Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti nagyon alacsony kalóriatartalmú fehérje alapú versus hipokaloriás enterális táplálkozás

2017. március 17. frissítette: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Preoperatív, nagyon alacsony kalóriatartalmú fehérje alapú versus hipokalóriatartalmú enterális táplálkozás a súlyosan elhízott betegek intra- és posztoperatív kimenetelének javítása érdekében bariatriás műtéten átesett betegeknél

A műtét előtti fogyás csökkentheti az intra- és posztoperatív szövődmények kockázatát, de még nem vizsgálták az optimális preoperatív súlycsökkentési stratégiát. A nagyon alacsony kalóriatartalmú diéták (VLCD-k) bizonyítottan nagyobb anyagcsere-javulást eredményeznek rövid távon, mint a kiegyensúlyozott, alacsony kalóriatartalmú étrendek. Ezért a tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a VLCD alacsonyabb intra- és posztoperatív szövődményeket eredményez-e a kalóriaszegény diétához képest. Mindazonáltal a többszörös diétás beavatkozási kudarcot szenvedett betegek optimális együttműködésének elérése érdekében a beavatkozást enterális úton, nazo-gyomor tápszondán keresztül kell végrehajtani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bariátriai sebészet fontos kezelési stratégia az elhízott betegek számára, akiknél többszöri, diéta által kiváltott súlycsökkentési kísérlet sikertelen volt. Másrészt a súlyosan elhízott betegeknél is magas az intra- és posztoperatív szövődmények kockázata. A műtét előtti fogyás csökkentheti ezeket a kockázatokat, de optimális preoperatív súlycsökkentési stratégiát nem vizsgáltak. A nagyon alacsony kalóriatartalmú diéták (VLCD-k) bizonyítottan nagyobb anyagcsere-javulást eredményeznek rövid távon, mint a kiegyensúlyozott, alacsony kalóriatartalmú étrendek. Ezért a tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a VLCD alacsonyabb intra- és posztoperatív szövődményeket eredményez-e a kalóriaszegény diétához képest. Mindazonáltal a többszörös diétás beavatkozási kudarcot szenvedett betegek optimális együttműködésének elérése érdekében a beavatkozást enterális úton, nazo-gyomor tápszondán keresztül kell végrehajtani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Avellino, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegjelölt laparoszkópos bariatric műtétre (gyomor bypass vagy sleeve gastrectomia) multidiszciplináris preoperatív értékelés után
  • Elérhetőség a hosszú távú posztoperatív követésre
  • Normál vesefunkció, szérum kreatinin ≤ 1,2 mg/dl és glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 90 ml/perc
  • Normál májműködés (aszpartát-amino-transzferáz és/vagy alanin-amino-transzferáz és/vagy gamma-glutamil-transzferáz <2 x N)
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 60 év feletti életkor
  • szérum kreatinin >1,2 mg/dl
  • májelégtelenség (Child-Pugh ≥ A)
  • inzulinfüggő diabetes mellitus
  • atrioventricularis blokk QT-nél > 0,44 ms
  • Szívritmuszavarok
  • Közepesen súlyos szívelégtelenség
  • Hipokalémia
  • Krónikus hasmenés vagy hányás
  • 12 hónapos szív- és érrendszeri betegség
  • terhesség és/vagy szoptatás
  • jelenlegi/korábbi neoplasztikus betegség
  • pszichiátriai rendellenességek
  • ismeri a gyomor-bélrendszeri betegségeket
  • az enterális táplálkozás egyéb ellenjavallatai
  • közepesen súlyos hipoalbuminémia (<3,0 mg/dl)
  • 6 hónapos előző diéta okozta fogyás
  • intragasztrikus ballon
  • a tervezett mérések elérhetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyon alacsony kalóriatartalmú fehérje alapú étrend
A betegek házilag nagyon alacsony kalóriatartalmú (~5 kcal/kg ideális testsúly/nap) fehérje alapú tápszert (tejfehérjék; ideális testsúly kilogrammonként 1,2 g) kapnak 4 hétig poliuretán orrgyomor etetőszondán keresztül.
Egyéb: Nagyon alacsony kalóriatartalmú fehérje alapú étrend
A betegek házilag nagyon alacsony kalóriatartalmú (~5 kcal/kg ideális testsúly/nap) fehérje alapú tápszert (tejfehérjék; ideális testsúly kilogrammonként 1,2 g) kapnak 4 hétig poliuretán orrgyomor etetőszondán keresztül.
Aktív összehasonlító: Hipokalóriás diéta
A betegek kereskedelmi forgalomban kapható kiegyensúlyozott enterális tápszert (~20 kcal/kg ideális testsúly/nap; fehérjetartalom, 1,0 g/kg ideális testsúly) kapnak 4 hétig poliuretán orr-gyomor etetőszondán keresztül.
Egyéb: Hipokalóriás diéta
A betegek kereskedelmi forgalomban kapható kiegyensúlyozott enterális tápszert (~20 kcal/kg ideális testsúly/nap; fehérjetartalom, 1,0 g/kg ideális testsúly) kapnak 4 hétig poliuretán orr-gyomor etetőszondán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: Műtét vége, várható átlag 3,5 óra
a bőrmetszéstől a sebzárásig
Műtét vége, várható átlag 3,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett intraoperatív szövődmények
Időkeret: Műtét vége, várható átlag 3,5 óra
Vérzés, szervi perforáció vagy szakadás, nyílt műtétre való átállás, tűzőműködési zavar
Műtét vége, várható átlag 3,5 óra
Összetett posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
Bármilyen típusú vérzés, bármilyen típusú fertőzés, seb kiszáradása, anasztomózis szivárgás, szervi diszfunkció
30 nap
Intraoperatív vérzés
Időkeret: Műtét vége, várható átlag 3,5 óra
Műtét vége, várható átlag 3,5 óra
Nehéz intubáció
Időkeret: Műtét előtt
Műtét előtt
Ideje a sebészeti drén eltávolításának
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 9 nap
Kórházi tartózkodás, átlagosan 9 nap
Teljes lefolyófolyadék termelés
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 9 nap
Kórházi tartózkodás, átlagosan 9 nap
Több biokémiai paraméter változása
Időkeret: Diétás beavatkozás vége, 28 nap
vérzsírok, a glükóz metabolizmus és a növekedési hormon tengely változói
Diétás beavatkozás vége, 28 nap
Több antropometriai paraméter változása
Időkeret: Diétás beavatkozás vége, 28 nap
testtömeg-index, testsúly, derék- és csípőkörfogat
Diétás beavatkozás vége, 28 nap
Változás a májfibrózisban
Időkeret: Diétás beavatkozás vége, 28 nap
Diétás beavatkozás vége, 28 nap
Változás a máj térfogatában
Időkeret: Diétás beavatkozás vége, 28 nap
Diétás beavatkozás vége, 28 nap
A zsigeri zsír változása
Időkeret: Diétás beavatkozás vége, 28 nap
Diétás beavatkozás vége, 28 nap
Több testösszetételi paraméter változása
Időkeret: Diétás beavatkozás vége, 28 nap
Diétás beavatkozás vége, 28 nap
Változás a markolat erejében
Időkeret: Diétás beavatkozás vége, 28 nap
Diétás beavatkozás vége, 28 nap
Több szívmorfo-funkcionális paraméter változása
Időkeret: Diétás beavatkozás vége, 28 nap
Diétás beavatkozás vége, 28 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 9 nap
Kórházi tartózkodás, átlagosan 9 nap
Az enterális táplálás összetett szövődményei
Időkeret: Diétás beavatkozás vége, 28 nap
csőműködési zavar, hányinger, hányás, hasmenés
Diétás beavatkozás vége, 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Giuseppe Moscati Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CECN/132

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel