Az aktiválási minták megváltoztatása ütés után
Az aktiválási minták megváltoztatása a disztális felső végtagban stroke után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a négykarú párhuzamos kialakításban véletlenszerűen be leszel osztva a 4 csoport egyikébe:
1. csoport) ciproheptadin és aktív mozgásterápia, 2. csoport) placebo és aktív mozgásterápia, 3. csoport) ciproheptadin és passzív nyújtás, vagy 4. csoport) placebo és passzív nyújtás.
A csoportok vakok lesznek, így sem Ön, sem a kutatószemélyzet (vagy akár a vizsgálati orvos) nem fogja tudni, hogy melyik gyógyszert (ciproheptadint vagy placebót) kapja. Csak a RIC gyógyszerésze férhet hozzá ehhez az információhoz, amíg az összes résztvevő el nem végzi a teljes vizsgálatot. Bár Ön és az edzéseket lebonyolító kutatószemélyzet tudni fogja, hogy az aktív mozgásgyakorlat (AMP) vagy a passzív ciklikus nyújtás csoportba került-e, fontos, hogy ezeket az információkat ne beszélje meg az értékelővel (értékelővel) vagy a vizsgálatot végző orvossal.
A ciproheptadin anti-szerotonerg és görcsoldó szer. Várhatóan csökkenti a szélütés után gyakori nem kívánt izom-túlingerlékenységet (a görcsösség egyik mértéke).
A kezelés során hetente többször meg kell látogatnia a RIC-et, hogy kiértékelje, vagy részt vegyen a kezelési üléseken. Az értékelések körülbelül 2 óráig tartanak, és az 1., 2., 3. és 4. hét elején, a kezelés közepén (7. hét eleje), az edzés végén (10. hét eleje), valamint a döntőben kerül sor. utóellenőrző látogatás egy hónappal a kezelés befejezése után (a 14. hét eleje). Az edzések a 4. héttől a 9. hétig tartanak, és 1,5 órásak lesznek. foglalkozások (1 óra edzés plusz beállítási idő) heti 3 alkalommal.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kombinált ciproheptadint és aktív mozgásterápiát kapó csoport jobb eredményeket ér el, mint a ciproheptadint vagy aktív mozgásterápiát egyedül kapó csoportok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus, súlyos kézhemiparézis, amely egyetlen stroke következtében alakul ki (Chedoke-McMaster Stroke Assessment: 2. vagy 3. kéz stádiuma)
- Egyszeri agyvérzés legalább 6 hónappal a felvétel előtt
- Spaszticitás
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Túlzott fájdalom a paretikus felső végtagban
- Féltéri elhanyagolás (a viselkedési figyelmetlenségi teszt alapján)
- Apraxia (a FABERS akkumulátor értékelése szerint)
- Botulinum toxin injekció a felső végtagba az elmúlt 6 hónapban
- Új görcsoldó gyógyszerek bevezetése az elmúlt 6 hónapban
- Ortopédiai károsodások
- A rohamzavar anamnézisében
- Egyéb súlyos egészségkárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciproheptadin + AMP
A ciproheptadint a krónikus dózisig kell titrálni, mielőtt a kézi terápiában részt vennének. 1. heti adag: 4 mg naponta kétszer (szájon át) 2. heti adag: 8 mg naponta kétszer (szájon át) 3. heti adag: (krónikus adag): 8 mg naponta háromszor (szájon át). A krónikus dózist az Aktív mozgásgyakorlat (AMP) kezelés 6 hetes időtartama alatt fenntartják (hetente 3x 1 órás alkalom). A kezelést követő 2 héten belül az adag nullára lesz titrálva. |
A ciproheptadin adagját a krónikus dózisig titrálják a kézi terápiában való részvétel előtt, valamint fokozatosan nullára a kezelést követő két hétben. 1. heti adag: 4 mg naponta kétszer (szájon át) 2. heti adag: 8 mg naponta kétszer (szájon át) 3. heti adag: (krónikus adag): 8 mg naponta háromszor (szájon át). 4-9 hét: (krónikus adag): 8 mg naponta háromszor (szájon át). 10. hét: 8 mg naponta kétszer (szájon át). 11. hét: 4 mg naponta kétszer (szájon át). 12. hét: nincs gyógyszer
Más nevek:
A résztvevők az aktív edzési foglalkozási terápia során felváltva váltják az aktív edzést egy egyéni videojátékkal és egy robot aktív-asszisztens hang- és EMG-vezérelt (VAEDA) kesztyűvel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo a Cyproheptadine + Stretching számára
A ciproheptadin placebóját a krónikus dózisig titrálják, mielőtt a kézi terápiában részt vennének. 1. heti adag: 4 mg naponta kétszer (szájon át) 2. heti adag: 8 mg naponta kétszer (szájon át) 3. heti adag: (krónikus adag): 8 mg naponta háromszor (szájon át). A krónikus adagot a 6 hetes passzív ciklikus nyújtó kezelés (hetente 3x1 órás kezelés) végig fenntartjuk. Minden edzés 20 perc nyújtást tartalmaz, majd 10 perc pihenőt. A kezelést követő 2 héten belül az adag nullára lesz titrálva. |
A ciproheptadin adagját a krónikus dózisig titrálják a kézi terápiában való részvétel előtt, valamint fokozatosan nullára a kezelést követő két hétben. 1. heti adag: 4 mg naponta kétszer (szájon át) 2. heti adag: 8 mg naponta kétszer (szájon át) 3. heti adag: (krónikus adag): 8 mg naponta háromszor (szájon át). 4-9 hét: (krónikus adag): 8 mg naponta háromszor (szájon át). 10. hét: 8 mg naponta kétszer (szájon át). 11. hét: 4 mg naponta kétszer (szájon át). 12. hét: nincs gyógyszer
Más nevek:
A résztvevők viselni fogják a működtetett eszközt/kesztyűt az edzések időtartama alatt (2 20 perces szakasz, majd 10 perc pihenő), ezalatt a működtetett kesztyű ciklikusan megfeszíti a kéz ujjainak ízületeit a hajlítás és a nyújtás között. passzív/lazított marad.
|
|
Aktív összehasonlító: Ciproheptadin + nyújtás
A ciproheptadint a krónikus dózisig kell titrálni, mielőtt a kézi terápiában részt vennének. 1. heti adag: 4 mg naponta kétszer (szájon át) 2. heti adag: 8 mg naponta kétszer (szájon át) 3. heti adag: (krónikus adag): 8 mg naponta háromszor (szájon át). A krónikus adagot a 6 hetes passzív ciklikus nyújtó kezelés (hetente 3x1 órás kezelés) végig fenntartjuk. Minden edzés 20 perc nyújtást tartalmaz, majd 10 perc pihenőt. A kezelést követő 2 héten belül az adag nullára lesz titrálva. |
A ciproheptadin adagját a krónikus dózisig titrálják a kézi terápiában való részvétel előtt, valamint fokozatosan nullára a kezelést követő két hétben. 1. heti adag: 4 mg naponta kétszer (szájon át) 2. heti adag: 8 mg naponta kétszer (szájon át) 3. heti adag: (krónikus adag): 8 mg naponta háromszor (szájon át). 4-9 hét: (krónikus adag): 8 mg naponta háromszor (szájon át). 10. hét: 8 mg naponta kétszer (szájon át). 11. hét: 4 mg naponta kétszer (szájon át). 12. hét: nincs gyógyszer
Más nevek:
A résztvevők viselni fogják a működtetett eszközt/kesztyűt az edzések időtartama alatt (2 20 perces szakasz, majd 10 perc pihenő), ezalatt a működtetett kesztyű ciklikusan megfeszíti a kéz ujjainak ízületeit a hajlítás és a nyújtás között. passzív/lazított marad.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo a ciproheptadin + AMP számára
A ciproheptadin placebóját a krónikus dózisig titrálják, mielőtt a kézi terápiában részt vennének. 1. heti adag: 4 mg naponta kétszer (szájon át) 2. heti adag: 8 mg naponta kétszer (szájon át) 3. heti adag: (krónikus adag): 8 mg naponta háromszor (szájon át). A krónikus dózist az Aktív mozgásgyakorlat (AMP) kezelés 6 hetes időtartama alatt fenntartják (hetente 3x 1 órás alkalom). A kezelést követő 2 héten belül az adag nullára lesz titrálva. |
A résztvevők az aktív edzési foglalkozási terápia során felváltva váltják az aktív edzést egy egyéni videojátékkal és egy robot aktív-asszisztens hang- és EMG-vezérelt (VAEDA) kesztyűvel.
A ciproheptadin adagját a krónikus dózisig titrálják a kézi terápiában való részvétel előtt, valamint fokozatosan nullára a kezelést követő két hétben. 1. heti adag: 4 mg naponta kétszer (szájon át) 2. heti adag: 8 mg naponta kétszer (szájon át) 3. heti adag: (krónikus adag): 8 mg naponta háromszor (szájon át). 4-9 hét: (krónikus adag): 8 mg naponta háromszor (szájon át). 10. hét: 8 mg naponta kétszer (szájon át). 11. hét: 4 mg naponta kétszer (szájon át). 12. hét: nincs gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Graded Wolf Motor Function Test (GWMFT) átlagos befejezési idejének változása
Időkeret: alapvonal és 9 hét (közvetlenül a beavatkozás után)
|
A GWMFT egy klinikai eredménymérő, amely 15 időzített feladatból áll, amelyek a felső végtagok működésére összpontosítanak.
A feladatonként megengedett maximális idő 120 másodperc.
|
alapvonal és 9 hét (közvetlenül a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat lazítási idejének változása (a maximális önkéntes összehúzódást (MVC) követően)
Időkeret: alapvonal és 9 hét (közvetlenül a beavatkozás után)
|
Maximális akaratlagos összehúzódást (MVC) követően – Az izom elektromiográfiás (EMG) jeleinek az MVC előtti EMG aktivitás 3 SD-n belüli csökkenéséhez szükséges idő (s).
|
alapvonal és 9 hét (közvetlenül a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Derek G Kamper, PhD, North Carolina State University
- Kutatásvezető: Elliot Roth, MD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
- Thielbar KO, Triandafilou KM, Fischer HC, O'Toole JM, Corrigan ML, Ochoa JM, Stoykov ME, Kamper DG. Benefits of Using a Voice and EMG-Driven Actuated Glove to Support Occupational Therapy for Stroke Survivors. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):297-305. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2569070. Epub 2016 May 17.
- Kamper D, Barry A, Bansal N, Stoykov ME, Triandafilou K, Vidakovic L, Seo N, Roth E. Use of cyproheptadine hydrochloride (HCl) to reduce neuromuscular hypertonicity in stroke survivors: A Randomized Trial: Reducing Hypertonicity in Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Oct;31(10):106724. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106724. Epub 2022 Aug 30.
- Barry AJ, Triandafilou KM, Stoykov ME, Bansal N, Roth EJ, Kamper DG. Survivors of Chronic Stroke Experience Continued Impairment of Dexterity But Not Strength in the Nonparetic Upper Limb. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jul;101(7):1170-1175. doi: 10.1016/j.apmr.2020.01.018. Epub 2020 Feb 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Izom-hipertónia
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Izomgörcsösség
- Stroke
- Parézis
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Piperidinek
- Dibenzocikloheptenének
- Benzocikloheptenének
- Ciproheptadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00078099
- 1R01HD075813-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .