Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative sehr kalorienarme proteinbasierte versus hypokalorische enterale Ernährung

17. März 2017 aktualisiert von: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Präoperative, sehr kalorienarme proteinbasierte versus hypokalorische enterale Ernährung zur Verbesserung der intra- und postoperativen Ergebnisse stark adipöser Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Präoperativer Gewichtsverlust kann das Risiko intra- und postoperativer Komplikationen verringern, es wurde jedoch keine optimale Strategie zur präoperativen Gewichtsabnahme untersucht. Es wurde nachgewiesen, dass Diäten mit sehr niedrigem Kaloriengehalt (VLCDs) kurzfristig zu stärkeren Stoffwechselverbesserungen führen als ausgewogene, hypokalorische Diäten. Ziel der Studie ist es daher zu untersuchen, ob eine VLCD im Vergleich zu einer hypokalorischen Diät zu geringeren intra- und postoperativen Komplikationen führt. Um jedoch eine optimale Compliance bei Patienten zu erreichen, bei denen mehrere diätetische Interventionen fehlgeschlagen sind, wird die Verabreichung der Intervention auf enteralem Weg über eine nasogastrische Ernährungssonde durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bariatrische Chirurgie ist eine wichtige Behandlungsstrategie für adipöse Patienten, bei denen mehrere Versuche zur ernährungsbedingten Gewichtsabnahme fehlgeschlagen sind. Andererseits besteht bei stark adipösen Patienten auch ein hohes Risiko für intra- und postoperative Komplikationen. Eine präoperative Gewichtsabnahme kann diese Risiken verringern, es wurde jedoch keine optimale Strategie zur präoperativen Gewichtsabnahme untersucht. Es wurde nachgewiesen, dass Diäten mit sehr niedrigem Kaloriengehalt (VLCDs) kurzfristig zu stärkeren Stoffwechselverbesserungen führen als ausgewogene, hypokalorische Diäten. Ziel der Studie ist es daher zu untersuchen, ob eine VLCD im Vergleich zu einer hypokalorischen Diät zu geringeren intra- und postoperativen Komplikationen führt. Um jedoch eine optimale Compliance bei Patienten zu erreichen, bei denen mehrere diätetische Interventionen fehlgeschlagen sind, wird die Verabreichung der Intervention auf enteralem Weg über eine nasogastrische Ernährungssonde durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine laparoskopische bariatrische Operation (Magenbypass oder Schlauchmagen) nach multidisziplinärer präoperativer Bewertung
  • Verfügbarkeit für eine langfristige postoperative Nachsorge
  • Normale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl und glomeruläre Filtrationsrate ≥ 90 ml/min
  • Normale Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase und/oder Gamma-Glutamyltransferase < 2 x N)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >60 Jahre
  • Serumkreatinin >1,2 mg/dl
  • Leberversagen (Child-Pugh ≥ A)
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • atrioventrikulärer Block mit QT > 0,44 ms
  • Herzrhythmusstörungen
  • Mittelschwerer Herzversagen
  • Hypokaliämie
  • Chronischer Durchfall oder Erbrechen
  • Vor 12 Monaten bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • aktuelle/frühere neoplastische Erkrankung
  • psychische Störungen
  • kennen Magen-Darm-Erkrankungen
  • andere Kontraindikationen für die enterale Ernährung
  • mittelschwere bis schwere Hypoalbuminämie (<3,0 mg/dl)
  • Diätbedingter Gewichtsverlust vor 6 Monaten
  • intragastrischer Ballon
  • Nichtverfügbarkeit geplanter Messungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehr kalorienarme, proteinbasierte Diät
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine hausgemachte, sehr kalorienarme (~5 kcal/kg Idealgewicht/Tag) proteinbasierte Formel (Milchproteine; 1,2 g pro Kilogramm Idealgewicht) über eine nasogastrische Ernährungssonde aus Polyurethan.
Sonstiges: Sehr kalorienarme, proteinbasierte Diät
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine hausgemachte, sehr kalorienarme (~5 kcal/kg Idealgewicht/Tag) proteinbasierte Formel (Milchproteine; 1,2 g pro Kilogramm Idealgewicht) über eine nasogastrische Ernährungssonde aus Polyurethan.
Aktiver Komparator: Hypokalorische Diät
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine kommerzielle ausgewogene enterale Formel (~20 kcal/kg Idealgewicht/Tag; Proteingehalt 1,0 g pro Kilogramm Idealgewicht) über eine nasogastrische Ernährungssonde aus Polyurethan.
Sonstiges: Hypokalorische Diät
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine kommerzielle ausgewogene enterale Formel (~20 kcal/kg Idealgewicht/Tag; Proteingehalt 1,0 g pro Kilogramm Idealgewicht) über eine nasogastrische Ernährungssonde aus Polyurethan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3,5 Stunden
vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss
Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3,5 Stunden
Blutung, Organperforation oder -riss, Umstellung auf offene Chirurgie, Funktionsstörung des Hefters
Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3,5 Stunden
Zusammengesetzte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungen jeglicher Art, Infektionen jeglicher Art, Wunddehiszenz, Anastomoseninsuffizienz, Organdysfunktion
30 Tage
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3,5 Stunden
Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3,5 Stunden
Schwierige Intubation
Zeitfenster: Vor der Operation
Vor der Operation
Zeit, die chirurgische Drainage zu entfernen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 9 Tage
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 9 Tage
Gesamte Drainageflüssigkeitsproduktion
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 9 Tage
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 9 Tage
Veränderung mehrerer biochemischer Parameter
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Blutfette, Variablen des Glukosestoffwechsels und der Wachstumshormonachse
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Änderung mehrerer anthropometrischer Parameter
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Body-Mass-Index, Körpergewicht, Taillen- und Hüftumfang
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Veränderung der Leberfibrose
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Veränderung des Lebervolumens
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Änderung mehrerer Parameter der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Veränderung mehrerer morphofunktioneller Parameter des Herzens
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 9 Tage
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 9 Tage
Zusammengesetzte Komplikationen der enteralen Ernährung
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Funktionsstörung des Schlauchs, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CECN/132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperative/postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Sehr kalorienarme, proteinbasierte Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren