Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä erittäin vähäkalorinen proteiinipohjainen vs. hypokalorinen enteraalinen ravinto

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Leikkausta edeltävä erittäin vähäkalorinen proteiinipohjainen vs. hypokalorinen enteraalinen ravitsemus parantaa leikkauksensisäisiä ja post-operatiivisia tuloksia vakavasti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus

Leikkausta edeltävä painonpudotus voi vähentää leikkauksen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden riskiä, ​​mutta optimaalista preoperatiivista painonpudotusstrategiaa ei ole tutkittu. Erittäin vähäkaloristen ruokavalioiden (VLCD:t) on osoitettu parantavan aineenvaihduntaa lyhyellä aikavälillä enemmän kuin tasapainoiset, vähäkaloriset ruokavaliot. Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako VLCD pienempiin intra- ja postoperatiivisiin komplikaatioihin verrattuna vähäkaloriseen ruokavalioon. Kuitenkin optimaalisen hoitomyöntyvyyden saavuttamiseksi potilailla, jotka ovat kokeneet useita ruokavalion interventio epäonnistumisia, interventio suoritetaan enteraalista reittiä käyttäen nenä-mahaletkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bariatrinen kirurgia on tärkeä hoitostrategia lihaville potilaille, jotka ovat epäonnistuneet useissa ruokavalion aiheuttamissa laihdutusyrityksissä. Toisaalta erittäin lihavilla potilailla on myös suuri riski sekä leikkauksen sisäisistä että post-operatiivisista komplikaatioista. Leikkausta edeltävä painonpudotus voi vähentää näitä riskejä, mutta optimaalista preoperatiivista painonpudotusstrategiaa ei ole tutkittu. Erittäin vähäkaloristen ruokavalioiden (VLCD:t) on osoitettu parantavan aineenvaihduntaa lyhyellä aikavälillä enemmän kuin tasapainoiset, vähäkaloriset ruokavaliot. Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako VLCD pienempiin intra- ja postoperatiivisiin komplikaatioihin verrattuna vähäkaloriseen ruokavalioon. Kuitenkin optimaalisen hoitomyöntyvyyden saavuttamiseksi potilailla, jotka ovat kokeneet useita ruokavalion interventio epäonnistumisia, interventio suoritetaan enteraalista reittiä käyttäen nenä-mahaletkua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas ehdokas laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen (mahan ohitusleikkaus tai hihagastrektomia) monialaisen preoperatiivisen arvioinnin jälkeen
  • Mahdollisuus pitkäaikaiseen leikkauksen jälkeiseen seurantaan
  • Normaali munuaisten toiminta seerumin kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl ja glomerulusten suodatusnopeus ≥ 90 ml/min
  • Normaali maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi ja/tai gammaglutamyylitransferaasi < 2 x N)
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 tai >60 vuotta
  • seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl
  • maksan vajaatoiminta (Child-Pugh ≥ A)
  • insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • eteiskammiokatkos QT > 0,44 ms
  • Sydämen rytmihäiriöt
  • Keskivaikea sydämen vajaatoiminta
  • Hypokaliemia
  • Krooninen ripuli tai oksentelu
  • 12 kuukautta edellinen sydän- ja verisuonisairaus
  • raskaus ja/tai imetys
  • nykyinen/aiempi neoplastinen sairaus
  • psykiatriset häiriöt
  • tuntea maha-suolikanavan sairaudet
  • muut enteraalisen ravinnon vasta-aiheet
  • kohtalaisen vaikea hypoalbuminemia (<3,0 mg/dl)
  • 6 kuukautta aiemmin ruokavalion aiheuttama laihtuminen
  • mahalaukunsisäinen ilmapallo
  • Suunniteltujen mittausten puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erittäin vähäkalorinen proteiinipohjainen ruokavalio
Potilaat saavat kotitekoista erittäin vähäkalorista (~5 kcal/kg ihannepainoa/vrk) proteiinipohjaista reseptiä (maitoproteiinit; 1,2 g/kg ihannepainoa) 4 viikon ajan polyuretaanista nenämahaletkulla.
Muut: Erittäin vähäkalorinen proteiinipohjainen ruokavalio
Potilaat saavat kotitekoista erittäin vähäkalorista (~5 kcal/kg ihannepainoa/vrk) proteiinipohjaista reseptiä (maitoproteiinit; 1,2 g/kg ihannepainoa) 4 viikon ajan polyuretaanista nenämahaletkulla.
Active Comparator: Hypokalorinen ruokavalio
Potilaat saavat kaupallista tasapainoista enteraalista kaavaa (~20 kcal/kg ihannepainoa/vrk; proteiinipitoisuus, 1,0 g/kg ihannepainoa) 4 viikon ajan polyuretaanista nenämahaletkulla.
Muut: Hypokalorinen ruokavalio
Potilaat saavat kaupallista tasapainoista enteraalista kaavaa (~20 kcal/kg ihannepainoa/vrk; proteiinipitoisuus, 1,0 g/kg ihannepainoa) 4 viikon ajan polyuretaanista nenämahaletkulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu, arvioitu keskiarvo 3,5 tuntia
ihon viiltosta haavan sulkemiseen
Leikkauksen loppu, arvioitu keskiarvo 3,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäleikkauksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu, arvioitu keskiarvo 3,5 tuntia
Verenvuoto, elimen perforaatio tai repeämä, siirtyminen avoimeen leikkaukseen, nitojan toimintahäiriö
Leikkauksen loppu, arvioitu keskiarvo 3,5 tuntia
Yhdistelmäleikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikenlainen verenvuoto, minkä tahansa tyyppiset infektiot, haavan irtoaminen, anastomoosivuoto, elinten toimintahäiriöt
30 päivää
Leikkauksen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu, arvioitu keskiarvo 3,5 tuntia
Leikkauksen loppu, arvioitu keskiarvo 3,5 tuntia
Vaikea intubaatio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Ennen leikkausta
Aika poistaa kirurginen dreeni
Aikaikkuna: Sairaalahoito, keskimäärin 9 päivää
Sairaalahoito, keskimäärin 9 päivää
Tyhjennysnesteen kokonaistuotanto
Aikaikkuna: Sairaalahoito, keskimäärin 9 päivää
Sairaalahoito, keskimäärin 9 päivää
Useiden biokemiallisten parametrien muutos
Aikaikkuna: Ruokavalion lopetus, 28 päivää
veren lipidit, glukoosiaineenvaihdunnan ja kasvuhormoniakselin muuttujat
Ruokavalion lopetus, 28 päivää
Useiden antropometristen parametrien muutos
Aikaikkuna: Ruokavalion lopetus, 28 päivää
painoindeksi, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitat
Ruokavalion lopetus, 28 päivää
Muutos maksafibroosissa
Aikaikkuna: Ruokavalion lopetus, 28 päivää
Ruokavalion lopetus, 28 päivää
Muutos maksan tilavuudessa
Aikaikkuna: Ruokavalion lopetus, 28 päivää
Ruokavalion lopetus, 28 päivää
Viskeraalisen rasvan muutos
Aikaikkuna: Ruokavalion lopetus, 28 päivää
Ruokavalion lopetus, 28 päivää
Useiden kehon koostumusparametrien muutos
Aikaikkuna: Ruokavalion lopetus, 28 päivää
Ruokavalion lopetus, 28 päivää
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Ruokavalion lopetus, 28 päivää
Ruokavalion lopetus, 28 päivää
Useiden sydämen morfofunktionaalisten parametrien muutos
Aikaikkuna: Ruokavalion lopetus, 28 päivää
Ruokavalion lopetus, 28 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoito, keskimäärin 9 päivää
Sairaalahoito, keskimäärin 9 päivää
Enteraalisen ruokinnan komplikaatiot
Aikaikkuna: Ruokavalion lopetus, 28 päivää
putken toimintahäiriö, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Ruokavalion lopetus, 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Giuseppe Moscati Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CECN/132

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa