Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ mycket lågkaloriproteinbaserad kontra hypokalorisk enteral nutrition

17 mars 2017 uppdaterad av: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Preoperativ mycket lågkaloriproteinbaserad kontra hypokalorisk enteral nutrition för att förbättra intra- och postoperativa resultat hos patienter med svår fetma som genomgår bariatrisk kirurgi

Preoperativ viktminskning kan minska risken för intra- och postoperativa komplikationer men ingen optimal preoperativ viktminskningsstrategi har undersökts. Dieter med mycket låga kalorier (VLCDs) har visat sig resultera i högre metaboliska förbättringar på kort sikt än balanserade, hypokaloriska dieter. Därför är syftet med studien att undersöka om en VLCD ger lägre intra- och postoperativa komplikationer jämfört med en hypokalorisk diet. Men för att uppnå en optimal följsamhet hos patienter som har upplevt flera misslyckanden med dietinterventioner, kommer administrering av interventionen att utföras enteralt med hjälp av en naso-gastrisk matningssond.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bariatrisk kirurgi är en viktig behandlingsstrategi för överviktiga patienter som har misslyckats med flera dietframkallade viktminskningsförsök. Å andra sidan har svårt överviktiga patienter också en hög risk för både intra- och postoperativa komplikationer. Preoperativ viktminskning kan minska dessa risker men ingen optimal preoperativ viktminskningsstrategi har undersökts. Dieter med mycket låga kalorier (VLCDs) har visat sig resultera i högre metaboliska förbättringar på kort sikt än balanserade, hypokaloriska dieter. Därför är syftet med studien att undersöka om en VLCD ger lägre intra- och postoperativa komplikationer jämfört med en hypokalorisk diet. Men för att uppnå en optimal följsamhet hos patienter som har upplevt flera misslyckanden med dietinterventioner, kommer administrering av interventionen att utföras enteralt med hjälp av en naso-gastrisk matningssond.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patientkandidat till laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastric bypass eller sleeve gastrectomy) efter multidisciplinär preoperativ utvärdering
  • Tillgänglighet för långvarig postoperativ uppföljning
  • Normal njurfunktion serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dL och glomerulär filtrationshastighet ≥ 90 mL/min
  • Normal leverfunktion (aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas och/eller gammaglutamyltransferas < 2 x N)
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 eller >60 år
  • serumkreatinin >1,2 mg/dl
  • leversvikt (Child-Pugh ≥ A)
  • insulinberoende diabetes mellitus
  • atrioventrikulärt block med QT > 0,44 ms
  • Hjärtarytmier
  • Måttlig-svår hjärtsvikt
  • Hypokaliemi
  • Kronisk diarré eller kräkningar
  • 12 månaders tidigare hjärt-kärlsjukdom
  • graviditet och/eller amning
  • nuvarande/tidigare neoplastisk sjukdom
  • psykiatriska störningar
  • känna till mag-tarmsjukdomar
  • andra kontraindikationer för enteral nutrition
  • måttlig till svår hypoalbuminemi (<3,0 mg/dL)
  • 6 månaders tidigare diet-inducerad viktminskning
  • intragastrisk ballong
  • otillgänglighet för planerade mätningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mycket lågkaloriproteinbaserad kost
Patienterna kommer att få en hemgjord mycket lågkalori (~5 kcal/kg ideal kroppsvikt/dag) proteinbaserad formel (mjölkproteiner; 1,2 g per kilogram ideal kroppsvikt) i 4 veckor i en nasogastrisk polyuretansond.
Övrig: Mycket lågkaloriproteinbaserad kost
Patienterna kommer att få en hemgjord mycket lågkalori (~5 kcal/kg ideal kroppsvikt/dag) proteinbaserad formel (mjölkproteiner; 1,2 g per kilogram ideal kroppsvikt) i 4 veckor i en nasogastrisk polyuretansond.
Aktiv komparator: Hypokalorisk diet
Patienterna kommer att få en kommersiell balanserad enteral formel (~20 kcal/kg ideal kroppsvikt/dag; proteininnehåll, 1,0 g per kilogram ideal kroppsvikt) i 4 veckor med en nasogastrisk polyuretansond.
Övrig: Hypokalorisk diet
Patienterna kommer att få en kommersiell balanserad enteral formel (~20 kcal/kg ideal kroppsvikt/dag; proteininnehåll, 1,0 g per kilogram ideal kroppsvikt) i 4 veckor med en nasogastrisk polyuretansond.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 3,5 timmar
från hudsnitt till sårförslutning
Slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 3,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta intraoperativa komplikationer
Tidsram: Slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 3,5 timmar
Blödning, organperforering eller skärsår, konvertering till öppen kirurgi, dysfunktion av häftapparat
Slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 3,5 timmar
Sammansatta postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Alla typer av blödning, alla typer av infektioner, såravfall, anastomotiskt läckage, organdysfunktion
30 dagar
Intraoperativ blödning
Tidsram: Slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 3,5 timmar
Slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 3,5 timmar
Svår intubation
Tidsram: Innan operation
Innan operation
Dags att ta bort kirurgiskt avlopp
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 9 dagar
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 9 dagar
Total produktion av dräneringsvätska
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 9 dagar
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 9 dagar
Ändring av flera biokemiska parametrar
Tidsram: Slut på kostintervention, 28 dagar
blodlipider, variabler för glukosmetabolism och tillväxthormonaxel
Slut på kostintervention, 28 dagar
Ändring av flera antropometriska parametrar
Tidsram: Slut på kostintervention, 28 dagar
body mass index, kroppsvikt, midje- och höftomkretsar
Slut på kostintervention, 28 dagar
Förändring i leverfibros
Tidsram: Slut på kostintervention, 28 dagar
Slut på kostintervention, 28 dagar
Förändring i levervolymen
Tidsram: Slut på kostintervention, 28 dagar
Slut på kostintervention, 28 dagar
Förändring av visceralt fett
Tidsram: Slut på kostintervention, 28 dagar
Slut på kostintervention, 28 dagar
Ändring av flera parametrar för kroppssammansättning
Tidsram: Slut på kostintervention, 28 dagar
Slut på kostintervention, 28 dagar
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: Slut på kostintervention, 28 dagar
Slut på kostintervention, 28 dagar
Ändring av flera hjärtmorfofunktionella parametrar
Tidsram: Slut på kostintervention, 28 dagar
Slut på kostintervention, 28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 9 dagar
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 9 dagar
Sammansatta komplikationer av enteral matning
Tidsram: Slut på kostintervention, 28 dagar
rördysfunktion, illamående, kräkningar, diarré
Slut på kostintervention, 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CECN/132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perioperativa/postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Mycket lågkaloriproteinbaserad kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera