Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve zeer caloriearme eiwitgebaseerde versus hypocalorische enterale voeding

17 maart 2017 bijgewerkt door: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Pre-operatieve zeer caloriearme eiwit-gebaseerde versus hypocalorische enterale voeding om de intra- en postoperatieve resultaten te verbeteren van ernstig zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie ondergaan

Preoperatief gewichtsverlies kan het risico op intra- en postoperatieve complicaties verminderen, maar er is geen optimale strategie voor preoperatief gewichtsverlies onderzocht. Van zeer caloriearme diëten (VLCD's) is bewezen dat ze op korte termijn leiden tot hogere metabolische verbeteringen dan evenwichtige, hypocalorische diëten. Daarom is het doel van de studie om te onderzoeken of een VLCD resulteert in minder intra- en postoperatieve complicaties in vergelijking met een hypocalorisch dieet. Om echter een optimale therapietrouw te bereiken bij patiënten die meerdere mislukte voedingsinterventies hebben meegemaakt, zal de interventie via de enterale weg worden toegediend met behulp van een naso-gastrische voedingssonde.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Perioperatieve/postoperatieve complicaties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bariatrische chirurgie is een belangrijke behandelingsstrategie voor zwaarlijvige patiënten bij wie meerdere door voeding geïnduceerde gewichtsverliespogingen niet zijn gelukt. Aan de andere kant hebben ernstig obese patiënten ook een hoog risico op zowel intra- als postoperatieve complicaties. Preoperatief gewichtsverlies kan deze risico's verminderen, maar er is geen optimale strategie voor preoperatief gewichtsverlies onderzocht. Van zeer caloriearme diëten (VLCD's) is bewezen dat ze op korte termijn leiden tot hogere metabolische verbeteringen dan evenwichtige, hypocalorische diëten. Daarom is het doel van de studie om te onderzoeken of een VLCD resulteert in minder intra- en postoperatieve complicaties in vergelijking met een hypocalorisch dieet. Om echter een optimale therapietrouw te bereiken bij patiënten die meerdere mislukte voedingsinterventies hebben meegemaakt, zal de interventie via de enterale weg worden toegediend met behulp van een naso-gastrische voedingssonde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Avellino, Italië
    - Werving
    - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
    - Contact:
      
      Giuseppe Castaldo, MD
      
      Telefoonnummer: 00390825203358
      
      E-mail: lavoronep@yahoo.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

kandidaat-patiënt voor laparoscopische bariatrische chirurgie (gastric bypass of sleeve gastrectomie) na multidisciplinaire preoperatieve evaluatie
Beschikbaarheid voor langdurige postoperatieve follow-up
Normale nierfunctie serumcreatinine ≤ 1,2 mg/dL en glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 90 ml/min
Normale leverfunctie (aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase en/of gammaglutamyltransferase < 2 x N)
schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

leeftijd <18 of >60 jaar
serumcreatinine >1,2 mg/dl
leverfalen (Child-Pugh ≥ A)
insulineafhankelijke diabetes mellitus
atrioventriculair blok met QT > 0,44 ms
Hartritmestoornissen
Matig-ernstig hartfalen
Hypokaliëmie
Chronische diarree of braken
12 maanden geleden hart- en vaatziekten
zwangerschap en/of borstvoeding
huidige/vorige neoplastische ziekte
psychiatrische stoornissen
gastro-intestinale aandoeningen kennen
andere contra-indicaties voor enterale voeding
matige tot ernstige hypoalbuminemie (<3,0 mg/dl)
6 maanden eerder door voeding veroorzaakt gewichtsverlies
intragastrische ballon
onbeschikbaarheid voor geplande metingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zeer caloriearm dieet op basis van eiwitten Patiënten krijgen gedurende 4 weken een zelfgemaakte, zeer caloriearme (~5 kcal/kg ideaal lichaamsgewicht/dag) formule op basis van eiwitten (melkeiwitten; 1,2 g per kilogram ideaal lichaamsgewicht) via een polyurethaan nasogastrische voedingssonde.	Ander: Zeer caloriearm dieet op basis van eiwitten Patiënten krijgen gedurende 4 weken een zelfgemaakte, zeer caloriearme (~5 kcal/kg ideaal lichaamsgewicht/dag) formule op basis van eiwitten (melkeiwitten; 1,2 g per kilogram ideaal lichaamsgewicht) via een polyurethaan nasogastrische voedingssonde.
Actieve vergelijker: Hypocalorisch dieet Patiënten krijgen gedurende 4 weken een in de handel verkrijgbare uitgebalanceerde enterale formule (~20 kcal/kg ideaal lichaamsgewicht/dag; eiwitgehalte, 1,0 g per kilogram ideaal lichaamsgewicht) via een nasogastrische voedingssonde van polyurethaan.	Ander: Hypocalorisch dieet Patiënten krijgen gedurende 4 weken een in de handel verkrijgbare uitgebalanceerde enterale formule (~20 kcal/kg ideaal lichaamsgewicht/dag; eiwitgehalte, 1,0 g per kilogram ideaal lichaamsgewicht) via een nasogastrische voedingssonde van polyurethaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Chirurgie duur Tijdsspanne: Einde operatie, verwacht gemiddeld 3,5 uur	van huidincisie tot wondsluiting	Einde operatie, verwacht gemiddeld 3,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CECN/132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samengestelde intra-operatieve complicaties Tijdsspanne: Einde operatie, verwacht gemiddeld 3,5 uur	Bloeding, orgaanperforatie of -scheuring, conversie naar open operatie, disfunctie van de nietmachine	Einde operatie, verwacht gemiddeld 3,5 uur
Samengestelde postoperatieve complicaties Tijdsspanne: 30 dagen	Alle soorten bloedingen, alle soorten infecties, wonddehiscentie, anastomoselekkage, orgaandisfunctie	30 dagen
Intra-operatieve bloeding Tijdsspanne: Einde operatie, verwacht gemiddeld 3,5 uur		Einde operatie, verwacht gemiddeld 3,5 uur
Moeilijke intubatie Tijdsspanne: Voor de operatie		Voor de operatie
Tijd om chirurgische drain te verwijderen Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, gemiddeld 9 dagen		Ziekenhuisopname, gemiddeld 9 dagen
Totale afvoervloeistofproductie Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, gemiddeld 9 dagen		Ziekenhuisopname, gemiddeld 9 dagen
Verandering van meerdere biochemische parameters Tijdsspanne: Einde van de dieetinterventie, 28 dagen	bloedlipiden, variabelen van glucosemetabolisme en groeihormoon-as	Einde van de dieetinterventie, 28 dagen
Verandering van meerdere antropometrische parameters Tijdsspanne: Einde van de dieetinterventie, 28 dagen	body mass index, lichaamsgewicht, taille- en heupomtrek	Einde van de dieetinterventie, 28 dagen
Verandering in leverfibrose Tijdsspanne: Einde van de dieetinterventie, 28 dagen		Einde van de dieetinterventie, 28 dagen
Verandering in levervolume Tijdsspanne: Einde van de dieetinterventie, 28 dagen		Einde van de dieetinterventie, 28 dagen
Verandering in visceraal vet Tijdsspanne: Einde van de dieetinterventie, 28 dagen		Einde van de dieetinterventie, 28 dagen
Wijziging van meerdere lichaamssamenstellingsparameters Tijdsspanne: Einde van de dieetinterventie, 28 dagen		Einde van de dieetinterventie, 28 dagen
Verandering in handgreepkracht Tijdsspanne: Einde van de dieetinterventie, 28 dagen		Einde van de dieetinterventie, 28 dagen
Verandering van meerdere cardiale morfofunctionele parameters Tijdsspanne: Einde van de dieetinterventie, 28 dagen		Einde van de dieetinterventie, 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, gemiddeld 9 dagen		Ziekenhuisopname, gemiddeld 9 dagen
Samengestelde complicaties van enterale voeding Tijdsspanne: Einde van de dieetinterventie, 28 dagen	buisdisfunctie, misselijkheid, braken, diarree	Einde van de dieetinterventie, 28 dagen

Pre-operatieve zeer caloriearme eiwitgebaseerde versus hypocalorische enterale voeding