Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ svært lavkalori proteinbasert versus hypokalorisk enteral ernæring

17. mars 2017 oppdatert av: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Preoperativ proteinbasert med svært lavt kaloriinnhold versus hypokalorisk enteral ernæring for å forbedre intra- og postoperative resultater hos alvorlig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi

Preoperativ vekttap kan redusere risikoen for intra- og postoperative komplikasjoner, men ingen optimal preoperativ vekttapstrategi har blitt undersøkt. Svært lavkaloridietter (VLCDs) ble bevist å resultere i høyere metabolske forbedringer på kort sikt enn balanserte, hypokaloriske dietter. Derfor er målet med studien å undersøke om en VLCD gir lavere intra- og postoperative komplikasjoner sammenlignet med et hypokalorisk kosthold. For å oppnå en optimal etterlevelse hos pasienter som har opplevd flere diettintervensjonssvikt, vil administrering av intervensjonen utføres enteralt ved bruk av en naso-gastrisk ernæringssonde.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi er en viktig behandlingsstrategi for overvektige pasienter som har mislyktes ved flere diett-induserte vekttapsforsøk. På den annen side har alvorlig overvektige pasienter også høy risiko for både intra- og postoperative komplikasjoner. Preoperativ vekttap kan redusere disse risikoene, men ingen optimal preoperativ vekttapstrategi har blitt undersøkt. Svært lavkaloridietter (VLCDs) ble bevist å resultere i høyere metabolske forbedringer på kort sikt enn balanserte, hypokaloriske dietter. Derfor er målet med studien å undersøke om en VLCD gir lavere intra- og postoperative komplikasjoner sammenlignet med et hypokalorisk kosthold. For å oppnå en optimal etterlevelse hos pasienter som har opplevd flere diettintervensjonssvikt, vil administrering av intervensjonen utføres enteralt ved bruk av en naso-gastrisk ernæringssonde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientkandidat til laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy) etter multidisiplinær preoperativ evaluering
  • Tilgjengelighet for langsiktig postoperativ oppfølging
  • Normal nyrefunksjon serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dL og glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 90 mL/min.
  • Normal leverfunksjon (aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase og/eller gammaglutamyltransferase < 2 x N)
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >60 år
  • serumkreatinin >1,2 mg/dl
  • leversvikt (Child-Pugh ≥ A)
  • insulinavhengig diabetes mellitus
  • atrioventrikulær blokk med QT > 0,44 ms
  • Hjertearytmier
  • Moderat alvorlig hjertesvikt
  • Hypokaliemi
  • Kronisk diaré eller oppkast
  • 12 måneder tidligere hjerte- og karsykdom
  • graviditet og/eller amming
  • nåværende/tidligere neoplastisk sykdom
  • psykiatriske lidelser
  • kjenner til mage-tarmsykdommer
  • andre kontraindikasjoner for enteral ernæring
  • moderat til alvorlig hypoalbuminemi (<3,0 mg/dL)
  • 6 måneder tidligere diett-indusert vekttap
  • intragastrisk ballong
  • utilgjengelighet for planlagte målinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veldig lav-kalori protein-basert diett
Pasienter vil motta en hjemmelaget proteinbasert formel (~5 kcal/kg ideell kroppsvekt/dag) med svært lavt kaloriinnhold (melkeproteiner; 1,2 g per kg ideell kroppsvekt) i 4 uker med en nasogastrisk ernæringssonde av polyuretan.
Annen: Veldig lav-kalori protein-basert diett
Pasienter vil motta en hjemmelaget proteinbasert formel (~5 kcal/kg ideell kroppsvekt/dag) med svært lavt kaloriinnhold (melkeproteiner; 1,2 g per kg ideell kroppsvekt) i 4 uker med en nasogastrisk ernæringssonde av polyuretan.
Aktiv komparator: Hypokalorisk diett
Pasienter vil motta en kommersielt balansert enteral formel (~20 kcal/kg ideell kroppsvekt/dag; proteininnhold, 1,0 g per kilogram ideell kroppsvekt) i 4 uker med en nasogastrisk ernæringssonde av polyuretan.
Annen: Hypokalorisk diett
Pasienter vil motta en kommersielt balansert enteral formel (~20 kcal/kg ideell kroppsvekt/dag; proteininnhold, 1,0 g per kilogram ideell kroppsvekt) i 4 uker med en nasogastrisk ernæringssonde av polyuretan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonens varighet
Tidsramme: Slutt på operasjonen, forventet gjennomsnitt på 3,5 timer
fra hudsnitt til sårlukking
Slutt på operasjonen, forventet gjennomsnitt på 3,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Slutt på operasjonen, forventet gjennomsnitt på 3,5 timer
Blødning, organperforering eller rift, konvertering til åpen kirurgi, dysfunksjon av stiftemaskinen
Slutt på operasjonen, forventet gjennomsnitt på 3,5 timer
Sammensatte postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Enhver type blødning, alle typer infeksjoner, såravfall, anastomotisk lekkasje, organdysfunksjon
30 dager
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Slutt på operasjonen, forventet gjennomsnitt på 3,5 timer
Slutt på operasjonen, forventet gjennomsnitt på 3,5 timer
Vanskelig intubasjon
Tidsramme: Før operasjonen
Før operasjonen
På tide å fjerne kirurgisk dren
Tidsramme: Sykehusopphold, gjennomsnittlig 9 dager
Sykehusopphold, gjennomsnittlig 9 dager
Total dreneringsvæskeproduksjon
Tidsramme: Sykehusopphold, gjennomsnittlig 9 dager
Sykehusopphold, gjennomsnittlig 9 dager
Endring av flere biokjemiske parametere
Tidsramme: Slutt på kosttilskudd, 28 dager
blodlipider, variabler for glukosemetabolisme og veksthormonaksen
Slutt på kosttilskudd, 28 dager
Endring av flere antropometriske parametere
Tidsramme: Slutt på kosttilskudd, 28 dager
kroppsmasseindeks, kroppsvekt, midje- og hofteomkrets
Slutt på kosttilskudd, 28 dager
Endring i leverfibrose
Tidsramme: Slutt på kosttilskudd, 28 dager
Slutt på kosttilskudd, 28 dager
Endring i levervolum
Tidsramme: Slutt på kosttilskudd, 28 dager
Slutt på kosttilskudd, 28 dager
Endring i visceralt fett
Tidsramme: Slutt på kosttilskudd, 28 dager
Slutt på kosttilskudd, 28 dager
Endring av flere parametere for kroppssammensetning
Tidsramme: Slutt på kosttilskudd, 28 dager
Slutt på kosttilskudd, 28 dager
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Slutt på kosttilskudd, 28 dager
Slutt på kosttilskudd, 28 dager
Endring av flere kardiale morfofunksjonelle parametere
Tidsramme: Slutt på kosttilskudd, 28 dager
Slutt på kosttilskudd, 28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusopphold, gjennomsnittlig 9 dager
Sykehusopphold, gjennomsnittlig 9 dager
Sammensatte komplikasjoner av enteral ernæring
Tidsramme: Slutt på kosttilskudd, 28 dager
tube dysfunksjon, kvalme, oppkast, diaré
Slutt på kosttilskudd, 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CECN/132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peroperative/postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Veldig lav-kalori protein-basert diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere