術前の超低カロリーのタンパク質ベースの経腸栄養と低カロリーの経腸栄養
2017年3月17日 更新者：Giuseppe Castaldo、San Giuseppe Moscati Hospital
肥満手術を受ける重度肥満患者の術中および術後の転帰を改善するための、術前の超低カロリーのタンパク質ベースの経腸栄養と低カロリー経腸栄養
術前の減量は術中および術後の合併症のリスクを軽減できますが、最適な術前の減量戦略は調査されていません。
超低カロリー食 (VLCD) は、バランスのとれた低カロリー食よりも短期的に代謝改善効果が高いことが証明されています。
したがって、この研究の目的は、VLCD が低カロリー食と比較して術中および術後の合併症を引き起こすかどうかを調査することです。
ただし、食事療法の失敗を何度も経験した患者に最適なコンプライアンスを達成するために、介入の投与は経鼻胃栄養チューブを使用した経腸経路で行われます。
調査の概要
詳細な説明
肥満手術は、何度も食事療法による減量に失敗した肥満患者にとって重要な治療戦略です。
一方で、重度の肥満患者は術中および術後の合併症のリスクも高くなります。
術前の減量によりこれらのリスクを軽減できますが、最適な術前減量戦略は調査されていません。
超低カロリー食 (VLCD) は、バランスのとれた低カロリー食よりも短期的に代謝改善効果が高いことが証明されています。
したがって、この研究の目的は、VLCD が低カロリー食と比較して術中および術後の合併症を引き起こすかどうかを調査することです。
ただし、食事療法の失敗を何度も経験した患者に最適なコンプライアンスを達成するために、介入の投与は経鼻胃栄養チューブを使用した経腸経路で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avellino、イタリア
- 募集
- A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
コンタクト：
- Giuseppe Castaldo, MD
- 電話番号：00390825203358
- メール：lavoronep@yahoo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多分野にわたる術前評価後の腹腔鏡下肥満手術（胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術）の候補者である患者
- 術後の長期フォローアップが可能
- 正常な腎機能 血清クレアチニン ≤ 1,2 mg/dL および糸球体濾過速度 ≥ 90 mL/min
- 正常な肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ < 2 x N）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 60 歳以上
- 血清クレアチニン >1,2 mg/dl
- 肝不全 (Child-Pugh ≥ A)
- インスリン依存性糖尿病
- QT > 0.44 msの房室ブロック
- 心臓不整脈
- 中等度から重度の心不全
- 低カリウム血症
- 慢性的な下痢または嘔吐
- 12か月以内に心血管疾患を患っている
- 妊娠および/または授乳中
- 現在/以前の腫瘍性疾患
- 精神障害
- 胃腸の病気を知る
- 経腸栄養に対するその他の禁忌
- 中等度から重度の低アルブミン血症 (<3.0 mg/dL)
- 6か月前の食事による体重減少
- 胃内バルーン
- 計画された測定が利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非常に低カロリーのタンパク質ベースの食事
患者は、自家製の非常に低カロリー（理想体重1kgあたり約5kcal/日）のタンパク質ベースのミルク（乳タンパク質、理想体重1kgあたり1.2g）をポリウレタン製経鼻胃栄養チューブで4週間摂取します。
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患者は、自家製の非常に低カロリー（理想体重1kgあたり約5kcal/日）のタンパク質ベースのミルク（乳タンパク質、理想体重1kgあたり1.2g）をポリウレタン製経鼻胃栄養チューブで4週間摂取します。
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アクティブコンパレータ：低カロリー食
患者は、市販のバランスの取れた経腸ミルク（理想体重1kgあたり約20kcal/日、タンパク質含有量、理想体重1kgあたり1.0g）をポリウレタン経鼻胃栄養チューブで4週間摂取します。
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患者は、市販のバランスの取れた経腸ミルク（理想体重1kgあたり約20kcal/日、タンパク質含有量、理想体重1kgあたり1.0g）をポリウレタン経鼻胃栄養チューブで4週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術終了、予想平均 3.5 時間
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皮膚切開から創傷閉鎖まで
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手術終了、予想平均 3.5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合的な術中合併症
時間枠：手術終了、予想平均 3.5 時間
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出血、臓器穿孔または裂傷、開腹手術への変更、ステープラーの機能不全
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手術終了、予想平均 3.5 時間
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複合的な術後合併症
時間枠：30日
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あらゆる種類の出血、あらゆる種類の感染症、創傷裂開、吻合部漏出、臓器障害
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30日
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術中出血
時間枠：手術終了、予想平均 3.5 時間
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手術終了、予想平均 3.5 時間
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挿管が困難
時間枠：手術前
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手術前
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外科用ドレーンを抜去する時期
時間枠：入院期間は平均9日
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入院期間は平均9日
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ドレン液総生産量
時間枠：入院期間は平均9日
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入院期間は平均9日
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複数の生化学パラメータの変化
時間枠：食事療法の終了、28 日後
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血中脂質、グルコース代謝および成長ホルモン軸の変数
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食事療法の終了、28 日後
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複数の人体計測パラメータの変更
時間枠：食事療法の終了、28 日後
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BMI、体重、ウエストおよびヒップ周囲径
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食事療法の終了、28 日後
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肝線維化の変化
時間枠：食事療法の終了、28 日後
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食事療法の終了、28 日後
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肝臓容積の変化
時間枠：食事療法の終了、28 日後
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食事療法の終了、28 日後
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内臓脂肪の変化
時間枠：食事療法の終了、28 日後
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食事療法の終了、28 日後
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複数の体組成パラメータの変更
時間枠：食事療法の終了、28 日後
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食事療法の終了、28 日後
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握力の変化
時間枠：食事療法の終了、28 日後
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食事療法の終了、28 日後
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複数の心臓の形態機能パラメータの変化
時間枠：食事療法の終了、28 日後
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食事療法の終了、28 日後
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入院期間
時間枠：入院期間は平均9日
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入院期間は平均9日
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経腸栄養の複合合併症
時間枠：食事療法の終了、28 日後
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卵管機能障害、吐き気、嘔吐、下痢
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食事療法の終了、28 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Castaldo, MD、A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Monaco L, Monaco M, Di Tommaso L, Stassano P, Castaldo L, Castaldo G. Aortomesenteric fat thickness with ultrasound predicts metabolic diseases in obese patients. Am J Med Sci. 2014 Jan;347(1):8-13. doi: 10.1097/MAJ.0b013e318288f795.
- Sukkar SG, Signori A, Borrini C, Barisione G, Ivaldi C, Romeo C, Gradaschi R, Machello N, Nanetti E, Vaccaro AL. Feasibility of protein-sparing modified fast by tube (ProMoFasT) in obesity treatment: a phase II pilot trial on clinical safety and efficacy (appetite control, body composition, muscular strength, metabolic pattern, pulmonary function test). Med J Nutrition Metab. 2013;6(2):165-176. doi: 10.1007/s12349-013-0126-2. Epub 2013 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。