Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-operativ meget kaloriefattigt proteinbaseret versus hypokalorisk enteral ernæring

17. marts 2017 opdateret af: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Præoperativ meget kaloriefattigt proteinbaseret versus hypokalorisk enteral ernæring for at forbedre intra- og postoperative resultater hos svært overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi

Præoperativt vægttab kan reducere risikoen for intra- og postoperative komplikationer, men ingen optimal præoperativ vægttabsstrategi er blevet undersøgt. Diæter med meget lavt kalorieindhold (VLCD'er) har vist sig at resultere i højere metaboliske forbedringer på kort sigt end afbalancerede, hypokaloriske diæter. Derfor er formålet med undersøgelsen at undersøge, om en VLCD resulterer i lavere intra- og postoperative komplikationer sammenlignet med en hypokalorisk diæt. For at opnå en optimal compliance hos patienter, der har oplevet flere diætinterventionsfejl, vil indgivelsen af ​​interventionen dog blive udført ad den enterale vej ved hjælp af en naso-gastrisk ernæringssonde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi er en vigtig behandlingsstrategi for overvægtige patienter, der har mislykkedes flere diætinducerede vægttabsforsøg. På den anden side har svært overvægtige patienter også en høj risiko for både intra- og postoperative komplikationer. Præoperativt vægttab kan reducere disse risici, men ingen optimal præoperativ vægttabsstrategi er blevet undersøgt. Diæter med meget lavt kalorieindhold (VLCD'er) har vist sig at resultere i højere metaboliske forbedringer på kort sigt end afbalancerede, hypokaloriske diæter. Derfor er formålet med undersøgelsen at undersøge, om en VLCD resulterer i lavere intra- og postoperative komplikationer sammenlignet med en hypokalorisk diæt. For at opnå en optimal compliance hos patienter, der har oplevet flere diætinterventionsfejl, vil indgivelsen af ​​interventionen dog blive udført ad den enterale vej ved hjælp af en naso-gastrisk ernæringssonde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientkandidat til laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass eller ærmegatrektomi) efter multidisciplinær præoperativ evaluering
  • Tilgængelighed til langvarig postoperativ opfølgning
  • Normal nyrefunktion serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dL og glomerulær filtrationshastighed ≥ 90 mL/min.
  • Normal leverfunktion (aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase og/eller gammaglutamyltransferase < 2 x N)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >60 år
  • serum kreatinin >1,2 mg/dl
  • leversvigt (Child-Pugh ≥ A)
  • insulinafhængig diabetes mellitus
  • atrioventrikulær blokering med QT > 0,44 ms
  • Hjertearytmier
  • Moderat-svært hjertesvigt
  • Hypokaliæmi
  • Kronisk diarré eller opkast
  • 12 måneders tidligere hjerte-kar-sygdom
  • graviditet og/eller amning
  • nuværende/tidligere neoplastisk sygdom
  • psykiatriske lidelser
  • kender mave-tarmsygdomme
  • andre kontraindikationer for enteral ernæring
  • moderat-svær hypo-albuminæmi (<3,0 mg/dL)
  • 6-måneders tidligere diæt-induceret vægttab
  • intragastrisk ballon
  • utilgængelighed for planlagte målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meget lav-kalorie protein-baseret kost
Patienterne vil modtage en hjemmelavet proteinbaseret formel (~5 kcal/kg ideel kropsvægt/dag) med meget lavt kalorieindhold (mælkeproteiner; 1,2 g pr. kg ideel kropsvægt) i 4 uger i en nasogastrisk polyurethansonde.
Andet: Meget lav-kalorie protein-baseret kost
Patienterne vil modtage en hjemmelavet proteinbaseret formel (~5 kcal/kg ideel kropsvægt/dag) med meget lavt kalorieindhold (mælkeproteiner; 1,2 g pr. kg ideel kropsvægt) i 4 uger i en nasogastrisk polyurethansonde.
Aktiv komparator: Hypokalorisk diæt
Patienterne vil modtage en kommerciel balanceret enteral formel (~20 kcal/kg ideel kropsvægt/dag; proteinindhold, 1,0 g pr. kg ideel kropsvægt) i 4 uger med en polyurethan-nasogastrisk ernæringssonde.
Andet: Hypokalorisk diæt
Patienterne vil modtage en kommerciel balanceret enteral formel (~20 kcal/kg ideel kropsvægt/dag; proteinindhold, 1,0 g pr. kg ideel kropsvægt) i 4 uger med en polyurethan-nasogastrisk ernæringssonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Slut på operationen, et forventet gennemsnit på 3,5 timer
fra hudsnit til sårlukning
Slut på operationen, et forventet gennemsnit på 3,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte intraoperative komplikationer
Tidsramme: Slut på operationen, et forventet gennemsnit på 3,5 timer
Blødning, organperforering eller laceration, konvertering til åben kirurgi, hæftemaskine dysfunktion
Slut på operationen, et forventet gennemsnit på 3,5 timer
Sammensatte postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Enhver form for blødning, enhver form for infektioner, såraffald, anastomotisk lækage, organdysfunktion
30 dage
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Slut på operationen, et forventet gennemsnit på 3,5 timer
Slut på operationen, et forventet gennemsnit på 3,5 timer
Svær intubation
Tidsramme: Før operationen
Før operationen
Tid til at fjerne kirurgisk dræn
Tidsramme: Hospitalsophold i gennemsnit 9 dage
Hospitalsophold i gennemsnit 9 dage
Total produktion af drænvæske
Tidsramme: Hospitalsophold i gennemsnit 9 dage
Hospitalsophold i gennemsnit 9 dage
Ændring af flere biokemiske parametre
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
blodlipider, variabler for glukosemetabolisme og væksthormonakse
Slut på diætintervention, 28 dage
Ændring af flere antropometriske parametre
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
body mass index, kropsvægt, talje- og hofteomkreds
Slut på diætintervention, 28 dage
Ændring i leverfibrose
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
Slut på diætintervention, 28 dage
Ændring i levervolumen
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
Slut på diætintervention, 28 dage
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
Slut på diætintervention, 28 dage
Ændring af flere kropssammensætningsparametre
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
Slut på diætintervention, 28 dage
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
Slut på diætintervention, 28 dage
Ændring af flere hjertemorfofunktionelle parametre
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
Slut på diætintervention, 28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsophold i gennemsnit 9 dage
Hospitalsophold i gennemsnit 9 dage
Sammensatte komplikationer af enteral ernæring
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
rørdysfunktion, kvalme, opkastning, diarré
Slut på diætintervention, 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CECN/132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperative/postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner