ciproeptadina sarà titolato fino alla dose cronica prima del coinvolgimento nella terapia della mano. Dose della settimana 1: 4 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 2: 8 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 3: (dose cronica): 8 mg tre volte al giorno (per via orale). La dose cronica sarà mantenuta durante le 6 settimane di trattamento della pratica del movimento attivo (AMP) (sessioni di 1 ora 3 volte a settimana). La dose sarà ridotta a zero nelle 2 settimane successive al trattamento. |
I partecipanti si alterneranno tra l'allenamento attivo con un videogioco personalizzato e un guanto VAEDA (Active Assistive Voice and EMG-Driven Actuated) robotico durante l'allenamento attivo della terapia occupazionale.
La ciproeptadina sarà titolata fino alla dose cronica prima del coinvolgimento nella terapia della mano e gradualmente fino a zero nelle due settimane successive al trattamento. Dose della settimana 1: 4 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 2: 8 mg due volte al giorno (per via orale) Dose della settimana 3: (dose cronica): 8 mg tre volte al giorno (per via orale). Settimana 4-9: (dose cronica): 8 mg presi tre volte al giorno (per via orale). Settimana 10: 8 mg presi due volte al giorno (per via orale). Settimana 11: 4 mg presi due volte al giorno (per via orale). Settimana 12: nessun farmaco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo medio di completamento per il test di funzionalità motoria Graded Wolf (GWMFT)
Lasso di tempo: basale e 9 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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GWMFT è una misura di esito clinico composta da 15 attività a tempo incentrate sulla funzione degli arti superiori.
Il tempo massimo consentito per attività è di 120 secondi.
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basale e 9 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo di rilassamento della presa (a seguito di una contrazione volontaria massima (MVC)
Lasso di tempo: basale e 9 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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A seguito di una contrazione volontaria massima (MVC) -- Tempo (s) necessario affinché i segnali elettromiografici muscolari (EMG) si riducano entro 3 SD dall'attività EMG pre-MVC.
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basale e 9 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Derek G Kamper, PhD, North Carolina State University
- Investigatore principale: Elliot Roth, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
- Thielbar KO, Triandafilou KM, Fischer HC, O'Toole JM, Corrigan ML, Ochoa JM, Stoykov ME, Kamper DG. Benefits of Using a Voice and EMG-Driven Actuated Glove to Support Occupational Therapy for Stroke Survivors. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):297-305. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2569070. Epub 2016 May 17.
- Kamper D, Barry A, Bansal N, Stoykov ME, Triandafilou K, Vidakovic L, Seo N, Roth E. Use of cyproheptadine hydrochloride (HCl) to reduce neuromuscular hypertonicity in stroke survivors: A Randomized Trial: Reducing Hypertonicity in Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Oct;31(10):106724. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106724. Epub 2022 Aug 30.
- Barry AJ, Triandafilou KM, Stoykov ME, Bansal N, Roth EJ, Kamper DG. Survivors of Chronic Stroke Experience Continued Impairment of Dexterity But Not Strength in the Nonparetic Upper Limb. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jul;101(7):1170-1175. doi: 10.1016/j.apmr.2020.01.018. Epub 2020 Feb 28.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Ictus
- Paresi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Piperidine
- Dibenzocicloheptenes
- Benzocicloheptenes
- Ciproeptadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00078099
- 1R01HD075813-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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