Предоперационное очень низкокалорийное белковое питание по сравнению с гипокалорийным энтеральным питанием
17 марта 2017 г. обновлено: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital
Предоперационное очень низкокалорийное белковое питание по сравнению с гипокалорийным энтеральным питанием для улучшения интра- и послеоперационных результатов у пациентов с тяжелым ожирением, перенесших бариатрическую операцию
Предоперационная потеря веса может снизить риск интра- и послеоперационных осложнений, но оптимальная предоперационная стратегия снижения веса не исследована.
Было доказано, что очень низкокалорийные диеты (VLCD) приводят к более быстрому улучшению обмена веществ, чем сбалансированные гипокалорийные диеты.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли VLCD к снижению интра- и послеоперационных осложнений по сравнению с гипокалорийной диетой.
Тем не менее, для достижения оптимального соблюдения режима лечения у пациентов, перенесших несколько неудачных диетических вмешательств, введение вмешательства будет осуществляться энтеральным путем с использованием назогастрального питательного зонда.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрическая хирургия является важной стратегией лечения пациентов с ожирением, у которых несколько неудачных попыток похудеть с помощью диеты.
С другой стороны, пациенты с тяжелым ожирением также имеют высокий риск как интра-, так и послеоперационных осложнений.
Предоперационная потеря веса может снизить эти риски, но оптимальная предоперационная стратегия снижения веса не исследована.
Было доказано, что очень низкокалорийные диеты (VLCD) приводят к более быстрому улучшению обмена веществ, чем сбалансированные гипокалорийные диеты.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли VLCD к снижению интра- и послеоперационных осложнений по сравнению с гипокалорийной диетой.
Тем не менее, для достижения оптимального соблюдения режима лечения у пациентов, перенесших несколько неудачных диетических вмешательств, введение вмешательства будет осуществляться энтеральным путем с использованием назогастрального питательного зонда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avellino, Италия
- Рекрутинг
- A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
Контакт:
- Giuseppe Castaldo, MD
- Номер телефона: 00390825203358
- Электронная почта: lavoronep@yahoo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент-кандидат на лапароскопическую бариатрическую операцию (шунтирование желудка или рукавная резекция желудка) после междисциплинарной предоперационной оценки
- Возможность длительного послеоперационного наблюдения
- Нормальная функция почек, креатинин сыворотки ≤ 1,2 мг/дл и скорость клубочковой фильтрации ≥ 90 мл/мин.
- Нормальная функция печени (аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза и/или гамма-глутамилтрансфераза < 2 x N)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст <18 или >60 лет
- креатинин сыворотки >1,2 мг/дл
- печеночная недостаточность (Чайлд-Пью ≥ A)
- инсулинозависимый сахарный диабет
- атриовентрикулярная блокада с QT > 0,44 мс
- Сердечные аритмии
- Умеренно-тяжелая сердечная недостаточность
- Гипокалиемия
- Хроническая диарея или рвота
- 12-месячное предшествующее сердечно-сосудистое заболевание
- беременность и/или лактация
- текущее/предыдущее неопластическое заболевание
- психические расстройства
- знать желудочно-кишечные заболевания
- другие противопоказания к энтеральному питанию
- умеренно-тяжелая гипоальбуминемия (<3,0 мг/дл)
- 6-месячная предыдущая потеря веса, вызванная диетой
- внутрижелудочный баллон
- неготовность к плановым измерениям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очень низкокалорийная белковая диета
Пациенты будут получать домашнюю очень низкокалорийную (~ 5 ккал / кг идеальной массы тела / день) смесь на основе белка (молочные белки; 1,2 г на килограмм идеальной массы тела) в течение 4 недель через полиуретановый назогастральный зонд.
|
Пациенты будут получать домашнюю очень низкокалорийную (~ 5 ккал / кг идеальной массы тела / день) смесь на основе белка (молочные белки; 1,2 г на килограмм идеальной массы тела) в течение 4 недель через полиуретановый назогастральный зонд.
|
|
Активный компаратор: Гипокалорийная диета
Пациенты будут получать коммерческую сбалансированную энтеральную смесь (~20 ккал/кг идеальной массы тела/день; содержание белка 1,0 г на килограмм идеальной массы тела) в течение 4 недель через полиуретановый назогастральный зонд.
|
Пациенты будут получать коммерческую сбалансированную энтеральную смесь (~20 ккал/кг идеальной массы тела/день; содержание белка 1,0 г на килограмм идеальной массы тела) в течение 4 недель через полиуретановый назогастральный зонд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Окончание операции, ожидаемое среднее время 3,5 часа
|
от разреза кожи до закрытия раны
|
Окончание операции, ожидаемое среднее время 3,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированные интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Окончание операции, ожидаемое среднее время 3,5 часа
|
Кровоизлияние, перфорация или разрыв органа, конверсия в открытую операцию, дисфункция степлера
|
Окончание операции, ожидаемое среднее время 3,5 часа
|
|
Комбинированные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровоизлияния любого типа, инфекции любого типа, несостоятельность раны, несостоятельность анастомоза, органная дисфункция
|
30 дней
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Окончание операции, ожидаемое среднее время 3,5 часа
|
Окончание операции, ожидаемое среднее время 3,5 часа
|
|
|
Сложная интубация
Временное ограничение: До операции
|
До операции
|
|
|
Время удаления хирургического дренажа
Временное ограничение: Пребывание в больнице, в среднем 9 дней
|
Пребывание в больнице, в среднем 9 дней
|
|
|
Суммарная добыча дренажной жидкости
Временное ограничение: Пребывание в больнице, в среднем 9 дней
|
Пребывание в больнице, в среднем 9 дней
|
|
|
Изменение множества биохимических параметров
Временное ограничение: Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
липиды крови, параметры метаболизма глюкозы и ось гормона роста
|
Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
|
Изменение нескольких антропометрических параметров
Временное ограничение: Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
индекс массы тела, масса тела, окружность талии и бедер
|
Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
|
Изменение фиброза печени
Временное ограничение: Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
|
|
Изменение объема печени
Временное ограничение: Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
|
|
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
|
|
Изменение нескольких параметров состава тела
Временное ограничение: Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
|
|
Изменение многих морфофункциональных параметров сердца
Временное ограничение: Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пребывание в больнице, в среднем 9 дней
|
Пребывание в больнице, в среднем 9 дней
|
|
|
Композитные осложнения энтерального питания
Временное ограничение: Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
трубная дисфункция, тошнота, рвота, диарея
|
Конец диетического вмешательства, 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Monaco L, Monaco M, Di Tommaso L, Stassano P, Castaldo L, Castaldo G. Aortomesenteric fat thickness with ultrasound predicts metabolic diseases in obese patients. Am J Med Sci. 2014 Jan;347(1):8-13. doi: 10.1097/MAJ.0b013e318288f795.
- Sukkar SG, Signori A, Borrini C, Barisione G, Ivaldi C, Romeo C, Gradaschi R, Machello N, Nanetti E, Vaccaro AL. Feasibility of protein-sparing modified fast by tube (ProMoFasT) in obesity treatment: a phase II pilot trial on clinical safety and efficacy (appetite control, body composition, muscular strength, metabolic pattern, pulmonary function test). Med J Nutrition Metab. 2013;6(2):165-176. doi: 10.1007/s12349-013-0126-2. Epub 2013 May 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CECN/132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .