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Nutrizione enterale ipocalorica a base proteica pre-operatoria rispetto a nutrizione enterale ipocalorica

17 marzo 2017 aggiornato da: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Nutrizione enterale pre-operatoria a bassissimo contenuto calorico rispetto a nutrizione enterale ipocalorica per migliorare gli esiti intra e post-operatori di pazienti gravemente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica

La perdita di peso preoperatoria può ridurre il rischio di complicanze intra e postoperatorie, ma non è stata studiata alcuna strategia ottimale per la perdita di peso preoperatoria. È stato dimostrato che le diete a bassissimo contenuto calorico (VLCD) si traducono in miglioramenti metabolici più elevati a breve termine rispetto alle diete ipocaloriche bilanciate. Pertanto, lo scopo dello studio è indagare se un VLCD si traduce in minori complicanze intra e post-operatorie rispetto a una dieta ipocalorica. Tuttavia, per ottenere una compliance ottimale nei pazienti che hanno sperimentato molteplici fallimenti dell'intervento dietetico, la somministrazione dell'intervento verrà eseguita per via enterale utilizzando un sondino naso-gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è un'importante strategia di trattamento per i pazienti obesi che hanno fallito molteplici tentativi di perdita di peso indotta dalla dieta. D'altra parte, i pazienti gravemente obesi hanno anche un alto rischio di complicanze sia intraoperatorie che postoperatorie. La perdita di peso preoperatoria può ridurre questi rischi, ma non è stata studiata alcuna strategia ottimale per la perdita di peso preoperatoria. È stato dimostrato che le diete a bassissimo contenuto calorico (VLCD) si traducono in miglioramenti metabolici più elevati a breve termine rispetto alle diete ipocaloriche bilanciate. Pertanto, lo scopo dello studio è indagare se un VLCD si traduce in minori complicanze intra e post-operatorie rispetto a una dieta ipocalorica. Tuttavia, per ottenere una compliance ottimale nei pazienti che hanno sperimentato molteplici fallimenti dell'intervento dietetico, la somministrazione dell'intervento verrà eseguita per via enterale utilizzando un sondino naso-gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente candidato a chirurgia bariatrica laparoscopica (bypass gastrico o sleeve gastrectomia) dopo valutazione preoperatoria multidisciplinare
  • Disponibilità al follow-up post-operatorio a lungo termine
  • Funzionalità renale normale creatinina sierica ≤ 1,2 mg/dL e velocità di filtrazione glomerulare ≥ 90 mL/min
  • Funzionalità epatica normale (aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi e/o gammaglutamiltransferasi < 2 x N)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • età <18 o >60 anni
  • creatinina sierica >1,2 mg/dl
  • insufficienza epatica (Child-Pugh ≥ A)
  • diabete mellito insulino-dipendente
  • blocco atrioventricolare con QT > 0,44 ms
  • Aritmie cardiache
  • Insufficienza cardiaca moderata-grave
  • Ipokaliemia
  • Diarrea cronica o vomito
  • Malattia cardiovascolare precedente di 12 mesi
  • gravidanza e/o allattamento
  • malattia neoplastica attuale/precedente
  • disturbi psichiatrici
  • conoscere le malattie gastro-intestinali
  • altre controindicazioni alla nutrizione enterale
  • ipoalbuminemia moderata-grave (<3,0 mg/dL)
  • Perdita di peso indotta dalla dieta nei 6 mesi precedenti
  • palloncino intragastrico
  • indisponibilità alle misurazioni pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta proteica molto ipocalorica
I pazienti riceveranno una formula a base di proteine ​​​​fatta in casa a bassissimo contenuto calorico (~ 5 kcal / kg di peso corporeo ideale / giorno) (proteine ​​​​del latte; 1,2 g per chilogrammo di peso corporeo ideale) per 4 settimane da un tubo di alimentazione nasogastrico in poliuretano.
Altro: Dieta proteica molto ipocalorica
I pazienti riceveranno una formula a base di proteine ​​​​fatta in casa a bassissimo contenuto calorico (~ 5 kcal / kg di peso corporeo ideale / giorno) (proteine ​​​​del latte; 1,2 g per chilogrammo di peso corporeo ideale) per 4 settimane da un tubo di alimentazione nasogastrico in poliuretano.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
I pazienti riceveranno una formula enterale commerciale bilanciata (~20 kcal/kg di peso corporeo ideale/giorno; contenuto proteico, 1,0 g per chilogrammo di peso corporeo ideale) per 4 settimane mediante un sondino nasogastrico in poliuretano.
Altro: Dieta ipocalorica
I pazienti riceveranno una formula enterale commerciale bilanciata (~20 kcal/kg di peso corporeo ideale/giorno; contenuto proteico, 1,0 g per chilogrammo di peso corporeo ideale) per 4 settimane mediante un sondino nasogastrico in poliuretano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, una media prevista di 3,5 ore
dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita
Fine dell'intervento, una media prevista di 3,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie composite
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, una media prevista di 3,5 ore
Emorragia, perforazione o lacerazione d'organo, conversione alla chirurgia a cielo aperto, disfunzione della suturatrice
Fine dell'intervento, una media prevista di 3,5 ore
Complicanze postoperatorie composite
Lasso di tempo: 30 giorni
Emorragia di qualsiasi tipo, infezione di qualsiasi tipo, deiscenza della ferita, perdita anastomotica, disfunzione d'organo
30 giorni
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, una media prevista di 3,5 ore
Fine dell'intervento, una media prevista di 3,5 ore
Intubazione difficile
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Prima dell'intervento chirurgico
È ora di rimuovere il drenaggio chirurgico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, una media di 9 giorni
Degenza ospedaliera, una media di 9 giorni
Produzione totale di fluido di scarico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, una media di 9 giorni
Degenza ospedaliera, una media di 9 giorni
Modifica di più parametri biochimici
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
lipidi ematici, variabili del metabolismo del glucosio e asse dell'ormone della crescita
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Modifica di più parametri antropometrici
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
indice di massa corporea, peso corporeo, circonferenze vita e fianchi
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Alterazione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Alterazione del volume del fegato
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Alterazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Modifica di più parametri di composizione corporea
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Modifica di più parametri morfo-funzionali cardiaci
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, una media di 9 giorni
Degenza ospedaliera, una media di 9 giorni
Complicanze composite della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
disfunzione delle tube, nausea, vomito, diarrea
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CECN/132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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