Nutrição enteral hipocalórica pré-operatória à base de proteínas versus nutrição enteral hipocalórica pré-operatória
17 de março de 2017 atualizado por: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital
Nutrição enteral hipocalórica pré-operatória com base em proteínas de baixíssimas calorias para melhorar os resultados intra e pós-operatórios de pacientes gravemente obesos submetidos à cirurgia bariátrica
A perda de peso pré-operatória pode reduzir o risco de complicações intra e pós-operatórias, mas nenhuma estratégia ideal de perda de peso pré-operatória foi investigada.
Foi comprovado que as dietas com muito baixo teor calórico (VLCDs) resultam em melhorias metabólicas maiores a curto prazo do que dietas balanceadas e hipocalóricas.
Portanto, o objetivo do estudo é investigar se uma VLCD resulta em menores complicações intra e pós-operatórias em comparação com uma dieta hipocalórica.
No entanto, para alcançar uma adesão ideal em pacientes com múltiplas falhas de intervenção dietética, a administração da intervenção será realizada por via enteral usando um tubo de alimentação nasogástrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica é uma importante estratégia de tratamento para pacientes obesos que falharam em várias tentativas de perda de peso induzida por dieta.
Por outro lado, pacientes gravemente obesos também apresentam alto risco de complicações intra e pós-operatórias.
A perda de peso pré-operatória pode reduzir esses riscos, mas nenhuma estratégia ideal de perda de peso pré-operatória foi investigada.
Foi comprovado que as dietas com muito baixo teor calórico (VLCDs) resultam em melhorias metabólicas maiores a curto prazo do que dietas balanceadas e hipocalóricas.
Portanto, o objetivo do estudo é investigar se uma VLCD resulta em menores complicações intra e pós-operatórias em comparação com uma dieta hipocalórica.
No entanto, para alcançar uma adesão ideal em pacientes com múltiplas falhas de intervenção dietética, a administração da intervenção será realizada por via enteral usando um tubo de alimentação nasogástrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Castaldo, MD
- Número de telefone: 00390825203358
- E-mail: lavoronep@yahoo.it
Locais de estudo
-
-
-
Avellino, Itália
- Recrutamento
- A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
Contato:
- Giuseppe Castaldo, MD
- Número de telefone: 00390825203358
- E-mail: lavoronep@yahoo.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente candidato à cirurgia bariátrica laparoscópica (bypass gástrico ou gastrectomia vertical) após avaliação pré-operatória multidisciplinar
- Disponibilidade para acompanhamento pós-operatório a longo prazo
- Função renal normal creatinina sérica ≤ 1,2 mg/dL e taxa de filtração glomerular ≥ 90 mL/min
- Função hepática normal (aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase e/ou gama glutamil transferase < 2 x N)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- idade <18 ou >60 anos
- creatinina sérica >1,2 mg/dl
- insuficiência hepática (Child-Pugh ≥ A)
- diabetes melito dependente de insulina
- bloqueio atrioventricular com QT > 0,44 ms
- Arritmias cardíacas
- Insuficiência cardíaca moderada a grave
- Hipocalemia
- Diarréia crônica ou vômito
- doença cardiovascular prévia de 12 meses
- gravidez e/ou lactação
- doença neoplásica atual/anterior
- distúrbios psiquiátricos
- conheça as doenças gastrointestinais
- outras contra-indicações à nutrição enteral
- hipoalbuminemia moderada a grave (<3,0 mg/dL)
- Perda de peso induzida por dieta nos últimos 6 meses
- balão intragástrico
- indisponibilidade para medições planejadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta muito baixa em calorias baseada em proteínas
Os pacientes receberão uma fórmula caseira à base de proteína de muito baixo teor calórico (~ 5 kcal/kg de peso corporal ideal/dia) (proteínas do leite; 1,2 g por quilograma de peso corporal ideal) por 4 semanas por uma sonda de alimentação nasogástrica de poliuretano.
|
Os pacientes receberão uma fórmula caseira à base de proteína de muito baixo teor calórico (~ 5 kcal/kg de peso corporal ideal/dia) (proteínas do leite; 1,2 g por quilograma de peso corporal ideal) por 4 semanas por uma sonda de alimentação nasogástrica de poliuretano.
|
|
Comparador Ativo: Dieta hipocalórica
Os pacientes receberão uma fórmula enteral balanceada comercial (~20 kcal/kg de peso corporal ideal/dia; teor de proteína, 1,0 g por quilograma de peso corporal ideal) por 4 semanas por sonda nasogástrica de poliuretano.
|
Os pacientes receberão uma fórmula enteral balanceada comercial (~20 kcal/kg de peso corporal ideal/dia; teor de proteína, 1,0 g por quilograma de peso corporal ideal) por 4 semanas por sonda nasogástrica de poliuretano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da cirurgia
Prazo: Fim da cirurgia, uma média esperada de 3,5 horas
|
da incisão da pele ao fechamento da ferida
|
Fim da cirurgia, uma média esperada de 3,5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações intraoperatórias compostas
Prazo: Fim da cirurgia, uma média esperada de 3,5 horas
|
Hemorragia, perfuração ou laceração de órgão, conversão para cirurgia aberta, disfunção do grampeador
|
Fim da cirurgia, uma média esperada de 3,5 horas
|
|
Complicações pós-operatórias compostas
Prazo: 30 dias
|
Hemorragia de qualquer tipo, infecções de qualquer tipo, deiscência de ferida, vazamento de anastomose, disfunção orgânica
|
30 dias
|
|
Sangramento intraoperatório
Prazo: Fim da cirurgia, uma média esperada de 3,5 horas
|
Fim da cirurgia, uma média esperada de 3,5 horas
|
|
|
Intubação difícil
Prazo: Antes da cirurgia
|
Antes da cirurgia
|
|
|
Hora de retirar o dreno cirúrgico
Prazo: Internação hospitalar, média de 9 dias
|
Internação hospitalar, média de 9 dias
|
|
|
Produção total de fluido de drenagem
Prazo: Internação hospitalar, média de 9 dias
|
Internação hospitalar, média de 9 dias
|
|
|
Alteração de vários parâmetros bioquímicos
Prazo: Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
lipídios no sangue, variáveis do metabolismo da glicose e eixo do hormônio do crescimento
|
Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
|
Alteração de vários parâmetros antropométricos
Prazo: Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
índice de massa corporal, peso corporal, circunferências da cintura e do quadril
|
Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
|
Alteração na fibrose hepática
Prazo: Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
|
|
Alteração no volume do fígado
Prazo: Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
|
|
Mudança na gordura visceral
Prazo: Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
|
|
Alteração de vários parâmetros de composição corporal
Prazo: Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
|
|
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
|
|
Alteração de múltiplos parâmetros morfofuncionais cardíacos
Prazo: Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
|
|
Duração da internação
Prazo: Internação hospitalar, média de 9 dias
|
Internação hospitalar, média de 9 dias
|
|
|
Complicações compostas da alimentação enteral
Prazo: Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
disfunção do tubo, náuseas, vómitos, diarreia
|
Fim da intervenção dietética, 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monaco L, Monaco M, Di Tommaso L, Stassano P, Castaldo L, Castaldo G. Aortomesenteric fat thickness with ultrasound predicts metabolic diseases in obese patients. Am J Med Sci. 2014 Jan;347(1):8-13. doi: 10.1097/MAJ.0b013e318288f795.
- Sukkar SG, Signori A, Borrini C, Barisione G, Ivaldi C, Romeo C, Gradaschi R, Machello N, Nanetti E, Vaccaro AL. Feasibility of protein-sparing modified fast by tube (ProMoFasT) in obesity treatment: a phase II pilot trial on clinical safety and efficacy (appetite control, body composition, muscular strength, metabolic pattern, pulmonary function test). Med J Nutrition Metab. 2013;6(2):165-176. doi: 10.1007/s12349-013-0126-2. Epub 2013 May 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CECN/132
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .