Aktivointikuvioiden muuttaminen iskun jälkeen
Aktivointikuvioiden muuttaminen distaalisessa yläraajassa aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä neljän haaran rinnakkaismallissa sinut jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:
Ryhmä 1) syproheptadiini ja aktiivinen liiketerapia, ryhmä 2) lumelääke ja aktiivinen liiketerapia, ryhmä 3) syproheptadiini ja passiivinen venyttely tai ryhmä 4) lumelääke ja passiivinen venyttely.
Ryhmät sokennetaan, joten et sinä etkä tutkimushenkilökunta (tai edes tutkimuslääkäri) tiedä mitä lääkettä (syproheptadiinia tai lumelääkettä) saat. Vain RIC:n apteekkihenkilökunta pääsee käsiksi näihin tietoihin, kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet koko tutkimuksen. Vaikka sinä ja koulutustilaisuuksia hallinnoiva tutkimushenkilöstö tiedätte, oletko määrätty aktiivisen liikeharjoituksen (AMP) vai passiivisen syklisen venyttelyn ryhmään, on tärkeää, että et keskustele näistä tiedoista arvioijan (arvioijan) tai tutkimuslääkärin kanssa.
Syproheptadiini on anti-serotonerginen ja antispastinen aine. Sen odotetaan vähentävän ei-toivottua lihasten yliherkkyyttä (yksi spastisuuden mitta), joka on yleinen aivohalvauksen jälkeen.
Hoidon aikana sinun tulee tehdä useita käyntejä viikossa RIC:ssä joko arvioitavaksi tai osallistuaksesi hoitoistuntoihin. Arvioinnit kestävät noin 2 tuntia ja ne suoritetaan viikkojen 1, 2, 3 ja 4 alussa, hoidon puolivälissä (viikon 7 alussa), koulutuksen lopussa (viikon 10 alussa) sekä loppukilpailussa. seurantakäynti kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (viikon 14 alussa). Harjoitukset jatkuvat viikoilla 4-9 ja kestävät 1,5 tuntia. istuntoja (1 tunti harjoittelua plus asennusaika) 3 kertaa viikossa.
Tutkijat olettavat, että ryhmällä, joka saa yhdistettyä syproheptadiinia ja aktiivista liiketerapiaa, on parempia tuloksia kuin ryhmällä, joka saa syproheptadiinia tai aktiivista liiketerapiaa yksinään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen, vaikea käsien hemipareesi, joka johtuu yhdestä aivohalvauksesta (Chedoke-McMaster Stroke Assessment: Hand 2 tai 3)
- Yksittäinen aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Spastisuus
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen kipu pareettisessa yläraajassa
- Hemispatiaalinen laiminlyönti (arvioituna Behavioral Inattention Testin avulla)
- Apraxia (FABERS-akun arvioiden mukaan)
- Botuliinitoksiini-injektio yläraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Uusien spastisuuslääkkeiden käyttöönotto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ortopediset vammat
- Kohtaushäiriön historia
- Muut vakavat terveyshaitat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syproheptadiini + AMP
Syproheptadiini titrataan krooniseen annokseen ennen käsihoitoon osallistumista. Viikon 1 annos: 4 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 2 annos: 8 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 3 annos: (krooninen annos): 8 mg kolme kertaa päivässä (suun kautta). Krooninen annos säilyy koko 6 viikon aktiivisen liikeharjoittelun (AMP) hoidon ajan (1 tunnin harjoitukset 3x/viikko). Annos titrataan nollaan 2 viikon kuluessa hoidon jälkeen. |
Syproheptadiinia titrataan krooniseen annokseen saakka ennen käsihoitoon osallistumista sekä asteittain nollaan kahden viikon aikana hoidon jälkeen. Viikon 1 annos: 4 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 2 annos: 8 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 3 annos: (krooninen annos): 8 mg kolme kertaa päivässä (suun kautta). Viikko 4-9: (krooninen annos): 8 mg kolme kertaa päivässä (suun kautta). Viikko 10: 8 mg kahdesti päivässä (suun kautta). Viikko 11: 4 mg kahdesti päivässä (suun kautta). Viikko 12: ei huumeita
Muut nimet:
Osallistujat vuorottelevat aktiivisen harjoittelun ja mukautetun videopelin ja robotti-aktiivisen ääni- ja EMG-Driven Actuated (VAEDA) -käsineen välillä aktiivisen toimintaterapian aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo syproheptadiinille + venyttelylle
Cyproheptadiinin lumelääke titrataan krooniseen annokseen ennen käsihoitoon osallistumista. Viikon 1 annos: 4 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 2 annos: 8 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 3 annos: (krooninen annos): 8 mg kolme kertaa päivässä (suun kautta). Krooninen annos säilyy koko 6 viikon passiivisen syklisen venyttelyhoidon ajan (1 tunnin harjoitukset 3x/viikko). Jokainen harjoitus sisältää 20 minuuttia venyttelyä, jonka jälkeen on 10 minuuttia lepoa. Annos titrataan nollaan 2 viikon kuluessa hoidon jälkeen. |
Syproheptadiinia titrataan krooniseen annokseen saakka ennen käsihoitoon osallistumista sekä asteittain nollaan kahden viikon aikana hoidon jälkeen. Viikon 1 annos: 4 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 2 annos: 8 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 3 annos: (krooninen annos): 8 mg kolme kertaa päivässä (suun kautta). Viikko 4-9: (krooninen annos): 8 mg kolme kertaa päivässä (suun kautta). Viikko 10: 8 mg kahdesti päivässä (suun kautta). Viikko 11: 4 mg kahdesti päivässä (suun kautta). Viikko 12: ei huumeita
Muut nimet:
Osallistujat käyttävät ohjattua laitetta/käsinettä harjoitusten ajan (2 20 minuutin työjaksoa, jota seuraa 10 minuutin lepo), jonka aikana aktivoitu käsine venyttää syklisesti käden sormien niveliä taivutuksen ja venytyksen välillä. pysyy passiivisena/rentona.
|
|
Active Comparator: Syproheptadiini + venyttely
Syproheptadiini titrataan krooniseen annokseen ennen käsihoitoon osallistumista. Viikon 1 annos: 4 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 2 annos: 8 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 3 annos: (krooninen annos): 8 mg kolme kertaa päivässä (suun kautta). Krooninen annos säilyy koko 6 viikon passiivisen syklisen venyttelyhoidon ajan (1 tunnin harjoitukset 3x/viikko). Jokainen harjoitus sisältää 20 minuuttia venyttelyä, jonka jälkeen on 10 minuuttia lepoa. Annos titrataan nollaan 2 viikon kuluessa hoidon jälkeen. |
Syproheptadiinia titrataan krooniseen annokseen saakka ennen käsihoitoon osallistumista sekä asteittain nollaan kahden viikon aikana hoidon jälkeen. Viikon 1 annos: 4 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 2 annos: 8 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 3 annos: (krooninen annos): 8 mg kolme kertaa päivässä (suun kautta). Viikko 4-9: (krooninen annos): 8 mg kolme kertaa päivässä (suun kautta). Viikko 10: 8 mg kahdesti päivässä (suun kautta). Viikko 11: 4 mg kahdesti päivässä (suun kautta). Viikko 12: ei huumeita
Muut nimet:
Osallistujat käyttävät ohjattua laitetta/käsinettä harjoitusten ajan (2 20 minuutin työjaksoa, jota seuraa 10 minuutin lepo), jonka aikana aktivoitu käsine venyttää syklisesti käden sormien niveliä taivutuksen ja venytyksen välillä. pysyy passiivisena/rentona.
|
|
Active Comparator: Placebo syproheptadiinille + AMP:lle
Cyproheptadiinin lumelääke titrataan krooniseen annokseen ennen käsihoitoon osallistumista. Viikon 1 annos: 4 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 2 annos: 8 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 3 annos: (krooninen annos): 8 mg kolme kertaa päivässä (suun kautta). Krooninen annos säilyy koko 6 viikon aktiivisen liikeharjoittelun (AMP) hoidon ajan (1 tunnin harjoitukset 3x/viikko). Annos titrataan nollaan 2 viikon kuluessa hoidon jälkeen. |
Osallistujat vuorottelevat aktiivisen harjoittelun ja mukautetun videopelin ja robotti-aktiivisen ääni- ja EMG-Driven Actuated (VAEDA) -käsineen välillä aktiivisen toimintaterapian aikana.
Syproheptadiinia titrataan krooniseen annokseen saakka ennen käsihoitoon osallistumista sekä asteittain nollaan kahden viikon aikana hoidon jälkeen. Viikon 1 annos: 4 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 2 annos: 8 mg kahdesti päivässä (suun kautta) Viikon 3 annos: (krooninen annos): 8 mg kolme kertaa päivässä (suun kautta). Viikko 4-9: (krooninen annos): 8 mg kolme kertaa päivässä (suun kautta). Viikko 10: 8 mg kahdesti päivässä (suun kautta). Viikko 11: 4 mg kahdesti päivässä (suun kautta). Viikko 12: ei huumeita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä valmistumisajassa Graded Wolf Motor Function Test (GWMFT) -testissä
Aikaikkuna: lähtötaso ja 9 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
GWMFT on kliininen tulosmittaus, joka koostuu 15 ajastetusta tehtävästä, jotka keskittyvät yläraajojen toimintaan.
Suurin sallittu aika per tehtävä on 120 sekuntia.
|
lähtötaso ja 9 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kahvan rentoutumisajassa (maksimivapaaehtoisen supistumisen (MVC) jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 9 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Maksimivapaaehtoisen supistuksen (MVC) jälkeen – Aika (s), joka tarvitaan lihasten elektromyografisten (EMG) signaalien vähenemiseen 3 SD:n etäisyydelle MVC:tä edeltävästä EMG-aktiivisuudesta.
|
lähtötaso ja 9 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Derek G Kamper, PhD, North Carolina State University
- Päätutkija: Elliot Roth, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
- Thielbar KO, Triandafilou KM, Fischer HC, O'Toole JM, Corrigan ML, Ochoa JM, Stoykov ME, Kamper DG. Benefits of Using a Voice and EMG-Driven Actuated Glove to Support Occupational Therapy for Stroke Survivors. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):297-305. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2569070. Epub 2016 May 17.
- Kamper D, Barry A, Bansal N, Stoykov ME, Triandafilou K, Vidakovic L, Seo N, Roth E. Use of cyproheptadine hydrochloride (HCl) to reduce neuromuscular hypertonicity in stroke survivors: A Randomized Trial: Reducing Hypertonicity in Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Oct;31(10):106724. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106724. Epub 2022 Aug 30.
- Barry AJ, Triandafilou KM, Stoykov ME, Bansal N, Roth EJ, Kamper DG. Survivors of Chronic Stroke Experience Continued Impairment of Dexterity But Not Strength in the Nonparetic Upper Limb. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jul;101(7):1170-1175. doi: 10.1016/j.apmr.2020.01.018. Epub 2020 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
- Pareesi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Dibentsosyklohepteenit
- Bentsosyklohepteenit
- Syproheptadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00078099
- 1R01HD075813-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi